朱艷杰

摘 要：以人文本作為科學發(fā)展觀的核心，要求黨和政府在工作過程中，必須把人民群眾放在首要位置。而做好人民群眾工作，最基本的一點便是保障人民群眾的人身安全。藥品是可以涉及到人民生命安全的特殊商品，必須保證所有可以被人民群眾購買到的都具有非常高的質(zhì)量和品質(zhì)。只有這樣，才能最基本的保證人民群眾的生命安全。目前，我國商業(yè)藥品的驗收和管理仍存在這一些問題，本文將對這些問題進行探討，希望能為保護我國藥品的質(zhì)量，做出微薄貢獻。

關(guān)鍵詞：商業(yè)藥品；質(zhì)量安全；注意事項

商業(yè)藥品，作為每個人民群眾都可以購買得到的特殊產(chǎn)品，它的質(zhì)量是否過關(guān)，將在很大程度上影響著購買者的身體健康?？墒悄壳?，我國相關(guān)法律對商業(yè)藥品的驗收要求并不完善。因此，出現(xiàn)了不法分子利用法律漏洞，販賣不合格的藥品。醫(yī)藥安全，是關(guān)乎國計民生的重大問題，需要政府及其他相關(guān)部門給予足夠的重視。在商業(yè)藥品質(zhì)量要收和管理過程中，必須嚴格按照相關(guān)規(guī)定，這樣才能不斷提高我國醫(yī)藥水平，進而保障國計民生。

1 現(xiàn)階段商業(yè)藥品質(zhì)量驗收管理中存在的問題

1.1 藥品的分類不夠規(guī)范。

國家藥事管理部門明文規(guī)定，藥品在命名時要嚴格遵守“一藥一名一方”的基本原則，但是在現(xiàn)在的生產(chǎn)應用過程中，根本沒有做到這一原則，存在著很多相同名稱不同標準的藥品。如《衛(wèi)生部藥品標準》中藥成方制劑第九冊收載的參芪片與《衛(wèi)生部藥品標準》新藥轉(zhuǎn)正標準第三冊收載的參芪片，具有相同的名稱，而在使用標準上卻有很大不同。諸如這樣的現(xiàn)象還有很多，這在一定程度上給藥品的檢驗帶來了麻煩。

1.2 藥品生產(chǎn)人員的整體素質(zhì)有待提高

人員是任何一項生產(chǎn)施工的主導，同樣，藥品生產(chǎn)人員的素質(zhì)與水平對藥品的生產(chǎn)質(zhì)量也起著決定性的作用。在《藥品管理法》中明確的規(guī)定：藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營的企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)“必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員”，而在實際的工作中，這樣的規(guī)定并沒有被完全落實。從基層的生產(chǎn)人員來說，這些員工大多不具備藥品生產(chǎn)的相關(guān)知識。對于加強質(zhì)量控制的意識也比較淡薄，他們大多數(shù)本著“做好本職，不出差錯即可”的觀念。沒有認識到藥品質(zhì)量的重要程度。缺乏責任心，缺少對藥品質(zhì)量的重視程度。而對于管理者來說，他們大多數(shù)缺少管理的能力。首先是缺少依法管理的意識，管理馬虎松懈的問題大大存在。這就使得藥品質(zhì)量安全隱患出現(xiàn)。再次管理者本身的專業(yè)知識也不到位，當問題發(fā)生時他們往往不能做到及時發(fā)現(xiàn)及時解決。這樣看來，藥品生產(chǎn)人員的整體素質(zhì)問題，值得我們關(guān)注。

1.3 藥品生產(chǎn)的監(jiān)督機制不夠完善

在藥品質(zhì)量的驗收和檢驗工作中，最后也是最重要的環(huán)節(jié)就是對于藥品生產(chǎn)的監(jiān)督。但目前我國藥品質(zhì)量的監(jiān)督機制還不夠完善。首先是相關(guān)的法律條文不夠健全。法律上沒有對如分發(fā)、采購、保管等崗位的人員作出具體的要求，這就使得不具有相關(guān)知識或者專業(yè)水平不達標的人從事了有關(guān)藥品生產(chǎn)的行業(yè)，其次就是法律上也沒有對藥品貯存的硬性條件進行細化藥品生產(chǎn)的監(jiān)督機制不完善還表現(xiàn)在藥品生產(chǎn)的監(jiān)督人員對于藥品質(zhì)量的監(jiān)督不夠重視，使監(jiān)督檢查不到位。他們因為想減少繁瑣的工作，而對藥品質(zhì)量的檢查不嚴格，或者與一些藥品生產(chǎn)商“合作”，以謀求雙方最大的利益。這類想象的出現(xiàn)是我國藥品質(zhì)量監(jiān)督不夠透明化。這種問題亟待解決。

1.4 藥品質(zhì)量監(jiān)督法律不健全

我國《藥品管理法》規(guī)定，每個從事醫(yī)療藥品相關(guān)工作的單位，必須否具有通過國家藥品技術(shù)考核的工作人員。而我國具通過藥品技術(shù)考核的人員名額十分有限，這就導致了某些從事藥品相關(guān)工作的單位，為了招滿足夠的勞動力，由于法律的漏洞，在用人時對人員要求出現(xiàn)了放松規(guī)定的現(xiàn)象。這些未達到國家要求水平的工作人員上崗后，就對藥品生產(chǎn)的質(zhì)量帶來了不確定因素，使藥品中存在了安全隱患。再者，法律的漏洞也讓一些無良商家，為獲取暴利打擦邊球，從而威脅藥品質(zhì)量。

2 藥品質(zhì)量驗收管理的注意事項

2.1 嚴格按照規(guī)定進行藥品分類

針對藥品分類不規(guī)范的問題，應要求相關(guān)部門要嚴格按照《處方藥（Rx）與非處方藥（OTC） 分類管理暫行辦法》和《國家非處方藥目錄》，對Rx與OTC藥品進行分類管理，依據(jù)有關(guān)規(guī)定操作進行細致分類。這樣可以有效避免因名稱相似而導致的分類錯誤，能夠在一定程度上，減輕藥品檢查工作的工作量，提高檢查工作的效率。

2.2 提高工作人員的職業(yè)素養(yǎng)

商業(yè)藥品的質(zhì)量出現(xiàn)問題，工作人員具有不可逃避的責任。只有提升所有相關(guān)工作人員的整體職業(yè)素養(yǎng)，才能盡可能的避免藥品在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)問題。為了提高工作人員的職業(yè)素養(yǎng)，相關(guān)部門可以通過定期組織員工培訓、加強對員工工作的監(jiān)督和管理等手段來實現(xiàn)。為避免工作中出現(xiàn)失誤，任何工作人員在上崗前都應該接受到專業(yè)、系統(tǒng)的培訓。培訓首先要使員工明確自己的工作職責。如藥品加工人員應明確，加工過程中必須嚴格遵守相關(guān)要求，工作中絲毫的偏差，都會給藥品帶來巨大的安全隱患。工作人員上崗后，企業(yè)也要按時度工作人員進行培訓，使工作人員能夠及時了解關(guān)于藥品質(zhì)量及安全的最新情況。定期培訓還應包括國家對藥品質(zhì)量管理工作的法律規(guī)定的普及，要讓所有工作人員都了解到自己必須遵從的法律條款。與此同時，企業(yè)也應加大對員工的監(jiān)督和管理力度。在選用監(jiān)管人員時，企業(yè)必須綜合員工自身的表現(xiàn)、品德、能力等多方面進行考慮。只有合格的監(jiān)管人員，才能使監(jiān)管工作是有效的。監(jiān)管人員在工作時，也要堅持認真負責、鐵面無私的態(tài)度，不放過可能出現(xiàn)問題的任何一個細節(jié)。只有這樣，才能保障從業(yè)人員的整體素質(zhì)，進而提高藥品的質(zhì)量，確保群眾的生命安全。

2.3 完善相關(guān)制度

為了保障藥品的質(zhì)量，監(jiān)督、管理制度的完善也是必須注意的一個問題。需要注意這一點的不止有企業(yè)，還有國家。首先，國家必須完善目前相關(guān)法律的缺陷和不足。國家必須制定從藥品生產(chǎn)前的審批，到藥品正式生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)的一系列相關(guān)監(jiān)督管理的法律條文。必須要求有關(guān)部門，嚴格按照相關(guān)規(guī)定，執(zhí)行對商業(yè)藥品的監(jiān)督管理工作。而且，國家法律應明確由監(jiān)管人員監(jiān)管不力，藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題時，監(jiān)管人員應該承擔的責任。這樣才能促進監(jiān)管工作的有效進行。此外，生產(chǎn)藥品的企業(yè)，也應制定一系列相關(guān)規(guī)定，明確每一個工作人員的工作職責，對工作人員制定合理的獎懲機制，對工作中出現(xiàn)問題的職員嚴肅處理，對工作中發(fā)現(xiàn)問題的職員給予一定的獎勵，這樣才能促進所有工作人員積極、認真地參與到工作中，各司其職，以確保藥品質(zhì)量安全。

結(jié)束語

為有效保證我國人民群眾的生命安全和醫(yī)療衛(wèi)生安全，商業(yè)藥品的質(zhì)量安全必須得到保證。醫(yī)療的進步，很大程度上要依賴藥物發(fā)展的進步，如果藥品存在問題，將在很大程度上危害到我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展。政府及企業(yè)各相關(guān)部門，必須對藥品質(zhì)量的驗收和管理工作給予足夠的重視，通過完善法律、加強監(jiān)督管理等各種措施，將藥品質(zhì)量驗收管理工作具體落實到每一個細節(jié)工作中，這樣才能減少由藥品質(zhì)量問題帶來的安全隱患，同時，也將有利于我國的國計民生發(fā)展。

參考文獻

[1]張倩，林菲.我國藥品分類管理中存在的問題及對策[J]中國醫(yī)藥導報，2010（19）.

[2]于秀華.藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理[J]中國實用醫(yī)藥，2011（08）.

[3]陳琳.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理系統(tǒng)[D]吉林大學，2014.