余中光，馮 力，李素娟，包文虎

(1中日友好醫(yī)院科研處，北京 100029，yzg@163.com；2 北京中醫(yī)藥大學(xué)管理學(xué)院，北京 100029；3 濟(jì)南市中心醫(yī)院法規(guī)處，山東 濟(jì)南 250013；4 世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)，北京 100101)

·倫理審查·

醫(yī)學(xué)倫理審查管理中存在的問(wèn)題及發(fā)展建議*

余中光1，馮 力2，李素娟3**，包文虎4

(1中日友好醫(yī)院科研處，北京 100029，yzg@163.com；2 北京中醫(yī)藥大學(xué)管理學(xué)院，北京 100029；3 濟(jì)南市中心醫(yī)院法規(guī)處，山東 濟(jì)南 250013；4 世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)，北京 100101)

為了解當(dāng)前醫(yī)學(xué)倫理審查管理中存在的問(wèn)題，采用文獻(xiàn)分析法，歸納整理2001—2015年間國(guó)內(nèi)倫理審查相關(guān)文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)當(dāng)前醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)在自身建設(shè)與管理、倫理審查能力與水平以及外部監(jiān)管等方面存在的問(wèn)題。通過(guò)論證認(rèn)為加強(qiáng)外部持續(xù)監(jiān)管、加強(qiáng)倫理委員會(huì)自身建設(shè)與管理以及參加標(biāo)準(zhǔn)化認(rèn)證對(duì)于醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)解決上述問(wèn)題以及規(guī)范化發(fā)展有重要意義。

醫(yī)學(xué)倫理審查；倫理委員會(huì)；審查管理；外部監(jiān)管

從20世紀(jì)80年代起，我國(guó)開(kāi)始對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行倫理審查，經(jīng)過(guò)30年的建設(shè)和發(fā)展，醫(yī)學(xué)倫理審查在促進(jìn)臨床研究發(fā)展，保護(hù)受試者權(quán)益方面發(fā)揮了較大作用，但是與國(guó)際準(zhǔn)則和發(fā)達(dá)國(guó)家倫理委員會(huì)建設(shè)相比，其在自身建設(shè)與管理、倫理審查能力與水平以及監(jiān)管方面仍有一定差距。本文對(duì)2001—2015年間我國(guó)醫(yī)學(xué)倫理審查管理相關(guān)問(wèn)題研究進(jìn)行回顧性分析，總結(jié)國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)倫理審查現(xiàn)狀與問(wèn)題，并根據(jù)倫理委員會(huì)運(yùn)行過(guò)程中存在的問(wèn)題，提出建議，為今后醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的科學(xué)、規(guī)范運(yùn)行提供一些思路和啟示。

1 資料和方法

1.1 資料來(lái)源

通過(guò)計(jì)算機(jī)檢索萬(wàn)方數(shù)據(jù)。

1.2 資料檢索策略

檢索主題詞：醫(yī)院、機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究、臨床研究、倫理審查、問(wèn)題、現(xiàn)狀；檢索方式：按主題詞進(jìn)行檢索。時(shí)間限制：2001— 2015年。

1.3 文獻(xiàn)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入與醫(yī)院臨床研究倫理審查相關(guān)的應(yīng)用性或綜述類文獻(xiàn)，排除研究方法應(yīng)用不恰當(dāng)文獻(xiàn)，或與臨床研究倫理審查相關(guān)度不高或無(wú)關(guān)的文獻(xiàn)。

1.4 資料提取與分析

對(duì)最終納入文獻(xiàn)制定數(shù)據(jù)提取表，按照文獻(xiàn)的年份、標(biāo)題、作者、關(guān)鍵詞、文獻(xiàn)來(lái)源刊物以及倫理委員會(huì)運(yùn)行過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題等方面提取有效信息，用于后期文獻(xiàn)分析總結(jié)。運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)原理和方法，嚴(yán)格評(píng)價(jià)資料真實(shí)性。

2 結(jié)果分析

2.1 納入文獻(xiàn)情況

使用EndNote對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)所檢索出來(lái)的文獻(xiàn)進(jìn)行剔重，剔重后獲得文獻(xiàn)254篇，嚴(yán)格遵照文獻(xiàn)納排標(biāo)準(zhǔn)，閱讀標(biāo)題和摘要后納入文獻(xiàn)49篇，閱讀全文后，最終篩選出核心文獻(xiàn)18篇[1-18]，有關(guān)臨床研究倫理審查問(wèn)題或現(xiàn)狀的文獻(xiàn)7篇，有關(guān)倫理委員會(huì)問(wèn)題或現(xiàn)狀調(diào)查分析的文獻(xiàn)11篇。

2.2 文獻(xiàn)分析結(jié)果

結(jié)合文獻(xiàn)分析結(jié)果，本文對(duì)我國(guó)倫理審查管理中存在的問(wèn)題進(jìn)行頻次統(tǒng)計(jì)，僅納入頻次為3次及以上的問(wèn)題，具體詳見(jiàn)表1。本文對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行分類整理，主要有以下三方面問(wèn)題：倫理委員會(huì)內(nèi)外部監(jiān)管不到位；倫理委員會(huì)自身建設(shè)與管理問(wèn)題；倫理審查能力與水平不足。

表1 倫理審查管理中存在問(wèn)題的頻次統(tǒng)計(jì)

2.2.1 倫理委員會(huì)的監(jiān)管措施不到位。

國(guó)內(nèi)倫理委員會(huì)成立以來(lái)，在保護(hù)人體研究中受試者的權(quán)益、確保人體研究的質(zhì)量、推動(dòng)醫(yī)學(xué)研究發(fā)展等方面發(fā)揮著重要作用，但與此同時(shí)并沒(méi)有相應(yīng)的機(jī)構(gòu)與文件來(lái)對(duì)倫理委員會(huì)進(jìn)行有效監(jiān)管。在國(guó)內(nèi)，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)倫理委員會(huì)只進(jìn)行宏觀管理，并沒(méi)有設(shè)立專門機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)督，并且相應(yīng)的法律法規(guī)體制建設(shè)滯后，有調(diào)查顯示兩者對(duì)倫理委員會(huì)的宏觀管理監(jiān)督效果較弱。在國(guó)外，美國(guó)在1999年成立了人類研究保護(hù)辦公室，主要負(fù)責(zé)對(duì)人類受試者研究機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的監(jiān)管；瑞典則有獨(dú)立的中央級(jí)別和地方級(jí)別的倫理委員會(huì)[3]。

2.2.2 倫理委員會(huì)自身建設(shè)與管理問(wèn)題。

在委員構(gòu)成方面，倫理學(xué)專家與社會(huì)學(xué)專家較為不足，甚至沒(méi)有，調(diào)查顯示，在北京地區(qū)48家三級(jí)醫(yī)院倫理審查委員會(huì)中，22.1%的醫(yī)院倫理審查委員會(huì)有倫理學(xué)專家，16.2%的醫(yī)院倫理審查委員會(huì)有社會(huì)學(xué)專家[1]。在倫理獨(dú)立性方面，臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人同時(shí)擔(dān)任倫理委員會(huì)委員等職務(wù)，嚴(yán)重影響了倫理委員會(huì)工作的獨(dú)立性、公正性與完整性[14]。另外，倫理委員會(huì)的管理問(wèn)題也體現(xiàn)在倫理審查缺乏統(tǒng)一、標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程方面，許多醫(yī)院倫理委員會(huì)的組建、認(rèn)證、管理、審查原則等都尚未制定詳細(xì)標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程，導(dǎo)致倫理審查結(jié)果缺乏可靠性，這些都影響了倫理委員會(huì)在日常工作中的發(fā)揮。

2.2.3 倫理審查能力與水平不足。

倫理委員會(huì)倫理審查能力與水平的不足大多是由于委員會(huì)成員自身能力與相關(guān)知識(shí)不足造成的，而許多醫(yī)院采用自學(xué)的形式，缺乏正式的培訓(xùn)與交流，很難保證委員會(huì)成員專業(yè)知識(shí)的儲(chǔ)備與更新[5]。另外，國(guó)內(nèi)研究者不重視倫理培訓(xùn)的重要性，成員無(wú)法接受倫理的繼續(xù)教育，尤其是無(wú)法獲得國(guó)際最新倫理學(xué)知識(shí)[6]，這也是使國(guó)內(nèi)倫理審查能力與水平短期內(nèi)難與國(guó)際接軌的原因之一。另一方面，有些成員專業(yè)能力突出，但是缺少跨專業(yè)學(xué)習(xí)背景，知識(shí)層面受到限制，無(wú)法全面分析問(wèn)題，也很難判斷其他委員的意見(jiàn)[18]。

3 討論

結(jié)合文獻(xiàn)分析結(jié)果對(duì)我國(guó)倫理委員會(huì)運(yùn)行現(xiàn)狀統(tǒng)計(jì)的頻次，對(duì)前十個(gè)頻次為5以上的問(wèn)題分類整理，可以概括為：第一，外部持續(xù)監(jiān)管缺失；第二，倫理委員會(huì)自身建設(shè)與管理問(wèn)題；第三，缺少準(zhǔn)入與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。針對(duì)這三類問(wèn)題，結(jié)合我國(guó)國(guó)內(nèi)目前唯一經(jīng)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督批準(zhǔn)的倫理委員會(huì)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)——涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系要求，完善我國(guó)倫理委員會(huì)管理可以從如下幾個(gè)方面入手。

3.1 加強(qiáng)外部持續(xù)監(jiān)管

從廣義上理解，外部持續(xù)監(jiān)管并不一定拘泥于某一種形式，而我國(guó)倫理委員會(huì)外部持續(xù)監(jiān)管并不是缺失，目前持續(xù)監(jiān)管的形式全國(guó)比較統(tǒng)一的應(yīng)屬于CFDA機(jī)構(gòu)復(fù)核檢查，雖然這個(gè)檢查倫理為輔，但卻是國(guó)家層面的必須最嚴(yán)肅對(duì)待的，稍有差池，可能就面臨整改。

值得推崇的外部持續(xù)監(jiān)管的另一種方式是省市級(jí)倫理委員會(huì)的督導(dǎo)，這個(gè)督導(dǎo)完全以倫理為主導(dǎo)，關(guān)注的是機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的整體運(yùn)作，督導(dǎo)的目的是提高倫理委員會(huì)的審查能力與水平，促進(jìn)省市醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)水平的整體提升。在這方面，上海市醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)已運(yùn)作的很成熟，值得借鑒、學(xué)習(xí)與推廣。

備受喜歡并被認(rèn)為是彰顯倫理委員會(huì)水平的各種評(píng)估和認(rèn)證其實(shí)也可以作為外部持續(xù)監(jiān)管的一種很好的形式。目前國(guó)內(nèi)比較認(rèn)可的國(guó)際認(rèn)證當(dāng)屬于FERCAP和AAHRPP評(píng)估，該認(rèn)證的優(yōu)點(diǎn)不必再贅言，但缺點(diǎn)也不可忽視，那就是是否切合中國(guó)國(guó)情的問(wèn)題。

世界中醫(yī)藥聯(lián)合會(huì)作為我國(guó)醫(yī)學(xué)倫理領(lǐng)域的第一家認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其開(kāi)展的“中醫(yī)藥研究倫理審查體系”(簡(jiǎn)稱CAP認(rèn)證)，以經(jīng)過(guò)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可委批準(zhǔn)的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系要求》(CNCA/CTS0008-2014)為技術(shù)規(guī)范，是目前更切合我國(guó)國(guó)情的認(rèn)證。

3.2 加強(qiáng)倫理委員會(huì)自身建設(shè)與管理

3.2.1 硬件層面。

硬件層面包括倫理委員會(huì)辦公條件，檔案室、檔案存儲(chǔ)條件，人員配備，相關(guān)配套部門的成立等基本情況。根據(jù)我國(guó)《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》及《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等文件的要求，組織機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為倫理委員會(huì)任命與高質(zhì)量工作相適應(yīng)的、足夠數(shù)量的倫理委員會(huì)秘書(shū)與工作人員、倫理委員會(huì)辦公室的面積與設(shè)備應(yīng)能滿足其工作的需求、檔案室應(yīng)能滿足倫理委員會(huì)檔案文件保管的需要，并保證檔案文件的安全和機(jī)密、會(huì)議室面積與設(shè)備應(yīng)能滿足審查會(huì)議的需要等。機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)評(píng)估本機(jī)構(gòu)研究倫理審查體系運(yùn)行的質(zhì)量。

3.2.2 軟件層面。

軟件層面包括完善倫理委員會(huì)各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及制度的完善、委員會(huì)組織架構(gòu)的合理設(shè)置、委員會(huì)能力建設(shè)等方面。

①完善倫理委員會(huì)各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及制度。各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及制度的制定應(yīng)以我國(guó)《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》及相關(guān)法規(guī)指南為依據(jù)，參照熊寧寧主編的《倫理委員會(huì)制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》及世界中醫(yī)藥聯(lián)合會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系要求》中關(guān)于管理制度、指南與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的規(guī)定，當(dāng)然更重要的是各機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程在符合規(guī)定的情況下與自已機(jī)構(gòu)實(shí)際情況的結(jié)合，切忌照搬照抄，脫離醫(yī)院實(shí)際。

②委員會(huì)組成更趨合理。倫理委員會(huì)的委員本身就來(lái)自多學(xué)科，這個(gè)多學(xué)科一方面要滿足法規(guī)及指南的要求，另一方面是倫理審查工作的實(shí)際需要；這個(gè)多學(xué)科一方面要包括與所研究的問(wèn)題相關(guān)的學(xué)科、藥理學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等，另一方面要包括人文社會(huì)科學(xué)成員如法律專業(yè)人員及社區(qū)代表人員等機(jī)構(gòu)外人員。

③加強(qiáng)委員會(huì)能力建設(shè)。倫理委員會(huì)能力建設(shè)既是個(gè)綜合系統(tǒng)的大工程，又是個(gè)潛移默化、細(xì)微中都可以見(jiàn)成效的工作。所以加強(qiáng)倫理委員會(huì)能力建設(shè)一方面要有整體規(guī)劃，包括本機(jī)構(gòu)主任委員、副主任委員的培養(yǎng)，秘書(shū)的培養(yǎng)，委員的培養(yǎng)、延續(xù)、換屆銜接；另一方面要制定系統(tǒng)完備有針對(duì)性的培訓(xùn)制度、設(shè)定切合實(shí)際的培訓(xùn)內(nèi)容、采取各種有成效的培訓(xùn)方式。對(duì)于倫理委員會(huì)而言，實(shí)際上面對(duì)的是三類人群，一類是倫理委員會(huì)的委員、一類是研究人員、再一類是受試人群，因此要有針對(duì)性的做好這三類人群的培訓(xùn)。關(guān)于培訓(xùn)，也許一般的認(rèn)識(shí)就是把各類人員集中起來(lái)去聽(tīng)一次專家授課就夠了，其實(shí)這是收效甚微的培訓(xùn)方式。在自媒體日漸發(fā)展的今天，創(chuàng)新各種培訓(xùn)方式已在實(shí)踐中得以實(shí)現(xiàn)，比如微信公眾號(hào)、各類微信群可以集中發(fā)布各類倫理法規(guī)指南、制度標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等內(nèi)容，各類人員可以隨時(shí)各取所需、查閱、學(xué)習(xí)。

3.3 以CAP認(rèn)證為契機(jī)，提高對(duì)倫理審查認(rèn)證的認(rèn)知

當(dāng)下，很多國(guó)內(nèi)的機(jī)構(gòu)都迫切地想給自身的倫理委員會(huì)尋求一個(gè)認(rèn)證以彰顯自己的水平和實(shí)力，但實(shí)際上我們進(jìn)行倫理認(rèn)證的真正目的是什么呢？是為了改進(jìn)審查流程、提升審查能力？是為了完善審查制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程？是為了規(guī)范倫理委員會(huì)的管理、健全倫理審查體系？是為了更好的保護(hù)受試者權(quán)益？答案往往是這些原因的綜合。

大約在2015年之前，關(guān)于倫理認(rèn)證或評(píng)估，我們了解的只有FERCAP和AAHRPP評(píng)估，但這畢竟是一種國(guó)際認(rèn)證，甚至要求全部的制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程都是英文，對(duì)國(guó)內(nèi)很多機(jī)構(gòu)而言是可望不可及?，F(xiàn)在我們有了國(guó)內(nèi)的倫理認(rèn)證體系及認(rèn)證機(jī)構(gòu)——世界中聯(lián)開(kāi)展的“中醫(yī)藥研究倫理審查體系”(簡(jiǎn)稱CAP認(rèn)證)。他們以經(jīng)過(guò)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可委批準(zhǔn)的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系要求》(CNCA/CTS0008-2014)為技術(shù)規(guī)范，該技術(shù)規(guī)范從組織機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、倫理委員會(huì)辦公室、研究人員四個(gè)大塊對(duì)倫理審查體系提出了具體的要求。這對(duì)各機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)體系建設(shè)而言無(wú)疑是一個(gè)藍(lán)本，可以以認(rèn)證為契機(jī)，促進(jìn)倫理委員整體體系的建立和完善；該認(rèn)證的監(jiān)督審核即再認(rèn)證對(duì)倫理委員會(huì)也是一個(gè)很好的外部持續(xù)監(jiān)管方式，可以促進(jìn)倫理委員會(huì)持續(xù)的改進(jìn)及整體管理水平的不斷提升。

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[16] 姚國(guó)慶，王琳，吳笑春，等.醫(yī)學(xué)倫理審查實(shí)踐中存在的主要問(wèn)題與對(duì)策[J].醫(yī)學(xué)與哲學(xué)，2013,34(2A):26-27.

[17] 閆家智，王晨，白彩珍，等.醫(yī)院倫理審查工作中存在的問(wèn)題及思考[J].中華醫(yī)院管理雜志，2014,30(12):916-918.

[18] 陳宣朗，殷秀芝，張彥嶺.醫(yī)院倫理委員會(huì)的現(xiàn)狀分析與對(duì)策思考[J].衛(wèi)生軟科學(xué)，2014,28(3):155-157.

〔修回日期 2016-08-12〕

〔編 輯 吉鵬程〕

Problems and Development Suggestions in the Management of Medical Ethical Review

YUZhongguang1,FENGLi2,LISujuan3,BAOWenhu4

(1DepartmentofScientificResearch,China-JapanFriendshipHospital,Beijing100029,China,E-mail:yzg@163.com; 2SchoolofManagement,BeijingUniversityofChineseMedicine,Beijing100029,China;3LawOfficeofJi′nanCentralHospital,Ji'nan250013,China; 4WorldFederationofChineseMedicineSocieties,Beijing100101,China)

In order to understand the existing problems in the management of medical ethical review, this paper summed up related domestic literature published in 2001 to 2015 with the method of literature analysis. There existed several problems in the construction and management, the ability of ethical review, external supervision, and other aspects of the current medical ethics committee. It suggests that strengthening external continuous supervision, strengthening the ethics committee itself construction and management and participating in standardized certification can help medical ethics committee to solve the above problems and have important significance for the standardized development.

Medical Ethical Review; Ethics Committee; Review Management; External Supervision

中醫(yī)藥行業(yè)科研專項(xiàng)“中醫(yī)藥研究倫理審查體系建設(shè)與審查技術(shù)研究”，項(xiàng)目編號(hào)：201407001-14

R

A

1001-8565(2017)02-0158-04

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.02.06

2016-06-24〕

**通信作者,E-mail:2605543968@qq.com