楊 莎 潘繼鵬 張雷廷

高頻電刀校準(zhǔn)中的問(wèn)題及解決方法

楊 莎①潘繼鵬①?gòu)埨淄ⅱ?/p>

高頻電刀；高頻漏電流；輸出功率；波峰因子

楊莎,女,(1990- ),本科學(xué)歷，助理工程師。新疆醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科，從事醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作。

高頻電刀(high frequency surgical equipment，HFSE)亦稱(chēng)電外科裝置(electrosurgical unit，ESU)，是一種取代機(jī)械手術(shù)刀進(jìn)行組織切割的電外科器械，其作用主要是切割、止血和電灼。HFSE通過(guò)有效電極尖端產(chǎn)生的高頻高壓電流與機(jī)體接觸時(shí)對(duì)組織進(jìn)行加熱，實(shí)現(xiàn)對(duì)機(jī)體組織的分離和凝固，從而起到切割和凝血的作用[1]。目前新疆醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院中心手術(shù)室共有上海滬通、德國(guó)ERBE及美國(guó)威力各種型號(hào)的高頻電刀25臺(tái)，2014年醫(yī)院購(gòu)置了fluke公司QA-ESⅡ高頻電刀分析儀，基于校準(zhǔn)規(guī)范質(zhì)量控制對(duì)電刀的高頻漏電流、輸出功率及最大輸出功率等項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量控制[2]。在測(cè)量過(guò)程中遇到了一些問(wèn)題，通過(guò)查閱文獻(xiàn)及咨詢(xún)廠商工程師等多種方法得到了較好的解決，現(xiàn)將上述發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及解決辦法進(jìn)行總結(jié)，供醫(yī)學(xué)工程同行借鑒。

1 高頻漏電流

高頻漏電流是輸出電極對(duì)地的非功能性電流，對(duì)手術(shù)本身毫無(wú)作用，同時(shí)還會(huì)造成患者的灼傷和環(huán)境的污染，而所用HFSE的漏電流是否超出規(guī)定限值非常重要，因此在日常使用中要高度重視。

1.1 中性電極高頻漏電流

自中性電極流經(jīng)200 Ω無(wú)感電阻到地的高頻漏電流不大于150 mA(如圖1、圖2所示)。規(guī)程中規(guī)定對(duì)中性電極高頻漏電流分為中性電極在正常工作狀態(tài)下的高頻漏電流，即中性電極以地為基準(zhǔn)的高頻漏電流和中性電極當(dāng)手術(shù)電極對(duì)地隔離時(shí)的高頻漏電流兩種情況。

中性電極在高頻時(shí)與地隔離和中性電極在高頻時(shí)以地為基準(zhǔn)不是HFSE的狀態(tài)，而是電刀的不同設(shè)計(jì)。與地隔離的輸出系統(tǒng)使得HFSE的電流不再需要和患者、大地之間的輔助通道，從而減少了可能和接地相接觸的體部被灼燒的危險(xiǎn)性；以地為基準(zhǔn)的系統(tǒng)(如圖3所示)，灼傷的危險(xiǎn)性要比絕緣輸出系統(tǒng)大，故目前所用的高頻電刀均為與地隔離的系統(tǒng)(如圖4所示)。

圖1 中性電極以地為基準(zhǔn)的高頻漏電流電路圖

圖2 中性電極對(duì)地隔離的高頻電流電路圖

圖3 高頻時(shí)以地為基準(zhǔn)示圖

圖4 高頻時(shí)與地隔離示圖

在進(jìn)行HFSE高頻漏電流檢測(cè)時(shí)，首先要注意確定HFSE高頻時(shí)是以地為基準(zhǔn)還是與地隔離，從而選擇正確的線路連接圖。被校儀器處于開(kāi)機(jī)狀態(tài)，輸出功率設(shè)定為最大，測(cè)量自中性電極流經(jīng)200 Ω無(wú)感電阻到地的高頻漏電流，連續(xù)測(cè)量3次，取其最大值為中性電極正常工作狀態(tài)下的高頻電流。

1.2 手術(shù)電極高頻漏電流

手術(shù)電極的高頻漏電流＜100 mA(直接從高頻電刀的輸出端測(cè)量)，被校儀器與檢測(cè)裝置的連接如圖5所示。被校儀器處于開(kāi)機(jī)狀態(tài)，輸出功率設(shè)定為最大，測(cè)量直接從手術(shù)電極流經(jīng)200 Ω無(wú)感電阻到地的高頻漏電流，連續(xù)測(cè)量3次，取其最大值為手術(shù)電極的高頻電流。

圖5 手術(shù)電極的高頻漏電流示圖

2 輸出功率

輸出功率作為HFSE的重要技術(shù)參數(shù)之一，在手術(shù)中選擇合適的功率關(guān)乎手術(shù)的成敗及患者的愈后效果，使用中不可盲目增大電刀的輸出功率。HFSE在手術(shù)中的危險(xiǎn)均隨功率的增大而增加，因此HFSE的輸出功率是否準(zhǔn)確的重要性不言而喻。

輸出功率的校準(zhǔn)主要包括單極模式下輸出功率設(shè)定值誤差的校準(zhǔn)和雙極模式下輸出功率設(shè)定值誤差的校準(zhǔn)，規(guī)程中規(guī)定輸出功率設(shè)定值誤差＜±20%。

2.1 接線不匹配問(wèn)題

在檢測(cè)輸出功率時(shí)，中性電極要與檢測(cè)儀進(jìn)行連接。所用的中性電極連接線是福祿克提供的與QAESⅡ型號(hào)的HFSE分析儀配套的針插式接口，對(duì)于有些上海滬通的電刀的中性電極插口為6.3 cm圓頭時(shí)就無(wú)法使用配套的連接線，在測(cè)量中使用鱷魚(yú)夾將檢測(cè)儀與電刀原配的負(fù)極板相連接然后進(jìn)行測(cè)量(如圖6所示)。

圖6 輸出功率測(cè)試連接圖

2.2 輸出功率檢定不合格問(wèn)題

對(duì)于德國(guó)ERBE電刀不僅有自動(dòng)電切、高能電切、柔和電凝和強(qiáng)力電凝等模式，每種模式又有Effect1、Effect2等不同的效果，在進(jìn)行輸出功率測(cè)試時(shí)不能盲目的對(duì)每個(gè)點(diǎn)進(jìn)行測(cè)量，這樣多數(shù)測(cè)試點(diǎn)得出的數(shù)據(jù)完全不符合校準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定的誤差在±20%的要求。因?yàn)镋RBE VIO系列的電刀配備了自動(dòng)功率控制裝置，因此在進(jìn)行輸出功率質(zhì)控的時(shí)候一定要按照使用說(shuō)明書(shū)中的輸出功率曲線進(jìn)行輸出功率的判定[3]。

3 波峰因子

波峰因子實(shí)際上是用信號(hào)的峰值電壓和其有效值之比來(lái)反映信號(hào)的能量集中程度，對(duì)信號(hào)的能量輸出形式給予數(shù)值量化，以區(qū)分不同能量輸出形式的波形。雖然校準(zhǔn)規(guī)范未對(duì)HFSE的波峰因子做具體的規(guī)定，但是波峰因子的值可以有效的衡量電刀的工作模式和其使用性能，所以在對(duì)HFSE進(jìn)行質(zhì)量控制時(shí)測(cè)量波峰因子很有必要。

“軍隊(duì)衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制檢測(cè)技術(shù)規(guī)范(試行)”中指出，波峰因子的測(cè)量方法：?jiǎn)螛O設(shè)定被檢設(shè)備的額定輸出功率在電切、電凝均為100 W，無(wú)感電阻為300 Ω，雙極設(shè)定被檢設(shè)備的額定輸出功率為50 W，無(wú)感電阻為100 Ω，激勵(lì)電極或腳踏開(kāi)關(guān)，記錄被檢設(shè)備的實(shí)際輸出波峰因子值[4]。醫(yī)學(xué)工程人員可以參考以上方法對(duì)波峰因子進(jìn)行測(cè)量。

4 小結(jié)

HFSE是一種利用高頻電流切割或破壞組織的設(shè)備，臨床功能類(lèi)別評(píng)4分，因該設(shè)備故障可能造成對(duì)患者的嚴(yán)重傷害。問(wèn)題避免概率評(píng)2分，從故障歷史上講，電刀出現(xiàn)的故障難以預(yù)料，而且突發(fā)的問(wèn)題通常在定期測(cè)試不會(huì)被發(fā)現(xiàn)。事故歷史評(píng)2分，歷史資料顯示，存在電刀故障導(dǎo)致患者事故的歷史。生產(chǎn)商和(或)管理部門(mén)規(guī)定評(píng)1分，是由于對(duì)這些設(shè)備維護(hù)無(wú)具體規(guī)定。HFSE的總成績(jī)?yōu)?3分。根據(jù)維護(hù)工作表，這種設(shè)備定為半年檢驗(yàn)一次[5]。HFSE不屬于國(guó)家計(jì)量強(qiáng)制檢定的醫(yī)療設(shè)備，有些地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)也未對(duì)電刀進(jìn)行校準(zhǔn)的資質(zhì)，因此，要求使用單位定期對(duì)電刀進(jìn)行質(zhì)量控制。

HFSE是利用高頻電流作用于人體組織，所以必須對(duì)輸出的功率和高頻電流的安全性進(jìn)行檢測(cè)，定期質(zhì)量控制檢測(cè)可以有效保障設(shè)備的臨床應(yīng)用安全[6]。

[1]董放，程云章.有源醫(yī)療器械產(chǎn)品與不良事件監(jiān)測(cè)[M].北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2013：145.

[2]國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局.JJF1217-2009，高頻電刀校準(zhǔn)規(guī)范[S].國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局，2009.

[3]李撈摸，張慶勇，朱艷，等.高頻電刀功率誤差曲線及標(biāo)稱(chēng)負(fù)載符合性的測(cè)試分析[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備，2016，13(2)：39-41.

[4]軍隊(duì)衛(wèi)生裝備質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范(急救、手術(shù)裝備類(lèi))-高頻電刀質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范(試行)[A].2008.

[5]美國(guó)福祿克公司.臨床工程指引：醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制安全與風(fēng)險(xiǎn)管理手冊(cè)[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2014.

[6]周丹.醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控體系的建立和實(shí)施[J].中國(guó)數(shù)字醫(yī)學(xué)，2007，2(8)：18-21，25.

1672-8270(2017)03-0155-02

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10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.03.043

2016-11-13

①新疆醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部 新疆 烏魯木齊 830011