摘要：藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑，其獨特的療效和低廉的價格深受農(nóng)牧民群眾的喜愛，是藏藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要組成部分。然而，通過實際調(diào)研發(fā)現(xiàn)，藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑及配制行為存在標(biāo)準(zhǔn)化實施程度低，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理、科技含量低，從業(yè)人員結(jié)構(gòu)不合理等問題。本文結(jié)合本人從事藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑審評相關(guān)工作5年的經(jīng)驗，以區(qū)內(nèi)地（市）級以上醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊品種及縣及縣以下基層醫(yī)療機構(gòu)申請備案品種為調(diào)查對象，對藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑及從業(yè)人員情況等進行調(diào)研，通過分析藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑現(xiàn)狀，進一步發(fā)現(xiàn)和歸納藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑存在的問題，提出相應(yīng)解決方法，以提高藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑管理水平、促進藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范化發(fā)展的目的，保障人民群眾的用藥安全。

關(guān)鍵詞：藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑；現(xiàn)狀；問題；對策

醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑[1]。藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)藏藥制劑為廣大群眾的用藥可及性方面發(fā)揮了不可替代的作用，是藏藥產(chǎn)業(yè)中的重要組成部分。西藏自治區(qū)根據(jù)區(qū)內(nèi)藏藥制劑的實際情況，采取分級分類管理：地（市）級以上和具備條件的個別縣級藏醫(yī)院申報品種實行制劑注冊管理，縣及縣以下基層藏藥品種實行制劑備案管理。本次調(diào)研力求掌握西藏自治區(qū)藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑現(xiàn)狀進行深入分析、挖掘其存在的問題及原因，在此基礎(chǔ)上提出適合藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑健康發(fā)展對策。

1.西藏自治區(qū)藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)藏藥制劑現(xiàn)狀

1.1藏藥制劑品種情況

藏藥制劑在藏醫(yī)藥發(fā)展歷史中占有主導(dǎo)地位。截止目前，西藏自治區(qū)共有13家藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)獲得了藏藥制劑批準(zhǔn)文號。其中，6家醫(yī)療機構(gòu)制劑室通過《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）認(rèn)證，獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，7家藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)委托藥品生產(chǎn)企業(yè)配制藏藥制劑。13家醫(yī)療機構(gòu)282個藏藥制劑品種獲得了1037個制劑批準(zhǔn)文號。而且，臨床常用的相當(dāng)一部分品種未獲得制劑批準(zhǔn)文號。已有批準(zhǔn)文號的藏藥制劑的劑型均為丸劑、散劑及顆粒劑。

1.3藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑室從業(yè)人員情況

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是典型的知識與技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，對從業(yè)人員的專業(yè)及素質(zhì)有非常高的要求。然而，經(jīng)調(diào)研6家制劑室人員情況發(fā)現(xiàn)，?？埔韵氯藛T所占比例最大，占50%，專科占16%，本科占28%，碩士及以上占3% 。另外，每個制劑室都有比例不小的無學(xué)歷人員從事藏藥配制工作。人員專業(yè)結(jié)構(gòu)不合理及學(xué)歷程度不高，一定程度上制約著藏藥制劑研究及開發(fā)工作。

2.藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑存在的主要問題

2.1標(biāo)準(zhǔn)化實施程度低。

2005年6月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺了《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》及西藏自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局出臺了《西藏自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制劑監(jiān)督管理辦法（試行）》，對6家醫(yī)療機構(gòu)制劑室開展了質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。然而，各家藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑室實際配制藏藥過程中，規(guī)范的實施程度較低，主要表現(xiàn)在三個方面：一是未根據(jù)品種的實際特點開展工藝驗證，從而制定藏藥配制工藝規(guī)程。經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑室未建立產(chǎn)品配制工藝規(guī)程或工藝規(guī)程中未確定保證制劑質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù)，配制過程隨意性大。二是配制藏藥制劑所用原料標(biāo)準(zhǔn)不健全，來源不固定。各大藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)配制藏藥制劑所用原藥材主要是從農(nóng)戶手上購買或自采，有國家或地方藥材標(biāo)準(zhǔn)的品種未按標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗、無法定標(biāo)準(zhǔn)的原藥材未制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，對制劑源頭的控制不到位，終端成品的質(zhì)量控制手段欠缺。三是制劑配制相關(guān)記錄追溯體系不健全?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）的宗旨是最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品【3】。醫(yī)療機構(gòu)制劑室以這個為理念，制定適合自己的質(zhì)量管理體系，并按照質(zhì)量管理體系中規(guī)定開展工作，并留下痕跡。但是檢查過程中發(fā)現(xiàn)，文件規(guī)定與崗位人員口述及操作不一致，實際操作與記錄內(nèi)容不一致等現(xiàn)象。四是配制制劑制水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)處于閑置狀態(tài)。為降低污染及交叉污染，《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）要求醫(yī)療機構(gòu)制劑室必須要設(shè)有水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)。但是，個別藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑室相關(guān)設(shè)備長期處于閑置的狀態(tài)，不能起到應(yīng)有的作用。

2.2人員結(jié)構(gòu)不合理，培訓(xùn)機制不健全。經(jīng)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑室技術(shù)人員組成中無學(xué)歷人員所占比例居首，技術(shù)人員專業(yè)不符合等現(xiàn)象突出，而且，醫(yī)療機構(gòu)制劑室從業(yè)人員缺乏專業(yè)知識的培訓(xùn)，五人才培養(yǎng)規(guī)劃。

2.3 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理，重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象嚴(yán)重。西藏自治區(qū)藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)配制的品種大部分來源于醫(yī)典古籍的品種，已批準(zhǔn)的藏藥制劑27%為同類品種，無區(qū)域特色的制劑，而且品種劑型均為傳統(tǒng)的丸劑或散劑，無符合攜帶、服用方便的現(xiàn)代劑型。

2.4 研發(fā)力量薄弱，產(chǎn)品科技含量低。經(jīng)查閱已批準(zhǔn)的藏藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)，所有藏藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查項下僅有丸重或裝量差異、水分測定及微生物檢測項目外，沒有限量指標(biāo)等項目。然而，藏藥制劑配制原料中含有礦物藥、動物藥等，應(yīng)結(jié)合所含的原料制定質(zhì)控指標(biāo)及安全性指標(biāo)是非常必要。如，“七味馬錢子丸”中含有毒性藥材馬錢子，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中未制定毒性成分士的上下限，無法保證制劑的安全，有效性。

3藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑發(fā)展對策

3.1整合區(qū)域資源，增加核心競爭力。根據(jù)西藏各地區(qū)轄區(qū)內(nèi)的藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)、民營醫(yī)院、村衛(wèi)生室都在自行配制、使用藏藥制劑的實際情況，制定委托配制或調(diào)劑機制。結(jié)合交通便利、藥材資源的豐富與否情況統(tǒng)一由幾家醫(yī)療機構(gòu)配制藏藥制劑，滿足整個區(qū)域老百姓的用藥需求，從而保護有限資源的同時避免水平參差不齊的制劑室到處亂開花。

3.2調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，增強競爭力。截至2016年底，西藏自治區(qū)已有批準(zhǔn)制劑文號1037個，但實際獲得批準(zhǔn)文號的品種只有282余，說明存在嚴(yán)重的低層次重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象，各藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)結(jié)合所在區(qū)域藥材資源的優(yōu)勢及地域疾病特點研制有特色的藏藥制劑，增加新藥研發(fā)的思維，逐步積累臨床資料。同時，結(jié)合藏藥劑型研究較為落后的問題，積極開展傳統(tǒng)丸劑、散劑進行適合現(xiàn)代攜帶、服用方便的現(xiàn)代劑型研究工作，創(chuàng)造更大的社會價值及增強競爭力。

3.3制定制劑室人才培養(yǎng)計劃，增加培訓(xùn)力度。創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動力，創(chuàng)新驅(qū)動實質(zhì)上是人才的驅(qū)動，大力培養(yǎng)和吸引人才是競爭優(yōu)勢的戰(zhàn)略性選擇。結(jié)合西藏藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑制劑室人員情況，一是制定制劑室人才培養(yǎng)規(guī)劃。根據(jù)現(xiàn)有人員的專業(yè)、能力等特點，不僅個人制定適合的發(fā)展方向，同時從組織層面要明確發(fā)展通道；二是招聘人員結(jié)構(gòu)要合理。對于制劑室的發(fā)展不僅需要從事醫(yī)藥相關(guān)的專業(yè)人員，也需要具備管理能力人才。從長遠(yuǎn)發(fā)展的角度，引進一些藥學(xué)、病理、管理等專業(yè)人才，培養(yǎng)復(fù)合型人才，促進制劑室的發(fā)展。三是加大內(nèi)外培訓(xùn)力度?？v觀醫(yī)療機構(gòu)制劑室人員培訓(xùn)歷史，監(jiān)管部門對醫(yī)療機構(gòu)制劑室的培訓(xùn)甚少，相關(guān)法律法規(guī)宣貫力度不足。因此，加強監(jiān)管部門對醫(yī)療機構(gòu)制劑室法律法規(guī)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)顯得特別重要，同時每個制劑室結(jié)合微生物檢驗?zāi)芰Σ蛔悖芾硭捷^低等自身存在的問題，通過援藏等途徑以引進來或送出去的方式培養(yǎng)專業(yè)人才。

參考文獻(xiàn)

[1]《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》（局令第20號）

http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24518.html

[2]《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》

http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24515.html

[3]《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》

http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/58500.html

[4]申琳、陳旭、于震等，北京市醫(yī)療機構(gòu)制劑存在問題及對策研究【】中國醫(yī)院2015年4月第19卷第4期