姚雪芳，丁錦希，任宏業(yè)（中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院，南京 211198）

·藥事管理·

美國生物制品數(shù)據(jù)保護制度的立法演變與成因分析Δ

姚雪芳＊，丁錦希#，任宏業(yè)（中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院，南京 211198）

目的：研究美國生物制品數(shù)據(jù)保護制度立法演變與成因，為我國生物制品數(shù)據(jù)保護制度設計提供參考。方法：從梳理美國生物制品數(shù)據(jù)保護特點出發(fā)，通過剖析美國生物制品數(shù)據(jù)保護制度的立法斗爭，挖掘這一制度的形成過程和原因及對我國的啟示。結果與結論：經(jīng)過立法的探討、演變與斗爭后，美國于2010年頒布《生物制品價格競爭與創(chuàng)新法案》，確立了全球首個“強保護”標準的生物制品數(shù)據(jù)保護制度并確定12年的數(shù)據(jù)保護期；這一制度的立法基礎是激勵創(chuàng)新的戰(zhàn)略需求，直接原因是美國建立了生物類似物簡化申請途徑，重要因素包括生物制品技術屬性與專利保護特點。但我國現(xiàn)階段暫不適合建立生物制品數(shù)據(jù)保護制度，未來在國情相匹配或者戰(zhàn)略選擇需要時，亦應按照由無到有、由弱到強的路徑來實施該制度。同時，成熟的注冊審批體系是建立數(shù)據(jù)保護制度的基礎。

生物制品數(shù)據(jù)保護；立法演變；制度成因；美國

《與貿易有關的知識產(chǎn)權協(xié)議》（簡稱TRIPs協(xié)議）第39.3條首次在國際法層面引入藥品數(shù)據(jù)保護條款。數(shù)據(jù)保護是指對新藥申請人在注冊時提交的未披露的試驗數(shù)據(jù)給予保護，保護對象限于新化學成分藥品[1]，并未包含生物制品。在世界貿易組織（WTO）成員國國內法實踐中，多數(shù)國家僅保護新化學成分藥品，只有少數(shù)國家將新生物制品與新化學成分藥品進行統(tǒng)一化的數(shù)據(jù)保護，比如歐盟、日本。

美國作為全球最早實施藥品數(shù)據(jù)保護制度的國家，一直以來僅限于保護化學藥，直至2010年，其頒布《生物制品價格競爭與創(chuàng)新法案》（簡稱BPCIA法案）給予新生物制品12年的數(shù)據(jù)保護期，這標志著美國建立了區(qū)別于化學藥的、超TRIPs協(xié)議標準的生物制品數(shù)據(jù)保護制度。

近年來，以美國為代表的發(fā)達國家在國際雙邊或多邊貿易談判中積極推行超TRIPs協(xié)議標準的生物制品數(shù)據(jù)保護，未來生物制品數(shù)據(jù)保護將成為國際制度趨勢。因此，本研究嘗試從美國生物制品數(shù)據(jù)保護差異化制度特點與立法演變的角度出發(fā)，提煉出背后蘊藏的制度成因，為我國生物制品數(shù)據(jù)保護制度選擇與建設提供參考。

1 美國生物制品數(shù)據(jù)保護制度概述

1.1 制度內涵

根據(jù)TRIPs協(xié)議的規(guī)定，數(shù)據(jù)保護的方式分為“不披露”（防止該數(shù)據(jù)被泄露）和“不依賴”（保護該數(shù)據(jù)，以防不正當?shù)纳虡I(yè)使用）[2]，隨后在各國實踐中將后一種方式拓展為“不受理”和（或）“不批準”仿制藥申請。因此，目前通常意義上的生物制品數(shù)據(jù)保護，即為通過禁止生物類似物在數(shù)據(jù)保護期內上市的方式，賦予創(chuàng)新藥市場獨占期，以保護創(chuàng)新藥物開發(fā)商在臨床試驗階段的投資利益，防止仿制藥商的“搭便車”行為[3]。

1.2 制度簡介

作為一項激勵創(chuàng)新的政策，藥品數(shù)據(jù)保護制度往往對仿制藥上市產(chǎn)生影響，因此該制度的建立需要考量創(chuàng)新一方與仿制一方的有效平衡，美國亦是如此。1984年，美國通過《藥品價格競爭與專利期補償法》（簡稱Hatch-Waxman法案），首次確立了化學藥數(shù)據(jù)保護制度[4]。但是，為了平衡仿制，該法案同時為仿制藥建立了簡化新藥申請程序，為激勵仿制藥上市也開辟了途徑。

美國雖為較早開展生物制品研發(fā)和注冊審批的國家之一，但考慮到生物制品區(qū)別于化學藥的特殊性，美國政府對建立生物類似物簡化審批制度較為謹慎。直至2010年美國才頒布實施BPCIA法案，提出建立生物類似物簡化申請程序，同時為鼓勵創(chuàng)新，正式確立12年數(shù)據(jù)保護期的生物制品數(shù)據(jù)保護制度[5]。

當然，作為建立在后的生物制品數(shù)據(jù)保護制度，美國在BPCIA法案的立法過程中也充分借鑒了Hatch-Waxman法案的立法理念和制度設置。兩者均依托于注冊審批程序，均以激勵創(chuàng)新為宗旨等；但又有區(qū)別，包括分開管理、生物制品數(shù)據(jù)保護期12年長于化學藥的5年、單獨的信息公開（紫皮書）制度等。由此，美國確立了數(shù)據(jù)保護力度強于化學藥的生物制品數(shù)據(jù)保護制度[6]。

2 美國生物制品數(shù)據(jù)保護制度的立法演變與斗爭歷史

2.1 立法演變

美國由國會行使立法權，通常情況下，議案提出后須經(jīng)國會眾議院和參議院兩院通過后，再交由總統(tǒng)簽署成為法律。由于創(chuàng)新一方與仿制一方的博弈，美國生物制品數(shù)據(jù)保護的立法經(jīng)歷了漫長和激烈的爭論，大致可分為以下三個階段。

2.1.1 立法探索階段[7]與化學藥類似，生物制品數(shù)據(jù)保護是伴隨生物類似物簡化申請的博弈產(chǎn)物。由于生物制品的特殊性，在2010年BPCIA法案頒布之前，所有生物制品均采用新藥注冊程序。20世紀90年代末，美國政府開始考慮設立生物類似物簡化申請流程，其重點為在現(xiàn)有生物制藥科學技術水平下能否研發(fā)和批準生物類似物產(chǎn)品以及藥品監(jiān)管機構這樣做的必要性。

2002年開始，美國國會在立法中逐步引入生物類似物審批的概念，針對生物類似物的立法要求在2006年變得更為集中，直至2006年11月美國民主黨通過選舉掌控兩院后，生物類似物法案的立法才真正開始。

2.1.2 立法斗爭階段[7]2007年，以泰德·肯尼迪為首的參議員起草了一項生物類似物法案，提出創(chuàng)新生物制品設置12年的數(shù)據(jù)保護期，這一提案獲得民主黨和共和黨的強力支持；同時，參議員賈德·格雷格提出為生物制品提供14年的數(shù)據(jù)保護期，并得到了美國生物技術工業(yè)組織（BIO）和其他利益相關者的大力支持；而眾議員亨利·韋克斯曼于2007年提出不對新生物制品提供數(shù)據(jù)保護。

針對各方對生物制品數(shù)據(jù)保護的爭議，美國國會召開多次聽證會。聽證會后，眾議員安娜·伊蘇于2008年和2009年提出了類似法案，為生物制品提供12年的數(shù)據(jù)保護期。此后，國會繼續(xù)就生物制品數(shù)據(jù)保護及保護期展開辯論，美國聯(lián)邦政府機構也對這一問題提出自己的看法，如FDA贊成12年的生物制品數(shù)據(jù)保護期；聯(lián)邦貿易委員會（FTC）則認為數(shù)據(jù)保護完全沒有必要。

2.1.3 立法形成階段[8]經(jīng)過2年多對立法提案、經(jīng)濟學分析、報告、辯論和主題深入的聽證會，眾議院于2009年7月舉行修法動員會，最終以47∶11壓倒性投票通過了安娜·伊蘇議員的提案，為生物制品數(shù)據(jù)提供12年的保護期。

參議院版本的提案與眾議院安娜·伊蘇的提案高度相似，也包含了12年數(shù)據(jù)保護期。因此，兩院最后通過BPCIA法案，美國總統(tǒng)奧巴馬于2010年3月簽署該法案，由此正式確立了12年的生物制品數(shù)據(jù)保護制度。

2.2 立法斗爭觀點

美國產(chǎn)業(yè)界、法律界與理論界在BPCIA法案的立法過程中進行了廣泛爭論，也最終促使美國建立了現(xiàn)行生物制品數(shù)據(jù)保護制度。

2.2.1 反對派的主要觀點 反對派的主要觀點是反對給予生物制品數(shù)據(jù)保護，至少不應設置長于化學藥的數(shù)據(jù)保護期限，即便是在建立了生物類似物簡化申請途徑的前提下。反對派主要以FTC、美國仿制藥協(xié)會（GPhA）、以色列梯瓦制藥有限公司、白宮管理和預算辦公室、醫(yī)療改革辦公室等為主，其反對理由主要包括以下幾方面。

①生物類似物的進入門檻高，對創(chuàng)新藥構成的競爭有限。與化學仿制藥（一般需研發(fā)時間2～3年、研發(fā)成本100萬～500萬美元）不同，生物類似物需研發(fā)時間8～10年、研發(fā)成本1億～2億美元。這使得生物創(chuàng)新藥不會有很多仿制藥與之競爭。同時，由于生物制品的特性，生物類似物與生物創(chuàng)新藥之間極少可以滿足臨床上的可互換性，這也會減緩生物類似物擠占市場份額的速度，無法對創(chuàng)新藥形成較強競爭。

②單獨的專利保護足以彌補生物制品創(chuàng)新研發(fā)投入。很少有數(shù)據(jù)可以證明，生物制品不能取得專利保護。與化學專利藥比較，生物創(chuàng)新藥已被更多形式的專利覆蓋，包括生產(chǎn)工藝和技術平臺專利，完全可以保障其收回創(chuàng)新研發(fā)投入。

③在生物類似物進入市場后，生物創(chuàng)新藥仍可能持續(xù)獲得高利潤。由于生產(chǎn)成本較高，生物類似物相比于生物創(chuàng)新藥的價格下降不超過30%。另外，由于不具備可互換性，生物類似物快速占領市場是非常困難的。如在歐洲市場，生物類似物進入市場數(shù)年之后，生物創(chuàng)新藥仍可保留70%～90%的市場份額[9]。因此，對生物創(chuàng)新藥采取數(shù)據(jù)保護沒有必要。

④過長的數(shù)據(jù)保護期將損害公眾利益，會逐漸減少創(chuàng)新、延長獲取可負擔藥品的時間，從而影響美國公眾的健康福利。

2.2.2 支持派的主要觀點 BIO和美國藥品研究與制造商協(xié)會（PhRMA）等產(chǎn)業(yè)組織是支持建立生物制品數(shù)據(jù)保護制度的核心力量，杜克大學格拉博夫斯基教授、國會參議院和眾議院兩院眾多議員在推進生物制品數(shù)據(jù)保護立法中亦發(fā)揮了重要作用。這一派的主要理由可歸納為如下幾點。

①簡化生物類似物申請途徑會對生物創(chuàng)新藥產(chǎn)生較大影響，需要建立數(shù)據(jù)保護制度予以平衡。一般而言，生物創(chuàng)新藥要經(jīng)歷漫長的研發(fā)過程和大約12億美元的資金投入，并通過全面審查和批準才能進入市場；一旦被允許通過簡化申請途徑后，與生物創(chuàng)新藥比較，其研發(fā)周期更短、成本更低（1億～2億美元或更少）[9]。從經(jīng)濟角度來看，政府肯定地許可這種“搭便車”行為，對于鼓勵創(chuàng)新毫無意義。因此，需要相應的激勵創(chuàng)新政策來予以平衡。

②生物制品自身技術屬性導致其專利保護面臨一系列挑戰(zhàn)。由于大分子屬性和不可預測性，生物制品專利最終授權的權利要求范圍較窄，不能覆蓋原有生物制品所有的變體（即使高度相似）。也就是說，生物類似物廠商可做到與創(chuàng)新產(chǎn)品高度相似，通過生物類似物簡化申請途徑獲批上市，同時又恰好規(guī)避了創(chuàng)新產(chǎn)品所擁有的專利保護范圍[10]。

③生物類似物市場份額正在不斷上升，甚至會超過生物創(chuàng)新藥。美國艾美仕市場研究公司報告稱，到2020年生物類似物在美國的市場占有率將達到50%；同時，不同治療領域的市場占有情況不同，如非格司亭生物類似物在英國的市場占有率達到80%[8]。因此，生物類似物進入市場數(shù)年之后，生物創(chuàng)新藥將無法保留70%～90%的市場份額。

④在保護期限測算方面，美國國會主要參考了格拉博夫斯基教授的盈虧模型計算數(shù)據(jù)。格拉博夫斯基教授研究認為，數(shù)據(jù)保護期限應以保障生物創(chuàng)新藥收回研發(fā)投入成本為依據(jù)，即計算生物創(chuàng)新藥上市后投資回報等于其研發(fā)投入的時間周期，并得出設置12、14年的數(shù)據(jù)保護期，生物創(chuàng)新藥實現(xiàn)盈虧平衡需要的時間分別為17.5、15年[11]。

綜上所述，在美國生物制藥行業(yè)對創(chuàng)新激勵政策高度需求的大環(huán)境下，生物制藥產(chǎn)業(yè)組織等支持派在立法過程中最終占據(jù)上風。美國國會作為主要立法機構，為平衡生物制品仿制與創(chuàng)新之間的關系，綜合考量生物制品的技術特性、政府監(jiān)管和專利問題，最終通過這一立法并設定了12年的數(shù)據(jù)保護期。

3 美國生物制品數(shù)據(jù)保護制度成因分析

通過上述立法斗爭中不同觀點的闡述，不難發(fā)現(xiàn)美國實施生物制品數(shù)據(jù)保護制度，與其背后蘊藏的產(chǎn)業(yè)背景、制度背景及生物制品技術屬性息息相關。

3.1 立法基礎——激勵創(chuàng)新的戰(zhàn)略需求

21世紀以來，美國反超歐盟，在藥品創(chuàng)新投入和產(chǎn)出方面處于領先地位。在創(chuàng)新投入方面，美國新藥研發(fā)投入強度（新藥研發(fā)投入強度＝企業(yè)當年新藥研發(fā)投入/企業(yè)當年銷售收入×100%）[12]自2000年以后一直高于18%，2013年達到22%，遠高于歐盟、日本的約15%，詳見圖1（數(shù)據(jù)來源于PhRMA年度會員調查報告）。在創(chuàng)新產(chǎn)出方面，美國仍是新藥研發(fā)與上市最活躍的市場。2015年，全球首次上市的新分子實體和生物制品共49個，其中美國有30個，占61%[13]。

圖1 美國生物制品企業(yè)1970－2013年國內研發(fā)資金投入強度Fig 1 Domestic R&D capital investment intensity in biologic enterprises of the United Stated during 1970-2013

基于此，無論從產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求角度來看，還是從國家藥品戰(zhàn)略選擇角度來看，美國均需要設立與其本國創(chuàng)新水平相匹配的政策環(huán)境，從而保持其全球范圍內醫(yī)藥創(chuàng)新的霸主地位。因此，不論是1984年Hatch-Waxman法案還是2010年BPCIA法案的立法過程，美國均需要考量與平衡創(chuàng)新一方的利益，在建立仿制藥簡化申請途徑下探討設立數(shù)據(jù)保護制度。

3.2 直接原因——建立生物類似物簡化申請途徑

出于對生物制品產(chǎn)品的復雜性和安全性考慮，2010年之前美國政府對生物類似物的研發(fā)和申請上市一直持較為謹慎的態(tài)度，F(xiàn)DA也沒有出臺生物類似物研發(fā)和申請指南。

隨著生物類似物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，美國需要建立生物類似物簡化申請途徑。一方面，與化學藥每天的治療費用為2美元比較，生物制品的治療成本則達到每天44美元。而隨著生物制品的臨床應用不斷增多，全美聯(lián)邦醫(yī)療保險計劃治療費用排前5位的藥品均是生物制品，這使得美國藥品費用支出不斷提高。另一方面，生物類似物產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求旺盛，全球范圍內的第一代生物制品專利已經(jīng)或即將到期，據(jù)估計這些專利到期生物制品的市場份額超過200億美元。因此，出于對Hatch-Waxman法案這類建立生物類似物簡化申請途徑的迫切需求，為生物制品數(shù)據(jù)保護制度提供了直接的政策契機。

3.3 重要因素——生物制品技術屬性與專利保護特點

3.3.1 生物制品的技術屬性因素 生物制品具有分子結構復雜、工藝流程煩瑣、存在免疫原性等技術屬性[14]，使得生物制品的研發(fā)投入與研發(fā)難度遠高于化學藥。美國政府充分認識到生物制品需要依賴更長的市場獨占期才能收回投資，并進一步投入創(chuàng)新，形成良性循環(huán)。

3.3.2 生物制品專利保護的不確定性 專利保護是醫(yī)藥研發(fā)領域重要的知識產(chǎn)權保護形式，但是由于生物制品結構復雜、活性易受環(huán)境影響，蛋白質中某個氨基酸序列的變化即可能會產(chǎn)生不同的生物活性，這使得生物制品往往無法像化學藥那樣采用馬庫什權利要求（獲得包含藥品活性成分在內的較大化合物保護范圍），而是常常將專利申請保護范圍縮小至某個特定的蛋白質序列或和這個特定序列高度相似的系列序列，保護范圍窄、保護力度弱。因此，這種專利保護的特點進一步強化了生物制品對于數(shù)據(jù)保護制度的依賴程度。

4 美國生物制品數(shù)據(jù)保護制度對我國相應制度建設與選擇的啟示

4.1 生物制品數(shù)據(jù)保護的探討存在必要性

生物制品是采用生物技術，通過細胞或生物體制備的生物活性制劑，具有結構復雜、工藝流程煩瑣等特殊性，其研發(fā)投入以及研發(fā)難度均遠高于化學藥。同時，生物制品的特殊技術屬性造成其專利保護范圍通常較窄，使得專利這種主流的知識產(chǎn)權保護形式并不足以對生物制品提供有效保護。因此，從知識產(chǎn)權激勵與保護的角度來看，我國確實存在探討生物制品數(shù)據(jù)保護的必要性，從而保障生物制品創(chuàng)新的良性循環(huán)。

4.2 制度選擇需要結合我國國情

我國加入WTO后，于2002年在《藥品管理法實施條例》第35條中完成了對TRIPs協(xié)議第39.3條的國內法轉化，給予新型化學成分藥品6年的數(shù)據(jù)保護，但這一規(guī)定不包括生物制品在內。

目前，WTO成員國中大多數(shù)國家尚未建立該制度，美國是唯一一個保護生物制品力度強于化學藥的國家。而美國之所以最終選擇強保護標準，與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新水平及其在本國經(jīng)濟中的支柱性地位密切相關，美國需要相應的知識產(chǎn)權政策環(huán)境以實現(xiàn)國家創(chuàng)新戰(zhàn)略。同時，美國有著完善的醫(yī)療衛(wèi)生體系，國內居民收入高，對昂貴的原研藥支付能力較強，使得美國可以給予新藥更強的保護力度而不會加重居民的醫(yī)藥負擔。

隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展、國際創(chuàng)新驅動戰(zhàn)略的推進實施以及國際貿易談判中越來越大的談判壓力，生物制品數(shù)據(jù)保護成為一種制度趨勢。與美國比較，我國醫(yī)藥創(chuàng)新能力與人均藥品支出水平均存在較大差距，2015年我國新藥研發(fā)投入強度約4.92%，人均藥品支出水平不足美國的1/7[15]，公眾對于藥品的可支付性要求仍然較高。

筆者建議，我國現(xiàn)階段暫不建立該制度；未來在國情相匹配或者戰(zhàn)略選擇需要建立該制度時，亦不需要直接建立類似美國的“強”保護模式，而應按照由無到有、由弱到強的實施路徑。

4.3 成熟的注冊審批體系是數(shù)據(jù)保護的制度基礎

不同于其他知識產(chǎn)權形式，數(shù)據(jù)保護制度與藥品注冊緊密相關。美國成熟的生物制品注冊審批制度（包括新生物制品申請和生物類似物簡化申請）為生物制品數(shù)據(jù)保護制度的建立提供了制度基礎及程序載體，使得數(shù)據(jù)保護制度有的放矢。此外，只有建立了相對完備可行的生物類似物簡化審批途徑，從而使得本國生物類似物可有效地從該途徑中獲益，才具備探討平衡創(chuàng)新，進而給予新生物制品數(shù)據(jù)保護的可能。

綜上所述，在生物制品數(shù)據(jù)保護的國際大趨勢下，我國現(xiàn)階段應不斷完善包括生物類似物簡化申請在內的生物制品注冊審批體系，為未來生物制品數(shù)據(jù)保護制度的建立提供相對成熟且運行有效的制度基礎。

[1] 陳敬，史錄文，白婷，等.藥品數(shù)據(jù)保護制度的法理探討[J].中國藥房，2010，21（9）：772-774.

[2] 丁錦希，李夢琦，姚雪芳，等.注冊分類改革視角下藥品數(shù)據(jù)保護制度效應分析[J].藥學進展，2016，40（10）：766-767.

[3] 丁錦希，任宏業(yè)，姚雪芳.TPP生物制品數(shù)據(jù)保護條款與中國政策定位研究[J].上海醫(yī)藥，2016，37（17）：56-60.

[4] 楊莉，李野，岳晨妍.美國的藥品數(shù)據(jù)保護及啟示[J].中國藥房，2007，18（10）：730-733.

[5] 張磊，夏瑋.TPP生物藥品數(shù)據(jù)保護條款研究[J].知識產(chǎn)權，2016（5）：116-120.

[6] Guidance for industry on biosimilars.Q&As regarding implementation of the BPCI Act of 2009[EB/OL].（2015-04-28）[2015-12-12].http：//www.fda.gov/downloads/ Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM444661.pdf.

[7] Krista HC，Jeffrey E，Erika L.An unofficial legislative history of the biologics price competition and innovation act of 2009[J].Food Drug Law J，2010，65（4）：704、716-728.

[8] Wroblewski MS，Jex EA，Munck SD，et al.Emerging health care issues：follow-on biologic drug competition[EB/ OL].（2009-06-11）[2015-10-28].http：//www.ftc.gov/ sites/default/files/documents/reports/emerging-health-careissues-follow-biologic-drug-competition-federal-tradecommission-report/p083901biologicsreport.pdf.

[9] DiMasi JA，Grabowski HG.The cost of biopharmaceutical R&D：is biotech different?[J].Manage Decis Econ，2007，28（4）：469-479.

[10] Holman CM.Maintaining incentives for healthcare innovation：a response to the FTC’s report on follow-on biologics[J].Minn JL Sci&Tech，2010（11）：755-801.

[11] Grabowski HG，Long G，Mortimer R.Data exclusivity for biologics[J].Nat Rev Drug Discov，2011，10（1）：15-16.

[12] 姚雪芳，丁錦希，邵蓉，等.中外創(chuàng)新藥物研發(fā)能力比較分析基于醫(yī)藥技術創(chuàng)新評價體系的實證研究[J].中國新藥雜志，2010，19（24）：2231-2239.

[13] Graul AI，Cruces E，Stringer M.2015年全球新藥研發(fā)報告：第一部分：新藥及生物制品：Ⅱ[J].藥學進展，2016，40（5）：380-388.

[14] 師少軍，陳東生.生物制劑和生物仿制藥的特殊性及其風險管理[J].藥學服務與研究，2012，12（5）：327-328.

[15] IMS Market Prognosis.Global 2012-2016[EB/OL].[2016-04-07].http：//ishare.iask.sina.com.cn/f/68564917.html.

Analysis of the Legislative Evolution and Causes of Biologics Data Protection System in the United States

YAO Xuefang，DING Jinxi，REN Hongye（School of International Pharmaceutical Business，China Pharmaceutical University，Nanjing 211198，China）

OBJECTIVE：To study the legislative evolution and causes of biologics data protection system in the United States，and provide reference for designing biologics data protection system in China.METHODS：Started from analyzing the features of biologics data protection in the United States，through analyzing the legislative struggle of biologics data protection in the United States，the caused and its enlightenment to China were explored.RESULTS&CONCLUSIONS：After legislative discussion evolution and struggle，the United States enacted the Biologics Price Competition and Innovation Act in 2010，established the world’s first“strong protection”standard of biologics data protection system，and determined the 12-year data protection period.The legislative basis was to stimulate the strategic needs of innovation，the direct cause was that a biological analogue simplified application was established in the United States，and the key factors included biologics technical attributes and patent protection features.Currently，biologics data protection system is not suitable for China，and China should implement the system from nothing，from weak to strong when the national condition matches or strategic choice needs.Meanwhile，a mature registration approval system is the basis of establishing data protection system.

Biologics data protection；Legislative evolution；Causes of the system；United States

R951

A

1001-0408（2017）10-1302-05

2016-09-18

2017-02-04）

（編輯：劉明偉）

國家社會科學基金資助項目（No.13BFX120）；國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托研究項目；2015年華海藥業(yè)研究生創(chuàng)新基金項目（No.1010030004）

＊博士研究生。研究方向：醫(yī)藥知識產(chǎn)權。電話：025-86185198。E-mail：sarina_yao@126.com

#通信作者：教授，博士。研究方向：醫(yī)藥政策與知識產(chǎn)權。電話：025-86185198。E-mail：jinxi_ding@163.com

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.10.02