陶鑫+MaileHermida

美國霍金路偉律師事務(wù)所華盛頓辦公室（律師）

美國食品安全現(xiàn)代化法案（Food Safety Modernization Act，簡稱“FSMA”）的出版實施極大地改變美國現(xiàn)行的食品安全監(jiān)管體系，該法案下所有供美的食品企業(yè)都必須制定以科學(xué)為基礎(chǔ)、預(yù)防為主的書面食品安全計劃。這意味著，食品公司將有責(zé)任對他們的設(shè)施進行監(jiān)督，并需要確定其產(chǎn)品中的任何潛在危險，防止發(fā)生危害。新法同時針對外國供應(yīng)商提出了更多的供應(yīng)鏈管理的要求并賦予美國食品藥品監(jiān)督管理局（U.S.Food and Drug Administration，簡稱“FDA”）更多的執(zhí)法權(quán)限。在FSMA歷史上最嚴(yán)的食品監(jiān)管的挑戰(zhàn)之下，中國食品企業(yè)如何突圍，值得人們深思。

在美國市場消費的受FDA監(jiān)管的食品中，有大約六分之一來自國外。隨著美國公眾消費更多的進口食品，F(xiàn)DA也意識到了那些由于來源國食品安全規(guī)定不嚴(yán)格和復(fù)雜的供應(yīng)鏈等因素帶來的隱患。受資源所限，在美國入境的食品中，F(xiàn)DA實際只能檢查很小的一部分（不到3%）。為了更好地應(yīng)對這些挑戰(zhàn)，F(xiàn)SMA在2011年1月4日簽署通過，其核心要義在于要求FDA對食品安全的監(jiān)管采取以風(fēng)險評估和預(yù)防為主的方式。盡管國內(nèi)輸美企業(yè)對美國的法律已經(jīng)有一定程度的認知，然而新法對食品安全，特別是外國供貨商提出了更多的要求，這些要求中以預(yù)防性控制和供應(yīng)商核驗計劃最為重要。值得一提的是，新法給了FDA更多的執(zhí)法權(quán)限。生產(chǎn)食品銷美的，包括供給食品原料、包裝和設(shè)備的企業(yè)應(yīng)早做準(zhǔn)備來應(yīng)對這些變化。

一、預(yù)防性控制

新法中被認為最重要的一個條款是所有在FDA備案的生產(chǎn)設(shè)施被要求制定和實施書面的食品安全計劃，這些計劃是基于危害分析和關(guān)鍵控制點（Hazard Analysis and Critical Control Points，簡稱“HACCP”）的基礎(chǔ)發(fā)展起來的。HACCP在海產(chǎn)以及果汁等被認為風(fēng)險較高的食品生產(chǎn)中已經(jīng)實施多年。無論是HACCP，還是預(yù)防性控制，重點都在于找出潛在的風(fēng)險以及實行相應(yīng)的管控來預(yù)防或降低食品安全事件的發(fā)生。預(yù)防性控制同時包含了很多文件記錄的要求，通過要求這些書面的記錄，F(xiàn)DA希望通過審核這些記錄來核對食品安全計劃的執(zhí)行。具體來講，F(xiàn)SMA要求食品生產(chǎn)企業(yè)自行進行風(fēng)險評估，找到已知或者是可以合理預(yù)見的危害。這些危害包括生物的、化學(xué)的、物理的、放射性的風(fēng)險和自然毒素、殺蟲劑、藥物殘留、腐爛、寄生蟲，以及未經(jīng)審批的食品添加劑和食用色素。企業(yè)應(yīng)該根據(jù)潛在危害的風(fēng)險來制定合理的控制參數(shù)。從以往的經(jīng)驗來看，其中藥物殘留和放射性危害在很多已知的HACCP安全計劃中都未曾涉及，值得中國企業(yè)特別注意。

在風(fēng)險評估之后，每一個在FDA備案的生產(chǎn)設(shè)施需要執(zhí)行預(yù)防性的措施，來保障評估中發(fā)現(xiàn)的食品安全的危害被顯著地減小或避免。FSMA列出了多種預(yù)防措施，其中以消毒、培訓(xùn)、環(huán)境監(jiān)測、過敏源控制和供應(yīng)商核驗最為重要。除此之外，現(xiàn)行的良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）也被認為是預(yù)防措施的一種。作為新法的一部分，F(xiàn)DA也制定了升級版的食品生產(chǎn)（cGMP）法規(guī)。預(yù)防性控制必須通過監(jiān)控、整改和確認來實現(xiàn)。新法中規(guī)定了確認機制應(yīng)包括環(huán)境監(jiān)測和產(chǎn)品測試兩個方面。環(huán)境監(jiān)測特指對廠區(qū)設(shè)備和周邊環(huán)境進行取樣來確定該公司的消毒程序是否有效。風(fēng)險評估的結(jié)果和預(yù)防措施必須進行書面記錄并在檢查中同其他與食品安全相關(guān)的記錄一同出示給FDA。預(yù)防性控制的流程如圖1所示。

值得注意的是，已經(jīng)涵蓋在FDA現(xiàn)行的海鮮產(chǎn)品和果汁HACCP法規(guī)之中的產(chǎn)品，以及微生物風(fēng)險已經(jīng)被低酸罐裝食品法規(guī)涵蓋的，在新法中預(yù)防性控制的條款都被豁免。對員工人數(shù)較少和生產(chǎn)產(chǎn)品較少的小企業(yè)，F(xiàn)DA的要求也有相應(yīng)的彈性。

二、輸美食品的供應(yīng)鏈管理

FSMA包括一系列特定的針對外國供應(yīng)商的要求。在外國供應(yīng)商校驗計劃下，除了一些特殊的豁免情況之外，所有進口商必須核驗進口的食品是否符合FDA現(xiàn)行的食品安全程序和標(biāo)準(zhǔn)。相信未來將會有更多的中國企業(yè)會被其美國客戶要求進行現(xiàn)場審核。新法同時創(chuàng)立了進口商自愿審核計劃，這是通過一種付費的進口“快速通道”來幫助產(chǎn)品更快地通過審核，希望參加這個計劃的進口商需要向FDA提出申請。自愿審核計劃往往要求第三方的認證，F(xiàn)DA是否批準(zhǔn)這樣的計劃取決于食品的性質(zhì)、食品摻假的風(fēng)險、外國供應(yīng)商的合規(guī)歷史、出口國的食品安全體系和生產(chǎn)設(shè)施的過往檢查記錄等等。

對特定的食品，根據(jù)公共衛(wèi)生的考慮，F(xiàn)SMA授權(quán)FDA對產(chǎn)品進行第三方認證。如果FDA要求對該類食品進行認證，未能附有認證書的進口食品將被拒絕入境。這些認證書必須來自資格確認的出口國的第三方機構(gòu)。即使食品具備這些認證，F(xiàn)DA依然有權(quán)獨立審核這些認證，來確定它們是否真實有效。FDA也保有隨時抽查的權(quán)利。

三、更強的執(zhí)法權(quán)限

FSMA通過幾個方面賦予了FDA更強的執(zhí)法權(quán)限。如上所述，F(xiàn)DA在現(xiàn)場檢查中可以查看更多的文件記錄。除此之外，F(xiàn)DA會增加檢查的頻率。所有美國國內(nèi)的“高風(fēng)險”廠區(qū)至少三年一檢，“非高風(fēng)險”廠區(qū)至少五年一檢。新法同時提出了要更多地增強對外國出口商廠區(qū)的檢查。這些檢查會根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險評估（包括食品的種類、來源，進口商過去的記錄，進口商的外國供應(yīng)商校驗計劃的完善度），具體來講，F(xiàn)SMA要求FDA在接下來的執(zhí)法中第一年檢查不少于600個外國廠區(qū)。在此之后五年的檢查中，F(xiàn)DA被要求每年對外國的檢查加倍。盡管FDA沒有足夠的資源進行如此多的檢查，在新法下，F(xiàn)DA對外國廠區(qū)的檢查還是有了顯著的提高，對外國廠區(qū)的檢查大概是每年1200個。

除了常規(guī)的對廠區(qū)的檢查外，新法之下，如果FDA認定某廠區(qū)生產(chǎn)、加工、包裝或貯存的食品有可能造成嚴(yán)重的公共衛(wèi)生危害或致人死亡，F(xiàn)DA可能直接吊銷該廠區(qū)的注冊資格，失去注冊資格的廠區(qū)無法生產(chǎn)輸美產(chǎn)品。在FSMA下，如果FDA有理由相信食品有摻雜或標(biāo)記錯誤，可以隨時扣押食品。最后，F(xiàn)SMA第一次給了FDA強制要求食品廠商召回產(chǎn)品的權(quán)限。盡管如此，在實際操作中，F(xiàn)DA一般使用各種方法勸說食品廠商“自愿”召回產(chǎn)品。

毋庸置疑，在秉持“小政府”觀念的特朗普治下，F(xiàn)DA的食品安全監(jiān)管很可能受到更多的制約。舉例來講，新政府可以通過縮減FDA的預(yù)算來減少FDA對美國國內(nèi)食品企業(yè)檢查的次數(shù)和執(zhí)法的力度。盡管美國新政府為各種現(xiàn)行法規(guī)政策的執(zhí)行帶來了很多不確定，我們可以認定的一點是針對外國食品企業(yè)，特別是中國企業(yè)的審查只會更加嚴(yán)格。為了在激烈的競爭中占得先機，對于國內(nèi)的輸美食品企業(yè)來說，熟悉新的法規(guī)并提前做出應(yīng)變顯得尤為重要。

專家介紹：陶鑫律師（Xin Tao）是Hogan Lovells華盛頓辦公室的資深律師，其執(zhí)業(yè)領(lǐng)域側(cè)重于美國的食品藥品法。憑借對美國監(jiān)管系統(tǒng)的深刻了解以及自身的生物化學(xué)背景，陶鑫律師曾助力很多的食品、保健品及藥品公司制定產(chǎn)品出口及上市的合規(guī)策劃，并幫助企業(yè)應(yīng)對政府調(diào)查。陶鑫律師同時參與主導(dǎo)了多個食品藥品公司兼并收購的海外盡職調(diào)查。

Maile Hermida律師有多年的代理美國食品公司及相關(guān)行業(yè)協(xié)會的經(jīng)驗。Maile對美國的食品安全現(xiàn)代化法案十分了解。從該法的簽署到正式施行，Maile幫助過很多的食品公司分析建立食品安全體系，同時，她對美國食品標(biāo)識和廣告的法律監(jiān)管體系也有豐富的經(jīng)驗。