——?jiǎng)⒘肆?邢紅旗

某疾控中心質(zhì)量管理體系內(nèi)外審結(jié)果對(duì)比分析

——?jiǎng)⒘肆?邢紅旗

目的 對(duì)質(zhì)量管理體系內(nèi)外審不符合項(xiàng)進(jìn)行對(duì)比分析，探討提高內(nèi)審水平及加強(qiáng)質(zhì)量控制的措施。方法 分析某疾控中心6年間內(nèi)外審不符合項(xiàng)在要素、類別、性質(zhì)以及審核結(jié)果差異等方面的分布規(guī)律。結(jié)果 內(nèi)外審發(fā)現(xiàn)偶發(fā)獨(dú)立的一般不符合項(xiàng)有79項(xiàng)，均顯示實(shí)施性不符合項(xiàng)最多；同一要素歷年反復(fù)出現(xiàn)不符合項(xiàng)計(jì)8項(xiàng)、67次；外審發(fā)現(xiàn)的體系性不符合項(xiàng)遠(yuǎn)高于內(nèi)審。結(jié)論 質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，內(nèi)審?fù)瑯影l(fā)揮著重要作用，但對(duì)那些易出錯(cuò)的技術(shù)要素、歷年反復(fù)出現(xiàn)不符合項(xiàng)的關(guān)鍵要素以及內(nèi)審員對(duì)CNAS-CL01準(zhǔn)則的理解等方面應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)。

疾病預(yù)防控制中心；質(zhì)量管理體系；內(nèi)審；CNAS外審

First-author's address Center for Disease Control and Prevention of Hefei City, Hefei, Anhui, 230000, China

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系審核是評(píng)價(jià)體系是否適宜實(shí)驗(yàn)室(單位)的實(shí)際情況，是否符合相關(guān)準(zhǔn)則要求的重要工作[1-2]。質(zhì)量管理體系審核方式主要包括內(nèi)部審核和外部審核兩種。內(nèi)外審結(jié)果分析多見于文獻(xiàn)報(bào)道[3-6]，但將內(nèi)審與外審結(jié)果進(jìn)行比較，探討提高內(nèi)審水平和管理質(zhì)量的論文較少見。合肥市疾病預(yù)防控制中心于2005年通過中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(China National Accreditation Service for Conformity Assessment，以下簡(jiǎn)稱CNAS)的合格評(píng)定認(rèn)可，于2010年通過CNAS復(fù)評(píng)審。本研究將該中心2005年-2013年接受CNAS 6次評(píng)審的全部資料與對(duì)應(yīng)年份內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行比較分析，旨在探討不符合項(xiàng)分布規(guī)律，查找內(nèi)外審差距，為進(jìn)一步提高內(nèi)審水平和管理質(zhì)量提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源

調(diào)閱該單位檔案室2005年-2013年CNAS 6次評(píng)審的全部資料(2006年、2011年、2013年為非CNAS外審年度，無資料)，以及對(duì)應(yīng)年度的內(nèi)審資料。該檔案資料保存完好，真實(shí)可信，符合質(zhì)量管理要求。

表1 各要素不符合項(xiàng)分布(單位：項(xiàng))

項(xiàng)目2005年內(nèi)審?fù)鈱?007年內(nèi)審?fù)鈱?008年內(nèi)審?fù)鈱?009年內(nèi)審?fù)鈱?010年內(nèi)審?fù)鈱?012年內(nèi)審?fù)鈱徍嫌?jì)內(nèi)審?fù)鈱徆芾硪箜?xiàng)4.14.24.31115111924.4114.54.61124.74.84.9114.104.111124.1221111424.1352111824.14114.15技術(shù)要求項(xiàng)5.15.21151715.31241715.41121121365.5221111625.62131525.75.85.911115.1011112合計(jì)86532934355355425

表2 同一要素在內(nèi)外審中反復(fù)出現(xiàn)不符合項(xiàng)的分布規(guī)律(單位：項(xiàng))

項(xiàng)目2005年內(nèi)審?fù)鈱?007年內(nèi)審?fù)鈱?008年內(nèi)審?fù)鈱?009年內(nèi)審?fù)鈱?010年內(nèi)審?fù)鈱?012年內(nèi)審?fù)鈱徍嫌?jì)管理要求項(xiàng)4.31115111114.122111164.135211110技術(shù)要求項(xiàng)5.2115185.3124185.4112112195.522111185.621317

1.2 審核方式、范圍和內(nèi)容

1.2.1 方式 抽調(diào)該單位取得CNAS內(nèi)審員資格證書的內(nèi)審員，成立內(nèi)部審核組，采用分組交叉審核。CNAS外審由CNAS組織的評(píng)審專家組進(jìn)行，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的體系文件、技術(shù)能力以及質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面審核和客觀評(píng)價(jià)。1.2.2 范圍 質(zhì)量管理體系涉及到的所有部門和人員。

1.2.3 內(nèi)容 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則(CNAS-CL01)的所有要素，共25項(xiàng)。

1.3 研究方法

選取內(nèi)外審?fù)瑫r(shí)開展審核工作的年份中各自發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)數(shù)進(jìn)行對(duì)比分析，用SPSS 19.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，兩組構(gòu)成比差異顯著性比較選用卡方檢驗(yàn)。

2 結(jié)果

2.1 基本情況

6年間內(nèi)審和CNAS外審累計(jì)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)79項(xiàng)，其中，內(nèi)審54項(xiàng)，CNAS外審25項(xiàng)，分別占總不符合項(xiàng)的68.35%、31.65%。這些不符合項(xiàng)分布在4.3文件控制等15個(gè)要素中，4.1組織等10項(xiàng)要素內(nèi)外審均未發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)。見表1。

2.2 不符合項(xiàng)嚴(yán)重程度分布規(guī)律

根據(jù)不符合項(xiàng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力和管理體系運(yùn)行的影響，CNAS將不符合項(xiàng)分為嚴(yán)重不符合和一般不符合兩級(jí)。6年間內(nèi)外審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)均為偶發(fā)獨(dú)立的一般不符合項(xiàng)。

2.3 不符合項(xiàng)性質(zhì)類別分布規(guī)律

不符合項(xiàng)按照性質(zhì)分類，可分為體系性、實(shí)施性及效果性3種。內(nèi)審共發(fā)現(xiàn)體系性、實(shí)施性和效果性不符合項(xiàng)分別為4項(xiàng)、48項(xiàng)和2項(xiàng)，分別占7.41%、88.89%和3.70%；CNAS外審共發(fā)現(xiàn)體系性、實(shí)施性和效果性不符合項(xiàng)分別為4項(xiàng)、20項(xiàng)和1項(xiàng)，分別占16.0%、80.0%和4.0%。

2.4 不符合項(xiàng)科室分布規(guī)律

內(nèi)審不符合項(xiàng)出現(xiàn)最多的前3位科室分別為檢驗(yàn)科(15項(xiàng))、公衛(wèi)科(8項(xiàng))和行政科(7項(xiàng))，分別占27.78%、14.81%和12.96%。內(nèi)審中，職位科(6項(xiàng))、質(zhì)管科(5項(xiàng))、藥械科(5項(xiàng))、消地科(4項(xiàng))、門診部(4項(xiàng))所發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)也占據(jù)一定比例。CNAS外審只在檢驗(yàn)科、質(zhì)管科、消地科和行政科4個(gè)科室發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，分別占60.0%(15項(xiàng))、28.0%(7項(xiàng))、8.0%(2項(xiàng))和4.0%(1項(xiàng))。內(nèi)外審共同發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)最多的科室是檢驗(yàn)科。

2.5 內(nèi)外審不符合項(xiàng)對(duì)比分析

在總計(jì)79項(xiàng)不符合項(xiàng)中，內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)數(shù)遠(yuǎn)高于CNAS外審項(xiàng)數(shù)。2.5.1 內(nèi)外審不符合項(xiàng)在要素分布中對(duì)比分析 內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)分布在12個(gè)要素中，出現(xiàn)不符合項(xiàng)最多的前5位要素依次為：4.3文件控制，占16.67%(9項(xiàng))；4.13記錄控制，占14.81%(8項(xiàng))；5.2人員，占12.96%(7項(xiàng))；5.3設(shè)施和環(huán)境條件，占12.96%(7項(xiàng))；5.5設(shè)備，占11.11%(6項(xiàng))。CNAS外審發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)分布在13個(gè)要素中，其中，5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的確認(rèn)最多，共計(jì)6項(xiàng)，占24.0%，其余19項(xiàng)平均分布在其他12個(gè)要素中。

在25個(gè)要素項(xiàng)中，只有外審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)共3項(xiàng)，依次為4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)、4.9不符合檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的控制、4.14內(nèi)部審核；對(duì)于同一要素項(xiàng)，外審發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)數(shù)高于內(nèi)審共兩項(xiàng)，即5.4檢測(cè)以及校準(zhǔn)方法與方法的確認(rèn)、5.10結(jié)果報(bào)告；另有4.4要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審以及4.11糾正措施兩個(gè)要素僅內(nèi)審發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)。

2.5.2 內(nèi)外審在不符合項(xiàng)的要素分布中對(duì)比分析 內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的54項(xiàng)不符合項(xiàng)中，涉及管理要素24項(xiàng)、技術(shù)要素30項(xiàng)；CNAS外審發(fā)現(xiàn)的25項(xiàng)不符合項(xiàng)，涉及管理要素10項(xiàng)、技術(shù)要素15項(xiàng)。內(nèi)外審在管理要素與技術(shù)要素之間比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(X2=3.06,P=0.08)。

2.5.3 內(nèi)外審在不符合項(xiàng)的性質(zhì)類型方面?zhèn)戎攸c(diǎn)分析 不符合項(xiàng)在體系性、實(shí)施性、效果性3種性質(zhì)類型中，CNAS外審發(fā)現(xiàn)的體系性不符合項(xiàng)占比遠(yuǎn)高于內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的體系性不符合項(xiàng)占比，表明外審更容易發(fā)現(xiàn)體系性不符合項(xiàng)，說明CNAS評(píng)審專家對(duì)CNAS-CL01等準(zhǔn)則的理解更全面、更透徹，為內(nèi)審員今后發(fā)展指明了努力的方向。內(nèi)外審發(fā)現(xiàn)的實(shí)施性和效果性不符合項(xiàng)之間進(jìn)行比較，差異沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(X2=1.41,P=0.49)。

2.6 內(nèi)外審在同一年度共同發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)在要素中的分布規(guī)律

在25個(gè)要素項(xiàng)中，內(nèi)外審都發(fā)現(xiàn)同一個(gè)要素不符合計(jì)5項(xiàng)，共16項(xiàng)次，分別為4.3、4.12、4.13、5.4、5.5，占總不符合項(xiàng)數(shù)的20.25%，并且散在分布于各年度中，無規(guī)律可循，說明這5項(xiàng)要素存在管理缺陷，是共性問題。

2.7 同一要素在內(nèi)外審中反復(fù)出現(xiàn)不符合項(xiàng)的分布規(guī)律

同一要素在歷年內(nèi)審和外審中，反復(fù)出現(xiàn)不符合項(xiàng)的要素共8項(xiàng)，計(jì)67項(xiàng)次，占總不符合項(xiàng)數(shù)的84.81%。尤以技術(shù)要求項(xiàng)較多，占反復(fù)出現(xiàn)不符合項(xiàng)數(shù)的59.70%(40/67)。反復(fù)出現(xiàn)不符合項(xiàng)的要素中，居前3位的分別是：4.3文件控制、4.13記錄控制、5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的確認(rèn)，說明這幾項(xiàng)要素存在的管理缺陷比較嚴(yán)重，歷年整改效果不明顯，應(yīng)引起管理者的高度重視，宜作為今后著重加強(qiáng)質(zhì)量控制的重點(diǎn)環(huán)節(jié)和關(guān)鍵部位。見表2。

3 討論

該疾控中心內(nèi)外審在持續(xù)6年間均未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合項(xiàng)，說明中心質(zhì)量管理體系運(yùn)行正常平穩(wěn)、持續(xù)有效，其不符合項(xiàng)對(duì)檢測(cè)結(jié)果、體系有效運(yùn)行沒有產(chǎn)生嚴(yán)重影響。

內(nèi)外審都顯示實(shí)施性不符合項(xiàng)最多，說明在體系運(yùn)行實(shí)施過程中，沒有嚴(yán)格按照質(zhì)量控制文件規(guī)定執(zhí)行，這是今后應(yīng)進(jìn)一步改進(jìn)和完善的重點(diǎn)環(huán)節(jié)。

內(nèi)外審共同發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)最多的均為檢驗(yàn)科，顯示該科室在質(zhì)量控制方面存在問題較多，是今后應(yīng)著重強(qiáng)化管理的部門。

在25個(gè)要素項(xiàng)中，內(nèi)外審都發(fā)現(xiàn)同一個(gè)要素不符合的占總不符合項(xiàng)數(shù)的20.25%，且無規(guī)律可循，說明這5項(xiàng)要素應(yīng)作為今后加強(qiáng)質(zhì)量控制的重點(diǎn)。

內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)數(shù)遠(yuǎn)高于外審，反映了內(nèi)審工作是嚴(yán)格認(rèn)真的；內(nèi)外審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)在管理要素與技術(shù)要素之間以及在實(shí)施性和效果性之間進(jìn)行比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說明內(nèi)外審工作中掌握的寬嚴(yán)程度、要素分布等方面的標(biāo)準(zhǔn)是一致的。但是，內(nèi)審員更側(cè)重關(guān)注體系運(yùn)行中與大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室人員密切相關(guān)的要素內(nèi)容，外審專家則更關(guān)注對(duì)體系持續(xù)有效運(yùn)行至關(guān)重要、實(shí)驗(yàn)室容易忽視混淆且不易做好的那些方面，這為今后提高內(nèi)審水平和加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)指明了方向。

內(nèi)外審都發(fā)現(xiàn)同一要素在歷年審核中反復(fù)出現(xiàn)，說明這幾項(xiàng)要素存在問題比較嚴(yán)重。如果能有效控制這幾項(xiàng)要素不符合的機(jī)率，將會(huì)大大提高整個(gè)質(zhì)量管理體系的質(zhì)量水平。

4 對(duì)策與建議

Yao 等學(xué)者的研究發(fā)現(xiàn)，內(nèi)部審核是大多數(shù)發(fā)展中國(guó)家實(shí)驗(yàn)室最為薄弱的環(huán)節(jié)[7]。本研究發(fā)現(xiàn)，該疾控中心的內(nèi)審結(jié)果與外審基本一致，同樣在質(zhì)量管理中發(fā)揮了不可或缺的重要作用；但在審核側(cè)重點(diǎn)、關(guān)注度以及對(duì)CNAS-CL01等準(zhǔn)則的理解程度等方面，確實(shí)有待進(jìn)一步提高和完善。

針對(duì)內(nèi)外審發(fā)現(xiàn)的共性問題，提出如下改進(jìn)建議：

首先，提高管理質(zhì)量。一是要嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系文件的要求執(zhí)行。二是對(duì)于同一要素，在歷年內(nèi)外審核中反復(fù)出現(xiàn)的不符合項(xiàng)，應(yīng)深入查明原因、對(duì)癥下藥，著重加強(qiáng)這些重要環(huán)節(jié)和關(guān)鍵點(diǎn)的質(zhì)量控制。三是在質(zhì)量管理體系涉及的科室，尤其對(duì)檢驗(yàn)科等存在問題較多的關(guān)鍵部門要強(qiáng)化管理。在兼顧工作量的基礎(chǔ)上，可以通過集中式內(nèi)審和滾動(dòng)式內(nèi)審相結(jié)合、例行性內(nèi)審和臨時(shí)性內(nèi)審相結(jié)合、增加內(nèi)審頻次和內(nèi)審參與人數(shù)等措施[8]，不斷提高內(nèi)審水平。

其次，提高內(nèi)審質(zhì)量。在內(nèi)部審核工作中，既要關(guān)注體系運(yùn)行中與大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室人員密切相關(guān)的要素內(nèi)容，又要注重技術(shù)要素中對(duì)體系持續(xù)有效運(yùn)行至關(guān)重要、且容易忽視混淆又不容易做好的那些方面，盡量要求精益求精。

再次，提高內(nèi)審員業(yè)務(wù)水平。一是結(jié)合實(shí)際，因地制宜，采取多種形式的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，提升能力，拓展視野[9]，不斷增強(qiáng)內(nèi)審員業(yè)務(wù)能力和審核水平。二是健全管理制度和完善考核激勵(lì)機(jī)制，充分調(diào)動(dòng)內(nèi)審人員積極性和主觀能動(dòng)性，激發(fā)其工作激情，切實(shí)提高內(nèi)審有效性，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

[1] 肖苓秋,王文君,邱云森.內(nèi)部審核是質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的保障[J].中國(guó)衛(wèi)生質(zhì)量管理,2010,17(4):62-64.

[2] 朱國(guó)英, 陳中文, 王恒輝. 疾控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)部審核有效方法探討[J].中國(guó)衛(wèi)生檢驗(yàn)雜志, 2014,24(1):146-147.

[3] 劉了了,邢紅旗,姚余有.某市疾控中心質(zhì)量管理審核不符合項(xiàng)動(dòng)態(tài)分析[J].中國(guó)衛(wèi)生質(zhì)量管理,2015,22(5):100-103.

[4] 常憲平,楊瑞華,李 潔,等. 2008

年-2014 年豐臺(tái)區(qū)疾病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系內(nèi)審結(jié)果分析[J].中國(guó)衛(wèi)生檢驗(yàn)雜志,2016,26(6):909-912.

[5] 陸碧茹,丁燦華,肖惠貞.疾控中心內(nèi)審結(jié)果分析與改進(jìn)[J].中國(guó)衛(wèi)生質(zhì)量管理,2010,17(6):101-108.

[6] 李小利.2007-2011年某區(qū)級(jí)疾控中心內(nèi)部審核結(jié)果分析[J].中國(guó)衛(wèi)生質(zhì)量管理,2014,21(4):113-115.

[7] Yao K,Luman ET.,SLMTA Collaborating Authors. Evidence from 617 laboratories in 47 countriesfor SLMTA-driwen improwement in quality management systems[J].African Joumal of Laboratory Medicine,2014,3(3):1-11.

[8] 郭耀武, 宋愿智.保證內(nèi)審的有效性是做好內(nèi)審的關(guān)鍵所在[J].現(xiàn)代測(cè)量與實(shí)驗(yàn)室管理,2010(2):43-45.

[9] 滕南雁,桑 彤.建立檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員長(zhǎng)期培訓(xùn)體系的實(shí)踐與體會(huì)[J].標(biāo)準(zhǔn)科學(xué), 2009(10):93-96.

Comparative Analysis of the Internal and External Audit Results of Quality Management System in A Center for Disease Control and Prevention

LIU Liaoliao,XING Hongqi.//Chinese Health Quality Management，2017,24(2):107-110

Objective To comparative analyze the nonconformance of internal and external audit results of quality management system and to explore measures to improve internal audit level and strengthen quality management. Methods Using the six years’ audit data in the Center for Disease Control and Prevention (CDC), the regularities of distribution of elements, category, properties, departments and the difference between the internal and external audit results were analyzed. Results There were 79 nonconformities discovered which were occasional independent general nonconformities. The implementation items had most nonconformities. There were 8 recurring elements with totally 67 times. The system items were discovered far more in the external than in internal audit. Conclusion The quality management system in the CDC was running well, and internal audit played an important role. Further improvement should be taken on error-prone elements, recurrent nonconformities, understanding of CNAS-CL01 criteria by internal auditors, etc.

Center for Disease Control and Prevention; Quality Management System; Internal Audit；China National Accreditation Service for Conformity Assessment (CNAS) External Audit

10.13912/j.cnki.chqm.2017.24.2.33

2016-07-28

劉了了：合肥市疾病預(yù)防控制中心微生物檢驗(yàn)科 主管檢驗(yàn)師

E-mail：lllhfcdc@163.com

修回日期：2016-08-15

責(zé)任編輯：吳小紅

劉了了 邢紅旗 合肥市疾病預(yù)防控制中心 安徽 合肥 230000