余安麗

暨南大學(xué)法學(xué)院/知識產(chǎn)權(quán)學(xué)院，廣東 廣州 510632

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二類疫苗“集中采購”規(guī)制措施的分析

余安麗

暨南大學(xué)法學(xué)院/知識產(chǎn)權(quán)學(xué)院，廣東 廣州 510632

2016年4月13號召開的國務(wù)院常務(wù)會議通過了《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》，藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗將不被允許。自費(fèi)接種的二類疫苗也將和一類疫苗一樣，全部納入省級公共資源交易平臺集中采購?！凹胁少彙边@一規(guī)制措施確實(shí)具有其合法性和合理性，在完善事前監(jiān)管、安撫社會等方面都具有極大的作用。但仍具有一定缺陷。首先，“集中采購”的救濟(jì)存在民事訴訟與行政訴訟的交叉性，只有將其縷清才能對受種者做全方位的權(quán)利保護(hù)。其次，二類疫苗缺乏強(qiáng)有力的問責(zé)機(jī)制，最后，二類疫苗由于“自費(fèi)”的特點(diǎn)與“集中采購”的規(guī)制之間存在一定矛盾，需要找到兩者的平衡點(diǎn)。本文在第三部分對應(yīng)二類疫苗“集中采購”這一規(guī)制措施提出幾點(diǎn)完善建議，以期真正實(shí)現(xiàn)“權(quán)利本位”的內(nèi)在要求。

藥品安全；二類疫苗；規(guī)制；集中采購

一、現(xiàn)狀描述

2016年3月18日，中國媒體報(bào)道山東警方破獲一起案值5.7億元的非法經(jīng)營疫苗案件，疫苗未經(jīng)嚴(yán)格冷鏈存儲運(yùn)輸銷往24個(gè)省市的醫(yī)院和接種點(diǎn)，案件涉及25種兒童、成人用二類疫苗(以下稱山東疫苗案件)①。山東疫苗案件在網(wǎng)絡(luò)上迅速傳播地傳播開來，引發(fā)了一連串的公眾質(zhì)疑，各大主流媒體報(bào)道升級，全社爆發(fā)了一場會對疫苗安全問題的嚴(yán)重關(guān)注。

《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第二條對疫苗的定義是：本條例所稱疫苗，是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。疫苗是一種特殊的藥品，屬于處方藥。我國在疫苗種類方面可以具體分為一類疫苗和二類疫苗，在對“二類疫苗”進(jìn)行集中采購規(guī)制前，一類疫苗全部由省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門進(jìn)行集中招標(biāo)采購，在配送環(huán)節(jié)更是采用逐級配送模式來保證整個(gè)交易過程的全封閉性；二類疫苗由市場自行管理。2016年4月13號召開的國務(wù)院常務(wù)會議通過了《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》，該貴決定明確了原本屬于自費(fèi)接種的二類疫苗也將和一類疫苗一樣，統(tǒng)一被納入省級公共資源交易平臺進(jìn)行集中采購。

二、二類疫苗“集中采購”的合法性及合理性

(一)合法性分析

《中華人民共和國傳染病防治法》②第十五條規(guī)定所有關(guān)于疫苗管理的具體辦法都具體由國務(wù)院制定。③而國務(wù)院制定的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的規(guī)定，全面規(guī)定了疫苗的流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理。2016年新修訂后，二類疫苗也納入了“集中采購”行列，這是國務(wù)院根據(jù)法律規(guī)定行駛職權(quán)的體現(xiàn)，具有合法性。

(二)合理性分析

1.對監(jiān)管部門而言：掌握“主動權(quán)”

二類疫苗“集中采購”讓監(jiān)管部門掌握了監(jiān)管的主動權(quán)。國家食藥監(jiān)總局、國家衛(wèi)生計(jì)生委作為二類疫苗的監(jiān)管部門，都認(rèn)為在“集中采購”措施出臺后，二類疫苗的銷售環(huán)節(jié)不再處于不可控制的狀態(tài)。④“集中采購”是一個(gè)過程，不僅包括了“采購”這一階段，還包括了冷鏈儲備、運(yùn)輸配送階段，對疫苗的安全起到了事前監(jiān)管的完善。

2.對普通群眾而言：享受“放心疫苗”

二類疫苗“集中采購”安撫了群眾的恐懼。隨著生活水平提高，居民疾病預(yù)防意識不斷增強(qiáng)，對健康服務(wù)的需求也越來越高。自費(fèi)且自愿接種第二類疫苗已成為傳染病防制的重要手段。⑤“山東疫苗事件”的發(fā)生，各大媒體的關(guān)注，使得群眾特別是其中的家長們“聞疫苗色變”，在很長的一段時(shí)間內(nèi)，社會都在討論“疫苗”的安全性，甚至有家長開始擔(dān)心給小孩打一類疫苗也可能存在風(fēng)險(xiǎn)了。種種情況都說明“問題疫苗”極大地動搖了人們的信心。《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》的出臺，對社會起到了安撫的作用，及時(shí)的對社會問題進(jìn)行了回應(yīng)。通過對疫苗的全過程監(jiān)督，同時(shí)加大了公開的力度，讓“陽光疫苗”不再遙遠(yuǎn)，讓每一個(gè)人都能更容易看到自己所接種的疫苗的“出生”和“成長”的全過程。

3.對醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言：減少風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)

二類疫苗“集中采購”在一定程度上減少了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的所需承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)從原本的可向疫苗生產(chǎn)企業(yè)自由購買二類疫苗，到如今的需要經(jīng)過省、縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的“集中采購”平臺，其前置性的質(zhì)量保證責(zé)任基本轉(zhuǎn)移到了省、縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)上了，對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，其對于二類疫苗所可能存在的風(fēng)險(xiǎn)縮小至“注射”、“儲存”過程，這在一定程度上減輕了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)。

三、二類疫苗“集中采購”的缺陷

(一)多種救濟(jì)并存容易導(dǎo)致混亂

1.普通訴訟

根據(jù)新規(guī)制措施的規(guī)定，第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。⑥如果發(fā)生問題并因此產(chǎn)生訴訟，其可能的被告及其責(zé)任類型應(yīng)當(dāng)有以下幾種：第一種是省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)沒有切實(shí)地履行其監(jiān)管審查義務(wù)因此成為被告；第二種是疫苗生產(chǎn)企業(yè)制造出問題疫苗而成為被告；第三種是接種單位沒有按照安全合理的程序接種造成惡性事件而成為被告；第四種是運(yùn)輸過程中的承運(yùn)企業(yè)沒有規(guī)冷鏈儲存、運(yùn)輸導(dǎo)致疫苗變質(zhì)而成為被告。

第一種屬于被授權(quán)組織的行政行為不當(dāng)而導(dǎo)致的不利后果，因此而產(chǎn)生的訴訟應(yīng)當(dāng)為行政訴訟。省級、縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)是公益性事業(yè)單位，通過《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》對其進(jìn)行“組織交易”、“購買運(yùn)輸”等行為做了授權(quán)，為有權(quán)授權(quán)。根據(jù)《立法法》、《行政處罰法》的相關(guān)規(guī)定，法律、法規(guī)和規(guī)章授權(quán)的組織是行政主體，可以成為行政訴訟的被告。因此適用《行政訴訟法》第十二條的規(guī)定，此類案件屬于第(十二)項(xiàng)“認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其他人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)等合法權(quán)益的?！钡囊?guī)定，受害人能跟夠以省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)沒有切實(shí)地履行其行政監(jiān)管審查職責(zé)而提起行政訴訟，但此時(shí)，省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的行政行為是不一樣的，省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在第二類疫苗“集中采購”流程中主要負(fù)責(zé)“組織”，縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)“向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位”，所以此時(shí)會存在兩種不同的行政行為，那么具體是要以省級還是縣級為被告，卻會遇到一定的困難。

首先，若以省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，在“集中采購”的過程中，其主要職責(zé)為“組織”行為，按照常理來解釋，省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不會不履行“組織”職責(zé)，那么是否就不存在其因?yàn)椴宦男袉渭兊摹敖M織”行為而被起訴的情況呢？由于條文的規(guī)定十分籠統(tǒng)，省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在“組織”這一行為是單純的“組織”還是需要審核其是否具有合格的疫苗生產(chǎn)銷售資格？這里的規(guī)定是模糊的，即若以省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)為被告，則會出現(xiàn)以上的疑惑，導(dǎo)致其結(jié)果對受害者不利。

《管理?xiàng)l例》第十七條規(guī)定⑦，對于疫苗生產(chǎn)企業(yè)來說需要保證其售出的疫苗為合格產(chǎn)品，即需要提供證明文件，若以縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)為被告提起行政訴訟，則其“購買”行為應(yīng)包括“證明文件”。此時(shí)提出行政訴訟則比較清晰，勝訴機(jī)會也就會較大。

第二、第三、第四種情況可以適用《侵權(quán)責(zé)任法》有關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任的法律規(guī)定。因?yàn)闈M足《侵權(quán)責(zé)任法》第四十一條、第四十二條、第四十三條和第五十九條規(guī)定，醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任既屬于產(chǎn)品責(zé)任的一種，又屬于醫(yī)療損害責(zé)任的范疇，表現(xiàn)為醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任和一般醫(yī)療技術(shù)損害責(zé)任的競合。但不管是基于何種請求權(quán)提出的侵權(quán)損害賠償，其訴訟性質(zhì)都是一般民事訴訟。⑧

2.公益訴訟

疫苗作為一種高消費(fèi)率的藥物，在日常生活中經(jīng)常會使用到，若沒有保證疫苗的安全性，當(dāng)這些問題疫苗流入市場時(shí)，很容易造成大范圍、不特定人群、不定時(shí)的極大傷害。不管從地域或時(shí)間來說都對遭受到問題疫苗侵害的社會公眾帶來一定訴訟困難。

根據(jù)《民事訴訟法》(2015)第五十五條規(guī)定：“對污染環(huán)境、侵害眾多消費(fèi)者合法權(quán)益等損害社會公共利益的行為，法律規(guī)定的機(jī)關(guān)和有關(guān)組織可以向人民法院提起訴訟?！卑l(fā)生大型的“疫苗事件”(如前所述的“山東疫苗事件”)時(shí)，也應(yīng)當(dāng)適用關(guān)于公益訴訟的規(guī)定。

在新規(guī)定出臺后⑨，以上所規(guī)定的民事公益訴訟的進(jìn)行將更加順暢：省、縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)將對二類疫苗的整體流程做統(tǒng)一監(jiān)管，每一個(gè)步驟都有相應(yīng)的許可審批制度，相關(guān)的證明文件、銷售記錄需都需要保存以備審查，法律、法規(guī)對于疫苗的最小單位都規(guī)定了在外包裝上需要列明其詳細(xì)信息的規(guī)定。基于以上的種種原因，其責(zé)任的追溯變得一目了然，過程性的透明更好地保護(hù)了受種者。

如果發(fā)生公益訴訟，根據(jù)《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)最高人民檢察院在部分地區(qū)開展公益訴訟試點(diǎn)工作的決定》(2015年7月1日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十五次會議通過)的規(guī)定：“為加強(qiáng)對國家利益和社會公共利益的保護(hù)，第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十五次會議決定：授權(quán)最高人民檢察院在生態(tài)環(huán)境和資源保護(hù)、國有資產(chǎn)保護(hù)、國有土地使用權(quán)出讓、食品藥品安全等領(lǐng)域開展提起公益訴訟試點(diǎn)?！比绻嬖V訟案件的侵權(quán)行為地或者被告住所地⑩在北京、內(nèi)蒙古、吉林、江蘇、安徽、福建、山東、湖北、廣東、貴州、云南、陜西、甘肅十三個(gè)省、自治區(qū)、直轄市發(fā)生“山東疫苗事件”，則能夠適用以上《決定》來進(jìn)行公益訴訟。

(二)問責(zé)機(jī)制不健全

(三)影響二類疫苗的生產(chǎn)銷售活力

二類疫苗本身屬于“自費(fèi)疫苗”，“集中采購”這種規(guī)制手段使得其生產(chǎn)銷售環(huán)節(jié)比以往繁瑣。通過成本收入分析可以得出，“集中采購”極大的加大了政府主管部門對其銷售環(huán)節(jié)的成本投入。于此同時(shí)，修訂后的《管理?xiàng)l例》通過“集中采購”這一規(guī)制措施對二類疫苗的采購價(jià)格做了完全的公開。公開雖然并不意味著“低價(jià)”或者“高價(jià)”，但是通過公開價(jià)格來達(dá)到規(guī)制目的，對二類疫苗生產(chǎn)企業(yè)來說加大了風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，使得其在生產(chǎn)過程中會調(diào)低生產(chǎn)收益預(yù)期，也就是說，“集中采購”在一定程度上來說其較大的打擊了生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)積極性和活力。

四、完善建議

(一)縷清救濟(jì)途徑

1.明確責(zé)任主體職責(zé)的表達(dá)

通過上文的討論，普通訴訟分為行政訴訟和民事訴訟兩個(gè)救濟(jì)途徑，其中民事救濟(jì)途徑的相關(guān)規(guī)定明確，主要是屬于醫(yī)療損害責(zé)任的范疇，表現(xiàn)為醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任和一般醫(yī)療技術(shù)損害責(zé)任的競合。受害人可以根據(jù)自身的情況選擇適用的訴訟請求權(quán)。

需要明確責(zé)任主體職責(zé)表達(dá)的是行政訴訟類型下，對于省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的行政訴訟。應(yīng)當(dāng)將省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的職責(zé)進(jìn)一步細(xì)化，關(guān)注省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)“組織”行為過程性：第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，需要審查疫苗生產(chǎn)企業(yè)由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并于復(fù)印件上加蓋企業(yè)印章；如果組織的采購項(xiàng)目中包括進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)審查疫苗生產(chǎn)機(jī)構(gòu)的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并于復(fù)印件上加蓋企業(yè)印章。

2.增加“集中采購”行政訴訟的被告

新《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》在規(guī)定“集中采購”款項(xiàng)時(shí)，只是規(guī)定了其主導(dǎo)組織為省級、縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，因此上文在討論時(shí)僅討論了以疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)為行政訴訟被告的情況，實(shí)際上，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的上級主管部門、縣級以上人民政府都是“集中采購”這一行為的監(jiān)督單位，如果在“集中采購”這一行為出差錯(cuò)時(shí)，應(yīng)當(dāng)將上級主管部門與疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)列為共同被告，以此保障原告最大利益。

(二)強(qiáng)化問責(zé)機(jī)制

二類疫苗的“集中采購”制度出臺至今時(shí)間較短，各地都正在逐步修改相關(guān)立法適應(yīng)新規(guī)定。正因?yàn)檫^去較長時(shí)間的松散化管理，對某些衛(wèi)生行政部門和疾控機(jī)構(gòu)來說，二類疫苗的使用管理上其主觀意識更傾向于經(jīng)營，而不是作為職責(zé)所在的行政管理。

一方面，新《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》在問責(zé)機(jī)制方面只關(guān)注“疫苗事件”產(chǎn)生嚴(yán)重結(jié)果后的問責(zé)，同時(shí)規(guī)定過于抽象而讓人捉摸不透。例如，《管理?xiàng)l例》第五十七條規(guī)定：“縣級以上人民政府未依照本條例規(guī)定履行預(yù)防接種保障職責(zé)的，由上級人民政府責(zé)令改正，通報(bào)批評”，這種未按照條例規(guī)定履行職責(zé)的情況，也有可能會引起嚴(yán)重后果，但籠統(tǒng)地表達(dá)為“通報(bào)批拼”就顯得不妥。另外，應(yīng)當(dāng)專章專條來規(guī)定不良后果的級別，做區(qū)分性的懲罰規(guī)定。

另一方面，《管理?xiàng)l例》規(guī)定的問責(zé)條款具有相似性，對人民政府、主管部門、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的問責(zé)都基本趨同，沒有區(qū)分性。對于不同的職能部門機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)做有區(qū)別的問責(zé)設(shè)計(jì)：人民政府在整個(gè)疫苗的管理過程中具有間接性，主要的職責(zé)是監(jiān)管性的，其問責(zé)規(guī)定應(yīng)當(dāng)與其間接監(jiān)管相適應(yīng)；主管部門的直接監(jiān)管，若整個(gè)監(jiān)管鏈子少了主管部門這個(gè)部分則無法運(yùn)行，因此，它的缺位所帶來的后果是沉重的，應(yīng)當(dāng)比照政府的問責(zé)設(shè)計(jì)加大相應(yīng)懲罰力度；而對于疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，其在“集中采購”措施中是被授權(quán)組織，其被授權(quán)目的就是完成其各個(gè)流程中的職能，處在最重要的地位上，若出現(xiàn)監(jiān)管不到位的情況，則會產(chǎn)生嚴(yán)重的不良后果，而其授權(quán)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)與它們一起承擔(dān)懲罰。

(三)構(gòu)建“集中采購”類別疫苗清單

二類疫苗的使用普遍性、自費(fèi)性都構(gòu)成了其具有特殊性，“集中采購”這一規(guī)制措施的出臺無疑能夠作為“放心疫苗”、“陽光疫苗”的助燃劑，構(gòu)建起全方位的疫苗監(jiān)管機(jī)制。但是在構(gòu)建過程中，還需要看到因二類疫苗本身所具有的特殊性而導(dǎo)致其完全適用“集中采購”規(guī)制措施具有一定缺陷，只有認(rèn)識缺陷并直面缺陷，才能能真正構(gòu)建起“權(quán)利本位”的疫苗規(guī)制措施，乃至醫(yī)療監(jiān)管體系。

[ 注 釋 ]

①山東公布涉疫苗案24省份和300個(gè)買賣疫苗人員名單[EB/OL].http：//www.sdfda.gov.cn/col/col4408/index.html，2016-11-4.

②<中華人民共和國傳染病防治法>由國人大常委會發(fā)布，發(fā)文字號為主席令第5號，2013.06.29發(fā)布，2004.12.01實(shí)施，現(xiàn)行有效.

③<中華人民共和國傳染病防治法>第十五條規(guī)定：“國家實(shí)行有計(jì)劃的預(yù)防接種制度.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門，根據(jù)傳染病預(yù)防、控制的需要，制定傳染病預(yù)防接種規(guī)劃并組織實(shí)施.用于預(yù)防接種的疫苗必須符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).國家對兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度.國家免疫規(guī)劃項(xiàng)目的預(yù)防接種實(shí)行免費(fèi).醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)與兒童的監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)相互配合，保證兒童及時(shí)接受預(yù)防接種.具體辦法由國務(wù)院制定.”

④衛(wèi)計(jì)委：二類疫苗納入省級公共資源平臺采購[J].中國政府采購，2016(5)：8.

⑤陳茜，高志剛，陳偉.天津市2-6歲兒童第二類疫苗接種現(xiàn)況分析[J].現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué)，2014，41(14)：2638-2640.

⑥<疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例>(國務(wù)院令第434號，2005年6月1日實(shí)施)第十五條規(guī)定：“第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位.”

⑦<管理?xiàng)l例>第十七條規(guī)定：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；銷售進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查.”

⑧岳遠(yuǎn)雷，趙敏，張子龍.關(guān)于二類疫苗醫(yī)療損害責(zé)任類型化的思考[J].醫(yī)學(xué)法學(xué)，2004(9)：70-73.

⑨疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例(2016修訂).

第十五規(guī)定：“第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位.

疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送.

縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用以及儲存、運(yùn)輸費(fèi)用.疫苗費(fèi)用按照采購價(jià)格收取，儲存、運(yùn)輸費(fèi)用按照省、自治區(qū)、直轄市的規(guī)定收取。收費(fèi)情況應(yīng)當(dāng)向社會公開.”

第十六條規(guī)定：“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量.疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測、記錄溫度.對于冷鏈運(yùn)輸時(shí)間長、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求.

疫苗儲存、運(yùn)輸管理的相關(guān)規(guī)范由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門制定.”

第十七條規(guī)定：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；銷售進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章.

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查.”

第十八條規(guī)定：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的銷售記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查.

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫苗有效期2年備查.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測記錄；對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報(bào)告.”

⑩<最高人民法院關(guān)于適用〈中華人民共和國民事訴訟法〉的解釋>第二百八十四條、第二百八十五條規(guī)定.

[1]袁平1，金雅玲2，鄭景山1，曹雷1，曹玲生1，崔健1，肖奇友1，王華慶1(1.中國疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃中心；2.中國疾病預(yù)防控制中心辦公室).2014年中國第二類疫苗接種監(jiān)測數(shù)據(jù)分析[J].中國疫苗和免疫，2016(4)：143-158.

[2]張雪海1，2，孟強(qiáng)2，陳士華2，王春梅3，陳曉南4，張新衛(wèi)2.(1.浙江大學(xué)；2.浙江省疾病預(yù)防控制中心；3.桐鄉(xiāng)市疾病預(yù)防控制中心；4.武義縣疾病預(yù)防控制中心).兒童家長對二類疫苗接受程度及影響因素分析[J].浙江預(yù)防醫(yī)學(xué)，2016(4)：336-339.

[3]劉繼蓮，施永輝.第二類疫苗管理現(xiàn)狀的思考[J].職業(yè)衛(wèi)生與病傷，2014(12)：463-465.

[4]岳遠(yuǎn)雷，趙敏，張子龍.關(guān)于二類疫苗醫(yī)療損害責(zé)任類型化的思考[J].醫(yī)學(xué)法學(xué)，2004(9)：70-73.

[5]李筱永，陳秉喆.論市場化背景下第二類疫苗監(jiān)管改革[J].中國初級衛(wèi)生保健，2011(10)：69-71.

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2095-4379-(2017)16-0001-05

余安麗(1992-)，女，暨南大學(xué)法學(xué)院/知識產(chǎn)權(quán)學(xué)院，憲法與行政法學(xué)專業(yè)全日制研究生在讀。