劉鵬波簡小華韓志樂崔崤峣軒轅凱

1 中國科學(xué)院蘇州生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所 （蘇州 215163）

2 國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 （武漢 430075）

高頻介入式超聲體模及其應(yīng)用研究

劉鵬波1簡小華1韓志樂1崔崤峣1軒轅凱2＊

1 中國科學(xué)院蘇州生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所 （蘇州 215163）

2 國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 （武漢 430075）

隨著體內(nèi)高頻超聲成像技術(shù)的發(fā)展及設(shè)備的不斷更新，其安全性與可靠性的研究日益重要。但目前國內(nèi)尚未出臺明確的檢測標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)檢測技術(shù)也未完善，尤其是在高頻體內(nèi)超聲體模方面缺少合適的產(chǎn)品。文章用有機硅橡膠材料（RTV615）作基材并按照一定比例摻入粉末顆粒作為散射子制作了一種高頻介入式超聲體模，該體模具有與人體軟組織相近似的高頻聲學(xué)性能，包括聲速、聲阻抗和聲衰減系數(shù)。利用自制的高頻（50MHz）血管內(nèi)超聲成像系統(tǒng)，對體模性能進行測試，與在體實驗比較，二者測試結(jié)果相近似。同時，該高頻超聲體模在腔內(nèi)超聲成像如超聲胃窺鏡、支氣管超聲內(nèi)鏡等設(shè)備安全性、可靠性的研究應(yīng)用中也能發(fā)揮重要的作用。

高頻介入式超聲 超聲體模 超聲成像 應(yīng)用研究

超聲體模是用于仿人體組織（軟組織和硬組織）聲學(xué)特性的裝置。主要是通過仿人體肌肉、肌腱、韌帶、脂肪、纖維、滑膜、神經(jīng)以及囊腫等組織和器官，以供醫(yī)用超聲設(shè)備的性能測量和研究試驗，或?qū)⒈荒M的生理結(jié)構(gòu)可視化。目前商業(yè)化較為成熟的超聲體?？梢赃M行成像設(shè)備的空間分辨率測試，并且可以仿組織的囊腫、腫瘤、結(jié)石等較為典型的病灶成像，其成像頻率一般在2～12MHz范圍，主要應(yīng)用于普通B超的相關(guān)測試研究。隨著高頻介入式超聲成像技術(shù)，如血管內(nèi)超聲成像、消化道胃窺鏡、呼吸道支氣管超聲內(nèi)鏡的發(fā)展，研究和開發(fā)專門用于高頻頻率（＞20MHz）介入式超聲成像的超聲體模以進行設(shè)備的性能檢測顯得越來越重要。

1.高頻體模在體內(nèi)超聲成像中的應(yīng)用

體內(nèi)超聲成像是指超聲探頭進入人體內(nèi)部進行成像，可分為通過人體自然腔道的超聲內(nèi)窺鏡和通過有創(chuàng)腔道的血管內(nèi)超聲成像系統(tǒng)。體內(nèi)超聲設(shè)備一般是利用旋轉(zhuǎn)電機驅(qū)動柔性軸轉(zhuǎn)動，帶動體內(nèi)超聲換能器360?旋轉(zhuǎn)成像，常見的如超聲消化胃鏡、血管內(nèi)超聲成像系統(tǒng)以及肺支氣管超聲內(nèi)鏡等。由于體內(nèi)超聲成像需要介入人體內(nèi)部，因此這種設(shè)備屬于三類醫(yī)療儀器，對于設(shè)備的安全性與可靠性的研究往往要求較高，而目前國內(nèi)對于這類成像系統(tǒng)的安全性、可靠性研究較少，現(xiàn)有的研究都是醫(yī)生從臨床的角度，研究超聲對不同患者、不同器官的影響。而出于知識產(chǎn)權(quán)以及市場競爭的目的，國內(nèi)外的生產(chǎn)廠家多內(nèi)部進行測試，沒有較為公開的規(guī)范要求，國內(nèi)也暫未有相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)安全可靠性試驗方法等信息能查到的資料更少，需要自主研究。因此，本研究中的高頻超聲體?？蓮浹a國內(nèi)體內(nèi)超聲體模研究和生產(chǎn)的空白，可廣泛應(yīng)用于各類體內(nèi)超聲診斷設(shè)備性能檢測和安全可靠性研究。

2.高頻超聲體模

目前常用水、明膠、油和丙烯醇等按照一定比例混合來制作聲學(xué)性能接近于人體組織特性的體模，應(yīng)用主要在2.5～10MHz頻率范圍。而在更高頻段由于超聲波的聲學(xué)衰減而造成的信號損失，給檢測結(jié)果帶來誤差，需要開發(fā)專門用于高頻超聲應(yīng)用的超聲體模。本研究中的高頻超聲體模是以有機硅橡膠材料（RTV615）作為基材，按照一定比例摻入粉末顆粒（A2O3）作為散射子混合攪拌均勻，在真空條件下除氣，放入烤箱中固化制作的超聲體模（圖1）[1-4]。

為了得到和人體軟組織聲學(xué)特性更為匹配的體模材料及其比例，對不同摻雜比例的體模材料的高頻聲學(xué)性能，包括聲速、聲阻抗以及聲衰減進行Devaney-Levinc理論模型分析和實驗測試，仿真以及測試的結(jié)果見圖2～5[2,5-10]：

根據(jù)理論仿真和測試的結(jié)果，在氧化鋁粉摻雜體積比在7.93%時，該高頻體模材料實際測得聲學(xué)阻抗值為1.56MRals接近于人體組織的1.55MRals，利用該材料制作仿血管超聲成像體模，并用自制的50MHz高頻超聲成像系統(tǒng)進行體模測試，成像結(jié)果見圖6。

從體模成像效果可以看到，圖像邊緣輪廓清晰，對比明顯，無偽影，無散斑，對不同形狀輪廓與邊界的檢測具有較高的分辨率。

3.小結(jié)

圖1. 體模材料樣品及性能測試裝置

圖2. 密度隨氧化鋁摻雜體積分?jǐn)?shù)變化關(guān)系

圖3. 聲速隨氧化鋁摻雜體積分?jǐn)?shù)變化關(guān)系

圖4. 聲阻抗Z隨氧化鋁摻雜體積分?jǐn)?shù)之間的關(guān)系

圖5. 聲衰減系數(shù)隨摻雜體積分?jǐn)?shù)之間的關(guān)系

圖6. 不同結(jié)構(gòu)仿體的實時圖像

目前，對超聲體模的研究主要集中在頻率范圍為2～12MHz的常規(guī)B超和彩超應(yīng)用中，而少有對高頻體內(nèi)超聲體模的系統(tǒng)研究。隨著高頻介入式超聲成像技術(shù)的發(fā)展，對設(shè)備安全可靠性的研究日益關(guān)鍵，對高頻體模以及材料的聲學(xué)性能的研究也顯得愈加迫切。借鑒現(xiàn)有超聲體模相關(guān)仿生材料的研究思路，本文對物理特性較為穩(wěn)定的有機硅橡膠（RTV615）材料的高頻聲學(xué)性能的進行研究，并制作可用于仿人體血管組織的高頻體模，利用自制的50MHz高頻超聲成像體統(tǒng)對體模性能進行了測試驗證；同時進行了離體豬胃組織成像，結(jié)果顯示，該高頻體模的圖像邊界輪廓清晰，對比明顯，無偽影，無散斑，對不同形狀輪廓與邊界的檢測具有較高的分辨率。該體?？蓱?yīng)用于高頻介入式超聲成像，如血管內(nèi)超聲成像、消化道胃窺鏡、呼吸道支氣管超聲內(nèi)鏡設(shè)備安全可靠性研究中[9-13]。

[1] Shung KK, Cannata JM, Zhou QF. Piezoelectric materials for high frequency medical imaging applications:A review [J]. Electroceram, 2007,19 (1):139-145.

[2] 劉鵬波, 簡小華, 韓志樂, 等. 高頻醫(yī)用超聲換能器材料聲匹配特性研究[J]. 壓電與聲光, 2016,38(3):450-453.

[3] Ahmad SE, Koray A. Piezoelectric and acoustic materials for transducer applications [M]. New York:Springer Science Business Media, 2008:161-197.

[4] Lochab J, Singh VR. Acoustic behavior of plastic for medical applications [J]. India Journal of Pure & Applied Physics, 2004,42 (8):595-599.

[5] Shung KK. Diagnostic ultrasound:past, present, and future [J]. Journal of Medical and Biological Engineering, 2011,31(6):371-374.

[6] 李章劍, 邵維維, 崔崤峣, 等. 醫(yī)用50 MHz超聲換能器材料厚度影響仿真研究[J]. 壓電與聲光, 2014,36(2):205-216.

[7] Li Zhangjian, Shao W, Cui Y, et al . Simulation study on the effect of thickness for 50 MHz medical ultrasound transducer[J]. Piezoelectrics & Acousticoptics, 2014,36(2):745-747.

[8] Feng GH, Liu WF. A spherically-shaped PZT thin flm ultrasonic transducer with an acoustic impedance gradient matching layer based on a micromachined periodically structured fexible substrate [J]. Sensors, 2013,13 (10):13543-13559.

[9] 錢馨然, 顧天明, 焦陽, 等. 基于血管內(nèi)超聲彈性成像的動脈斑塊識別[J]. 生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)雜志, 2015,32(3)656-661.

[10] 崔亞琨, 焦陽, 呂鐵軍, 等. 基于加權(quán)相位分離的二維互相關(guān)彈性成像方法研究[J]. 影像科學(xué)與光化學(xué), 2016,34(1)102-110.

[11] Devaney AJ, Levine H. Effective elastic parameters of random composites [J]. Applied Physics Letter, 1980,37 (4):377-379.

[12] Wang H, Ritter T, CAO W , et al. High frequency properties of passive materials for ultrasonic transducers[J]. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control, 2001,48(1):78-84.

[13] Hosono Y, Yamashita Y, Itsumi K. Effects of fne metal oxide particle dopant on the acoustic properties of silicone rubber lens for medical array probe[J]. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control, 2007,54(8):1589-1595.

Study on High Frequency Interventional Ultrasonic Tissue Mimicking Phantom and Application

LIU Peng-bo1JIAN Xiao-hua1HAN Zhi-le1CUI Xiao-yao1XUAN Yuan-kai2＊
1 Medical Ultrasound Department, Suzhou Institute of Biomedical Engineering and Technology, Chinese Academy of Sciences (Suzhou 215163)
2 State Food and Drug Administration Hubei Medical Device Quality Supervision and Inspection Center (Wuhan 430075)

With the development of high frequency ultrasound imaging technology and equipment in the body, the research on its safety and reliability is becoming more and more important. But there is no corresponding domestic testing standards, the relevant detection technology is not perfect, especially in the high frequency body ultrasound body model lack of appropriate products. Therefore, in order to compensate for the above shortcomings, this paper uses silicone rubber material (RTV615) as the substrate, according to a certain proportion of powder particles as a scattering element made of a high-frequency interventional ultrasound model, with the human body soft tissue similar to the high Frequency acoustic performance, including sound velocity, acoustic impedance and acoustic attenuation coeffcient. The self-made high-frequency (50MHz) intravascular ultrasound imaging system was used to test the body's performance. The test results were similar to those in the in vivo experiment. At the same time the high-frequency ultrasound body cavity in the cavity ultrasound imaging such as ultrasound endoscopy, bronchial endoscopy and other equipment safety, reliability research and application can also play an important role.

high frequency ultrasound imaging, ultrasound tissue mimicking phantom, application study

1006-6586(2017)09-0006-03

R445.1

A

2017-04-12

國家重點研發(fā)計劃（2016YFC0103300）項目。