李 健 盧麗芬 楊宏巍 王 玲 甘慧娟

(1 福建中醫(yī)藥大學附屬福州中醫(yī)院，福州，350001； 2 福建中醫(yī)藥大學中醫(yī)學院，福州，350122)

盆腔炎性疾病后遺癥(遠期后遺癥)中醫(yī)PRO初量表的條目篩選

李 健1盧麗芬1楊宏巍1王 玲1甘慧娟2

(1 福建中醫(yī)藥大學附屬福州中醫(yī)院，福州，350001； 2 福建中醫(yī)藥大學中醫(yī)學院，福州，350122)

目的：在中醫(yī)理論指導下，對盆腔炎性疾病后遺癥(遠期后遺癥)中醫(yī)PRO初量表問卷進行條目篩選，為后期的量表考核以及下一階段制定盆腔炎性疾病后遺癥(遠期后遺癥)中醫(yī)PRO量表及確定證素診斷閾值打下基礎。方法：在前期的文獻研究及專家咨詢結果的基礎上，編制由90個條目組成的PRO初量表問卷。通過對臨床調查的152名患者量表資料采用離散趨勢法、相關系數(shù)法、克朗巴赫系數(shù)法及聚類分析法的分析，對各條目進行篩選。結果：最終形成由32個條目組成，包含7個證素維度的條目池。結論：形成的初量表可以應用于臨床，對臨高臨床診斷的準確性及臨床科研有一定的幫助。

盆腔炎性疾病后遺癥；遠期；PRO；量表；條目篩選

PRO量表是從患者的角度獲取臨床相關資料的PRO量表，與傳統(tǒng)中醫(yī)通過問診收集主觀癥狀的過程相似。因此，以PRO為基礎的中醫(yī)辨證量表可以作為診斷的依據。據不完全全統(tǒng)計，目前在盆腔炎性疾病后遺癥研究領域尚無涉及疾病診斷的中醫(yī)辨證量表。所以研制盆腔炎性疾病遠期后遺癥的中醫(yī)辨證量表有著重要的意義。本研究在前期文獻調研的基礎上運用統(tǒng)計學方法提取了本病各證素的核心癥狀，按照證素歸類條目池，并運用統(tǒng)計學方法對條目池中的各條目進行篩選以研制本病的中醫(yī)PRO初量表，旨在為下一階段制定本病的中醫(yī)辨證量表及確定證素診斷閾值打下基礎。

1 前期準備工作

研究前期，課題組根據文獻調查結果以8個證素為維度(血瘀、濕、熱、氣虛、氣滯、肝、脾、腎)，將篩選出的癥狀結合《中醫(yī)婦科常見病診療指南》[1]，《中醫(yī)婦科學》[2]、《實用中醫(yī)婦產科學》[3]等書籍的癥狀，歸納、匯總出本病各證素的癥狀。之后，由課題組的核心小組對各個癥狀條目進行討論、分析、綜合等考察，并進行優(yōu)化、篩選，參照德爾菲法，以證素為單位編制“盆腔炎性疾病后遺癥(遠期后遺癥)中醫(yī)PRO量表入選條目專家咨詢表”，對三級甲等醫(yī)院從事中醫(yī)臨床工作的高年資主治醫(yī)師以上專家進行咨詢。咨詢過程中共發(fā)出15份專家咨詢表，回收12份，回收率達80%。

回收咨詢表后匯總專家意見，以常見癥狀作為主要辨證條目，較常見癥狀作為次要辨證條目，未見癥狀作為非辨證條目，分別記計3分、2分及1分，并建立數(shù)據庫，計算各個條目得分的算術均數(shù)、等級和、滿分比及標準差。根據統(tǒng)計結果，經核心小組討論決定，保留條目的條件為：均數(shù)>2，2+3等級和≥20，標準差<0.8，2+3百分比≥75%，同時符合4個條件即可入選條目池。最終入選條目池的共有90個癥狀條目。

2 盆腔炎性疾病后遺癥(遠期后遺癥)PRO初量表問卷編制與檢驗

核心小組根據調查問卷的5個基本特點[4]吸收并參考“中華生存質量量表”“亞健康中醫(yī)基本證候測量問卷”和“中醫(yī)體質量表”中條目提問方式，將入選的90個條目編寫成問題形式；對問卷的回答形式使用兩分類條目以及國際認可的李克特量表等級評價形式，使其能反映癥狀的頻繁程度及嚴重程度。

2.2 調查員培訓及預調查 在調查開始前，核心小組對參與問卷調查的調查員進行培訓，使調查團隊成員對本量表有一個系統(tǒng)認識，明確調查對象，了解量表調查的步驟，并對每個問題的內容與回答都有統(tǒng)一的認識與理解，以減少因調查員不一致造成的結果誤差。在調查之初調查團隊進行了小范圍的預調查以評估量表問題設計的合理性和患者的配合程度。在評估過程中患者普遍反映量表內容繁冗，部分問題重復率高。根據評估結果及患者反饋，核心小組將反映癥狀性狀特點的問題改編為主觀癥狀條目問題下的選項，以兩分類形式建立統(tǒng)計信息。

2.3 研究對象 本研究收集了2015年7月至2016年1月在本院就診及住院的符合盆腔炎性疾病后遺癥(遠期后遺癥)診斷的患者的信息資料，共計152例。

2.4 條目分析 課題組將采集的152例患者信息建立數(shù)據庫，運用SPSS 19.0對量表條目進行離散趨勢法、相關系數(shù)法、克朗巴赫系數(shù)法、聚類分析等統(tǒng)計學方法的分析[6]。

2.4.1 正態(tài)性檢驗 正態(tài)分布是一種重要的連續(xù)型概率分布，統(tǒng)計學中許多重要的統(tǒng)計指標都是建立在正態(tài)假定基礎上的[7]。但并不是所有的數(shù)據都服從正態(tài)分布，所以進行正態(tài)性檢驗對后繼選擇正確的檢驗方法有著重要的意義。正態(tài)性檢驗結果見表1。

表1 正態(tài)性檢驗

由上表可以看出，各條目的P值均小于0.05，所以各條目分值均不符合正態(tài)分布，在條目篩選時應非參數(shù)檢驗的方法進行篩選。

2.4.2 離散趨勢法 離散趨勢法是從敏感性角度篩選條目的統(tǒng)計學方法，變異系數(shù)是反映一個數(shù)據集離散程度的指標之一。本研究用變異系數(shù)作為反映數(shù)據離散程度的指標，變異系數(shù)小說明條目的離散趨勢小，則該條目評價時的區(qū)別能力差，應舍棄。根據計算結果，核心小組結合臨床實際，討論決定刪除變異系數(shù)<25%的條目問題，本輪共刪除條目8個。

2.4.3 相關系數(shù)法 相關系數(shù)法是從代表性和獨立性角度篩選條目。本研究保留相關系數(shù)絕對值大且假設檢驗有統(tǒng)計學意義的條目；若相關系數(shù)絕對值較小，或無統(tǒng)計學意義，說明該條目的獨立性較強，應予以刪除。由于數(shù)據資料均不符合正態(tài)分布，所以本研究使用秩相關檢驗法。

2.4.4 克朗巴赫α系數(shù)法 克朗巴赫α系數(shù)法是從內部一致性的角度對條目進行篩選。本研究通過計算克朗巴赫系數(shù)，比較去除某一條目后克朗巴赫系數(shù)的變化：如果發(fā)現(xiàn)某一條目被刪除后，克朗巴赫系數(shù)變大，則該條目有降低該方面內部一致性的作用，應該刪除。

2.4.5 聚類分析法 聚類分析法是將相似的條目歸為同一類，使同類的內部差別小，而類與類之間的差別大，是從代表性角度篩選條目。核心小組參考《中醫(yī)肝病(肝硬化)PRO量表的研制》[8]中聚類分析的方法，選用組間聯(lián)接變量聚類法，癥狀聚類的距離測度方法選用歐氏距離。變量聚為兩類的結果：一類是各項指標的集合；另一類則因與之相似性差而聚在了一起，予以刪除。根據這一結果特點，核心小組結合臨床實際，擬定距離<20的條目均予以保留。

3 結果

各維度入選條目數(shù)分別為：血瘀維度18個，濕維度28個，氣滯維度19個，氣虛維度20，熱維度26個，脾維度14個，肝維度14個，腎維度21個。經離散趨勢法及相關系數(shù)篩選后各維度保留條目為：血瘀維度2個，濕維度12個，氣滯維度6個，氣虛維度6個，熱維度16個，脾維度4個，肝維度5個，腎維度11個。

各維度克朗巴赫系數(shù)結果為：血瘀維度α=-0.030<0，經核心小組討論，刪除從量表中血瘀維度；濕維度α=0.756，刪除“口黏膩”條目；氣滯維度α=0.605，刪除“小腹脹痛或竄痛”“不孕”條目；氣虛維度α=0.723，刪除“懶言”條目；熱維度α=0.705，刪除“經色暗紅”和“小便短赤”條目；脾維度α=0.740,刪除“經血質稀”條目。肝α=0.674，根據統(tǒng)計分析結果，刪除“經色暗紅”條目。腎α=0.699，根據統(tǒng)計結果，刪除“小腹疼痛”條目。

最后經過聚類分析法的篩選，初量表的7個證素維度所剩條目問題數(shù)分別是：濕維度8個；氣滯維度4個；氣虛維度5個；熱維度12個；脾維度3個；肝維度4個；腎維度10個。最終，初量表共包含有32個條目問題。見表2。

4 討論

盆腔炎性疾病后遺癥尤其是遠期后遺癥以慢性盆腔痛、不孕及異位妊娠等為主要臨床表現(xiàn)[9]，常對婦女的身心健康、生殖健康以及生存質量等造成嚴重影響[10]。由于中醫(yī)藥對本病的治療有突出優(yōu)勢[11]，所以對本病的中醫(yī)辨證量表的研究日漸增多。但由于中醫(yī)辨證量表的研制在國內仍處于起步階段，對于量表的構建尚無統(tǒng)一的標準與規(guī)范，因此核心小組對本量表研制過程中存在的一些難點進行了規(guī)范與設計。

4.1 離散趨勢法的選擇 離散趨法是從條目的敏感性角度來篩選條目，其常用指標有極差、四分位數(shù)間距、離均差平方和、方差、標準差及變異系數(shù)等。由于PRO量表研制過程中，對條目回答的計分方式一般采用等級分類打勾選擇以及線性模擬打分，然后計算分值的方法以，因此各條目的量綱相同均值相差不會太大，所以很多情況下是用標準差來反映離散趨勢[6]，如《中醫(yī)脾胃系疾病PRO量表》。但是，也有學者認為方差和標準差等統(tǒng)計方法只適用于平均水平相同和(或)計量單位相同的變量[12]，因此武志娟[13]在其研制中以變異系數(shù)來區(qū)分條目的敏感程度。

綜合以上因素，核心小組采用變異系數(shù)作為離散趨勢的篩選方法，并結合系數(shù)值及臨床實際決定將變異系數(shù)大于25%作為條目入選指標。

4.2 血瘀維度克朗巴赫α系數(shù)小于0的分析 文獻分析結果顯示血瘀為本病的常見病因之一，在采集的臨床病例中診斷里包含有血瘀證素的共121例，占79.61%(比例最大)，這一結果與文獻分析結果一致。根據這一結果推測，血瘀維度本應有較好的內部一致性，但在實際分析中經相關性檢驗后血瘀維度下所剩條目最少，僅2條，且克朗巴赫α系數(shù)小于0，說明該維度下的癥狀條目并不能很好地反映其證素特點。這與血瘀是病理性致病因素之一不無關系。

表2 統(tǒng)計分析情況表

續(xù)表2 統(tǒng)計分析情況表

注a：√表示經離散趨勢分析后入選各維度的條目；注b：*表示經相關系數(shù)分析后各維度剩余的條目；注c：△表示經克朗巴赫系數(shù)分析后剩余的條目；注d：○表示經聚類分析后剩余的條目。

中醫(yī)素有“久病多瘀”之說，本病病情反復、病程長，故容易出現(xiàn)瘀血阻絡的臨床表現(xiàn)。肝、脾、腎三臟致病亦可形成瘀血：肝失疏泄或七情所傷，致氣機郁結，血行不暢；肝郁化火，煉血成瘀；脾主統(tǒng)血，脾虛血失統(tǒng)攝，則血溢脈外而成瘀；脾虛痰濕內生，阻滯氣機，也可導致血行障礙；腎陽不足，陽虛內寒，可使血行不暢凝而成瘀；腎陰不足，虛火內生，亦可煉血成瘀。此外，氣虛無以推動血行，導致血行遲滯可成瘀血；經期、產后余血未盡，離經之血留滯，或手術留瘀，都可致瘀阻沖任、胞宮。同時，血液在人體內無處不到，滋養(yǎng)濡潤全身，所以瘀血致病范圍廣泛，癥狀繁多。

正是由于瘀血是病理產物，引起瘀血的原因是多方面的，瘀血致病的癥狀繁多，本量表中的血瘀維度不能完全涵蓋其臨床癥狀，以致該維度的內部一致性差，甚至出現(xiàn)負相關。綜合上述原因，核心小組決定從量表中刪除該維度。

4.3 小結建議合并入討論部分 本研究吸收、采納了目前中醫(yī)辨證量表研究中專家學者針對要點、難點提出的看法，借鑒了較為公認的研究方法，對條目篩選的方法核心小組也參考了多篇文獻，并結合臨床實際進行設計。但條目篩選僅是量表制定的重要環(huán)節(jié)之一，它評價的是量表中的每個條目，缺乏對量表的整體評價，因此在條目篩選后還應對量表進行可信度、可行性及效度等評價。最終由于符合樣本量數(shù)最大變量數(shù)5～10倍[14]的證素僅有濕、熱、氣滯、肝，核心小組決定結合臨床實際，在證素研究的基礎上將臨床常見的濕熱證及氣滯證作為初量表考評的維度。鑒于篇幅，初量表考評的相關內容另文報道。

[1]中華中醫(yī)藥學會.中醫(yī)婦科常見病診療指南[S].北京:中國中醫(yī)藥出版社,2012:117.

[2]羅頌平.中醫(yī)婦科學[M].北京:高等教育出版社，2008:252-254.

[3]劉敏如,歐陽惠卿.實用中醫(yī)婦科學[M].2版.上海:上海科學技術出版社,2010:261-263.

[4]蔣逸民譯.調查問卷的設計與評估[M].重慶:重慶大學出版社,2010:3.

[5]魏藝婕.淺析調查問卷的設計要點[J].商界論壇,2015,23(1):289.

[6]何慶勇,王階,張允嶺.基于患者報告的臨床結局評價量表的條目篩選方法[J].中華中醫(yī)藥雜志,2011,26(1):112-114.

[7]馬興華,張晉昕.數(shù)值變量正態(tài)性檢驗常用方法對比[J].循證醫(yī)學,2014,14(2):123-128.

[8]劉鳳斌,楊小蘭.中醫(yī)肝病(肝硬化)PRO量表的研制[A].第二十次全國中西醫(yī)結合消化系統(tǒng)疾病學術會議論文集[C].2008:373-376.

[9]米蘭,劉朝暉.盆腔炎性疾病后遺癥[J].實用婦產科雜志,2013,29(10):731-733.

[10]謝鋰岑,王永宏.盆腔炎性疾病后遺癥中醫(yī)研究進展[J].中醫(yī)藥導報,2013,19(3):103-104.

[11]張曉磊.中醫(yī)治療慢性盆腔炎臨床研究進展[J].內蒙古中醫(yī)藥,2014,33(5):112-113.

[12]張衛(wèi)國.管理統(tǒng)計學[M].廣州:華南理工大學出版社,2014:52.

[13]武志娟.慢性盆腔炎中醫(yī)常見證候規(guī)范化及PRO量表的研究[D].濟南:山東中醫(yī)藥大學,2014.

[14]方積乾，陸盈.現(xiàn)代醫(yī)學統(tǒng)計學[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2002:129.

(2016-04-27收稿 責任編輯：白樺)

Filter items of the TCM PRO Primary Scale of the Sequelae (Long-term Sequelae) of Pelvic Inflammatory Disease

Li Jian1, Lu Lifen1, Yang Hongwei1, Wangling1, Gan Huijuan2

(1FujianUniversityofTraditionalChineseMediciineaffiliatedtoTraditionalChineseMedicineHospitalofFuzhou,Fuzhou350001,China; 2AcademyofTraditionalChineseMedicine,FujianUniversityofTraditionalChineseMedicine,Fuzhou350122,China)

Objective:Under the guidance of TCM theory, to filter the items of the TCM PRO primary scale of the Sequelae (Long-term Sequelae) of Pelvic Inflammatory Disease, for assessment scale in the late and develop the TCM PRO primary scale of the Sequelae (Long-term Sequelae) of pelvic inflammatory disease and the identification of the threshold of syndrome diagnosis in the next stage. Methods:Based on the results of research and expert consultation in the early literature, edit the PRO primary scale questionnaire composed by 90 items. Then screen the items by analyzing the clinical data of 152 patients using discrete method, correlation coefficient method, cronbach′s alpha coefficient and cluster analysis method. Results:Primary scale is composed of 32 items, contains seven syndrome factor dimension.Conclusion:The primary scale could be used clinically, which will improve the accuracy of clinic diagnosis and the quality of clinical research.

Sequelae of Pelvic Inflammatory Disease; Long-term Sequelae; PRO; Scale; Filter items

李健(1980.03—)，女，大學本科，主治中醫(yī)師，研究方向：婦科疾病的中醫(yī)診斷與治療，E-mail：abc_452417153@126.com

R271.9；R241.9

A

10.3969/j.issn.1673-7202.2017.03.047