李寧，羅漢文，涂澤松，岑景勝

(佛山市中醫(yī)院骨科，廣東佛山528000)

不同劑量利伐沙班防治全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后深靜脈血栓形成的效果比較

李寧，羅漢文，涂澤松，岑景勝

(佛山市中醫(yī)院骨科，廣東佛山528000)

目的探討不同劑量利伐沙班對(duì)防治深靜脈血栓(DVT)高危因素患者全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后DVT形成的影響。方法選取2015年4月至2016年4月于佛山市中醫(yī)院行全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)的108例DVT高危患者為研究對(duì)象，所有患者均于術(shù)后予以利伐沙班口服防治方案。隨機(jī)數(shù)字表法將其分成低劑量組(10 mg/次，qd)、中劑量組(20 mg/次，qd)和高劑量組(15 mg/次，bid)各36例。比較三組患者術(shù)后14 d內(nèi)DVT發(fā)生率及不良反應(yīng)發(fā)生情況，記錄其術(shù)后即刻(T0)、3 d(T1)、7 d(T2)時(shí)凝血功能指標(biāo)[凝血酶原時(shí)間(PT)、活化部分凝血活酶時(shí)間(APTT)、D-二聚體(D-D)]及血液流變學(xué)指標(biāo)(血漿粘度、紅細(xì)胞聚集指數(shù))檢測(cè)結(jié)果的差異。結(jié)果術(shù)后14 d內(nèi)，低劑量組DVT發(fā)生率為16.67%，明顯高于高劑量組的2.78%(P＜0.05)，但與中劑量組的8.33%比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)；三組患者的不良反應(yīng)發(fā)生率分別為2.78%、2.78%和8.34%，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)；T0～T2時(shí)，三組患者的PT、APTT水平比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)；T1、T2時(shí)，三組患者的D-D水平均較T0時(shí)升高，且低劑量組高于高劑量，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)，但低劑量組與中劑量組比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)；T1、T2時(shí)，低劑量組血漿粘度、紅細(xì)胞聚集指數(shù)水平均較T0時(shí)顯著提高，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)，而中、高劑量組上述指標(biāo)分別與T0時(shí)比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。結(jié)論高劑量利伐沙班能有效降低全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后DVT形成風(fēng)險(xiǎn)，且不增加出血事件發(fā)生概率，于高危DVT形成患者的預(yù)后恢復(fù)有利。

不同劑量；利伐沙班；高危組；全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)；深靜脈血栓；防治

隨著人口老齡化進(jìn)程的推進(jìn)，我國(guó)老年人不斷增多，以老年人為主要患病群體的疾病發(fā)病率也逐年上升，現(xiàn)已引起社會(huì)及醫(yī)學(xué)界的廣泛關(guān)注。臨床研究認(rèn)為，深靜脈血栓(DVT)的發(fā)生同血液高凝、靜脈壁損傷及血液流變學(xué)異常等因素相關(guān)[1]，全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)作為一項(xiàng)大型手術(shù)，術(shù)后患者需長(zhǎng)時(shí)間臥床靜養(yǎng)，可因術(shù)中損傷靜脈壁及術(shù)后血液流動(dòng)緩慢而增加DVT發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)[2]，影響患者預(yù)后恢復(fù)效果。目前臨床防治術(shù)后DVT的方案較多且各有利弊，如何選擇最佳防治方案以降低DVT發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)、提高患者預(yù)后質(zhì)量也成為各學(xué)者探究的熱點(diǎn)話題。此前已有大量研究表明，利伐沙班作為一種具有生物利用度的Xa因子抑制劑，能通過(guò)內(nèi)源性及外源性途徑將X因子活化為Xa因子[3]，以發(fā)揮其抗凝作用、抑制術(shù)后血栓形成。雖當(dāng)前臨床對(duì)該藥物的DVT防治效果多持肯定態(tài)度，但對(duì)用藥劑量的選擇仍存在爭(zhēng)議。為此，本研究旨在探討不同劑量利伐沙班在DVT高危患者全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后預(yù)防DVT形成的價(jià)值，現(xiàn)報(bào)道如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料選取2015年4月至2016年4月于我院行全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)且符合以下納入和排除標(biāo)準(zhǔn)的108例DVT高危患者為研究對(duì)象，按隨機(jī)數(shù)字表法分成低、中、高劑量組各36例。低劑量組中男性19例，女性17例；年齡57～86歲，平均(70.5±5.4)歲；美國(guó)麻醉師協(xié)會(huì)(ASA)手術(shù)危險(xiǎn)患者分級(jí):Ⅰ級(jí)22例，Ⅱ級(jí)14例。中劑量組中男性20例，女性16例；年齡55～89歲，平均(70.7±5.3)歲；ASA分級(jí):Ⅰ級(jí)21例，Ⅱ級(jí)15例。高劑量組中男性19例，女性17例；年齡56～88歲，平均(70.6±5.4)歲；ASA分級(jí):Ⅰ級(jí)23例，Ⅱ級(jí)13例。三組患者上述基數(shù)資料比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，具有可比性。

1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)(1)納入標(biāo)準(zhǔn)：①符合《實(shí)用骨科學(xué)(第4版)》[4]中相關(guān)疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)者；②符合《骨科手術(shù)學(xué)(第3版)》[5]中全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)適應(yīng)證者；③符合《深靜脈血栓形成的診斷和治療指南(第2版)》[6]中DVT高危因素(長(zhǎng)期臥床、肢體制動(dòng)、大手術(shù)或創(chuàng)傷、合并晚期腫瘤或有明顯家族史)者；④術(shù)前超聲檢查顯示DVT陰性者；⑤知情同意并簽署知情同意書(shū)者；⑥經(jīng)佛山市中醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)者。(2)排除標(biāo)準(zhǔn)：①合并嚴(yán)重器質(zhì)性病變、重要臟器功能障礙、凝血功能障礙、自身免疫性疾病、精神疾病、意識(shí)障礙或惡性腫瘤者；②年齡不足50歲或超過(guò)90歲者；③入組前4周應(yīng)用抗凝、抗血小板藥物者；④術(shù)前血壓控制效果不佳者；⑤相關(guān)治療禁忌證者。(3)剔除標(biāo)準(zhǔn)：①中途轉(zhuǎn)院、更改術(shù)式、死亡或隨訪期失聯(lián)者；②有明顯出血傾向者。

1.3 方法

1.3.1 治療方法所有患者均參考《骨科手術(shù)學(xué)(第3版)》[5]中相關(guān)要求及操作規(guī)范，由同一醫(yī)師完成全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)；術(shù)后6 h時(shí)均予以利伐沙班片(生產(chǎn)企業(yè)：Bayer Schering Pharma AG，規(guī)格：10 mg，注冊(cè)證號(hào)：H20100465)口服治療：低劑量組每次10 mg，qd；中劑量組每次20 mg，qd；高劑量組每次15 mg，bid；三組患者均持續(xù)治療35 d。

1.3.2 指標(biāo)檢測(cè)方法三組患者均于術(shù)后即刻、3 d、7 d時(shí)常規(guī)采集外周靜脈血3 mL，使用CA-7000型全自動(dòng)凝血測(cè)試儀(廣州市威士達(dá)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn))檢測(cè)凝血酶原時(shí)間(PT)及活化部分凝血活酶時(shí)間(APTT)水平；經(jīng)酶聯(lián)免疫吸附雙抗體夾心法(ELISA)檢測(cè)血漿D-二聚體(D-D)水平；使用MVIS-2035型全自動(dòng)血液流變儀(重慶天海醫(yī)療設(shè)備有限公司)檢測(cè)血黏度、紅細(xì)胞聚集指數(shù)等血液流變學(xué)指標(biāo)水平。

1.4 DVT診斷標(biāo)準(zhǔn)術(shù)后14 d內(nèi)，三組患者均經(jīng)超聲檢查聯(lián)合相關(guān)生化指標(biāo)檢測(cè)結(jié)果，參考《深靜脈血栓形成的診斷和治療指南(第2版)》[6]中相關(guān)內(nèi)容判斷患者是否發(fā)生DVT。

1.5 觀察指標(biāo)比較三組患者術(shù)后14 d內(nèi)DVT發(fā)生率及不良反應(yīng)發(fā)生情況，記錄其術(shù)后即刻(T0)、3 d (T1)、7 d(T2)時(shí)凝血功能指標(biāo)(PT、APTT、D-D)及血液流變學(xué)指標(biāo)(血漿黏度、紅細(xì)胞聚集指數(shù))的檢測(cè)結(jié)果。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法應(yīng)用SPSS19.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)數(shù)資料比較采用χ2檢驗(yàn)，計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，多組間比較采用單因素方差分析，兩兩比較采用t檢驗(yàn)，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 三組患者術(shù)后14 d內(nèi)的DVT發(fā)生率及不良反應(yīng)比較治療結(jié)束前，三組患者均無(wú)因嚴(yán)重出血傾向或中途轉(zhuǎn)院、更改術(shù)式和死亡者。術(shù)后14 d內(nèi)，低劑量組患者的DVT發(fā)生率明顯高于高劑量組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)；三組患者用藥后均無(wú)嚴(yán)重出血事件發(fā)生，皮下瘀斑、毛發(fā)脫落等不良反應(yīng)發(fā)生率比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，見(jiàn)表1。

表1 三組患者術(shù)后14 d內(nèi)DCT發(fā)生率及不良反應(yīng)比較[例（%）]

2.2 三組患者各時(shí)間點(diǎn)的凝血功能指標(biāo)檢測(cè)結(jié)果比較三組患者各時(shí)間點(diǎn)PT、APTT水平比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)；T1、T2時(shí)，三組D-D水平均明顯高于T0時(shí)，且低劑量組高于高劑量組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)，見(jiàn)表2。

表2 三組患者各時(shí)間點(diǎn)的凝血功能指標(biāo)檢測(cè)結(jié)果比較()

表2 三組患者各時(shí)間點(diǎn)的凝血功能指標(biāo)檢測(cè)結(jié)果比較()

注：與同時(shí)間點(diǎn)高劑量組比較，aP＜0.05；與同時(shí)間點(diǎn)低劑量組比較，bP＜0.05；與同組T0時(shí)比較，cP＜0.05。

組別低劑量組例數(shù)36中劑量組36高劑量組36時(shí)間T0 T1 T2 F值P值T0 T1 T2 F值P值T0 T1 T2 F值P值PT(s) 13.66±0.59 13.48±0.54 13.51±0.55 1.663 0.315 13.62±0.58 13.50±0.55 13.53±0.54 0.924 0.716 13.64±0.57 13.49±0.54 13.52±0.56 1.438 0.442 APTT(s) 27.56±4.21 27.18±4.32 27.44±4.33 1.215 0.621 27.54±4.22 27.24±4.33 27.45±4.34 1.053 0.694 27.52±4.26 27.21±4.37 37.41±4.31 1.534 0.398 D-D(μg/L) 288.72±86.35 537.51±78.69ac514.83±70.63ac9.634 0.007 288.91±86.15 504.83±75.88c471.54±68.47c8.273 0.015 289.05±85.96 489.63±72.62bc435.83±65.82bc7.593 0.027

2.3 三組患者各時(shí)間點(diǎn)的血液流變學(xué)指標(biāo)檢測(cè)結(jié)果比較T1、T2時(shí)，除低劑量組血漿黏度、紅細(xì)胞聚集指數(shù)水平較T0時(shí)明顯提高(P＜0.05)外，中、高劑量組患者上述指標(biāo)與T0時(shí)比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，見(jiàn)表3。

表3 三組患者各時(shí)間點(diǎn)的血液流變學(xué)指標(biāo)檢測(cè)結(jié)果比較()

表3 三組患者各時(shí)間點(diǎn)的血液流變學(xué)指標(biāo)檢測(cè)結(jié)果比較()

注：與同時(shí)間點(diǎn)高劑量組比較，aP＜0.05；與同時(shí)間點(diǎn)低劑量組比較，bP＜0.05；與同組T0時(shí)比較，cP＜0.05。

組別紅細(xì)胞聚集指數(shù)例數(shù)時(shí)間血漿黏度(mPa·s)低劑量組2.18±0.44 2.87±0.62ac2.65±0.58ac6.249 0.041 2.20±0.45 2.18±0.44b2.17±0.43b1.469 0.408 2.19±0.45 2.17±0.44b2.18±0.46b1.553 0.359 36中劑量組36高劑量組36 T0 T1 T2 F值P值T0 T1 T2 F值P值T0 T1 T2 F值P值1.28±0.21 1.57±0.24ac1.48±0.21ac6.398 0.037 1.27±0.22 1.30±0.23b1.28±0.22b1.443 0.417 1.28±0.22 1.26±0.21b1.27±0.22b1.032 0.701

3 討論

隨著醫(yī)療技術(shù)的革新及醫(yī)療設(shè)備的更新?lián)Q代，全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)已逐漸成熟，被廣泛用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、股骨頸囊內(nèi)骨折、慢性炎癥性髖關(guān)節(jié)病損等疾病的臨床治療中[7]，為患者重建骨結(jié)構(gòu)、促進(jìn)髖功能恢復(fù)提供更多途徑。受手術(shù)創(chuàng)傷、應(yīng)激反應(yīng)、術(shù)中靜脈血管壁損傷、術(shù)后患肢制動(dòng)、長(zhǎng)期臥床等因素影響，全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后DVT發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)較高，現(xiàn)已成為影響患者預(yù)后恢復(fù)的常見(jiàn)并發(fā)癥并受到廣泛關(guān)注。

當(dāng)前用于防治術(shù)后DVT形成的方案較多，除常規(guī)的按摩患肢、定期調(diào)整體位、調(diào)節(jié)飲食結(jié)構(gòu)等護(hù)理干預(yù)措施外，還有較多報(bào)告針對(duì)術(shù)中選擇麻醉方案、術(shù)后藥物治療、早期系統(tǒng)訓(xùn)練等防治途徑展開(kāi)分析[8]，發(fā)現(xiàn)其均在降低術(shù)后DVT形成風(fēng)險(xiǎn)中具有較高價(jià)值，于患者預(yù)后恢復(fù)有利。本研究將利伐沙班作為重點(diǎn)研究對(duì)象展開(kāi)分析，發(fā)現(xiàn)該藥物能在無(wú)抗凝血酶Ⅲ等輔助因子的前提下選擇性地阻斷Ⅹa因子的活性位點(diǎn)[9]，以達(dá)到抑制凝血酶生成、阻斷血栓形成進(jìn)程的目的。全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后口服利伐沙班的三組患者，DVT形成風(fēng)險(xiǎn)均不足20%，顯著低于劉軍等[10]報(bào)道的47.1%，證實(shí)將利伐沙班用于全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)的DVT防治工作中，能通過(guò)調(diào)節(jié)患者血液流變學(xué)狀態(tài)及凝血功能改善局部血液高凝狀態(tài)、促進(jìn)血液微循環(huán)恢復(fù)，達(dá)到防預(yù)DVT形成的目的。程文俊等[11]還將利伐沙班的DVT防治效果同低分子肝素對(duì)比，發(fā)現(xiàn)術(shù)后應(yīng)用利伐沙班口服方案更便捷，患者接受度較高，不易受遺傳、藥物、食物等因素影響[12]，DVT防治效果更理想。

除利伐沙班的應(yīng)用價(jià)值外，本研究重點(diǎn)就其劑量選擇對(duì)防治效果的影響展開(kāi)分析，發(fā)現(xiàn)高劑量組患者用藥后D-D水平調(diào)控效果明顯優(yōu)于低劑量組，患者術(shù)后血漿黏度、紅細(xì)胞聚集指數(shù)等血液流變學(xué)指標(biāo)也為見(jiàn)明顯波動(dòng)，證實(shí)全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后應(yīng)用高劑量(15 mg/次，bid)利伐沙班對(duì)穩(wěn)定血液流變學(xué)狀態(tài)、抑制血液高凝、促進(jìn)血液微循環(huán)恢復(fù)等具有積極意義。D-D作為一種纖維蛋白交聯(lián)降解產(chǎn)物，是反映纖維蛋白溶解功能的常見(jiàn)指標(biāo)[13]。一旦機(jī)體出現(xiàn)繼發(fā)性纖溶過(guò)程及有活化的血栓形成，血漿中的D-D水平就可在短期內(nèi)急劇升高，以提示凝血功能異常，為臨床診療提供依據(jù)。本研究中，高劑量組患者T1、T2時(shí)D-D水平雖也較T0時(shí)明顯升高，但增幅不及低劑量組大，表明全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后應(yīng)用高劑量利伐沙班對(duì)凝血功能的調(diào)節(jié)作用較低劑量突出，患者可以此避免血液高凝狀態(tài)、降低DVT發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

此外，本研究還就不同劑量利伐沙班的用藥安全性展開(kāi)分析，發(fā)現(xiàn)三組患者用藥后既無(wú)嚴(yán)重出血傾向病例也無(wú)其他嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生病例，僅少數(shù)存在輕度皮下瘀斑、脫發(fā)等癥狀，無(wú)需停藥或予以其他干預(yù)手段即可自行痊愈，證實(shí)三種用藥劑量均在機(jī)體耐受范圍內(nèi)，治療安全性突出，醫(yī)師可根據(jù)實(shí)際情況靈活調(diào)控，為患者獲得理想的預(yù)后提供條件。

本研究雖取得一定成果，發(fā)現(xiàn)高劑量的利伐沙班能在不提高出血風(fēng)險(xiǎn)的前提下降低全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后DVT形成概率，對(duì)改善患者預(yù)后效果、提高其治療安全性有利。但由于缺乏大樣本、多中心的隨機(jī)對(duì)照研究，部分結(jié)論仍存在深入探究空間，可擴(kuò)大樣本量并盡可能排除相關(guān)干擾因素后將其作為后續(xù)研究課題并展開(kāi)進(jìn)一步分析，以此獲得更嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的報(bào)道結(jié)果。

綜上所述，高劑量(15 mg/次，bid)利伐沙班能有效降低全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后DVT形成風(fēng)險(xiǎn)，且不增加出血事件發(fā)生概率，在高危DVT形成患者的預(yù)后恢復(fù)中有較高應(yīng)用價(jià)值。

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Comparison of the effects of different doses of rivaroxiban in controlling deep venous thrombosis after total hip replacement.

LI Ning,LUO Han-wen,TU Ze-song,CEN Jing-sheng.Department of Orthopaedics,Hospital of Traditional Chinese Medicine of Foshan City,Foshan 528000,Guangdong,CHINA

ObjectiveTo investigate the effects of different doses of rivaroxiban in controlling deep venous thrombosis(DVT)in high risk group after total hip replacement.MethodsOne hundred and eight patients with high risk of DVT who underwent total hip replacement in Hospital of Traditional Chinese Medicine of Foshan City during April 2015 and April 2016 were selected as the study subjects,and all of them were treated with oral administration of rivaroxiban after surgery.By the random number table method,they were divided into low dose group(10 mg/time,qd), middle dose group(20 mg/time,qd)and high dose group(15 mg/time,bid),with 36 cases in each group.The incidence rates of DVT and adverse reactions 14 d after surgery were compared between the three groups.The coagulation function indexes[prothrombin time(PT),activated partial thromboplastin time(APTT),D-dimer(D-D)]and blood rheological indexes(plasma viscosity,erythrocyte aggregation index)were recorded immediately after surgery(T0),3 d after surgery(T1)and 7 d after surgery(T2).ResultsIn 14 d after surgery,the incidence of DVT in low dose group(16.67%) was significantly higher than that in high dose group(2.78%)(P＜0.05),but compared with that in the middle dose group (8.33%),there was no significant difference(P＞0.05).There was no significant difference in the incidence rates of adverse reactions among the three groups(2.78%,2.78%and 8.34%,respectively,P＞0.05).There were no significant differences in PT and APTT among groups at T0～T2(P＞0.05).At T1 and T2,D-D levels in the three groups were significantly higher than those at T0,and the levels in low dose group were higher than those in high dose group(P＜0.05),with no significant difference between the low dose group and middle dose group(P＞0.05).At T1 and T2,the plasma viscosity and erythrocyte aggregation index in low dose group were significantly higher than those at T0(P＜0.05),but there were no significant changes of above-mentioned indexes in middle dose and high dose group(P＞0.05).ConclusionHigh-dose rivaroxiban can effectively reduce the risk of DVT after total hip replacement,and does not increase the incidence of bleeding events, which is good for the prognosis of patients with high risk of DVT.

Different doses;Rivaroxiban;High risk group;Total hip replacement;Deep vein thrombosis;Control

10.3969/j.issn.1003-6350.2017.08.015

R687.4

A

1003—6350（2017）08—1250—04

2016-11-03)

廣東省佛山市衛(wèi)生和計(jì)生局醫(yī)學(xué)科研課題(編號(hào)：20170091)

李寧。E-mail：9805002@163.com