——鄔旭群 程 曦 張 紅 喻 瓊

血站設(shè)備計(jì)量管理研究

——鄔旭群 程 曦 張 紅 喻 瓊

指出血站設(shè)備計(jì)量管理存在隨意擴(kuò)大強(qiáng)檢設(shè)備目錄和適用范圍，認(rèn)為檢定優(yōu)于校準(zhǔn)，有校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告就表明校準(zhǔn)合格等認(rèn)識誤區(qū)。結(jié)合設(shè)備特性和預(yù)期使用要求，探討了強(qiáng)制檢定設(shè)備的檢定管理要求和非強(qiáng)制檢定設(shè)備的校準(zhǔn)管理要求，旨在為提高設(shè)備計(jì)量管理科學(xué)性和有效性，確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確和臨床用血安全提供參考。

血站；設(shè)備；計(jì)量；管理

First-author's address Shenzhen Blood Center, Shenzhen, Guangdong, 518035, China

血站血液檢測結(jié)果準(zhǔn)確性直接關(guān)系到臨床輸血安全和患者健康。設(shè)備計(jì)量是實(shí)現(xiàn)單位統(tǒng)一、量值準(zhǔn)確可靠的基礎(chǔ)[1]。計(jì)量檢定是評定計(jì)量器具的計(jì)量性能并確定其是否合格所進(jìn)行的工作，是確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確、可靠的重要措施。計(jì)量檢定分為強(qiáng)制檢定和非強(qiáng)制檢定。本研究結(jié)合血站行業(yè)特點(diǎn)，探討加強(qiáng)血站設(shè)備計(jì)量管理有效性的措施，以供參考。

1 誤區(qū)分析

1.1 隨意擴(kuò)大強(qiáng)檢設(shè)備目錄和適用范圍

認(rèn)為凡列入《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄》(以下簡稱《目錄》)，并直接用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測等方面的工作計(jì)量器具，無論實(shí)際用途，在任何情況下均要求強(qiáng)檢，或者認(rèn)為只要有國家檢定規(guī)程的設(shè)備就必須強(qiáng)檢，甚至《血站技術(shù)操作規(guī)程(2015版)》[2]附錄H“血站使用的強(qiáng)制檢定工作計(jì)量器目錄”也不完全準(zhǔn)確。

1.2 認(rèn)為檢定優(yōu)于校準(zhǔn)

血站工作人員基于法律風(fēng)險(xiǎn)考慮，認(rèn)為檢定優(yōu)于校準(zhǔn)。計(jì)量機(jī)構(gòu)為迎合血站需求或出于經(jīng)濟(jì)創(chuàng)收目的，誤導(dǎo)血站必須進(jìn)行檢定。

1.3 認(rèn)為有校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告就表明校準(zhǔn)合格認(rèn)為收到校準(zhǔn)報(bào)告和校準(zhǔn)標(biāo)簽后就意味著校準(zhǔn)合格，未進(jìn)行核查與驗(yàn)證，校準(zhǔn)結(jié)果是否滿足設(shè)備性能參數(shù)和預(yù)期使用要求無從得知，修正因子利用更加無從談起。

2 強(qiáng)制檢定設(shè)備的檢定管理

2.1 計(jì)量器具與設(shè)備的關(guān)系

計(jì)量器具是指能用以直接或間接測出被測對象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括計(jì)量基準(zhǔn)、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、工作計(jì)量器具計(jì)量[3]?！锻ㄓ糜?jì)量術(shù)語及定義》[1]中“測量儀器”和“計(jì)量器具”是兩個(gè)定義完全一致的術(shù)語，均是指“單獨(dú)或與一個(gè)或多個(gè)輔助設(shè)備組合，用于進(jìn)行測量的裝置”。

表1 血站常用強(qiáng)檢設(shè)備的強(qiáng)檢形式及強(qiáng)檢適用范圍

序號項(xiàng)別種別強(qiáng)檢形式強(qiáng)檢范圍及說明1玻璃液體溫度計(jì)玻璃液體溫度計(jì)周期檢定用于醫(yī)療衛(wèi)生:嬰兒保溫箱、消毒柜、血庫等溫度的測量2體溫計(jì)玻璃體溫計(jì)、其他體溫計(jì)只作首次強(qiáng)制檢定用于醫(yī)療衛(wèi)生:人體溫度的測量3砝碼砝碼周期檢定用于醫(yī)療衛(wèi)生:臨床分析及藥品、食品質(zhì)量的測量4天平天平周期檢定用于醫(yī)療衛(wèi)生:臨床分析及藥品、食品質(zhì)量的測量5流量表氣體流量計(jì)周期檢定用于醫(yī)療衛(wèi)生:醫(yī)用氧氣瓶氧氣流量的測量6壓力表壓力表周期檢定用于安全防護(hù):醫(yī)用高壓滅菌器、高壓鍋壓力的測量;帶報(bào)警裝置壓力的測量;密封增壓容器壓力的測量氧氣表周期檢定用于醫(yī)療衛(wèi)生:醫(yī)院輸氧用浮標(biāo)式氧氣吸入器和供氧裝置上氧氣壓力的測量8血壓計(jì)血壓計(jì)、血壓表周期檢定用于醫(yī)療衛(wèi)生:人體血壓的測量9照射量計(jì)照射量計(jì)周期檢定用于安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生:電離輻射照射量的測量10電離輻射防護(hù)儀射線監(jiān)測儀周期檢定用于安全防護(hù)、環(huán)境監(jiān)測:射線劑量的測量照射量率儀周期檢定用于安全防護(hù)、環(huán)境監(jiān)測:射線照射量率的測量個(gè)人量計(jì)周期檢定用于安全防護(hù):工作人員接受輻射劑量的測量11酸度計(jì)酸度計(jì)周期檢定用于醫(yī)療衛(wèi)生:臨床分析及藥品、食品中pH的測量12分光光度計(jì)可見分光光度計(jì)、紫外分光光度計(jì)、紅外分光光度計(jì)、熒光分光光度計(jì)、原子吸收分光光度計(jì)周期檢定用于醫(yī)療衛(wèi)生:臨床分析及藥品、食品中化學(xué)成分的測量13比色計(jì)濾光光電比色計(jì)、熒光光電比色計(jì)周期檢定用于醫(yī)療衛(wèi)生:臨床分析及藥品、食品中化學(xué)成分的測量14血球計(jì)數(shù)器電子血球計(jì)數(shù)器周期檢定用于醫(yī)療衛(wèi)生:人體血液的分析

由此可知，只要是能夠直接或間接測出被測對象量值、具備測量功能的各類裝置、儀器、設(shè)備均屬于計(jì)量器具。

2.2 確定血站強(qiáng)制檢定設(shè)備名錄

《中華人民共和國計(jì)量法》[4](以下簡稱《計(jì)量法》)第九條、《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法》[5](以下簡稱《辦法》)第二條和《強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具實(shí)施檢定的有關(guān)規(guī)定(試行)》[6](以下簡稱《規(guī)定》)第一條規(guī)定，“社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具；凡列入《目錄》并直接用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的工作計(jì)量器具，以及涉及上述4個(gè)方面用于執(zhí)法監(jiān)督的工作計(jì)量器具必須實(shí)行強(qiáng)制檢定”。血站主要涉及直接用于醫(yī)療衛(wèi)生和安全防護(hù)的計(jì)量器具以及事業(yè)單位使用的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，必須實(shí)行強(qiáng)制檢定。

2.3 強(qiáng)檢形式

強(qiáng)檢形式分為只作首次強(qiáng)制檢定和周期檢定2種。血站使用的玻璃體溫計(jì)屬于只作首次強(qiáng)制檢定，失準(zhǔn)報(bào)廢，其他常用強(qiáng)檢設(shè)備均為周期檢定。

2.4 強(qiáng)檢適用范圍

列入強(qiáng)檢目錄的設(shè)備是否需要強(qiáng)檢，與其預(yù)期用途和目的密切相關(guān)。按照《規(guī)定》所附的《強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具強(qiáng)檢形式及強(qiáng)檢適用范圍表》(以下簡稱《范圍表》)，列入強(qiáng)檢目錄的設(shè)備只有在其規(guī)定的適用范圍內(nèi)才必須強(qiáng)檢。現(xiàn)根據(jù)血站設(shè)備的預(yù)期用途和目的，參照《范圍表》，列出常用強(qiáng)檢設(shè)備的強(qiáng)檢形式及強(qiáng)檢適用范圍，見表1。

2.5 管理要求

2.5.1 計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)的選擇 根據(jù)《實(shí)施細(xì)則》和《辦法》，血站按照相應(yīng)檢定規(guī)程要求的檢定周期，向當(dāng)?shù)乜h(市)級人民政府計(jì)量行政部門指定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)申請周期檢定；當(dāng)?shù)夭荒軝z定的，向上一級人民政府計(jì)量行政部門指定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)申請周期檢定，不受行政區(qū)劃影響。計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)應(yīng)有計(jì)量行政主管部門頒發(fā)的、現(xiàn)行有效的《計(jì)量授權(quán)證書》，血站應(yīng)要求計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)提供其資質(zhì)證明及授權(quán)范圍并存檔。2.5.2 檢定結(jié)果的確認(rèn) 檢定合格后，由檢定機(jī)構(gòu)出具檢定證書并發(fā)放檢定合格證，檢定不合格的則出具檢定不合格通知書。血站需對檢定證書有效性進(jìn)行確認(rèn)，檢定證書信息正確、完整，應(yīng)包含應(yīng)有所用的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)信息、檢定環(huán)境條件、檢定結(jié)果、檢定結(jié)論、修正值或示值誤差、溯源性信息和檢定結(jié)果不確定度等。若溯源性信息和不確定度信息缺失，應(yīng)要求檢定機(jī)構(gòu)提供，否則檢定證書無效。

3 非強(qiáng)制檢定設(shè)備的校準(zhǔn)管理

3.1 校準(zhǔn)要求

對于非強(qiáng)制檢定設(shè)備，《計(jì)量法》要求“使用單位應(yīng)當(dāng)自行定期檢定或者送其他計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)檢定”。但實(shí)際上，《血站質(zhì)量管理規(guī)范》[7]《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》[8]《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》[9]等血站行業(yè)規(guī)范和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則一般要求使用單位通過校準(zhǔn)以確保滿足其符合預(yù)期使用要求。

3.2 校準(zhǔn)方式

對于溫度計(jì)、移液器、溫濕度計(jì)、電導(dǎo)儀、照度計(jì)等物理計(jì)量器具，建議委托計(jì)量機(jī)構(gòu)或有資質(zhì)的專業(yè)機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)[10]。對于直接出具檢測數(shù)據(jù)或影響檢測結(jié)果的關(guān)鍵檢測設(shè)備，如全自動(dòng)酶免分析儀、全自動(dòng)加樣系統(tǒng)、全自動(dòng)生化分析儀、全自動(dòng)血型檢測系統(tǒng)、酶標(biāo)儀等，建議由設(shè)備制造商或其授權(quán)的代理商(應(yīng)有校準(zhǔn)授權(quán)書)進(jìn)行校準(zhǔn)。在無法獲得合適的外部校準(zhǔn)時(shí)，血站可按照標(biāo)準(zhǔn)方法或經(jīng)過充分確認(rèn)的非標(biāo)方法實(shí)施內(nèi)部校準(zhǔn)或內(nèi)部比對。

3.3 校準(zhǔn)內(nèi)容和校準(zhǔn)周期

一般可參照現(xiàn)有的檢定規(guī)程、校準(zhǔn)規(guī)范、認(rèn)可準(zhǔn)則、認(rèn)可應(yīng)用說明和設(shè)備制造商規(guī)定的校準(zhǔn)程序進(jìn)行，但同時(shí)必須滿足設(shè)備檢測特性和預(yù)期使用要求，設(shè)備預(yù)期使用量值應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。如分別用于監(jiān)控2℃～8℃試劑冷藏冰箱和用于監(jiān)控37℃水浴箱的玻璃溫度計(jì)，應(yīng)至少分別校準(zhǔn)2℃～8℃和37℃量值。大型和關(guān)鍵血液檢測設(shè)備的校準(zhǔn)周期應(yīng)遵循設(shè)備制造商的規(guī)定，其他設(shè)備應(yīng)根據(jù)設(shè)備使用頻次、性能穩(wěn)定性、維修維護(hù)、使用環(huán)境等綜合確定校準(zhǔn)周期。

3.4 校準(zhǔn)驗(yàn)證

外部校準(zhǔn)服務(wù)商提供的校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告至少應(yīng)包含校準(zhǔn)值、修正值或示值誤差、溯源性信息和測量不確定度等內(nèi)容，但一般不作校準(zhǔn)合格與否的結(jié)論，需要血站對校準(zhǔn)參數(shù)和校準(zhǔn)量值的符合性進(jìn)行驗(yàn)證，并根據(jù)設(shè)備性能參數(shù)和預(yù)期使用要求最終判定校準(zhǔn)是否合格。對于全自動(dòng)酶免分析儀、全自動(dòng)生化分析儀等關(guān)鍵檢測設(shè)備，還應(yīng)對其校準(zhǔn)后的準(zhǔn)確性、重復(fù)性進(jìn)行驗(yàn)證[11]。

3.5 修正因子應(yīng)用

校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告中的修正因子應(yīng)在日常檢測工作中得到正確應(yīng)用，同時(shí)也應(yīng)確保修正因子的備份正確及時(shí)更新，并有預(yù)防措施防止意外調(diào)整導(dǎo)致的檢驗(yàn)結(jié)果錯(cuò)誤。

4 討論

國家實(shí)施強(qiáng)制檢定的目的是保證可能影響消費(fèi)者利益、健康、生命與財(cái)產(chǎn)安全的工作計(jì)量器具的量值準(zhǔn)確、可靠，并對強(qiáng)檢設(shè)備目錄和強(qiáng)檢適用范圍做了嚴(yán)格規(guī)定。在實(shí)際工作中，應(yīng)該根據(jù)強(qiáng)檢設(shè)備的預(yù)期用途和目的，參照《范圍表》確定各血站強(qiáng)檢設(shè)備的強(qiáng)檢形式及強(qiáng)檢適用范圍，不應(yīng)隨意擴(kuò)大。檢定是嚴(yán)格依據(jù)設(shè)備檢定規(guī)程實(shí)施的，不能隨意增刪內(nèi)容和程序，但檢定規(guī)程主要是對設(shè)備的通用計(jì)量特性提出檢定要求，并未考慮各個(gè)行業(yè)的測量特性和設(shè)備的實(shí)際用途，因此可能會(huì)出現(xiàn)經(jīng)檢定合格的設(shè)備卻不能完全滿足設(shè)備預(yù)期使用要求的情況。校準(zhǔn)可按設(shè)備性能要求、專業(yè)檢測特性和預(yù)期用途提出切合實(shí)際的校準(zhǔn)需求，而且由于設(shè)備制造商或代理商更加熟悉設(shè)備性能要求和技術(shù)特性，在校準(zhǔn)的同時(shí)可對設(shè)備進(jìn)行全面檢查、維護(hù)和調(diào)試，因此對于非強(qiáng)檢的關(guān)鍵專業(yè)檢測設(shè)備最好應(yīng)由設(shè)備制造商或其授權(quán)的代理商進(jìn)行校準(zhǔn)，而不是選擇計(jì)量機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定。一般情況下，除了由設(shè)備制造商或代理商實(shí)施校準(zhǔn)時(shí)可根據(jù)既定的校準(zhǔn)要求判斷校準(zhǔn)是否合格外，計(jì)量機(jī)構(gòu)或其他專業(yè)機(jī)構(gòu)的校準(zhǔn)報(bào)告中均無校準(zhǔn)合格與否的結(jié)論，需要血站核查校準(zhǔn)數(shù)據(jù)，并根據(jù)設(shè)備性能參數(shù)和預(yù)期使用要求最終判定校準(zhǔn)是否合格，而且設(shè)備使用人員應(yīng)知曉并正確利用修正因子。校準(zhǔn)報(bào)告或其復(fù)印件應(yīng)存放在設(shè)備旁邊或易于獲取的地方。

無論強(qiáng)制檢定還是校準(zhǔn)，都是計(jì)量管理的重要方式，其核心是要保證測量準(zhǔn)確性和可靠性，并實(shí)現(xiàn)計(jì)量單位的統(tǒng)一和量值的溯源。血站需加強(qiáng)工作人員計(jì)量法規(guī)和計(jì)量知識培訓(xùn)，提高認(rèn)識并消除誤區(qū)，建立和實(shí)施有效的計(jì)量管理保證體系和監(jiān)督機(jī)制，不斷提高計(jì)量有效性，確保血站檢測結(jié)果真正意義上的準(zhǔn)確、可靠。

[1] JJF 1001-2011 通用計(jì)量術(shù)語及定義[S].2011.

[2] 國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2015〕95號附件 《血站技術(shù)操作規(guī)程(2015版)》[S].2015.

[3] 國家計(jì)量局.中華人民共和國計(jì)量法實(shí)施細(xì)則[S].1987.

[4] 中華人民共和國主席令第28號 中華人民共和國計(jì)量法[S].1985.

[5] 國發(fā)[1987]31號 中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法[S].1987.

[6] 國家技術(shù)監(jiān)督局.強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具實(shí)施檢定的有關(guān)規(guī)定(試行)[S].1987.

[7] 衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕167號 血站質(zhì)量管理規(guī)范[S].2006.

[8] 中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì).CNAS-CL01：2006 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則[S].2006.

[9] 中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì).CNAS-CL02：2012 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)[S].2012.

[10] 黃衛(wèi)華, 李 力, 許貴新. 實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理工作的體會(huì)[J].中國衛(wèi)生質(zhì)量管理, 2008,15(4)：64-65.

[11] 王志偉. 臨床實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的校準(zhǔn)與校準(zhǔn)驗(yàn)證[J]. 中國醫(yī)療設(shè)備, 2012,27(6)：66-68.

Metrology Management of Equipment in Blood Center

WU Xuqun,CHENG Xi,ZHANG Hong,et al.//Chinese Health Quality Management，2017,24(2):102-104

There are several matters in metrology management of equipment in blood center, including free expansion of inspection equipment directory and scope of application, consideration of calibration better than calibration, calibration certificate or calibration report instead of qualified calibration, etc. According to the blood bank equipment characteristics and expected usage requirements, the verification management requirements of mandatory verification equipment and calibration management requirements of non-mandatory verification equipment were proposed. Combined with the characteristics of the equipment and the expected usage requirements, sub-mandatory testing equipment certification management and non-mandatory testing equipment calibration management of two parts to explore their respective management requirements. The scientificity and validity of metrology management must be improved to ensure accurate test result for clinical transfusion safety.

Blood Center; Equipment; Metrology; Management

10.13912/j.cnki.chqm.2017.24.2.31

2016-09-09

鄔旭群：深圳市血液中心質(zhì)控科主任

E-mail：wxq985@163.com

修回日期：2016-10-21

責(zé)任編輯：吳小紅

鄔旭群 程 曦 張 紅 喻 瓊 深圳市血液中心 廣東 深圳 518035