侯建勛　索彥彥　王曉煒

[摘要]本文結(jié)合實際案例，介紹了電子體溫計探頭能量耗散相關標準要求及測試方法，并重點解析測試過程需要注意的問題，尤其是測試技巧和運用擬合工具的方法，冀其對相關工作的開展有所幫助。

[關鍵詞]電子體溫計；探頭；能量耗散；測試

0引言

電子體溫計是一種主要用于測量人體部位表面溫度的醫(yī)用電子產(chǎn)品，通常由溫度傳感器，液晶顯示器，紐扣電池，控制電路板等部件組成，能夠便捷、準確地測量體溫，與已誕生數(shù)百年的傳統(tǒng)水銀體溫計相比，除具有讀數(shù)直觀方便，測量時間短且精度高等優(yōu)點外，或還具有記憶存儲、蜂鳴提示等附加功能，尤其是其不含水銀，對人體和周邊環(huán)境無害，特別適合用于醫(yī)院、家庭等場合。我國電子體溫計行業(yè)起步于上世紀末，因其利潤空間可觀，相關政策和技術壁壘等市場準入條件較低，眾多企業(yè)蜂擁而入，促使該產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，至今國內(nèi)已涌現(xiàn)出逾百家電子體溫計品牌，且電子體溫計已成為家庭和醫(yī)院廣泛應用的醫(yī)用電子診斷產(chǎn)品。近年來，隨著醫(yī)用電子設備行業(yè)的蓬勃發(fā)展，以及人民用械安全需求的與日俱增，我國醫(yī)療器械法規(guī)和技術標準體系日漸完善，電子體溫計的市場準入要求也日趨嚴格。本文以電子體溫計核心部件-溫度探頭為例，依據(jù)有關技術標準要求，結(jié)合實際案例，解析電子體溫計關鍵性能指標一最大能量耗散的測試方法及技巧，冀其對生產(chǎn)企業(yè)相關產(chǎn)品設計和質(zhì)量控制，以及檢測機構(gòu)相關測試工作的順利開展有所幫助。

1探頭最大能量耗散測試要求

溫度探頭是電子體溫計最為核心的部件，由溫度傳感器構(gòu)成，如熱電阻、熱敏電阻、熱電偶或集成溫度傳感器等，其作用是基于物質(zhì)的熱電阻或熱電動勢效應，將自身溫度表現(xiàn)為對應的電信號并傳遞給控制電路，以完成電子測溫。目前市場上的電子體溫計探頭多數(shù)是采用熱敏電阻傳感器的電阻型溫度探頭，其電阻值隨著溫度的升高而急劇減小，并呈現(xiàn)非線性變化，且具有體積小、靈敏度高、反應速度快、分辨率高等優(yōu)點。電子體溫計控制電路通過測量熱敏電阻阻值的變化，便可以得知被測介質(zhì)的溫度變化，并將測得的溫度通過顯示屏，以數(shù)值的方式，直觀地展現(xiàn)給使用者。

最大能量耗散是電阻型溫度探頭的關鍵性能指標，是指由電子體溫計指示單元提供給溫度探頭以使其能夠工作，但由此產(chǎn)生的自熱不超過相關技術標準允許限值的最大功率。也就是說，為了保證體溫計測量結(jié)果的準確性，生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品設計制造過程當中，須對溫度探頭工作所需供電引起其自身升溫的程度進行控制和限制。迄今，歐洲標準ENl2470-3：2000《clinical Thermometers Part3：Performance of compact electrical thermometers（non-predictive and predictive）with maximum device》是對該性能指標提出明確要求和檢測方法的主要國際標準，其規(guī)定對于可重用或一次性的電阻型溫度探頭，當其浸入溫度為37±0.1℃的水槽中時，所提供的最大功率應不導致其產(chǎn)生溫度上升超過0.01℃的能量耗散。我國醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準YY0785-2010（[臨床體溫計連續(xù)測量的電子體溫計性能要求》是由以上歐洲標準修改采標而來，主要差異是將升溫限值由0.01℃調(diào)整為0.02℃，從某種程度來說是降低了要求。

2測試儀器及方法

探頭能量耗散測試需要用到的儀器有：恒溫水浴（Polyscience，溫度探頭測試環(huán)境）、高精度溫度計（Fluke 1521，用于精確測量水浴溫度）、直流電源（Motech LPS-305，給被測溫度探頭供電）、數(shù)字萬用表（Fluke 287，測量溫度探頭電流）、數(shù)字萬用表（Hioki，測量溫度探頭電壓）等。下文以實際案例解析測試過程：

首先，將恒溫水浴溫度設置為37℃，用高精度溫度計監(jiān)測其溫度穩(wěn)定至37℃左右（標準要求37±0.1℃），分離被測體溫計外殼，將其溫度探頭穩(wěn)定懸浮于恒溫水浴中，使其均勻受熱，用數(shù)字萬用表測得37℃時加載到溫度探頭的最大工作電壓為1.06V；之后，將體溫計取出并分離出溫度探頭，使用直流電源給溫度探頭供電，串聯(lián)一個數(shù)字萬用表以測電流，并聯(lián)一個數(shù)字萬用表以測電壓，并將溫度探頭部分全部懸浮靜置于水浴中以使其均勻受熱。由小而大調(diào)整輸入電壓，測試三個或以上不同輸入電流值。需要注意，相關標準要求最大測試功率應為2mW（溫度探頭的最大工作功率均大于此值）。因此該測試過程輸入功率范圍應至少覆蓋0-2mW，否則會嚴重影響數(shù)據(jù)分析的準確性。本案例共測試了20組數(shù)據(jù)，輸入功率范圍：0.0004-2.0041mW，每組數(shù)據(jù)均由輸入電壓值和電流值構(gòu)成。

3測試數(shù)據(jù)分析

根據(jù)每組輸入電流和電壓，均可計算對應的輸入功率，以及等價電阻，并按照被測溫度探頭規(guī)格表的R-T轉(zhuǎn)換表（阻值一溫度轉(zhuǎn)換表）進行線性插值得到等價電阻對應的轉(zhuǎn)換溫度值，結(jié)果示例如表1：將所有各組數(shù)據(jù)的輸入功率和對應轉(zhuǎn)換溫度用數(shù)據(jù)分析軟件Origin8.0進行線性擬合（最小二乘法），擬合情況如圖1所示

數(shù)據(jù)分析軟件會自動給出最小二乘法擬合結(jié)果的斜率和誤差分布，由上可得擬合溫度變化一輸入功率函數(shù)：

△Y（溫度變化）=0.28529X（輸入功率）

當△Y（溫度變化）=0.01℃時，由上式可得最大能量耗散對應的輸入功率為0.035mW，線性插值可得溫度探頭在37℃對應電阻值，并計算得到探頭輸入電壓為1.0228V；當△Y（溫度變化）=0.02℃時，同理可得最大能量耗散對應的輸入功率為0.0701mW，其在37℃時對應的探頭輸入電壓為1.4468V。

4結(jié)論

綜上，因37℃時測得體溫計正常工作加載到溫度探頭上的最大工作電壓為1.06V，若按照ENl2470-3：2000要求溫度變化不大于0.01℃，本案例所測樣品最大能量耗散對應的輸入電壓為1.0228V，則不符合要求：若按照YY 0785-2010要求溫度變化不大于0.02℃，其最大能量耗散對應的輸入電壓為1.4468V功率，則符合要求。在測試過程中需要特別注意的細節(jié)如下：一、測量溫度探頭實際最大工作電壓時，溫度探頭部分應完全懸浮靜置于37±0.1℃恒溫水浴中；二、測試中應以與溫度探頭串聯(lián)和并聯(lián)的兩個數(shù)字萬用表讀數(shù)為準。溫度以高精度溫度計讀數(shù)為準；三、測試中輸入功率范圍必須覆蓋O-2mW，在1-2mW區(qū)間至少要測試三組以上數(shù)據(jù)，否則會嚴重影響數(shù)據(jù)分析的準確性。

[責任編輯：王偉平]