林瑞敏 張 軍 劉 軍 陳 占 歐云崧 張在興

(北京市海淀醫(yī)院普外科 北京大學第三醫(yī)院海淀院區(qū)，北京 100080)

·臨床研究·

真空負壓引流技術(shù)治療糖尿病足的臨床效果觀察

林瑞敏*張 軍 劉 軍 陳 占 歐云崧 張在興

(北京市海淀醫(yī)院普外科 北京大學第三醫(yī)院海淀院區(qū)，北京 100080)

目的 探討使用真空負壓引流技術(shù)治療糖尿病足的臨床效果。 方法 回顧性分析2012年3月～2016年3月糖尿病足56例臨床資料，28例采用真空負壓引流技術(shù)(觀察組)，28例傳統(tǒng)換藥(對照組)。比較2組創(chuàng)面愈合結(jié)果、截肢率及住院時間。 結(jié)果 56例創(chuàng)面均愈合(包括截肢創(chuàng)面)。觀察組瘢痕愈合、植皮愈合、截肢分別為9例、18例、1例，對照組為7例、10例、11例，觀察組明顯優(yōu)于對照組(Z=-2.179,P=0.029)。觀察組住院時間(28.1±2.0)d，截肢率3.6%(1例)；對照組住院時間(51.3±6.3)d，截肢率39.3%(11例)。觀察組住院時間、截肢率均明顯優(yōu)于對照組(t=-18.453，P=0.000；χ2=10.606，P=0.001)。 結(jié)論 相較于傳統(tǒng)換藥方法，真空負壓引流技術(shù)能明顯促進糖尿病足創(chuàng)面愈合，縮短病程，并降低截肢率。

真空負壓引流技術(shù)； 糖尿病足

糖尿病足是指因糖尿病血管病變和局部神經(jīng)異常所導致的足部感染、潰瘍及(或)深層組織破壞，是糖尿病的重要慢性并發(fā)癥之一。糖尿病足常遷延不愈，是導致截肢的主要原因之一。同時，現(xiàn)有截肢手術(shù)截肢平面高[1]，給患者帶來巨大的身心傷痛。糖尿病足患者截肢手術(shù)前面臨嚴重的潰瘍及創(chuàng)面感染等，同時伴隨內(nèi)毒素血癥與感染性休克的高風險，危及生命。由于其發(fā)病機制復雜，目前對于糖尿病足潰瘍的臨床治療效果多不理想。傳統(tǒng)治療糖尿病足潰瘍多為清創(chuàng)手術(shù)后反復換藥，在創(chuàng)面的新肉芽生長后進行植皮，但是創(chuàng)面不愈合，甚至感染進行性加重者比例較高，治療效果不理想。真空負壓引流(vacuum sealing drainage，VSD)技術(shù)可以顯著改善感染創(chuàng)面，同時感染部位的細菌負荷和創(chuàng)面愈合速度也得到顯著改善，目前已經(jīng)應用于臨床壓瘡、潰瘍、乳腺癌術(shù)后、顱腦外傷術(shù)后等日常護理中[2～4]。本文回顧性分析我院2012年3月～2016年3月使用VSD技術(shù)治療糖尿病足28例的臨床資料，并與同期使用傳統(tǒng)換藥方法28例進行比較，報道如下。

1 臨床資料與方法

1.1 一般資料

入選標準：符合糖尿病診斷標準；目前有足潰瘍；踝肱指數(shù)(ankle brachial index,ABI)>0.3；患肢血管超聲、數(shù)字減影血管造影(digital subtraction angiography，DSA)、CT或MR血管成像診斷下肢動脈病變(包括斑塊、狹窄、閉塞)。

排除標準：感染嚴重有全身炎性反應；因各種原因致使血糖控制不穩(wěn)定；合并其他全身嚴重疾病。

患者和家屬根據(jù)自身經(jīng)濟情況選擇傳統(tǒng)換藥(對照組)或使用VSD技術(shù)(觀察組)，各28例，年齡64～69歲，潰瘍病程(39.7±12.6)d。均有足部潰瘍，創(chuàng)面面積(26.49±5.52)cm2(創(chuàng)面面積利用無菌薄膜勾邊法計算，使用無菌薄膜緊貼創(chuàng)面，勾勒出創(chuàng)面邊緣，并掃描成圖像，利用Image J軟件進行分析和面積計算)，創(chuàng)面均為干濕性混合創(chuàng)面，創(chuàng)面感染通過潰瘍局部膿性分泌物，潰瘍周圍典型炎性癥狀(紅、腫、痛、熱等)，全身整體情況(發(fā)熱、寒戰(zhàn)、白細胞計數(shù)增多)等指標確認。ABI 0.3～1.1，0.70±0.23。結(jié)合下肢血管超聲、DSA、CT或MR血管成像診斷下肢動脈斑塊、狹窄或閉塞。均有糖尿病，口服降糖藥或胰島素控制血糖，空腹血糖3.7～8.5 mmol/L，(6.81±0.91)mmol/L。合并冠心病22例，高血壓30例。

2組年齡、性別、糖尿病足潰瘍Wagner分級[5]、創(chuàng)面面積、ABI、糖化血紅蛋白、血管病變差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，空腹血糖觀察組高于對照組(P<0.05)，說明觀察組糖尿病病情較重，見表1。

表1 2組一般資料比較(n=28)

Wagner分級：0級，有發(fā)生足潰瘍危險因素，目前無潰瘍；1級，淺表性潰瘍，臨床無感染；2級，深部潰瘍，常合并軟組織炎，但無膿腫形成及骨受累；3級，深度感染，有骨受累，常致骨髓炎；4級，局限性壞疽如足尖、足跟或遠端更大范圍；5級，全足壞疽

1.2 方法

所有病人飲食由我院統(tǒng)一配送糖尿病餐，依據(jù)病情使用口服降糖藥或皮下胰島素將空腹血糖控制在5.5～6.5 mmol/L。采用常規(guī)擴血管藥物，如西洛他唑、前列腺素E1(前列地爾)等，結(jié)合活血化瘀中藥改善血液循環(huán)；對糖尿病足分泌物進行細菌培養(yǎng)，根據(jù)細菌類型采用抗感染治療；采用小牛血去蛋白提取物等進行營養(yǎng)神經(jīng)治療。

對照組采用傳統(tǒng)治療方法：實施清創(chuàng)術(shù)，徹底切除壞死、感染組織，開放引流。對有骨質(zhì)外露者，逐步去除壞死骨質(zhì)。術(shù)后常規(guī)換藥，包括每天生理鹽水和雙氧水清洗、碘伏紗布外敷包扎等，同時應用改善微循環(huán)以及抗菌藥物，直至創(chuàng)面愈合。對于創(chuàng)面較大、長時間換藥不愈者，根據(jù)情況進行游離皮片或帶蒂皮瓣移植修復；如感染控制不良、組織壞死加重，無法保住肢體，則行截肢術(shù)。

觀察組術(shù)前治療、術(shù)中清創(chuàng)等步驟與對照組相同，以VSD覆蓋傷口。使用武漢維斯第公司生產(chǎn)真空輔助封閉負壓裝置[鄂食藥監(jiān)械(準)字2012第2640968號(更)]，包含醫(yī)用聚乙烯醇(polyving akohol，PVA)泡沫、引流管、醫(yī)用半透膜、配件盒。負壓值設定為-300 mm Hg(-40 kPa)。PVA敷料每5～7天更換一次，當敷料拆除后，若創(chuàng)面較小，預期可能瘢痕愈合者，則持續(xù)換藥直至愈合；若創(chuàng)面較大，則待創(chuàng)面感染得到有效控制并肉芽生長后，行自體游離植皮覆蓋創(chuàng)面，無菌棉墊外敷、加壓包扎。對經(jīng)局部治療無效或潰瘍進行性加重者行截肢治療。

1.3 觀察指標

記錄2組出院時創(chuàng)面面積、創(chuàng)面愈合結(jié)果及截肢率。潰瘍基本愈合，可以回家換藥，并定期門診復查。

1.4 統(tǒng)計學分析

2 結(jié)果

治療后創(chuàng)面均得以愈合(包括截肢創(chuàng)面)，結(jié)果見表2。經(jīng)真空負壓引流處理后，觀察組中可見皮島與新鮮肉芽形成，同時創(chuàng)緣上皮有向中心生長的趨勢，創(chuàng)面縮小明顯，出院前觀察組創(chuàng)面面積小于對照組。觀察組僅1例截肢(踝關(guān)節(jié)以下)，截肢率為3.6%；而對照組截肢11例(踝關(guān)節(jié)以上1例，踝關(guān)節(jié)以下10例)，截肢率39.3%。觀察組平均住院時間僅為對照組的一半。

表2 2組結(jié)果比較(n=28)

觀察組中，9例(32.1%)創(chuàng)面較小經(jīng)治療后瘢痕愈合(Wanger 1級4例，2級5例)，瘢痕增生較輕，18例(64.3%)創(chuàng)面較大經(jīng)自體植皮修復(Wanger 2級1例，3級8例，4級9例)，1例(3.6%)截肢(Wanger 4級)。對照組7例(25.0%)創(chuàng)面瘢痕愈合(Wanger 1級3例，2級4例)，但瘢痕增生明顯，10例(35.7%)經(jīng)植皮修復(Wanger 2級1例，3級9例)，11例(39.3%)截肢(Wanger 3級2例，4級9例)。觀察組和對照組各選取1例Wagner 4級的患者，創(chuàng)面愈合情況見圖1、2。

圖1 觀察組治療前后創(chuàng)面情況(患者66歲，男，糖尿病病程15.5年，糖尿病足病程51天，高血壓病程4年，潰瘍面積24.87 cm2，BMI 25.82，糖化血紅蛋白8.54%) A.入院時為Wanger 4級；B.入院2周VSD清創(chuàng)換藥，見創(chuàng)面無膿苔及分泌物，創(chuàng)面肉芽組織新鮮，面積縮??；C.入院4周創(chuàng)面無膿苔及分泌物，瘢痕較輕，創(chuàng)緣上皮向中心生長，面積縮小 圖2 對照組治療前后創(chuàng)面情況(患者64歲，男，糖尿病病程13年，糖尿病足病程49天，高血壓病程4年，潰瘍面積23.61 cm2，BMI 24.85，糖化血紅蛋白8.22%) A.入院時為Wanger 4級；B.入院2周常規(guī)清創(chuàng)換藥，見創(chuàng)面仍有膿苔及分泌物，創(chuàng)面有所縮?。籆.入院4周見創(chuàng)面縮小不明顯，瘢痕增生明顯高于皮膚

3 討論

我國的糖尿病患者已超過億人，且每年以約100萬人的速度增加，其中15%以上最終將發(fā)生糖尿病足，糖尿病足已然成為一個嚴重的公共健康問題[5～7]。負壓封閉引流(或負壓創(chuàng)面治療)裝置是近20年來興起的一種促進創(chuàng)面愈合的新技術(shù)，1995年美國食品藥品監(jiān)督管理局批準使用后，已經(jīng)廣泛應用于各種急、慢性創(chuàng)面的治療，并顯示良好的治療效果。其治療機理除了引流高效、預防堵管外，還能降低血管通透性，減輕水腫，改善局部血液循環(huán)，清除創(chuàng)面細菌，促進肉芽形成[8]。

目前，對于糖尿病足臨床病情的評價指標較多，主要有Wagner評分系統(tǒng)，Texas分級系統(tǒng)，Edmonds-Foster分級系統(tǒng)和LIVERPOOL分級方法等[9]。Wagner評分系統(tǒng)是Meggitt等在1976年建立，隨后Wanger改良后，在1981年系統(tǒng)報道。該評分系統(tǒng)不需要借助額外的檢查工具，可以簡單快速的對糖尿病足進行分級，是目前世界上針對糖尿病足病情發(fā)展評價應用最廣泛的指標。Wagner分級越高，截肢可能性越高，同時治愈率與好轉(zhuǎn)率越低[10]。但是該體系也存在一定的局限性，例如缺血評估的遲滯，僅在第4和第5級才涉及對缺血的評估等。本研究采用Wagner評分系統(tǒng)，入組患者包括1～4級，可以快速完成潰瘍的評分，同時配合臨床檢驗學指標等，從生化指標、影像學指標等共同完成對入組患者的準確分級。

糖尿病足的發(fā)病機制復雜，但缺血、神經(jīng)病變和感染是導致組織壞死和潰瘍形成的3個主要因素[11,12]。其治療原則強調(diào)采取綜合治療措施，包括全身支持、改善患肢血運、控制血糖、抗炎等，徹底的清創(chuàng)換藥更是不可或缺[13,14]。傳統(tǒng)的創(chuàng)面處理往往時間長，效果差，給病人造成嚴重的精神和經(jīng)濟負擔。本研究表明，采用VSD后，患足局部腫脹明顯減輕，創(chuàng)面狀況改善，肉芽生長加快，創(chuàng)面肉芽組織新鮮,結(jié)合自體植皮，能加快創(chuàng)面愈合，縮短住院時間，并降低截肢率。未進行植皮者，VSD的使用也使創(chuàng)面愈合更加快速，瘢痕增生顯著減輕。3例因為PVA泡沫堵塞造成引流不暢，需要及時更換，并要及時清理竇道，通暢竇道引流，以免形成負壓盲端。在更換PVA泡沫時觀察到，即使短期使用也有明顯的促進肉芽生長、清除壞死組織的效果。這與其他疾病中觀察的真空負壓封閉引流效果是一致的[15～17]。

盡管采用VSD可以有效緩解糖尿病足的潰瘍惡化程度，然而其只是糖尿病足治療措施中的一環(huán)，改善血運、綜合治療、徹底清創(chuàng)仍是取得臨床良好效果的基礎，本組療效為綜合治療的結(jié)果。本文為回顧性分析，病例數(shù)較少，尚需積累更多病例，進行前瞻性隨機對照研究，以證實真空負壓引流技術(shù)的臨床價值。

1 Van Damme H,Limet R.Amputation in diabetic patients.Clin Podiatr Med Surg,2007,24(3):569-582.

2 Liu L,Tan G,Luan F,et al.The use of external fixation combined with vacuum sealing drainage to treat open comminuted fractures of tibia in the Wenchuan earthquake.Int Orthop,2012,36(7):1441-1447.

3 Yang YH,Jeng SF,Hsieh CH,et al.Vacuum-assisted closure for complicated wounds in head and neck region after reconstruction.J Plast Reconstr Aesthet Surg,2013,66(8):e209-e216.

4 Wang R,Feng Y,Di B.Comparisons of negative pressure wound therapy and ultrasonic debridement for diabetic foot ulcers:a network meta-analysis.Int J Clin Exp Med,2015,8(8):12548-12556.

5 關(guān)小宏.關(guān)于我國糖尿病足防治策略的探討.中華損傷與修復雜志(電子版)，2016，11(2):84-89.

6 Neville RF,Kayssi A,Buescher T,et al.The diabetic foot.Curr Probl Surg,2016,53(9):408-437.

7 孫蕾蕾,楊少玲,朱旅云.負壓創(chuàng)面技術(shù)治療糖尿病足的臨床研究近況.臨床誤診誤治,2015,28(8):108-111.

8 楚同彬.負壓封閉引流技術(shù)在慢性創(chuàng)面修復中的應用.見：李炳輝，谷涌泉，王鵬華，主編.糖尿病足及下肢慢性創(chuàng)面修復.北京：人民軍醫(yī)出版社，2011.407-417.

9 Melander A,Olsson J,Lindberg G,et al.35th Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes : Brussels,Belgium,28 September-2 October 1999.Diabetologia,1999,42(Supp1):A1-A330.

10 Eggert JV,Worth ER,Van Gils CC.Cost and mortality data of a regional limb salvage and hyperbaric medicine program for Wagner Grade 3 or 4 diabetic foot ulcers.Undersea Hyperb Med,2016,43(1):1-8.

11 Botezatu I,Laptoiu D.Minimally invasive surgery of diabetic foot-review of current techniques.J Med Life,2016,9(3):249-254.

12 Catrina SB,Zheng X.Disturbed hypoxic responses as a pathogenic mechanism of diabetic foot ulcers.Diabetes Metab Res Rev,2016,32 Suppl 1:179-185.

13 Peter-Riesch B.The diabetic foot:the never-ending challenge.Endocr Dev,2016,31:108-134.

14 Lim JZ,Ng NS,Thomas C.Prevention and treatment of diabetic foot ulcers.J R Soc Med,2017,110(3):104-109.

15 Chen B,Hao F,Yang Y,et al.Prophylactic vacuum sealing drainage (VSD) in the prevention of postoperative surgical site infections in pediatric patients with contaminated laparotomy incisions.Medicine (Baltimore),2017,96(13):e6511.

16 Sun D,Ju W,Wang T,et al.Vacuum sealing drainage therapy in the presence of an external fixation device: a case report.Medicine (Baltimore),2016,95(46):e5444.

17 Qu W,Ni S,Wang Z,et al.Severe open Lisfranc injuries: one-stage operation through internal fixation associated with vacuum sealing drainage.J Orthop Surg Res,2016,11(1):134.

(修回日期：2017-04-27)

(責任編輯：王惠群)

編者按 糖尿病足是導致我國糖尿病患者致殘、致死的嚴重慢性并發(fā)癥之一，發(fā)病率高，治療困難，花費巨大。其治療方法的選擇和療效的評價是當前血管外科的熱點。作者對這一臨床棘手的問題做了有益的嘗試，報告真空負壓引流技術(shù)治療糖尿病足的臨床效果，結(jié)論是真空負壓引流技術(shù)能明顯促進糖尿病足創(chuàng)面愈合，縮短病程，并降低截肢率。我們查閱相關(guān)的行業(yè)診治指南(中華醫(yī)學雜志，2017,97(4)：251)，這一結(jié)果很值得進一步商榷。首先是對糖尿病足Wagner分級3、4級已有深部潰瘍，伴有膿腫或骨髓炎或已有局限性壞疽的糖尿病足患者適應證的選擇是否妥當？其二，本文是對比研究，對比研究的前提是組間可比性，本文雖然對2組的年齡、性別、Wagner分級、空腹血糖、踝肱指數(shù)、創(chuàng)面面積進行可比性分析，但對可能影響觀察指標的因素考察不完整，如抗生素、血管擴張、神經(jīng)營養(yǎng)等的應用是否可比亦未予說明；其三，本文的治療方案是綜合性的，因此糖尿病足的轉(zhuǎn)歸受多因素影響，應該做多因素分析，考察影響創(chuàng)面結(jié)果(瘢痕愈合、植皮愈合或截肢)的決定因素。作者文末也指出，本文為回顧性分析，病例較少，真空負壓引流技術(shù)的臨床價值有待積累更多病例甚至RCT研究來證實。鑒于作者做了一些有益的探討，刊登此文供同道交流。

(執(zhí)行主編 傅賢波 編輯部主任 張小為)

Clinical Effect of Vacuum Sealing Drainage for Diabetic Foot Ulcers

LinRuimin,ZhangJun,LiuJun,etal.

DepartmentofGeneralSurgery,BeijingHaidianHospital,HaidianSectionofPekingUniversityThirdHospital,Beijing100080,China

Correspondingauthor:LinRuimin,E-mail:linmihu@sina.com

Objective To observe the clinical effect of vacuum sealing drainage (VSD) in the treatment of diabetic foot ulcers. Methods A total of 56 patients suffered from diabetic foot ulcers in our hospital from March 2012 to March 2016 were analyzed retrospectively. According to the application of VSD or not, the patients were divided into control group (28 cases, surgical debridement followed by conventional dressing) and observation group (28 cases, surgical debridement followed by VSD). The scar proliferation, amputation rate, and hospital stay were compared between the two groups. Results All the 56 cases were healed finally, including the amputation wound. In the observation group, the hospital stay was 28.1±2.0 d, and the amputation rate was 3.6% (1 case). While in the control group, the hospital stay was 51.3±6.3 d, and the amputation rate was 39.3% (11 cases). The observation group had significantly better outcomes than the control group in hospital stay and amputation rate (t=-18.453,P=0.000;χ2=10.606,P=0.001). Conclusion Compared to conventional dressing, VSD technique shows obvious effect on improving diabetic foot ulcers healing, shortening recovery time, and reducing the amputation rate.

Vacuum sealing drainage; Diabetic foot ulcer

A

1009-6604(2017)05-0446-04

10.3969/j.issn.1009-6604.2017.05.016

2016-11-30)

* 通訊作者，E-mail：linmihu@sina.com