■ 文 /湯 琦

湯琦，博士，就職于上海市科學(xué)學(xué)研究所，主要從事產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新方面的研究工作。

面對(duì)全球醫(yī)療器械市場(chǎng)（尤其是高端市場(chǎng)）巨頭壟斷的格局，國(guó)內(nèi)企業(yè)在市場(chǎng)基礎(chǔ)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)積累方面還有很長(zhǎng)的路要走。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是生物工程、電子信息和醫(yī)學(xué)影像等高新技術(shù)領(lǐng)域復(fù)合交叉的知識(shí)密集型、資金密集型產(chǎn)業(yè)。作為關(guān)系到人類生命健康的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，在龐大而穩(wěn)定的市場(chǎng)需求下，全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)期以來(lái)一直保持著良好的增長(zhǎng)勢(shì)頭。當(dāng)前全球經(jīng)濟(jì)增速放緩，經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)方式正在發(fā)生轉(zhuǎn)變，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也迎來(lái)了新的挑戰(zhàn)。

根據(jù)國(guó)際著名評(píng)級(jí)機(jī)構(gòu)惠譽(yù)（Fitch）旗下研究機(jī)構(gòu)BMI研究（BMI Research）在最新發(fā)布的《2017全球醫(yī)療器械報(bào)告》中的分析數(shù)據(jù)，2017年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到3 540億美元，至2021年底將增長(zhǎng)至4 320億美元。2016—2021年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)復(fù)合年均增長(zhǎng)率約達(dá)到5.5%（以本幣計(jì)算），與2011—2016年間全球醫(yī)療器械市場(chǎng)5.9%的復(fù)合年均增長(zhǎng)率相比略有放緩。這意味著以往處于價(jià)值鏈中、低端依賴于規(guī)模速度型增長(zhǎng)的傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，亟須向具有更高創(chuàng)新分量的高端產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域拓展以獲得質(zhì)量效益型增長(zhǎng)。

全球市場(chǎng)格局

西歐和亞洲將成為最具潛力市場(chǎng)。目前，美國(guó)是世界上最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)和先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)的領(lǐng)跑國(guó)家，其醫(yī)療器械市場(chǎng)占全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模的43%。歐洲是第二大市場(chǎng)，占全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模的近30%。隨著新興醫(yī)療器械市場(chǎng)的崛起，未來(lái)市場(chǎng)還有較大的潛在增長(zhǎng)空間。BMI研究通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/回報(bào)指數(shù)（RRI Index）對(duì)不同地區(qū)醫(yī)療器械市場(chǎng)進(jìn)行評(píng)估，結(jié)果顯示西歐和亞洲地區(qū)將成為未來(lái)全球醫(yī)療器械領(lǐng)域在較低風(fēng)險(xiǎn)范圍內(nèi)能夠獲得較高回報(bào)的潛力市場(chǎng)。其中，西歐市場(chǎng)擁有較為完善的醫(yī)療體系和較為完備的政策制度，該地區(qū)老年人口數(shù)量龐大，具有較高比例的城市人口和醫(yī)療支付能力，醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模較大，制造業(yè)具有較好的基礎(chǔ)條件；亞洲雖然面臨重大的監(jiān)管和操作風(fēng)險(xiǎn)，卻是全球增長(zhǎng)最快的市場(chǎng)，預(yù)計(jì)未來(lái)幾年將出現(xiàn)井噴的態(tài)勢(shì)。北美醫(yī)療器械市場(chǎng)一直處于全球領(lǐng)先地位，但從未來(lái)市場(chǎng)增量和前景來(lái)看將被西歐和亞洲超越。東歐、中東、非洲市場(chǎng)表現(xiàn)不佳，一方面這些地區(qū)市場(chǎng)規(guī)模較小，另一方面還面臨巨大的監(jiān)管壓力和政治、經(jīng)濟(jì)等不穩(wěn)定因素。

高端醫(yī)療器械占據(jù)主要市場(chǎng)容量。根據(jù)EvaluateMedTech 2017年 9月公布的最新分析數(shù)據(jù)，目前全球醫(yī)療器械市場(chǎng)容量最大的10個(gè)領(lǐng)域分別是體外診斷、心臟病、影像診斷、矯形、眼科、普通及整形外科、內(nèi)窺鏡、給藥系統(tǒng)、創(chuàng)傷護(hù)理和牙科。其中，體外診斷器械、心臟病相關(guān)器械、影像診斷裝備和骨科矯形器械幾個(gè)具有較高附加值的高端醫(yī)療器械領(lǐng)域在未來(lái)5年內(nèi)將持續(xù)保持較高的市場(chǎng)占有率。同時(shí)EvaluateMedTech還公布了2017年全球醫(yī)療器械領(lǐng)域的前20強(qiáng)公司，北美地區(qū)在行業(yè)龍頭企業(yè)分布上依然占據(jù)主導(dǎo)地位，涵蓋了其中的12家公司，另外有7家公司分布于歐洲地區(qū)，1家公司位于亞洲地區(qū)。這20家公司代表了高端醫(yī)療器械各自領(lǐng)域的全球領(lǐng)先水平，同時(shí)也占據(jù)了全球醫(yī)療器械市場(chǎng)50%以上的銷售份額。

未來(lái)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)

風(fēng)險(xiǎn)投資在新興交叉領(lǐng)域較為活躍。從2017年上半年全球醫(yī)療器械領(lǐng)域十大風(fēng)險(xiǎn)投資事件涉及的領(lǐng)域來(lái)看，主要的風(fēng)險(xiǎn)投資活躍于體外診斷、心臟、神經(jīng)、骨科和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療等新興技術(shù)滲透和應(yīng)用較多的領(lǐng)域。Verily Life Sciences公司是Alphabet旗下的一家企業(yè)，致力于研發(fā)小型血糖檢測(cè)儀、智能隱形眼鏡、視網(wǎng)膜成像解決方案和手術(shù)機(jī)器人等設(shè)備。該公司于2017年1月從淡馬錫（Temasek）公司獲得8億美元的融資。美國(guó)癌癥早期篩查公司Grail于2017年3月獲得9億美元的B輪首期融資，這筆資金計(jì)劃用于支持正在進(jìn)行中的基于高通量測(cè)序和數(shù)據(jù)科學(xué)的癌癥早期檢測(cè)產(chǎn)品Circulating Cell-free Genome Atlas的研發(fā)和其他大規(guī)模臨床試驗(yàn)。美國(guó)液體活檢公司Guardant Health致力于通過(guò)血液中的DNA片段測(cè)試追蹤、檢測(cè)癌癥，相關(guān)技術(shù)于2017年3月獲得3.6億美元的E輪融資。上半年額度最大的這3大風(fēng)投事件對(duì)于行業(yè)來(lái)說(shuō)無(wú)疑具有風(fēng)向標(biāo)意義。

醫(yī)療器械領(lǐng)域并購(gòu)活動(dòng)持續(xù)升溫。2016年全球醫(yī)療器械領(lǐng)域并購(gòu)交易數(shù)量為134起，2017年上半年共97起，而并購(gòu)交易額就已經(jīng)達(dá)到490億美元，這個(gè)數(shù)字使2016年全年的并購(gòu)交易總額都黯然失色?？傮w上來(lái)看，該領(lǐng)域合并交易的額度顯著增加，在體外診斷、眼科、骨科領(lǐng)域較為活躍。醫(yī)療器械領(lǐng)域巨頭公司紛紛通過(guò)收購(gòu)新興醫(yī)療器械子行業(yè)的研發(fā)型公司快速擴(kuò)充產(chǎn)品線和提升市場(chǎng)占有率。2017年上半年最大的合并案例是1月完成的美國(guó)雅培（Abbott Laboratories）和圣猶達(dá)醫(yī)療公司（Jude Medical）的并購(gòu)，涉及金額為250億美元。伴隨著雅培公司2017年下半年將完成的對(duì)美艾利爾（Alere）公司的收購(gòu)，預(yù)計(jì)雅培公司在2022年銷售額將超過(guò)220億美元，從而超越5家公司成為全球醫(yī)療器械領(lǐng)域第三大巨頭。美國(guó)碧迪（Becton Dickinson）公司目前也正在結(jié)束對(duì)C. R. Bard公司的收購(gòu)，合并后碧迪公司預(yù)計(jì)2022年銷售額將超過(guò)180億美元，成為全球排名第四的巨頭。

未來(lái)五大發(fā)展熱點(diǎn)

根據(jù)全球醫(yī)療器械市場(chǎng)領(lǐng)域規(guī)模、投資并購(gòu)及未來(lái)增長(zhǎng)潛力判斷，以下五大領(lǐng)域?qū)⒊蔀槲磥?lái)一段時(shí)間內(nèi)的發(fā)展熱點(diǎn)。

●早期篩查診斷

液體活檢、DNA捕獲與擴(kuò)增等技術(shù)的突破使早期篩查診斷技術(shù)再一次有了實(shí)質(zhì)性的進(jìn)展。早期篩查診斷分為遺傳病早期篩查與腫瘤早期篩查。遺傳病早期篩查是指產(chǎn)前篩查和通過(guò)基因檢測(cè)的方法來(lái)判斷患某種遺傳病的概率；腫瘤早期篩查是指在有臨床癥狀之前通過(guò)液體活檢、基因測(cè)序等手段實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤的早期發(fā)現(xiàn)和診斷。當(dāng)前早期篩查診斷的市場(chǎng)已經(jīng)起航，相關(guān)產(chǎn)品對(duì)于疾病的早期發(fā)現(xiàn)、診斷、全病程精準(zhǔn)管理的應(yīng)用價(jià)值正在不斷放大，有望成為體外診斷領(lǐng)域最具增長(zhǎng)潛力的方向。

全球早期篩查診斷技術(shù)和設(shè)備的發(fā)展目前還處于初級(jí)階段，但相關(guān)技術(shù)進(jìn)展迅速。2017年03月，發(fā)表于《自然·遺傳學(xué)》（Nature Genetics）雜志上的一篇與高通量甲基化無(wú)創(chuàng)檢測(cè)新技術(shù)相關(guān)的文章受到國(guó)內(nèi)外媒體的關(guān)注。這項(xiàng)技術(shù)由美國(guó)加利福尼亞大學(xué)圣地亞哥分校生物工程系張鹍教授團(tuán)隊(duì)開(kāi)發(fā)，在檢測(cè)癌癥的同時(shí)，還能確定腫瘤在體內(nèi)的生長(zhǎng)位置，為癌癥早期診斷提供了新的方向。未來(lái)，早期篩查技術(shù)將向更高的靈敏度和特異性、更快的檢測(cè)周期，以及更便宜的檢測(cè)費(fèi)用方向發(fā)展。

2016 年初成立的Grail公司，由 Illumina、Bill Gates、Jeff Bezos等投資成立，同年開(kāi)始開(kāi)展腫瘤早期篩查檢測(cè)服務(wù)。2017年3月，該公司宣布獲得9億美元 B輪首期融資，成為2017年上半年醫(yī)療器械領(lǐng)域規(guī)模最大的融資事件。眾多行業(yè)巨頭和投資公司都紛紛看好早期篩查市場(chǎng)，由此有可能引發(fā)早期篩查診斷領(lǐng)域新一輪的投資熱潮。

●心血管介入植入器械

心血管疾病是世界范圍的頭號(hào)健康殺手，根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）估算約占全球死亡總數(shù)的30%。從全球醫(yī)療器械各領(lǐng)域市場(chǎng)份額來(lái)看，心血管相關(guān)器械是僅次于體外診斷的第二大市場(chǎng)。除先天性缺損等特殊情況，由于粥樣動(dòng)脈硬化導(dǎo)致的冠狀動(dòng)脈病變、心臟瓣膜嚴(yán)重受損等，都需要通過(guò)介入植入器械進(jìn)行干預(yù)治療。其中，心血管支架和人工心臟是兩個(gè)重要的發(fā)展方向，圍繞心血管疾病從“周邊”到“核心”提供解決方案。

全球血管支架系統(tǒng)主要由雅培、波士頓科學(xué)（Boston Scientific）、美敦力（Medtronic）等公司主導(dǎo)，分別采取全生物降解的PLA技術(shù)路線和關(guān)注支架內(nèi)皮化的表面處理/部分降解路線。雅培公司推出的新一代全吸收式生物血管支架Absorb GT1植入人體后2～3年將逐步降解。人工心臟相關(guān)技術(shù)也進(jìn)展迅速，目前SynCardia公司生產(chǎn)的整體式人工心臟已經(jīng)擺脫了復(fù)雜的輔助設(shè)備，患者可以通過(guò)便攜式設(shè)備獨(dú)立活動(dòng)并可以在家進(jìn)行電量補(bǔ)充，甚至可以進(jìn)行輕度鍛煉，產(chǎn)品的使用體驗(yàn)感正不斷改善。此外，輔助式人工心臟技術(shù)目前已經(jīng)相對(duì)成熟，被用于患者的終生治療。

可以預(yù)見(jiàn)在未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)，心血管介入植入器械將繼續(xù)保持其原有的市場(chǎng)地位。同時(shí)，隨著技術(shù)的改進(jìn)和產(chǎn)品價(jià)格的進(jìn)一步下降，全球市場(chǎng)有望繼續(xù)保持高速增長(zhǎng)的勢(shì)頭，相關(guān)產(chǎn)品和企業(yè)將迎來(lái)更大的發(fā)展空間。

全球醫(yī)療器械十大細(xì)分領(lǐng)域的市場(chǎng)容量和年復(fù)合增速

●人工智能影像診斷

人工智能依靠強(qiáng)大的圖像識(shí)別和深度學(xué)習(xí)技術(shù)，能夠精確而高效地識(shí)別圖像特征和規(guī)律，因此也是醫(yī)學(xué)影像技術(shù)發(fā)展的一個(gè)重要方向。人工智能在影像診斷器械領(lǐng)域的應(yīng)用主要包括三個(gè)方面，一是基于放射影像的輔助診斷（CAD）系統(tǒng)，幫助醫(yī)生提高診療效率；二是病理影像診斷，確保診斷結(jié)果的客觀穩(wěn)定；三是放療輔助勾勒。相關(guān)產(chǎn)品正在往這三個(gè)方面拓展。

國(guó)外涉及人工智能結(jié)合醫(yī)學(xué)影像的公司相對(duì)起步較早，相關(guān)的企業(yè)有IBM Waston、AlphaGo的締造者DeepMind，以及Butterfly Network等。目前基于深度學(xué)習(xí)的醫(yī)學(xué)影像識(shí)別準(zhǔn)確率已經(jīng)能夠達(dá)到90% 以上，輔助診斷效果顯著。未來(lái)，技術(shù)將在提高診斷的敏感性和特異性方面進(jìn)一步突破，一方面是獲得大量標(biāo)準(zhǔn)化的數(shù)據(jù)，另一方面是提升算法的頂層設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化水平。

未來(lái)，人工智能診斷有望完美契合高端醫(yī)學(xué)診斷器械迅速發(fā)展壯大，實(shí)現(xiàn)對(duì)更多病種的高效率診斷，并加速實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。

●個(gè)體化定制器械

3D打印被認(rèn)為是“可以引發(fā)全球制造業(yè)巨大變革”的技術(shù)，隨著這項(xiàng)技術(shù)向醫(yī)療器械的滲透，個(gè)性化定制器械迎來(lái)了全新的時(shí)代。全球3D打印醫(yī)療器械的應(yīng)用領(lǐng)域主要包括三類：一類是體外醫(yī)療器械，如醫(yī)療模型、假肢、齒科手術(shù)模板等；第二類是個(gè)性化植入物，如顱骨修復(fù)、頸椎人工椎體及人工關(guān)節(jié)等；第三類是常規(guī)植入物，如關(guān)節(jié)柄的表面修飾、種植牙、補(bǔ)片等。3D打印技術(shù)的持續(xù)進(jìn)步以及個(gè)體化醫(yī)療的巨大市場(chǎng)需求正在推動(dòng)這個(gè)領(lǐng)域迅速發(fā)展。

目前，全球3D打印醫(yī)療器械領(lǐng)域的主要公司有3D系統(tǒng)公司（3D Systems Corporation）、史賽克（Stratasys）、雷尼紹（Renishaw plc）、EOS（Electro Optical Systems）等。骨科器材類的3D打印器械近幾年已初步投入使用，其個(gè)性化、小批量和高精度的特點(diǎn)在3D膝關(guān)節(jié)、3D髖關(guān)節(jié)、3D關(guān)鍵骨等領(lǐng)域都體現(xiàn)出明顯的優(yōu)勢(shì)。另外，3D打印應(yīng)用于口腔醫(yī)學(xué)的修復(fù)領(lǐng)域、正畸領(lǐng)域、種植領(lǐng)域和頜內(nèi)外科領(lǐng)域的相關(guān)設(shè)備和產(chǎn)品也正在逐步興起。

全球范圍內(nèi)3D打印醫(yī)療器械的研發(fā)制造正在蓬勃開(kāi)展。2017年6月，GE Additive和Stryker公司簽署了合作協(xié)議，共同支持和推動(dòng)3D打印醫(yī)療器械。預(yù)計(jì)未來(lái)將有更多個(gè)性化的醫(yī)療器械產(chǎn)品通過(guò)3D打印高度自動(dòng)化和提高效率的方式制造并投入市場(chǎng)，該領(lǐng)域前景可期。

●醫(yī)療機(jī)器人

在數(shù)字健康技術(shù)自動(dòng)化的全球趨勢(shì)下，手術(shù)機(jī)器人、診療機(jī)器人、康復(fù)機(jī)器人等發(fā)展迅速。醫(yī)療機(jī)器人突破了傳統(tǒng)醫(yī)療模式的局限，能夠獲得更高的操作精度、隨意縮放的影像和遠(yuǎn)程操控的自由度。根據(jù)波士頓咨詢公司的數(shù)據(jù)，目前醫(yī)療機(jī)器人的每年?duì)I收大約為40億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率穩(wěn)定在15%以上，產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)入迅速擴(kuò)增階段。

目前，全球醫(yī)療機(jī)器人領(lǐng)域已經(jīng)形成產(chǎn)業(yè)化或具備產(chǎn)業(yè)化趨勢(shì)的是手術(shù)機(jī)器人和外骨骼康復(fù)機(jī)器人。其中，Intuitive Surgucal是手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的領(lǐng)軍者，其明星產(chǎn)品達(dá)·芬奇機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)占到全球手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)約1/2的份額；以色列ReWalk公司則是外骨骼康復(fù)機(jī)器人領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)。從市場(chǎng)分布來(lái)看，歐美地區(qū)的醫(yī)療機(jī)器人企業(yè)占據(jù)了較大的市場(chǎng)份額，尤其是美國(guó)處于領(lǐng)先地位，Intuitive Surgical、Stryker Corporation、TransEnterix、Accuray Inc.、Mazor、Ekso Bionics、Hansen Medical等美國(guó)公司都屬于行業(yè)龍頭企業(yè)。

截至目前，全球已經(jīng)有300家醫(yī)院開(kāi)始使用達(dá)·芬奇機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)，還有2 000家在申請(qǐng)使用。醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)巨大的前沿性、戰(zhàn)略性、成長(zhǎng)性和帶動(dòng)性已經(jīng)顯現(xiàn)，各國(guó)紛紛出臺(tái)政策加速推進(jìn)，預(yù)期未來(lái)產(chǎn)業(yè)有望迎來(lái)大爆發(fā)。

把握國(guó)內(nèi)市場(chǎng)新機(jī)遇

近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)平穩(wěn)發(fā)展。然而，對(duì)標(biāo)國(guó)際市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)整體規(guī)模偏小。面對(duì)全球醫(yī)療器械市場(chǎng)（尤其是高端市場(chǎng)）巨頭壟斷的格局，國(guó)內(nèi)企業(yè)在市場(chǎng)基礎(chǔ)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)積累方面還有很長(zhǎng)的路要走。與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)水平、投入水平正逐步提高，一些領(lǐng)先的醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入占營(yíng)收的比重已經(jīng)超過(guò)了國(guó)外部分巨頭公司，核心創(chuàng)新實(shí)力不斷增強(qiáng)。

隨著各國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和市場(chǎng)準(zhǔn)入體系的不斷完善，越來(lái)越多的醫(yī)療器械企業(yè)展開(kāi)同臺(tái)競(jìng)技，迫使產(chǎn)業(yè)向更高質(zhì)量、更高效益的方向進(jìn)行轉(zhuǎn)型。在同類產(chǎn)品并購(gòu)、產(chǎn)業(yè)鏈并購(gòu)和平臺(tái)化收購(gòu)的大趨勢(shì)下，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)整合并向高端升級(jí)的浪潮已經(jīng)襲來(lái)，未來(lái)醫(yī)療器械企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)重點(diǎn)將集中在技術(shù)創(chuàng)新、資本并購(gòu)和新興市場(chǎng)的開(kāi)拓方面。中高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的進(jìn)口替代和細(xì)分市場(chǎng)的拓展將是中國(guó)醫(yī)療器械未來(lái)一段時(shí)間獲得高速增長(zhǎng)的主要機(jī)會(huì)。我國(guó)正在全面實(shí)施健康中國(guó)戰(zhàn)略，圍繞為人民群眾提供全方位全周期的健康服務(wù)發(fā)展生命健康產(chǎn)業(yè)，這對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)是一次很好的機(jī)遇，有必要在把握全球整體技術(shù)、市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)的基礎(chǔ)上，充分發(fā)揮國(guó)內(nèi)巨大的市場(chǎng)和臨床資源優(yōu)勢(shì)，加速布局具備一定技術(shù)優(yōu)勢(shì)的高端領(lǐng)域和新興領(lǐng)域，全面提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在全球醫(yī)療器械市場(chǎng)中的規(guī)模和競(jìng)爭(zhēng)力。