譚西平 張宏偉 彭 建 喻 波 陳海勇 黃世清*

醫(yī)用氧氣供應(yīng)源選擇要素的研究

譚西平①張宏偉①彭 建②喻 波②陳海勇①黃世清①*

目的：對選擇醫(yī)用氧氣供應(yīng)源需考慮的因素進行對比分析研究，總結(jié)出選擇醫(yī)用氧氣供應(yīng)源的要素。方法：對醫(yī)用液氧供應(yīng)源、醫(yī)用氧氣匯流排供應(yīng)源和醫(yī)用分子篩制氧機供應(yīng)源3種常用氧氣供應(yīng)源分別執(zhí)行的國家標(biāo)準(zhǔn)和各氧氣供應(yīng)源的特點進行分析，歸納出選擇氧氣供應(yīng)源的要素。結(jié)果：依據(jù)政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求、站房場地條件和經(jīng)濟條件是醫(yī)用氧氣供應(yīng)源選擇的主要因素。結(jié)論：在充分了解國家和當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，根據(jù)建設(shè)項目的場地條件，結(jié)合地區(qū)技術(shù)水平和經(jīng)濟水平進行綜合分析比較，方可做出醫(yī)用氧氣供應(yīng)源科學(xué)合理的選擇。

醫(yī)用氣體；氧氣；氧氣供應(yīng)源；主氣源

譚西平,男,(1963- ),本科學(xué)歷，高級工程師。四川大學(xué)華西醫(yī)院基建運行部，從事基本建設(shè)管理相關(guān)工作。

醫(yī)用氣體系統(tǒng)是用于維系危重患者生命、減少患者痛苦、促進患者康復(fù)的重要設(shè)施，被稱為生命支持系統(tǒng)，已經(jīng)成為各類醫(yī)院新建或改擴建時的基本裝備。在醫(yī)用氣體系統(tǒng)建設(shè)中，如何科學(xué)合理地選擇醫(yī)用氧氣供應(yīng)源，是廣大醫(yī)院建設(shè)管理者和醫(yī)院建設(shè)項目規(guī)劃設(shè)計人員關(guān)注的課題[1]?；诮陙韽氖箩t(yī)院建設(shè)管理及醫(yī)用氣體系統(tǒng)建設(shè)實施的體會，闡述醫(yī)用氧氣供應(yīng)源比較選擇要點。

1 醫(yī)用氧氣供應(yīng)源的種類和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與特點

1.1 醫(yī)用氧氣供應(yīng)源種類

常用醫(yī)用氧氣供應(yīng)源有醫(yī)用液氧供應(yīng)源、醫(yī)用氧氣匯流排供應(yīng)源和醫(yī)用分子篩制氧機供應(yīng)源3種[2-3]。

1.1.1 醫(yī)用液氧供應(yīng)源

醫(yī)用液氧供應(yīng)源是指由專門的采用深冷空分法制取液態(tài)氧并儲存，采用專門的運輸車輛運送至用戶，向用戶的低溫液體貯罐灌裝液態(tài)氧，再經(jīng)過汽化處理為氣態(tài)氧，并減壓后通過醫(yī)用氣體系統(tǒng)管道為各用氣點提供連續(xù)的低壓醫(yī)用氧的供應(yīng)源。

1.1.2 醫(yī)用氧氣匯流排供應(yīng)源

醫(yī)用氧氣匯流排供應(yīng)源是指由專門的醫(yī)用氧生產(chǎn)廠采用深冷空分法制取液態(tài)氧，經(jīng)汽化處理為氣態(tài)氧后，通過充灌臺充入鋼瓶(壓縮氣體)后送至用戶，再通過氧氣匯流排把多個鋼瓶的高壓氣體匯集在一起，經(jīng)過減壓閥調(diào)節(jié)為低壓氧氣后，通過醫(yī)用氣體系統(tǒng)管道為各用氣點提供連續(xù)的低壓醫(yī)用氧的供應(yīng)源。

1.1.3 醫(yī)用分子篩制氧機供應(yīng)源

醫(yī)用分子篩制氧源是在醫(yī)院院區(qū)內(nèi)用戶現(xiàn)場，以空氣為原料，利用分子篩變壓吸附工藝進行氧、氮分離，從而連續(xù)得到氧的富集成份(富氧空氣)，采用儲氣罐進行儲存，通過醫(yī)用氣體系統(tǒng)管道向各用氣點提供連續(xù)的富氧空氣的供應(yīng)源。

1.2 供應(yīng)源執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與特點

醫(yī)用液氧供應(yīng)源、醫(yī)用氧氣匯流排供應(yīng)源和醫(yī)用分子篩制氧機供應(yīng)源各自執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)與主要特點如下。

1.2.1 醫(yī)用液氧貯罐供應(yīng)源

執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)GB8982-2009“醫(yī)用及航空呼吸用氧”和《中國藥典》2015年版中的標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用液氧生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》和《中華人民共和國藥品注冊證》；無需實時監(jiān)測氧氣純度，可保證純度≥99.5%，可實時監(jiān)測壓力、貯量；站房場地應(yīng)布置在城市區(qū)域的邊緣或相對獨立的安全地帶；醫(yī)用液氧貯罐與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)外建筑之間的防火間距，應(yīng)符合GB50016-2014“建筑設(shè)計防火規(guī)范”的有關(guān)規(guī)定；醫(yī)用液氧貯罐與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)部建筑物、構(gòu)筑物之間的防火間距，應(yīng)符合GB50751-2012“醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范”的有關(guān)規(guī)定；初期投資較低，需重復(fù)購買液氧，使用成本受市場價格、地理因素的影響；液氧貯罐設(shè)計使用壽命為15年[2]；液氧貯罐定期進行檢驗[3]。

1.2.2 醫(yī)用氧氣匯流排供應(yīng)源

執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)GB8982-2009“醫(yī)用及航空呼吸用氧”和《中國藥典》2015年版中的標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用氧氣生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》和《中華人民共和國藥品注冊證》；無法實時監(jiān)測氧氣純度，可保證純度≥99.5%；站房不應(yīng)設(shè)置在地下或半地下空間，匯流排間應(yīng)防止陽光直射；輸氧量＞60 m3/h的氧氣匯流排間宜布置成獨立建筑物，當(dāng)與其他建筑物毗連時，其毗連建筑物的耐火等級不應(yīng)低于二級，并應(yīng)采用耐火極限≥2 h的無門、窗、洞的隔墻與該毗連建筑物隔開；初期投資較低，需重復(fù)購買，使用成本受瓶裝氧市場波動影響；需重復(fù)購買瓶裝氧氣，氣瓶需定期進行檢驗；匯流排使用壽命10年[2]。

1.2.3 醫(yī)用分子篩制氧機供應(yīng)源

醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備屬于國家Ⅱ類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)必須具有《中華人民共和國醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，生產(chǎn)和使用必須符合《國食藥監(jiān)辦[2003]144號》、《國食藥監(jiān)市[2006]440號》和《食藥監(jiān)辦械[2010]564號》等文件的規(guī)定；需實時監(jiān)測氧氣純度、壓力及流量，氧氣純度≥90%(90%～96%)；站房宜遠(yuǎn)離易產(chǎn)生空氣污染的生產(chǎn)車間，布置在空氣潔凈的地區(qū)，并在有害氣體和固體塵粒散發(fā)源的全年最小頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)；站房不應(yīng)設(shè)置在地下或半地下空間，應(yīng)布置為獨立單層建筑物，其耐火等級不應(yīng)低于二級[5]；站房與臨近建筑之間的防火間距，應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB50016-2014“建筑設(shè)計防火規(guī)范”的有關(guān)規(guī)定；初期建設(shè)投資高，實現(xiàn)制氧供氧自給自足，無需購買，自主性較強，不受市場價格波動影響，但受電價影響；分子篩保用100 000 h(相當(dāng)于滿負(fù)荷運轉(zhuǎn)11年)[2]；壓力容器需定期進行檢驗[4]。

2 醫(yī)用氧氣供應(yīng)源選擇應(yīng)關(guān)注的主要因素

根據(jù)GB50751-2012“醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范”，醫(yī)用氧氣供應(yīng)源應(yīng)由主氣源、備用氣源和應(yīng)急備用氣源組成[6]。此處所談氧氣供應(yīng)源選擇特指主氣源的選擇，通常在選擇氧氣供應(yīng)源時，需考慮以下主要因素，綜合取舍。

2.1 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)因素

根據(jù)前述各供應(yīng)源執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與特點顯示，醫(yī)用液氧貯罐供應(yīng)源和醫(yī)用氧氣匯流排供應(yīng)源執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)GB8982-2009“醫(yī)用及航空呼吸用氧”和《中國藥典》(2015年版)標(biāo)準(zhǔn)，能保證氧純度≥99.5%，可供臨床醫(yī)療使用。

根據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備屬于國家Ⅱ類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)必須具有《中華人民共和國醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，其生產(chǎn)和使用必須符合《國食藥監(jiān)辦[2003]144號》、[2004]107號》、《國食藥監(jiān)市[2006]440號》、《食藥監(jiān)辦械[2010]564號》等文件的規(guī)定。2010年12月28日，國家食藥監(jiān)局為了進一步加強對醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的監(jiān)管，發(fā)布了關(guān)于征求“醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)用氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)”標(biāo)準(zhǔn)及富氧空氣臨床適用范圍意見的函(564號)，該函規(guī)定了醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制取的富氧空氣臨床適用范圍，明確指出：①在重癥監(jiān)護室中進行急性呼吸窘迫綜合征治療、心肺復(fù)蘇、吸痰前后及纖維支氣管鏡檢查時不得使用；②在手術(shù)室中，笑氣吸入麻醉的誘導(dǎo)蘇醒期，圍手術(shù)期吸入超低流量純氧進行全緊閉麻醉時不得使用”，但此函一直未正式下發(fā)。2013年5月，國家食藥監(jiān)局又制定了“富氧空氣”的藥品標(biāo)準(zhǔn)，但只是規(guī)定了其理化性質(zhì)，并未明確其適用范圍。分子篩制氧能否作為醫(yī)院中心供氧的氧源，以及“富氧空氣”的臨床使用范圍迄今一直尚不明確。

2016年5月，國家食藥監(jiān)局頒布了YY 1468-2016“用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)”，并成為了基于分子篩變壓吸附技術(shù)的氧氣濃縮器可以進入衛(wèi)生保健機構(gòu)進行管道供應(yīng)的法律依據(jù)，但強調(diào)“使用富氧空氣的決定宜由衛(wèi)生保健機構(gòu)根據(jù)國家和地區(qū)的法規(guī)在早期作出，不在本標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi)。是否使用富氧空氣和氧氣的混合氣也由衛(wèi)生保健機構(gòu)決定，本標(biāo)準(zhǔn)不宜被視為是對另一種氧氣濃度的認(rèn)可或推薦”，即該標(biāo)準(zhǔn)允許各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生保健管理機構(gòu)規(guī)定所轄地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制氧設(shè)備的濃度，即最低濃度不得＜90%和使用范圍[7]。因此，在選擇氧氣供應(yīng)源時，應(yīng)注意核實項目所在地區(qū)衛(wèi)生保健管理機構(gòu)是否制定有允許醫(yī)用分子篩制氧用于臨床醫(yī)療的明確規(guī)定。若有，可綜合考慮其他因素，與醫(yī)用液氧貯罐供應(yīng)源和醫(yī)用氧氣匯流排供應(yīng)源進行比較選擇；反之只能在醫(yī)用液氧貯罐供應(yīng)源和醫(yī)用氧氣匯流排供應(yīng)源中優(yōu)選。

2.2 站房場地條件

由于氧的特殊性質(zhì)，使得其站房選址必須遵循一定的原則并滿足相關(guān)規(guī)范的要求，且不同的氧氣供應(yīng)源站房要求不同，故站房場地條件也是選擇氧氣供應(yīng)源必須考慮的重要因素。

根據(jù)前述各供應(yīng)源執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與特點可以看出，醫(yī)用氧氣匯流排供應(yīng)源對站房選址要求相對較低，當(dāng)輸氧量≤60 m3/h時，僅要求站房不設(shè)置在地下或半地下空間、匯流排間能防止陽光直射即可；當(dāng)輸氧量＞60 m3/h時，氧氣匯流排間宜布置成獨立建筑物，若難于布置成獨立建筑而需與其他建筑物毗連時，只要毗連建筑物的耐火等級不低于二級，并采用耐火極限≥2 h的無門、窗、洞的隔墻與該毗連建筑物隔開也可滿足要求。

醫(yī)用液氧貯罐供應(yīng)源和醫(yī)用分子篩制氧機供應(yīng)源的站房選址要求相對較高。醫(yī)用液氧貯罐供應(yīng)源的站房除應(yīng)布置在城市(區(qū)域)的邊緣或相對獨立的安全地帶外，醫(yī)用液氧貯罐與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)外的建筑物及醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)部的建筑物、構(gòu)筑物之間的防火間距，分別有相應(yīng)的規(guī)定。根據(jù)GB50751-2012“醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范”的規(guī)定，醫(yī)用液氧貯罐與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)部建筑物、構(gòu)筑物之間的防火間距要求見表1。

表1 醫(yī)用液氧貯罐與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)部建筑物及構(gòu)筑物之間的防火間距(m)

根據(jù)GB50016-2014“建筑設(shè)計防火規(guī)范”的規(guī)定，液氧貯罐與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)外的建筑物之間的防火間距要求見表2。

醫(yī)用分子篩制氧機供應(yīng)源站房除宜遠(yuǎn)離易產(chǎn)生空氣污染的生產(chǎn)車間，布置在空氣潔凈的地區(qū)，并在有害氣體和固體塵粒散發(fā)源的全年最小頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)外，應(yīng)布置為獨立單層建筑物，不得設(shè)置在地下或半地下空間，也不能設(shè)在建筑物的屋面，并且與臨近建筑之間有相應(yīng)的防火間距要求[9]。

表2 醫(yī)用液氧貯罐與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)外建筑物及構(gòu)筑物之間的防火間距(m)

由此可見，選擇氧氣供應(yīng)源時，應(yīng)結(jié)合建設(shè)項目的場地條件，充分論證所選擇的氧氣供應(yīng)源實施的可行性，處理好站房與醫(yī)療業(yè)務(wù)建筑的相互關(guān)系，尤其當(dāng)建設(shè)項目場地相對狹窄或?qū)显簠^(qū)改擴建時，應(yīng)予高度重視，以免后期出現(xiàn)被動局面。

2.3 經(jīng)濟因素

在符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，且站房條件許可的前提下，選擇氧氣供應(yīng)源時還應(yīng)注意的主要因素是經(jīng)濟因素，即應(yīng)進行經(jīng)濟比較分析。

各類醫(yī)用氧氣供應(yīng)源的經(jīng)濟性分析相對比較復(fù)雜，需根據(jù)站房建設(shè)成本、使用壽命和運行費用進行綜合分析確定，而運行費用又與用氣單位所處地區(qū)的電價、人工工資標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)用液氧(或醫(yī)用瓶裝氧)的采購運輸成本等因素密切相關(guān)，在不同地區(qū)采用相同的氧氣供應(yīng)源，其經(jīng)濟性也不盡一致。

通常使用氧氣匯流排供應(yīng)源成本最高，醫(yī)用液氧供應(yīng)源和醫(yī)用分子篩制氧機供應(yīng)源的使用成本受地區(qū)影響較大。趙奇?zhèn)b[10]對北京大學(xué)第三醫(yī)院使用醫(yī)用液氧供應(yīng)源和醫(yī)用分子篩制氧機供應(yīng)源的經(jīng)濟性進行了對比分析，其結(jié)論是“在滿足同等規(guī)模醫(yī)療機構(gòu)使用氧氣的情況下，不計算人力成本，采用變壓吸附式醫(yī)用分子制氧機的綜合成本消耗是傳統(tǒng)液氧貯槽供氧系統(tǒng)的兩倍”。

3 結(jié)論

醫(yī)用氧氣供應(yīng)源的比較選擇，是醫(yī)院建設(shè)項目決策階段應(yīng)關(guān)注解決的問題。這是一項既涉及法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，又涉及技術(shù)經(jīng)濟分析的系統(tǒng)工作。醫(yī)院建設(shè)管理者需與醫(yī)院建設(shè)項目規(guī)劃設(shè)計人員一道，在充分了解國家和當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)建設(shè)項目的場地條件，結(jié)合地區(qū)技術(shù)經(jīng)濟水平以及建設(shè)項目的具體情況(如氧氣使用量等)，進行綜合分析比較，方可做出科學(xué)合理的選擇，達到既符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，又適合醫(yī)院自身情況、運行相對經(jīng)濟的目的。

本研究僅討論了主氣源的選擇應(yīng)考慮的主要因素，未對備用氣源和應(yīng)急備用氣源的選擇進行介紹。由于醫(yī)用液氧貯罐供應(yīng)源和醫(yī)用分子篩制氧機供應(yīng)源的特殊性，不能作為應(yīng)急備用氣源，故只能選擇氧氣匯流排供應(yīng)源作為應(yīng)急備用氣源。因此，在實際工作中可參照主氣源的選擇應(yīng)考慮的主要因素選擇備用氣源。

需要明確的是，對于液氧或瓶裝氧不易獲得或運輸?shù)缆凡豢煽浚缍疽蜷L期積雪導(dǎo)致道路中斷等的特殊地區(qū)，若采用液氧或瓶裝氧作主氣源難于保證連續(xù)供氣，而不得不采用醫(yī)用分子篩制氧機供應(yīng)源作為主氣源時，需報相應(yīng)的行業(yè)主管部門批準(zhǔn)。

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[2]譚西平.醫(yī)用氣體規(guī)劃建設(shè)與運行管理指南[M].北京：中國質(zhì)檢出版社，中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2016.

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The research of main selection factors of supply source for medical oxygen/

TAN Xi-ping, ZHANG Hong-wei, PENG Jian, et al//
China Medical Equipment,2017,14(3):118-121.

Objective: To compare and analyze the factors should be considered in selection of medical oxygen supply source, and got the conclusion of the main selection factors for medical oxygen supply source. Methods: Some important factors of oxygen supply selection have been analyzed through the systematic analysis of the national standards as well as the characteristic of three frequently-used oxygen supply sources: medical liquid oxygen, medical oxygen busbar and medical molecular sieve oxygen machine, leading to the summarization of the essential points. Results: The principal points with respect to the selection of medical oxygen supplies include regulations ( and policies, standards), station site conditions and economic levels. Conclusion: A reasonable selection can be obtained only when the choice is based on the enough understanding for the states and the local regulations, the comprehensive analysis and comparison of field conditions of construction item and regional conditions both economically and technologically.

Medical gas; Oxygen; Oxygen supply source; Main gas source

1672-8270(2017)03-0118-04

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.03.033

2016-11-09

① 四川大學(xué)華西醫(yī)院基建運行部 四川 成都 610041

② 四川港通醫(yī)療設(shè)備集團股份有限公司 四川 簡陽 641400

*通訊作者：527290943@qq.com

[First-author’s address] Department of Capital Construction and Operational, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, China.