趙嘉寧 朱鵬志＊ 周恒艷 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 （廣州 510663）

基于結(jié)構(gòu)對(duì)可穿戴便攜式心電監(jiān)測(cè)儀性能要求的探討

趙嘉寧 朱鵬志＊ 周恒艷 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 （廣州 510663）

隨著現(xiàn)代心血管疾病發(fā)病率的提高以及人們健康和保健意識(shí)的逐漸增強(qiáng)，可穿戴便攜式心電監(jiān)測(cè)設(shè)備以其易于操作，簡(jiǎn)易便攜及良好的可遠(yuǎn)程診斷的特點(diǎn)正在被廣泛的應(yīng)用于現(xiàn)代家庭醫(yī)療領(lǐng)域中。然而，針對(duì)可穿戴便攜式心電監(jiān)測(cè)儀的檢測(cè)，目前并沒有現(xiàn)行有效的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。文章結(jié)合可穿戴便攜式心電監(jiān)測(cè)儀的結(jié)構(gòu)原理淺談該設(shè)備的性能要求。

可穿戴設(shè)備 便攜式心電監(jiān)測(cè)儀

人們健康意識(shí)和保健要求的日益增強(qiáng)，正推動(dòng)醫(yī)療模式從以癥狀為中心的模式向以預(yù)防為主、早診斷、早治療的模式轉(zhuǎn)變。醫(yī)療儀器的發(fā)展也從復(fù)雜的、應(yīng)用于醫(yī)院的大型設(shè)備轉(zhuǎn)向既適用于醫(yī)院又適用于家庭和個(gè)人的小型穿戴式、便攜式設(shè)備[1]。同時(shí)，數(shù)字技術(shù)的發(fā)展推動(dòng)著醫(yī)療儀器的發(fā)展，以生物傳感器為核心的穿戴式生物醫(yī)療儀器正逐漸引起各界的廣泛關(guān)注，它的生產(chǎn)和應(yīng)用推進(jìn)了遠(yuǎn)程醫(yī)療和移動(dòng)家庭保健系統(tǒng)[2]。心血管疾病發(fā)病率的提高使人們逐漸意識(shí)到家庭心血管疾病監(jiān)測(cè)的重要性，而心電圖則是治療此類疾病的主要依據(jù)?；谝陨显颍纱┐鞅銛y式心電監(jiān)測(cè)儀廣泛地出現(xiàn)于家庭移動(dòng)醫(yī)療市場(chǎng)。然而，國(guó)內(nèi)外尚無統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其有效性和安全性進(jìn)行驗(yàn)證，為保證該類設(shè)備在使用過程中的安全有效，本文對(duì)該設(shè)備的性能要求進(jìn)行研究和探討。

1.可穿戴便攜式心電監(jiān)測(cè)儀的結(jié)構(gòu)原理

目前，可穿戴便攜式心電監(jiān)測(cè)儀主要由信號(hào)采集部分（硬件采集部分）與移動(dòng)端信號(hào)接收部分（信號(hào)接收軟件部分）組成，其結(jié)構(gòu)原理框圖如圖1所示。

圖1. 可穿戴便攜式心電監(jiān)測(cè)儀的結(jié)構(gòu)原理

圖2. 心電采集器集成電路[3]

本文主要對(duì)其信號(hào)采集部分進(jìn)行詳述，信號(hào)采集部分包括電極，心電采集器，及無線發(fā)射器組成。電極通常由信號(hào)的正負(fù)極兩個(gè)電極組成，用于雙手握持或貼于胸前。相對(duì)于傳統(tǒng)的心電圖機(jī)等心電采集設(shè)備，可穿戴便攜式心電采集設(shè)備更容易操作，適用于家庭實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)心電狀況。而由于其結(jié)構(gòu)相對(duì)簡(jiǎn)單，無傳統(tǒng)心電電纜的屏蔽結(jié)構(gòu)，對(duì)50/60Hz工頻信號(hào)、環(huán)境噪聲信號(hào)的抗干擾作用較弱。需要后續(xù)電路較強(qiáng)的濾波作用才可得到滿意的生物電信號(hào)波形?？纱┐鞅銛y式心電監(jiān)測(cè)設(shè)備的心電采集器一般采用集成電路，其結(jié)構(gòu)原理圖如圖2所示（以AD8232心電采集集成芯片為例），將儀表放大器、高通濾波器、低通濾波器、增益選擇等模塊集中在4mm×4mm的集成芯片中[3]。相對(duì)于傳統(tǒng)心電圖機(jī)的三級(jí)運(yùn)放結(jié)構(gòu)，具有體積小，能耗低等優(yōu)點(diǎn)。但是由于心電采集器的體積限制往往無法增加防除顫電路，因此可穿戴便攜式心電監(jiān)測(cè)儀對(duì)除顫效應(yīng)一般無防護(hù)作用。無線發(fā)射器用于將采集的心電信號(hào)發(fā)送到移動(dòng)終端，或遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)。從而進(jìn)一步對(duì)所采集的信號(hào)進(jìn)行分析，并反饋給使用者，使遠(yuǎn)程醫(yī)療更加便捷。

2.可穿戴便攜式心電監(jiān)測(cè)儀的性能要求討論

可穿戴便攜式心電監(jiān)測(cè)儀目前還沒有現(xiàn)行有效的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，與其相近的產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有YY1139-2013《心電診斷設(shè)備》、YY1079-2008《心電監(jiān)護(hù)儀》，本文結(jié)合可穿戴便攜式心電監(jiān)測(cè)儀的結(jié)構(gòu)原理及應(yīng)用特點(diǎn)，結(jié)合上述標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)條款內(nèi)容，以頻率響應(yīng)，靈敏度、時(shí)間基準(zhǔn)選擇和準(zhǔn)確度，輸入阻抗參數(shù)為例對(duì)可穿戴便攜式心電監(jiān)測(cè)儀性能要求進(jìn)行討論。

表1. YY1139-2013標(biāo)準(zhǔn)對(duì)頻率響應(yīng)的要求表

頻率響應(yīng)：基于Framingham和Simonson對(duì)心臟研究得到的心率數(shù)據(jù)指出個(gè)體RR間期變化小于0.126s的成年人中，超過99%的心率高于44次/min。因此40次/min（0.67Hz）的低頻幅度特性適應(yīng)于99%的成年人，90%的時(shí)間；歐共體的協(xié)調(diào)工程CSE推薦了一個(gè)心電診斷設(shè)備最小可分辨的QRS波定義：幅度≥20μV，寬度≥6ms。為了與該分辨率水平相一致，心電診斷設(shè)備的帶寬必須大于100Hz，1990年美國(guó)心臟協(xié)會(huì)提出為使兒童心電圖能夠準(zhǔn)確的重現(xiàn)Q和R波，心電圖機(jī)的帶寬應(yīng)從100Hz增補(bǔ)到150Hz?；谝陨显験Y1139-2013中對(duì)頻率響應(yīng)的帶寬要求到0.67～150Hz，要求如表1所示。而YY1079-2008將頻率響應(yīng)的帶寬規(guī)定為0.67～40Hz的范圍。40Hz的高頻響應(yīng)是基于以下兩方面考慮，心臟監(jiān)護(hù)的基本目的是鑒別節(jié)律，40Hz的頻率響應(yīng)情況下可充分實(shí)現(xiàn)。其次40Hz帶寬濾波可以將工頻噪聲較好的去除。從應(yīng)用方面來講，可穿戴便攜式心電監(jiān)測(cè)儀用于家庭心電監(jiān)測(cè)，無需達(dá)到家庭專業(yè)診斷的目的，從結(jié)構(gòu)方面，可穿戴便攜式心電監(jiān)測(cè)儀因其電極結(jié)構(gòu)的限制，需要加大濾波作用來得到良好心電波形。因此為實(shí)現(xiàn)家庭心電監(jiān)測(cè)，鑒別節(jié)律的目的，同時(shí)考慮設(shè)備本身的特點(diǎn)，建議該設(shè)備應(yīng)至少達(dá)到0.67～40Hz頻率范圍內(nèi)-3dB衰減的頻率響應(yīng)特性。

靈敏度、時(shí)間基準(zhǔn)選擇和準(zhǔn)確度：由于可穿戴便攜式心電監(jiān)測(cè)儀體積較小，大部分的儀器在硬件采集部分無顯示器或僅有較小的顯示波形趨勢(shì)的顯示屏。為規(guī)范心電波形采集的準(zhǔn)確性，在移動(dòng)信號(hào)接收部分，至少有一種方式（屏幕顯示、打印報(bào)告等）可顯示10mm/mV的標(biāo)準(zhǔn)靈敏度，25mm/s的時(shí)間基準(zhǔn)選擇。以便于檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)其性能進(jìn)行測(cè)試，并保證良好的試驗(yàn)可重復(fù)性。

輸入阻抗：傳統(tǒng)的心電電極采集的設(shè)備，必須提供足夠高的輸入阻抗的測(cè)量系統(tǒng)以便能夠測(cè)量所有期望測(cè)量的信號(hào)成分而沒有太大的誤差，AHA推薦一個(gè)5MΩ的輸入阻抗，在此情況下輕微打磨或酒精消毒皮膚后才能滿足采集誤差的要求[4]。而作為家庭測(cè)量的可穿戴便攜式心電監(jiān)測(cè)儀在采集信號(hào)時(shí)并未對(duì)皮膚進(jìn)行處理，對(duì)輸入阻抗應(yīng)會(huì)有更高的要求。因此，建議穿戴便攜式心電監(jiān)測(cè)儀的輸入阻抗至少達(dá)到等同于AHA的5MΩ的要求[5]。

3.總結(jié)與展望

本文結(jié)合可穿戴便攜式心電監(jiān)測(cè)儀的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，及可參考的近似產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)可穿戴便攜式心電監(jiān)測(cè)儀的主要性能的測(cè)試項(xiàng)目要求進(jìn)行了討論，并提出建議。但還有待相關(guān)部門發(fā)布統(tǒng)一有效的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范此類設(shè)備的性能指標(biāo)。另一方面，可穿戴便攜式心電監(jiān)測(cè)儀在移動(dòng)醫(yī)療中的應(yīng)用過程中，存在的傳輸數(shù)據(jù)丟包，以及在傳輸過程中個(gè)人健康數(shù)據(jù)的保密性等問題仍需進(jìn)一步的研究。

[1] 滕曉菲, 張?jiān)? 移動(dòng)醫(yī)療:穿戴式醫(yī)療儀器的發(fā)展趨勢(shì)[J]. 中國(guó)醫(yī)療器械雜志, 30 (5) :330-340.

[2] 鮑淑娣, 張?jiān)? 遠(yuǎn)程醫(yī)療:穿戴式生物醫(yī)療儀器[J]. 中國(guó)醫(yī)療器械信息, 2004,10(5):1-3.

[3] www.analog.com?2012AnalogDevices.

[4] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局. YY1139-2013 心電診斷設(shè)備[S]. 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn), 2014.

[5] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局. YY1079-2008 心電監(jiān)護(hù)儀[S]. 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn), 2009.

The Investigation of Wearable Portable ECG Monitor Test Based on Structure

ZHAO Jia-ning ZHU Peng-zhi＊ ZHOU Heng-yan Guangzhou Medical Devices Quality Surveillance and Testing Center of CFDA (Guangzhou 510663)

With the increase of the incidence of cardiovascular disease and the enhancement of people's health and health care, Wearable ECG monitoring equipment is widely used in the feld of modern family Medical feld because of its easy operation, Portable and available to Remote diagnosis. However, there is no current unifed standard for the test of portable ECG monitoring. In this paper, the performance requirement of the device is discussed based on the structure principle of the portable ECG monitor.

wearable devices, portable ECG monitor

1006-6586(2017)09-0051-03

TP212.9

A

2017-01-13

朱鵬志，通訊作者，E-mail：zpz_4321@163.com。