李鎮(zhèn)濤

摘 要：醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的重要內(nèi)容就是對(duì)藥品的管理，藥品質(zhì)量檢驗(yàn)是藥品管理的核心內(nèi)容，關(guān)系到醫(yī)療水平和醫(yī)患關(guān)系的和諧等問題，是醫(yī)院醫(yī)病救人的關(guān)鍵一環(huán)。當(dāng)前藥品市場放開給藥品檢驗(yàn)帶來了新的挑戰(zhàn)。本文簡要說明了藥品檢驗(yàn)的含義，分析了當(dāng)前藥品檢驗(yàn)中存在的問題，并提出相應(yīng)的解決措施和提高藥品檢驗(yàn)水平的路徑。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗(yàn)；含義；問題；對(duì)策

中圖分類號(hào)：R927.2 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1671-2064（2017）04-0190-01

藥品質(zhì)量對(duì)病患的醫(yī)治作用十分關(guān)鍵，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療水平提升的關(guān)鍵一環(huán)。當(dāng)前藥品市場放開，藥品質(zhì)量監(jiān)督工作越來越繁重，對(duì)藥品的檢驗(yàn)成為藥品監(jiān)管的重中之重。藥品檢驗(yàn)越來越受到重視。只有經(jīng)得住檢驗(yàn)的藥品，在其有效期內(nèi)藥用成分含量和藥效才能處于最佳的狀態(tài)，才能起到最高的治療作用。因此，藥品檢驗(yàn)工作必須嚴(yán)加管理以保證藥品質(zhì)量。

1 藥品檢驗(yàn)的含義

藥品檢驗(yàn)是指在相關(guān)法律法規(guī)的前提下，對(duì)藥品進(jìn)行出廠檢驗(yàn)和法定檢驗(yàn)，從而使得藥品流通中質(zhì)量有所保證，能夠起到應(yīng)有的藥效作用。出廠檢驗(yàn)是指對(duì)生產(chǎn)出廠的藥品在進(jìn)入流通前進(jìn)行原材料、工藝、有效成分、藥品物態(tài)、顏色劑量、包裝等等進(jìn)行廠家自檢，從而保證藥品質(zhì)量達(dá)到相關(guān)法律標(biāo)準(zhǔn)，有資格進(jìn)入藥品市場；法定檢驗(yàn)是指國家藥品管理監(jiān)督機(jī)構(gòu)在國家法律法規(guī)的指導(dǎo)下，在特定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作。其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)過程和檢驗(yàn)程序等都十分規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，能夠出具具有法律效力的檢驗(yàn)報(bào)告，說明藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果[1]。

2 藥品檢驗(yàn)工作中存在的問題及解決對(duì)策

2.1 藥品吸濕性問題及解決對(duì)策

藥品檢驗(yàn)中產(chǎn)生吸濕作用導(dǎo)致藥品有效成分含量下降，使得檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏差。這種問題多產(chǎn)生在檢驗(yàn)注射類滅菌粉劑的質(zhì)量過程中產(chǎn)生，如硫酸巴龍霉素、普羅布考片、頭孢類藥物等。這種檢驗(yàn)中產(chǎn)生吸濕使得藥品有效成分含量對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)含量有所下降，導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果難有說服力。針對(duì)這樣的問題，檢驗(yàn)方法的選擇十分重要。常規(guī)的取樣法必然會(huì)導(dǎo)致吸濕作用，所以選擇整體采樣，如整瓶采樣、整包裝袋取樣等，這樣可以有效避免部分取樣產(chǎn)生的吸濕變化，保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)可靠。

2.2 藥物分層問題及解決對(duì)策

在對(duì)膠囊進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)時(shí)，常常會(huì)遇到藥物分層導(dǎo)致的檢驗(yàn)結(jié)果偏差較大的問題。這類問題多發(fā)生于膠囊內(nèi)混合藥體未制粒狀態(tài)中。因?yàn)槲粗屏５哪z囊，其內(nèi)部混合的有效成分、輔料等分布并不均勻，很容易產(chǎn)生分層現(xiàn)象，有效成分或居上、居中、居下情況都有，當(dāng)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，分層后取樣要么結(jié)果偏低，要么結(jié)果偏高。針對(duì)此類問題，在進(jìn)行取樣時(shí)，要將混合物充分混和，然后將析出的輔料盡可能的全部取下，做到取樣完整，才能消除分層問題帶來的偏差，使檢驗(yàn)結(jié)果可靠無偏差。

2.3 操作時(shí)間過長的問題及解決對(duì)策

藥品是特殊的混合物，其特性各不相同，要根據(jù)其特性進(jìn)行檢驗(yàn)，才能保證檢驗(yàn)結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)無誤。有些藥品檢驗(yàn)時(shí)如果不注意操作時(shí)間，往往會(huì)產(chǎn)生檢驗(yàn)結(jié)果的偏差。如硝普鈉、硝苯地平等，這些藥物極易在空氣中發(fā)生質(zhì)變，如果檢驗(yàn)操作時(shí)間很長，部分藥品發(fā)生分解、吸濕等變質(zhì)反應(yīng)，就會(huì)導(dǎo)致檢驗(yàn)失敗。針對(duì)這類問題，要提升檢驗(yàn)操作速度和準(zhǔn)確性。對(duì)這類藥品進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，有對(duì)照品的要加快操作。當(dāng)需要檢驗(yàn)其它性狀如溶出度，要想辦法既達(dá)到冷卻要求，又要縮短冷卻時(shí)間，然后迅速稀釋立即檢驗(yàn)。

2.4 晶型不同的問題及解決對(duì)策

藥品檢驗(yàn)中雖然因?yàn)榫偷牟煌a(chǎn)生檢驗(yàn)偏差的情況極少存在，但絕不可忽略。因此晶型的不同同樣會(huì)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生較大的影響。例如鹽酸地芬尼多片，其混合物有很多呈晶型存在，這種晶型冷凝后很難重新溶解。當(dāng)檢驗(yàn)煮沸后，進(jìn)行冷卻時(shí)不是靠室溫冷卻，而是自來水沖洗冷卻，溫度迅速下降，部分成分就會(huì)析出晶體，使得檢驗(yàn)結(jié)果偏低。針對(duì)晶型的不同產(chǎn)生的檢驗(yàn)問題，解決的有效辦法就是認(rèn)真分析藥品的成分及特征，做到操作方法的科學(xué)合理，才能有效避免問題的產(chǎn)生[2]。

3 提高藥品檢驗(yàn)水平的幾點(diǎn)建議

3.1 加強(qiáng)監(jiān)管

藥品檢驗(yàn)質(zhì)量直接影響到藥品的使用價(jià)值，關(guān)系到救治病患的水平高低。因此，藥品檢驗(yàn)的監(jiān)督越來越重要，是保證藥品檢驗(yàn)質(zhì)量的有效抓手。因此，無論是藥品廠家還是藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，都要根據(jù)我國藥品檢驗(yàn)的法律法規(guī)進(jìn)行嚴(yán)格有效的監(jiān)督與管理，在思想上提高認(rèn)識(shí)，在行動(dòng)上加強(qiáng)效率，從而提高監(jiān)督力度和監(jiān)督效率；同時(shí)要求檢驗(yàn)人員持證上崗，科學(xué)合理的選擇相應(yīng)的檢驗(yàn)方法，以《中國藥典》、GMP等為標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品質(zhì)量合格、具備療效。

3.2 有序地進(jìn)行委托檢驗(yàn)

我國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)明確提出，在藥品檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)需使用一些使用率低且為大型儀器的檢驗(yàn)項(xiàng)目，可以進(jìn)行委托檢驗(yàn)，并進(jìn)行詳情上報(bào)備案。但是，現(xiàn)行藥品生產(chǎn)企業(yè)出于資金考慮，出于檢驗(yàn)時(shí)效性考慮，往往不進(jìn)行委托。針對(duì)這種情形，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督管理，加強(qiáng)資源優(yōu)化利用；企業(yè)有必要提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)資金投入，在檢驗(yàn)上進(jìn)行此類項(xiàng)目的委托，并做好備案。這樣既可以保證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性，又可以減少企業(yè)的資金和技術(shù)壓力。

3.3 提高工作人員的能力水平

（1）檢驗(yàn)員要持證上崗，保證學(xué)歷，有藥品檢驗(yàn)的資質(zhì)和能力；（2）加強(qiáng)人員培訓(xùn)與交流，組建精英檢驗(yàn)團(tuán)隊(duì)和后備力量，保證藥品檢驗(yàn)可持續(xù)發(fā)展；（3）檢驗(yàn)人員備案管理，加強(qiáng)監(jiān)督、教育和鼓勵(lì)，增加職業(yè)幸福感，提升檢驗(yàn)人員的職業(yè)道德。

參考文獻(xiàn)

[1]劉偉華.論藥品檢驗(yàn)中常用技術(shù)分析[J].科學(xué)與財(cái)富，2013（12）：234.

[2]姬文英.我國當(dāng)前藥品檢驗(yàn)中存在問題及應(yīng)對(duì)策略[J].健康必讀（下旬刊），2010（10）：270.