侯建勛 索彥彥 王曉煒
[摘要]本文結(jié)合實(shí)際案例,介紹了電子體溫計(jì)探頭能量耗散相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求及測(cè)試方法,并重點(diǎn)解析測(cè)試過程需要注意的問題,尤其是測(cè)試技巧和運(yùn)用擬合工具的方法,冀其對(duì)相關(guān)工作的開展有所幫助。
[關(guān)鍵詞]電子體溫計(jì);探頭;能量耗散;測(cè)試
0引言
電子體溫計(jì)是一種主要用于測(cè)量人體部位表面溫度的醫(yī)用電子產(chǎn)品,通常由溫度傳感器,液晶顯示器,紐扣電池,控制電路板等部件組成,能夠便捷、準(zhǔn)確地測(cè)量體溫,與已誕生數(shù)百年的傳統(tǒng)水銀體溫計(jì)相比,除具有讀數(shù)直觀方便,測(cè)量時(shí)間短且精度高等優(yōu)點(diǎn)外,或還具有記憶存儲(chǔ)、蜂鳴提示等附加功能,尤其是其不含水銀,對(duì)人體和周邊環(huán)境無害,特別適合用于醫(yī)院、家庭等場(chǎng)合。我國電子體溫計(jì)行業(yè)起步于上世紀(jì)末,因其利潤空間可觀,相關(guān)政策和技術(shù)壁壘等市場(chǎng)準(zhǔn)入條件較低,眾多企業(yè)蜂擁而入,促使該產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展,至今國內(nèi)已涌現(xiàn)出逾百家電子體溫計(jì)品牌,且電子體溫計(jì)已成為家庭和醫(yī)院廣泛應(yīng)用的醫(yī)用電子診斷產(chǎn)品。近年來,隨著醫(yī)用電子設(shè)備行業(yè)的蓬勃發(fā)展,以及人民用械安全需求的與日俱增,我國醫(yī)療器械法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系日漸完善,電子體溫計(jì)的市場(chǎng)準(zhǔn)入要求也日趨嚴(yán)格。本文以電子體溫計(jì)核心部件-溫度探頭為例,依據(jù)有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求,結(jié)合實(shí)際案例,解析電子體溫計(jì)關(guān)鍵性能指標(biāo)一最大能量耗散的測(cè)試方法及技巧,冀其對(duì)生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和質(zhì)量控制,以及檢測(cè)機(jī)構(gòu)相關(guān)測(cè)試工作的順利開展有所幫助。
1探頭最大能量耗散測(cè)試要求
溫度探頭是電子體溫計(jì)最為核心的部件,由溫度傳感器構(gòu)成,如熱電阻、熱敏電阻、熱電偶或集成溫度傳感器等,其作用是基于物質(zhì)的熱電阻或熱電動(dòng)勢(shì)效應(yīng),將自身溫度表現(xiàn)為對(duì)應(yīng)的電信號(hào)并傳遞給控制電路,以完成電子測(cè)溫。目前市場(chǎng)上的電子體溫計(jì)探頭多數(shù)是采用熱敏電阻傳感器的電阻型溫度探頭,其電阻值隨著溫度的升高而急劇減小,并呈現(xiàn)非線性變化,且具有體積小、靈敏度高、反應(yīng)速度快、分辨率高等優(yōu)點(diǎn)。電子體溫計(jì)控制電路通過測(cè)量熱敏電阻阻值的變化,便可以得知被測(cè)介質(zhì)的溫度變化,并將測(cè)得的溫度通過顯示屏,以數(shù)值的方式,直觀地展現(xiàn)給使用者。
最大能量耗散是電阻型溫度探頭的關(guān)鍵性能指標(biāo),是指由電子體溫計(jì)指示單元提供給溫度探頭以使其能夠工作,但由此產(chǎn)生的自熱不超過相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)允許限值的最大功率。也就是說,為了保證體溫計(jì)測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性,生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)制造過程當(dāng)中,須對(duì)溫度探頭工作所需供電引起其自身升溫的程度進(jìn)行控制和限制。迄今,歐洲標(biāo)準(zhǔn)ENl2470-3:2000《clinical Thermometers Part3:Performance of compact electrical thermometers(non-predictive and predictive)with maximum device》是對(duì)該性能指標(biāo)提出明確要求和檢測(cè)方法的主要國際標(biāo)準(zhǔn),其規(guī)定對(duì)于可重用或一次性的電阻型溫度探頭,當(dāng)其浸入溫度為37±0.1℃的水槽中時(shí),所提供的最大功率應(yīng)不導(dǎo)致其產(chǎn)生溫度上升超過0.01℃的能量耗散。我國醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0785-2010([臨床體溫計(jì)連續(xù)測(cè)量的電子體溫計(jì)性能要求》是由以上歐洲標(biāo)準(zhǔn)修改采標(biāo)而來,主要差異是將升溫限值由0.01℃調(diào)整為0.02℃,從某種程度來說是降低了要求。
2測(cè)試儀器及方法
探頭能量耗散測(cè)試需要用到的儀器有:恒溫水浴(Polyscience,溫度探頭測(cè)試環(huán)境)、高精度溫度計(jì)(Fluke 1521,用于精確測(cè)量水浴溫度)、直流電源(Motech LPS-305,給被測(cè)溫度探頭供電)、數(shù)字萬用表(Fluke 287,測(cè)量溫度探頭電流)、數(shù)字萬用表(Hioki,測(cè)量溫度探頭電壓)等。下文以實(shí)際案例解析測(cè)試過程:
首先,將恒溫水浴溫度設(shè)置為37℃,用高精度溫度計(jì)監(jiān)測(cè)其溫度穩(wěn)定至37℃左右(標(biāo)準(zhǔn)要求37±0.1℃),分離被測(cè)體溫計(jì)外殼,將其溫度探頭穩(wěn)定懸浮于恒溫水浴中,使其均勻受熱,用數(shù)字萬用表測(cè)得37℃時(shí)加載到溫度探頭的最大工作電壓為1.06V;之后,將體溫計(jì)取出并分離出溫度探頭,使用直流電源給溫度探頭供電,串聯(lián)一個(gè)數(shù)字萬用表以測(cè)電流,并聯(lián)一個(gè)數(shù)字萬用表以測(cè)電壓,并將溫度探頭部分全部懸浮靜置于水浴中以使其均勻受熱。由小而大調(diào)整輸入電壓,測(cè)試三個(gè)或以上不同輸入電流值。需要注意,相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求最大測(cè)試功率應(yīng)為2mW(溫度探頭的最大工作功率均大于此值)。因此該測(cè)試過程輸入功率范圍應(yīng)至少覆蓋0-2mW,否則會(huì)嚴(yán)重影響數(shù)據(jù)分析的準(zhǔn)確性。本案例共測(cè)試了20組數(shù)據(jù),輸入功率范圍:0.0004-2.0041mW,每組數(shù)據(jù)均由輸入電壓值和電流值構(gòu)成。
3測(cè)試數(shù)據(jù)分析
根據(jù)每組輸入電流和電壓,均可計(jì)算對(duì)應(yīng)的輸入功率,以及等價(jià)電阻,并按照被測(cè)溫度探頭規(guī)格表的R-T轉(zhuǎn)換表(阻值一溫度轉(zhuǎn)換表)進(jìn)行線性插值得到等價(jià)電阻對(duì)應(yīng)的轉(zhuǎn)換溫度值,結(jié)果示例如表1:將所有各組數(shù)據(jù)的輸入功率和對(duì)應(yīng)轉(zhuǎn)換溫度用數(shù)據(jù)分析軟件Origin8.0進(jìn)行線性擬合(最小二乘法),擬合情況如圖1所示
數(shù)據(jù)分析軟件會(huì)自動(dòng)給出最小二乘法擬合結(jié)果的斜率和誤差分布,由上可得擬合溫度變化一輸入功率函數(shù):
△Y(溫度變化)=0.28529X(輸入功率)
當(dāng)△Y(溫度變化)=0.01℃時(shí),由上式可得最大能量耗散對(duì)應(yīng)的輸入功率為0.035mW,線性插值可得溫度探頭在37℃對(duì)應(yīng)電阻值,并計(jì)算得到探頭輸入電壓為1.0228V;當(dāng)△Y(溫度變化)=0.02℃時(shí),同理可得最大能量耗散對(duì)應(yīng)的輸入功率為0.0701mW,其在37℃時(shí)對(duì)應(yīng)的探頭輸入電壓為1.4468V。
4結(jié)論
綜上,因37℃時(shí)測(cè)得體溫計(jì)正常工作加載到溫度探頭上的最大工作電壓為1.06V,若按照ENl2470-3:2000要求溫度變化不大于0.01℃,本案例所測(cè)樣品最大能量耗散對(duì)應(yīng)的輸入電壓為1.0228V,則不符合要求:若按照YY 0785-2010要求溫度變化不大于0.02℃,其最大能量耗散對(duì)應(yīng)的輸入電壓為1.4468V功率,則符合要求。在測(cè)試過程中需要特別注意的細(xì)節(jié)如下:一、測(cè)量溫度探頭實(shí)際最大工作電壓時(shí),溫度探頭部分應(yīng)完全懸浮靜置于37±0.1℃恒溫水浴中;二、測(cè)試中應(yīng)以與溫度探頭串聯(lián)和并聯(lián)的兩個(gè)數(shù)字萬用表讀數(shù)為準(zhǔn)。溫度以高精度溫度計(jì)讀數(shù)為準(zhǔn);三、測(cè)試中輸入功率范圍必須覆蓋O-2mW,在1-2mW區(qū)間至少要測(cè)試三組以上數(shù)據(jù),否則會(huì)嚴(yán)重影響數(shù)據(jù)分析的準(zhǔn)確性。
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