燕鈺

摘 要：由于我國的醫(yī)藥工程項目的發(fā)展時間較短，行業(yè)之間的競爭十分激烈，一些項目質(zhì)量管理人員的專業(yè)培訓(xùn)及專業(yè)人才培養(yǎng)較少，加上醫(yī)藥工程缺少相關(guān)的法律法規(guī)，導(dǎo)致醫(yī)藥工程項目的建設(shè)不能夠順利進行或者是達到相關(guān)的效果。質(zhì)量風(fēng)險管理是一個組織機構(gòu)為識別、量化和降低會影響質(zhì)量的產(chǎn)品、操作、供應(yīng)商和供應(yīng)鏈的風(fēng)險而創(chuàng)建的合作解決途徑，其集合了領(lǐng)導(dǎo)力、業(yè)務(wù)流程、文化和技術(shù)能力。質(zhì)量風(fēng)險管理在醫(yī)藥工程項目中的運用是一個重要環(huán)節(jié)，本文對醫(yī)藥工程項目中質(zhì)量風(fēng)險管理策略進行討論。

關(guān)鍵詞：醫(yī)藥；工程；策略

由于我國的醫(yī)藥工程項目的發(fā)展時間較短，行業(yè)之間的競爭十分激烈，一些項目質(zhì)量管理人員的專業(yè)培訓(xùn)及專業(yè)人才培養(yǎng)較少，加上醫(yī)藥工程缺少相關(guān)的法律法規(guī)，導(dǎo)致醫(yī)藥工程項目的建設(shè)不能夠順利進行或者是達到相關(guān)的效果[1]。風(fēng)險是一種不確定性，是損益發(fā)生的可能性，一般是指損失發(fā)生的可能性以及后果的危害性。質(zhì)量風(fēng)險管理是一個組織機構(gòu)為識別、量化和降低會影響質(zhì)量的產(chǎn)品、操作、供應(yīng)商和供應(yīng)鏈的風(fēng)險而創(chuàng)建的合作解決途徑，其集合了領(lǐng)導(dǎo)力、業(yè)務(wù)流程、文化和技術(shù)能力[2-5]。質(zhì)量風(fēng)險管理在醫(yī)藥工程項目中的運用是一個重要環(huán)節(jié)，本文對醫(yī)藥工程項目中質(zhì)量風(fēng)險管理策略進行討論。

1 醫(yī)藥工程項目管理的現(xiàn)狀

醫(yī)藥工程建設(shè)是一個專業(yè)性很強，且綜合性明顯的學(xué)科。質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。由于我國的醫(yī)藥工程項目的發(fā)展時間較短，存在一些項目質(zhì)量管理人員的專業(yè)培訓(xùn)及專業(yè)人才培養(yǎng)較少，加上醫(yī)藥工程缺少相關(guān)的法律法規(guī)，可參考的專業(yè)資料和書籍較少等問題。

1.1 醫(yī)藥工程建設(shè)法規(guī)、規(guī)范、標準體系不完善

雖然醫(yī)藥工程建設(shè)法規(guī)、規(guī)范、標準體系初步建立，但許多規(guī)范、標準的不完善，給工程管理帶來許多不確定因素，最終給工程管理造成困難。

1.2 醫(yī)藥工程項目管理人員缺少

醫(yī)藥工程建設(shè)是一個專業(yè)性很強，且與其他類型工程建設(shè)相比，醫(yī)藥工程建設(shè)綜合性相比較而言非常強，但我國目前缺少這種復(fù)合型人才。工程建設(shè)專業(yè)分類中沒有將醫(yī)藥工程單列為一個專業(yè)，導(dǎo)致醫(yī)藥工程建設(shè)領(lǐng)域管理人員缺少。當(dāng)前由于我國的醫(yī)藥工程發(fā)展時間比較短，相關(guān)的專業(yè)人員數(shù)量比較少。咨詢策劃工作人員專業(yè)知識不足導(dǎo)致醫(yī)藥工程項目難以有效地實施和落實，造成一些經(jīng)濟損失的現(xiàn)象也時有發(fā)生，這對于醫(yī)藥項目工程的進行造成了十分不利的影響。

1.3 醫(yī)藥工程項目可參考的專業(yè)資料和書籍較少

目前醫(yī)藥工程項目可參考的專業(yè)資料和書籍較少，由此造成從事醫(yī)藥工程管理的企業(yè)和相關(guān)技術(shù)人員學(xué)習(xí)提高較為困難。

2 加強醫(yī)藥工程項目質(zhì)量風(fēng)險管理的相關(guān)策略研究

2.1 切實提高對醫(yī)藥工程項目質(zhì)量風(fēng)險管理的重視程度

質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。采用質(zhì)量風(fēng)險管理具有對生產(chǎn)過程中有更多的了解、識別出對關(guān)鍵生產(chǎn)過程參數(shù)、在充分認識風(fēng)險的基礎(chǔ)上進行有效的計劃、對可能發(fā)生的失敗有更好的計劃和對策、幫助管理者進行戰(zhàn)略決策、幫助管理者工作的計劃性、實現(xiàn)合理的資源分配等好處。在當(dāng)前的醫(yī)藥工程項目實施中，因為相關(guān)的管理經(jīng)驗欠缺和不足，致使醫(yī)藥工程項目的效果不是非常的理想，因此作為管理醫(yī)藥工程項目工作人員，應(yīng)該對醫(yī)藥工程項目的質(zhì)量風(fēng)險管理予以高度的重視。

2.2 推動相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)范得以不斷完善

質(zhì)量風(fēng)險管理程序?qū)嵤┑牧Χ取⑿问胶臀募囊髴?yīng)科學(xué)合理，并與風(fēng)險的程度相匹配。對于我國來說，質(zhì)量風(fēng)險管理還沒有完全地在醫(yī)藥工程項目中發(fā)揮出其所真正能夠達到的作用，質(zhì)量風(fēng)險管理方面不完善，給工程管理帶來許多不確定因素，最終給工程管理造成困難。在醫(yī)藥工程項目管理工作中，需要對質(zhì)量風(fēng)險管理相關(guān)的制度和規(guī)范得以不斷的完善，能使夠工作人員重視質(zhì)量風(fēng)險管理，使得在風(fēng)險管理方面更加有效地提高工作質(zhì)量，減少由于工作人員的工作出現(xiàn)偏差。

2.3 促進質(zhì)量風(fēng)險管理人員提高自身素質(zhì)

醫(yī)藥項目工程十分復(fù)雜，對管理者的素質(zhì)要求極高，所以要加強培訓(xùn)現(xiàn)有的工作人員，不斷增強工作人員的專業(yè)素質(zhì)并大力引進專業(yè)人才，促進質(zhì)量風(fēng)險管理人員整體素質(zhì)的提高。另外，醫(yī)藥工程項目管理人員加強與國外先進管理者的交流，學(xué)習(xí)其優(yōu)秀的經(jīng)驗，進而促進質(zhì)量風(fēng)險管理工作的水平的持續(xù)提高。管理者只有提升自身的風(fēng)險質(zhì)量管理水平，才能有效的減少項目發(fā)展中的風(fēng)險。

3 質(zhì)量風(fēng)險管理方式及常用工具

新版GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)提出必須對藥品的整個生命周期依據(jù)科學(xué)知識和經(jīng)驗進行評估，并最終與保護患者的利益相關(guān)聯(lián)。質(zhì)量風(fēng)險管理方式主要有質(zhì)量風(fēng)險前瞻性管理和質(zhì)量風(fēng)險回顧性管理。質(zhì)量風(fēng)險管理管理步驟包括質(zhì)量風(fēng)險的評估、質(zhì)量風(fēng)險的控制、質(zhì)量風(fēng)險的溝通、質(zhì)量風(fēng)險的審核。風(fēng)險管理工具主要有故障模式、影響及嚴重性分析（FMECA）；初步危害分析 （PHA）；風(fēng)險分級和過濾；基本的風(fēng)險管理促進方法（流程圖、檢查表、過程映射、因果圖、魚骨圖）；故障模式與影響分析 （FMEA）；危害分析及關(guān)鍵控制點（HACCP）；危害可操作性分析（HAZOP）；故障樹分析 （FTA）等[6]。

參考文獻

[1]周玟.醫(yī)藥工程項目管理存在的問題及改進措施研究[J].現(xiàn)代工業(yè)經(jīng)濟和信息化，2016（05）.

[2]李艷芹，付偉然.試論風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)監(jiān)管中的應(yīng)用[J].石家莊職業(yè)技術(shù)學(xué)院學(xué)報，2016（06）.

[3]龐鳳華，曾亞侖，吳傳斌.外用藥物制劑生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的發(fā)展策略探析[J].中國實驗方劑學(xué)雜志，2015（03）.

[4]顏建周，李玲，邵蓉.我國2010年修訂GMP與國外典型GMP實施內(nèi)容的比較研究[J].中國新藥雜志，2015（19）.

[5]劉樹林，張義恩，郝曉芳，梁書臣，韓源，趙儉，金樹輝.藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險管理探討[J].中國藥物警戒，2007（06）.

[6]賈欣秒，于密榮.藥品質(zhì)量風(fēng)險管理中超趨勢數(shù)據(jù)的處理[J].中國藥物警戒，2009（11）.