◎文/本刊記者 劉夢雨

建立行業(yè)自律機制 積極打造“信用醫(yī)藥”
——訪中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會執(zhí)行會長潘廣成

◎文/本刊記者 劉夢雨

“加快推進醫(yī)藥行業(yè)信用建設(shè)是完善社會信用體系建設(shè)的重要組成部分，也是行業(yè)協(xié)會商會的主要任務(wù)所在。信用建設(shè)對醫(yī)藥行業(yè)有特別的意義，醫(yī)藥企業(yè)提供的產(chǎn)品用于救死扶傷，必須符合安全、有效、可及的要求?！痹谥袊瘜W(xué)制藥工業(yè)協(xié)會執(zhí)行會長潘廣成看來，信用建設(shè)對醫(yī)藥行業(yè)格外重要。

隨著醫(yī)藥市場不斷擴容，市場環(huán)境日漸復(fù)雜，如何踐行醫(yī)藥企業(yè)社會責(zé)任，樹立行業(yè)倫理道德，倡導(dǎo)誠信經(jīng)營之風(fēng)，成為實現(xiàn)醫(yī)藥行業(yè)快速健康發(fā)展的首要命題。

量身打造信用評價指標(biāo)體系

記者：信用評價可以說是推進行業(yè)信用建設(shè)的重要抓手，在這方面中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會都做了哪些具有行業(yè)特色的工作？取得了哪些成效？

潘廣成：2007年，中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會首批獲準(zhǔn)成為商務(wù)部和國資委聯(lián)合推動的行業(yè)信用評價工作試點協(xié)會之一，與第三方評價機構(gòu)緊密合作，已經(jīng)共同開展制藥企業(yè)信用評價工作9年有余。

中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會每年連續(xù)開展行業(yè)信用評價，這不僅有利于提高企業(yè)信用意識和員工道德水平，營造互信互利的社會氛圍，還有利于優(yōu)化和規(guī)范市場交易環(huán)境，有效防范和化解交易風(fēng)險，參與國際性競爭，進而推動制藥行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

隨著《社會信用體系建設(shè)規(guī)劃綱要（2014-2020）》和一系列文件的出臺，構(gòu)建以信用為核心的市場綜合監(jiān)管體制正在加快形成。面對新形勢和新要求，中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會不斷完善符合行業(yè)特征的信用評價指標(biāo)體系，形成了獨具特色、實用有效的企業(yè)信用評價模式。

潘廣成

為了凸顯藥品質(zhì)量與安全的重要性，中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會分別于2012年、2014年、2016年連續(xù)三次加大藥品安全評價權(quán)重，進一步突出行業(yè)特色要求，制定了符合制藥行業(yè)特點的《中國制藥行業(yè)企業(yè)信用評價指標(biāo)體系》。同時，推進建立參評企業(yè)信用檔案和行業(yè)信用信息共享平臺，為實現(xiàn)政府部門、社會機構(gòu)和行業(yè)間信用信息互聯(lián)互通、資源共享創(chuàng)造條件。

針對制藥行業(yè)特點和藥品質(zhì)量及安全管理的要求，2016年版《中國制藥行業(yè)企業(yè)信用評價指標(biāo)體系》將質(zhì)量及安全指標(biāo)權(quán)重提升至29%。此外，如果參評企業(yè)發(fā)生因產(chǎn)品質(zhì)量不合格造成重大醫(yī)療事故，或發(fā)生因安全生產(chǎn)制度執(zhí)行不力造成重大傷亡事故將一票否決，取消參評資格。2016年3月，企業(yè)藥品追溯制度建設(shè)情況也被納入了行業(yè)信用評價指標(biāo)體系。截至目前，共有107家優(yōu)秀的藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得了行業(yè)頒發(fā)的信用等級證書。其中59家AAA信用等級、40家AA信用等級、8家A信用等級。

為了更好地歸集行業(yè)信用信息，根據(jù)工作實踐檢驗和未來發(fā)展的需要，2014年協(xié)會建立了《制藥行業(yè)企業(yè)信用評價在線申報系統(tǒng)》。當(dāng)前，正在與第三方評價機構(gòu)共同研究行業(yè)信用信息動態(tài)分析和監(jiān)測機制，力爭為政府監(jiān)管機構(gòu)以及社會各界，提供一個客觀、公正且有信服力的制藥行業(yè)企業(yè)信用評級報告。

倡導(dǎo)倫理準(zhǔn)則加強行業(yè)自律

記者：亞太經(jīng)合組織（APEC）在2011年9月在墨西哥推出了生物醫(yī)藥領(lǐng)域的商業(yè)道德準(zhǔn)則——《墨西哥城原則》，中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會作為牽頭單位聯(lián)合8家協(xié)會共同將其引入中國，翻譯定名為《醫(yī)藥企業(yè)倫理準(zhǔn)則》。為什么將《醫(yī)藥企業(yè)倫理準(zhǔn)則》引進中國？倡導(dǎo)遵循《醫(yī)藥企業(yè)倫理準(zhǔn)則》與行業(yè)信用建設(shè)是如何結(jié)合的？

潘廣成：2012年中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會借鑒國際經(jīng)驗，積極響應(yīng)APEC的倡議，將《墨西哥城原則》引進中國。2013年10月，中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)手其他8家醫(yī)藥相關(guān)協(xié)會，在北京共同召開了《醫(yī)藥企業(yè)倫理準(zhǔn)則》發(fā)布大會，并聯(lián)合簽署了《醫(yī)藥企業(yè)倫理準(zhǔn)則》實施倡議書，由此開啟了推行倫理準(zhǔn)則的序幕。

2016醫(yī)藥企業(yè)倫理準(zhǔn)則中國論壇現(xiàn)場

宣傳推廣《醫(yī)藥企業(yè)倫理準(zhǔn)則》，旨在促進醫(yī)藥行業(yè)所有利益相關(guān)者（包括企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、專業(yè)組織、管理單位、反腐敗機構(gòu)等）擁護共同的道德標(biāo)準(zhǔn)，確保企業(yè)商務(wù)決定建立在顧客和患者最高利益這一原則之上。

2013年制藥企業(yè)信用評價結(jié)果發(fā)布授牌儀式

近年來，藥品質(zhì)量受到了社會各界的廣泛關(guān)注，倡導(dǎo)《醫(yī)藥企業(yè)倫理準(zhǔn)則》已成為樹立行業(yè)誠信形象，鼓勵合規(guī)企業(yè)守法經(jīng)營，增強消費者信心的必然之舉。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國際化程度較高的產(chǎn)業(yè)，因此推廣倡導(dǎo)全行業(yè)遵循《醫(yī)藥企業(yè)倫理準(zhǔn)則》還將提升中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國際上的信譽和形象。

此外，倡導(dǎo)《醫(yī)藥企業(yè)倫理準(zhǔn)則》，加強行業(yè)自律，有利于進一步規(guī)范“醫(yī)”和“藥”之間的交流。藥品使用的復(fù)雜性和患者情況的多樣性及不確定性都要求“醫(yī)”與“藥”之間保持密切的交流和溝通，同時只有確保這種互動是符合倫理和道德并基于科學(xué)的行為才能保障患者利益的最大化。實現(xiàn)這一點不僅有賴于醫(yī)藥行業(yè)的自律，也需要在多個監(jiān)管機構(gòu)的支持和協(xié)調(diào)下，引導(dǎo)醫(yī)藥和衛(wèi)生行業(yè)以患者利益為核心，在兩個行業(yè)的交流與合作方面達成倫理與道德的共識，使各自在醫(yī)藥交流方面的行為規(guī)范相互銜接。

《醫(yī)藥企業(yè)倫理準(zhǔn)則》中的六點原則之一就是誠信，提倡醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)所做一切事情時應(yīng)當(dāng)合乎道德、城市，尊重他人?！夺t(yī)藥企業(yè)倫理準(zhǔn)則》實施倡議書提出，加強行業(yè)自律，堅持誠信經(jīng)營。具體說來，就是強化自律意識，完善誠信體系；提供真實、準(zhǔn)確的信息，規(guī)范市場行為；維護消費者的合法權(quán)益，維護社會公共利益，是誠信經(jīng)營理念落實到企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的全過程。自覺接受消費者、政府監(jiān)管部門和新聞媒體的監(jiān)督及企業(yè)之間、行業(yè)之間的相互監(jiān)督。

醫(yī)藥企業(yè)倫理準(zhǔn)則中國論壇系列活動，在中國最先由9家醫(yī)藥相關(guān)協(xié)會商會發(fā)起，此后9家協(xié)會商會每年定期舉辦專題會議，吸引更多醫(yī)藥相關(guān)行業(yè)協(xié)會加入。在2015年醫(yī)藥企業(yè)倫理準(zhǔn)則中國論壇上，8家協(xié)會的加入為這個隊伍注入了新的血液和力量。截至目前，中國已有17家醫(yī)藥相關(guān)行業(yè)協(xié)會、商會加入到了倡導(dǎo)《醫(yī)藥企業(yè)倫理準(zhǔn)則》的行列中來，在全行業(yè)具有廣泛的代表性。

信用建設(shè)給產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來積極影響

記者：2007年以來，中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會開展行業(yè)信用建設(shè)工作已近10年，信用建設(shè)對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生了哪些影響？

潘廣成：醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是支撐醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和健康服務(wù)業(yè)的重要基礎(chǔ)，是具有較強成長性、關(guān)聯(lián)性和帶動性的朝陽產(chǎn)業(yè)，在惠民生、穩(wěn)增長方面發(fā)揮了積極作用。近年來通過信用體系建設(shè)，對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展產(chǎn)生了四方面影響。

2014制藥企業(yè)信用評價A級以上信用等級企業(yè)授牌儀式

促進了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整轉(zhuǎn)型升級。通過供給側(cè)改革和醫(yī)藥經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整轉(zhuǎn)型升級的推進，企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)平穩(wěn)健康發(fā)展。2016年，醫(yī)藥工業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入2.96萬億，同比增長9.92%；實現(xiàn)利潤總額3216億元，同比增長15.57%。

促進了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對外交流合作。中國的原料藥生產(chǎn)和出口多年穩(wěn)居世界第一，中國已成為世界第二大藥品市場。中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)合國內(nèi)17家醫(yī)藥、衛(wèi)生行業(yè)協(xié)會（學(xué)會）簽署的《中國醫(yī)藥企業(yè)倫理準(zhǔn)則實施倡議書》強調(diào)，遵守法律法規(guī)，恪守職業(yè)道德；強化安全標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品質(zhì)量；加強行業(yè)自律，堅持誠信經(jīng)營。通過貫徹《醫(yī)藥企業(yè)倫理準(zhǔn)則》，樹立了中國制藥企業(yè)在國際上的形象，促進了產(chǎn)品出口。2016年藥品實現(xiàn)出口交貨值1948億元，同比增長7.26%。

促進了醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量意識提升。藥品是關(guān)系國計民生的特殊產(chǎn)品,質(zhì)量是醫(yī)藥行業(yè)的生命線。通過持續(xù)的信用評價，醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量意識顯著提升。支持綜合實力較強的企業(yè)在國內(nèi)率先實施新版GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)），起到對全行業(yè)的示范帶頭作用。建立全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量監(jiān)管體系，從設(shè)計、科研、生產(chǎn)、銷售、使用全過程進行質(zhì)量監(jiān)管。強化生產(chǎn)企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人的意識，加強全員、全過程、全方位質(zhì)量管理，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，提高了員工素質(zhì)，使藥品質(zhì)量管理水平跨上新臺階。

促進了醫(yī)藥行業(yè)自律意識增強。為了推動行業(yè)誠信建設(shè)，建立行業(yè)自律機制，中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會下設(shè)的15個專業(yè)委員會聯(lián)合簽署了《化學(xué)制藥行業(yè)“誠信公約”倡議書》：加強行業(yè)自律，堅持誠實守信；堅持依法經(jīng)營，杜絕違規(guī)生產(chǎn)；堅持綠色發(fā)展，優(yōu)化生態(tài)環(huán)境；建立追溯體系，落實主體責(zé)任。

全方面多角度推動行業(yè)信用建設(shè)

記者：中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會在信用建設(shè)方面已經(jīng)探索出了一些具有行業(yè)特色的經(jīng)驗，對于今后打造“信用醫(yī)藥”有何考慮？

潘廣成：醫(yī)藥產(chǎn)品作為特殊商品，其研發(fā)、臨床、審批、生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)都事關(guān)百姓的生命和健康，全行業(yè)一定要攜起手來共同努力，積極打造“信用醫(yī)藥”。

下一步，中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會將重點抓好以下五個方面工作：

加強協(xié)會內(nèi)部治理與規(guī)章制度建設(shè)。推動行業(yè)信用建設(shè)，首先要規(guī)范協(xié)會自身的信用，合規(guī)經(jīng)營，進一步嚴(yán)明協(xié)會自身工作紀(jì)律。具體體現(xiàn)在，研究制定內(nèi)部自律規(guī)約和獎懲辦法，圍繞會員服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)方式和收費標(biāo)準(zhǔn)向社會公開承諾，接受行業(yè)管理部門監(jiān)督與業(yè)務(wù)指導(dǎo)，依法依規(guī)辦事，提高協(xié)會誠信服務(wù)水平。

開展行業(yè)“誠信示范企業(yè)”創(chuàng)建活動。開展行業(yè)培訓(xùn)，強化信用意識，倡導(dǎo)文明競爭，樹立“講誠信、重信用、守法律” 的典型示范企業(yè)，積極營造“守信光榮、失信可恥”的行業(yè)良好氛圍。

擴大信用評價范圍，完善行業(yè)信用記錄。實現(xiàn)“廣覆蓋”“全覆蓋”。目前中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會下的15個專業(yè)委員會和15個省市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會已經(jīng)涉及醫(yī)藥行業(yè)的80%，今后要繼續(xù)吸納新的協(xié)會組織進來，實現(xiàn)“廣覆蓋”。同時鼓勵會員企業(yè)開展信用建設(shè)，參與信用評價，實現(xiàn)信用評價的“全覆蓋”。此外，開展區(qū)域合作，發(fā)揮省市行業(yè)協(xié)會積極作用，鼓勵引導(dǎo)本區(qū)域制藥企業(yè)廣泛參與行業(yè)信用評價，促進企業(yè)內(nèi)部信用風(fēng)險管理和交易客戶誠信檔案建設(shè)，推動全行業(yè)企業(yè)信用體系。

積極探索“紅黑名單”制度建設(shè)。行業(yè)“紅黑名單”制度的建立與行業(yè)信用評價密切相關(guān)，可以說信用評價是“紅黑名單”的基礎(chǔ)。推動行業(yè)自律機制建設(shè)、發(fā)布行業(yè)誠信公約，落實會員信用承諾，探索研究制定行業(yè)“紅黑名單”標(biāo)準(zhǔn)及獎懲辦法，推進行業(yè)健康有序發(fā)展。

加快推進行業(yè)信息共享平臺建設(shè)。以行業(yè)信息目錄共享為切入點，提高采集信息能力，規(guī)范信息分類，完善信息數(shù)據(jù)，歸集藥品原料來源、生產(chǎn)過程、購銷記錄等信息，為實現(xiàn)跨部門信用信息共享、保障藥品安全可追溯創(chuàng)造條件。

“十三五”期間，中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會將繼續(xù)全方面、多角度推動行業(yè)信用體系建設(shè)，擔(dān)當(dāng)社會共治責(zé)任，營造“誠實守信、文明競爭”市場環(huán)境，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展貢獻力量。

2015醫(yī)藥企業(yè)倫理準(zhǔn)則中國論壇（本文圖片均由中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會提供）