于航

摘 要：為了能夠有效的提升阿莫西林藥品相關(guān)質(zhì)量，首先需要對(duì)對(duì)阿莫西林藥品之中內(nèi)容物出現(xiàn)成柱現(xiàn)象的成因進(jìn)行科學(xué)分析，再對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)進(jìn)行深入的研究，只有這樣才能夠精確的分析出問題的成因，并根據(jù)分析結(jié)果采取相應(yīng)的控制手段。本文就阿莫西林膠囊內(nèi)容物成柱原因分析與控制方法。

關(guān)鍵詞：阿莫西林；內(nèi)容物；成柱

阿莫西林是市面上常見藥品，對(duì)人們的健康有著重要的保障作用，目前階段雖然基于先進(jìn)的制藥科技以及現(xiàn)代化機(jī)械生產(chǎn)，使得阿莫西林的生產(chǎn)流程、生產(chǎn)工藝有了一定的進(jìn)步，但是在實(shí)際的生產(chǎn)過程中由于種種因素的影響，使得阿莫西林藥品中有時(shí)會(huì)出現(xiàn)其中的內(nèi)容物成柱的情況，這不僅不符合我國(guó)藥典的相關(guān)規(guī)定，也會(huì)在一定程度上影響人們的正常服用。由此，阿莫西林藥品其中的內(nèi)容物成柱問題也就成為了需要人們立即解決的問題。

1 實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備

造成阿莫西林藥品之中出現(xiàn)內(nèi)容的影響因素較多，為了能夠全面的掌握造成這一問題的成因，就需要對(duì)這這一情況采用科學(xué)的方式進(jìn)行分析研究。在進(jìn)行相應(yīng)的科學(xué)研究之前，需要根據(jù)實(shí)驗(yàn)的相關(guān)要求以及藥品的特征選擇符合要求的實(shí)驗(yàn)儀器。選用藥用阿莫西林以及輔料若干，在設(shè)備的選取上則分別需要制備干式制粒機(jī)、搖擺式制粒機(jī)、分裝機(jī)、溶出儀以及電子天平等，這些設(shè)備均是來自于全國(guó)各地的不同廠家。

2 具體實(shí)驗(yàn)方式以及相應(yīng)結(jié)果

2.1 具體實(shí)驗(yàn)方式

在進(jìn)行分析實(shí)驗(yàn)的過程中，為了能夠盡可能的保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確有效，所以選擇了幾種不同的實(shí)驗(yàn)方式進(jìn)行實(shí)驗(yàn)分析。在實(shí)際的實(shí)驗(yàn)分析過程中，首先進(jìn)行顆粒密度方面的分析方式，實(shí)驗(yàn)開始后，先測(cè)量了實(shí)驗(yàn)中所用量杯的質(zhì)量，并且將其重量標(biāo)記為N1，之后就可以將相應(yīng)阿莫西林的顆粒倒入到兩杯之中，為保證實(shí)驗(yàn)?zāi)軌蚓哂辛己脺?zhǔn)準(zhǔn)確性，需要實(shí)驗(yàn)人員通過小工具將杯口抹平，保證藥品和杯口高度一致，這時(shí)候還需要再進(jìn)行稱量操作，并將量杯和藥品的總重魯標(biāo)記為N2。由此根據(jù)公式測(cè)量出顆粒的密度，即顆粒密度=（N2-N1）/比容杯體積。第二，還可以通過溶出度方面入手，進(jìn)行相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)分析，選取適量的阿莫西林，將其置于水溶劑中進(jìn)行溶解，儀器的轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，按照上述的方法不斷進(jìn)行操作，最后將阿莫西林稀釋成為含量為130μg的溶液，取同樣含量的內(nèi)容物，將內(nèi)容物均勻的進(jìn)行混合，并且同樣以水為溶劑，不斷進(jìn)行稀釋，最終配制成130μg的溶液，將上述兩種溶液放置在波長(zhǎng)為272nm的光照下進(jìn)行觀察，測(cè)量出相應(yīng)的吸收度，由此可以推算出每粒阿莫西林所具有的溶出量，如果超出80%則說明內(nèi)容物成柱的現(xiàn)象并不存在，如果低于80%則效果相反。第三，采用裝量差異的測(cè)量方法進(jìn)行測(cè)量。選取實(shí)驗(yàn)試劑中阿莫西林共20粒，將其使用電子天平進(jìn)行準(zhǔn)確的稱量，再將內(nèi)容物取出，確保在不傷害囊殼的前提下，使用小刷將硬囊殼表面清洗干凈，然后測(cè)量出囊殼的重量，根據(jù)測(cè)量結(jié)果可以得出內(nèi)容物的裝量以及平均值，如果二者之間的差異限度超出2粒以上，那么就說明阿莫西林存在內(nèi)容物成柱的現(xiàn)象，同時(shí)還需要確保每粒的限度不能超過1倍的量。

2.2 問題成因以及相應(yīng)的控制方式

通過以上的分析實(shí)驗(yàn)可以知道，之所以造成阿莫西林藥品之中的內(nèi)容物出現(xiàn)成柱問題，在很大程度上有可能是因?yàn)樗幤奉w粒自身的密度問題、藥品生產(chǎn)過程中干擠機(jī)的壓力和轉(zhuǎn)速問題造成的。另一方面，藥品顆粒自身的一些具體性狀對(duì)于藥品之中出現(xiàn)柱狀的情況也有一定的影響，通過相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析可知是，當(dāng)藥品顆粒相應(yīng)的密度數(shù)值在零點(diǎn)二四到零點(diǎn)二七克每毫升的情況下，在阿莫西林藥品之中容易出現(xiàn)柱狀物體，但是當(dāng)藥品顆粒相應(yīng)的密度數(shù)值在零點(diǎn)二七克每毫升以上的時(shí)候，藥品顆粒之中的內(nèi)容物成柱現(xiàn)象就得到了明顯的改善，但是裝量情況具有不穩(wěn)定性，并且溶出度也相對(duì)較低，當(dāng)顆粒物的密度低于零點(diǎn)二七克每毫升時(shí)，顆粒物呈現(xiàn)出細(xì)而軟的狀況，這時(shí)更容易成柱，對(duì)于裝量以及溶出度的影響相對(duì)較小，為了達(dá)到我國(guó)藥典的相關(guān)要求，那么就需要將顆粒物的密度控制在零點(diǎn)二七克每毫升至零點(diǎn)二八克每毫升之間。其次，對(duì)于阿莫西林藥品之中內(nèi)容物出現(xiàn)的成柱問題，干擠機(jī)具體的壓力大小也有著極為重要的影響，在實(shí)際的藥品生產(chǎn)過程中，如果干擠機(jī)的壓力設(shè)定過程中所設(shè)定的壓力過小，就會(huì)導(dǎo)致藥品之中的內(nèi)容物相應(yīng)的密度較小，進(jìn)而也就容易造成內(nèi)容物出現(xiàn)成柱的情況；相對(duì)的，如果干擠機(jī)在進(jìn)行壓力設(shè)定的過程中，所設(shè)定的壓力較大，那么也就會(huì)由于藥品之中內(nèi)容物的壓力過大，進(jìn)而導(dǎo)致藥品顆粒的密度過大，這種情況下雖然不容易出現(xiàn)是成柱的問題，但同時(shí)也會(huì)因?yàn)槠漕w粒的密度過大，而導(dǎo)致出現(xiàn)藥品的裝藥量不穩(wěn)定的情況，由此可以看出想要控制好藥品中內(nèi)容物的成柱問題，也就需要控制好干壓機(jī)的壓力，使其保持在一個(gè)良好的數(shù)值之內(nèi)。通過調(diào)節(jié)干擠機(jī)壓力，測(cè)定不同干擠機(jī)壓力下的顆粒密度，觀察膠囊內(nèi)容物狀態(tài)。既保證裝量穩(wěn)定、溶出度合格又保證分裝出的膠囊內(nèi)容物不成柱，顆粒密度在零點(diǎn)二七到零點(diǎn)二八克每毫升，干擠機(jī)壓力應(yīng)控制在一點(diǎn)五到二點(diǎn)一千克之間。第三，由于送料速度與干擠輪轉(zhuǎn)速直接影響顆粒密度，針對(duì)此因素取其原輔料混粉，固定干擠機(jī)壓力，調(diào)節(jié)不同送料速度與干擠輪轉(zhuǎn)速，觀察顆粒密度。

綜上所述，阿莫西林膠囊是廣譜半合成抗生素類藥，以阿莫西林為原料，用于敏感菌所致的上下呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染、急性單純性淋病等感染，有較好的杭菌和消炎作用。在對(duì)以往生產(chǎn)的五百七十七個(gè)批次的阿莫西林膠囊性狀進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣調(diào)查，并統(tǒng)計(jì)分析中發(fā)現(xiàn)成柱批次為二十一次，此數(shù)據(jù)說明阿莫西林膠囊干法制粒分裝后易出現(xiàn)內(nèi)容物成柱現(xiàn)象，導(dǎo)致阿莫西林膠囊內(nèi)容物成柱的主要因素是顆粒密度。將顆粒密度控制在零點(diǎn)二七到零點(diǎn)二八克每毫升范圍內(nèi)，才能保證阿莫西林膠囊性狀符合要求。將顆粒密度控制在零點(diǎn)二七到零點(diǎn)二八克每毫升范圍，則必須保證制粒過程中干擠機(jī)壓力控制在一點(diǎn)五到二點(diǎn)一千克之間，送料速度與干擠輪轉(zhuǎn)速控制相近，即協(xié)調(diào)一致。

結(jié)束語

阿莫西林已經(jīng)逐漸成為了人們家中小藥箱的常見藥品，也是人們治療呼吸道感染等炎癥的必備藥物，對(duì)于保障人們的身體健康有著積極作用。但如果阿莫西林藥品中的內(nèi)容物一旦出現(xiàn)了成柱的情況，不僅影響了藥品相應(yīng)藥效的發(fā)揮，還會(huì)在一定程度上影響人們的身體健康，不利于藥品行業(yè)的發(fā)展。面對(duì)這種情況，也就需要技術(shù)人員能夠充分的掌握內(nèi)容物出現(xiàn)成柱現(xiàn)象的成因，以促進(jìn)制藥行業(yè)的發(fā)展。在科學(xué)實(shí)驗(yàn)分析的基礎(chǔ)上，本次試驗(yàn)分析出造成內(nèi)容物出現(xiàn)成柱的原因主要為生產(chǎn)過程中干擠機(jī)運(yùn)行壓力、相應(yīng)的送料速度，希望生產(chǎn)單位能夠充分的注意這一實(shí)驗(yàn)結(jié)果，在此基礎(chǔ)上通過設(shè)定科學(xué)的壓力數(shù)值、送料速度，最終提升阿莫西林藥品的質(zhì)量。

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