李庚，李曉彥，溫澤淮,3＊＊

（1.廣州中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院廣州510120；2.廣東省中醫(yī)院廣州510120；3.廣州中醫(yī)藥大學DME中心廣州510405）

國際臨床數(shù)據(jù)交換標準協(xié)會標準在電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)中的應(yīng)用研究＊

李庚1,2，李曉彥1,2，溫澤淮1,2,3＊＊

（1.廣州中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院廣州510120；2.廣東省中醫(yī)院廣州510120；3.廣州中醫(yī)藥大學DME中心廣州510405）

數(shù)據(jù)采集是影響臨床研究質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，通過電子數(shù)據(jù)采集軟件系統(tǒng)（Electronic Data Capture System，EDC）實現(xiàn)數(shù)據(jù)采集具有節(jié)約時間和人力物力、提高效率、保證質(zhì)量和可靠性等優(yōu)勢。國際臨床數(shù)據(jù)交換標準協(xié)會（Clinical Data Interchange Standards Consortium，CDISC）建立了一系列臨床研究數(shù)據(jù)標準，用于支持臨床及臨床前數(shù)據(jù)的電子獲取、交換、遞交和歸檔。在EDC系統(tǒng)中應(yīng)用CDISC標準，能更好地保證臨床研究數(shù)據(jù)有效、規(guī)范化的采集。本文以O(shè)racle公司的Oracle臨床數(shù)據(jù)管理軟件（Oracle Clinical/Oracle Remote Data Capture，OC/RDC）系統(tǒng)為例，從直接應(yīng)用、間接應(yīng)用兩方面具體介紹了如何在EDC系統(tǒng)實施CDISC標準。為了更好地在EDC系統(tǒng)中應(yīng)用CDISC標準，我們建議從臨床試驗設(shè)計開始考慮數(shù)據(jù)采集問題，并且在病例報告表（Case Report Form，CRF）設(shè)計階段應(yīng)用CDISC標準。利用EDC系統(tǒng)結(jié)合CDISC標準設(shè)計電子CRF（electronic CRF，eCRF）需要耗費一定的時間與精力，而且如果設(shè)計考慮不周到，會造成數(shù)據(jù)采集錯誤。因此，建議在應(yīng)用EDC系統(tǒng)時，設(shè)置一個專門人員進行eCRF設(shè)計與維護，同時，一個組織內(nèi)建立一套基于CDISC標準的標準化eCRFs和標準操作規(guī)程。

國際臨床數(shù)據(jù)交換標準協(xié)會標準電子數(shù)據(jù)采集軟件系統(tǒng)應(yīng)用設(shè)計

數(shù)據(jù)采集是影響臨床研究質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，準確、及時、完整、規(guī)范地采集數(shù)據(jù)對于提高臨床研究質(zhì)量、縮短研究周期、節(jié)約研究成本至關(guān)重要。CRF是臨床研究數(shù)據(jù)收集的重要工具，是臨床研究數(shù)據(jù)的主要來源[1]。目前主要的數(shù)據(jù)收集方式有兩種，一種是紙質(zhì)的CRF，另一種是通過EDC實現(xiàn)的eCRF。鑒于紙質(zhì)CRF數(shù)據(jù)采集方式存在消耗較多人力、物力和時間、數(shù)據(jù)管理的整個過程時間跨度長、數(shù)據(jù)易丟失、數(shù)據(jù)核查工作費時等問題[2]，通過EDC系統(tǒng)采集研究數(shù)據(jù)越來越受到臨床研究者、試驗申辦者青睞。目前國際比較流行的EDC系統(tǒng)有：Oracle公司的OC/RDC（Oracle Clinical/Oracle Remote Data Capture）系統(tǒng)；美國MediData的Rave系統(tǒng)等。其中，OC/RDC系統(tǒng)是美國食品藥品監(jiān)督管理局（U.S.Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）目前使用的EDC系統(tǒng)。

臨床數(shù)據(jù)的采集、傳輸、存儲、共享和分析的高效率基于統(tǒng)一、良好的數(shù)據(jù)標準。CDISC建立了一系列臨床研究數(shù)據(jù)標準，用于支持臨床和臨床前數(shù)據(jù)的電子獲取、交換、遞交和歸檔＊＊＊。美國FDA＊＊＊＊和日本藥政當局（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）②＊要求使用CDISC標準格式提交電子數(shù)據(jù)；中國藥審中心也在積極的探討在國內(nèi)建立遞交數(shù)據(jù)標準的要求＊＊。因此，EDC系統(tǒng)支持CDSIC標準顯得尤為重要，二者結(jié)合，能節(jié)省臨床試驗成本，保證數(shù)據(jù)質(zhì)量，提高臨床研究效率。我院于2015年引進使入Oracle公司的OC/RDC系統(tǒng)，本文以該系統(tǒng)為例介紹如何在EDC系統(tǒng)中使用CDISC標準。

1 電子數(shù)據(jù)采集軟件系統(tǒng)介紹

美國藥品研究和制造商協(xié)會（Pharmaceutical Research and Manufacturers of America，PhRMA）認為EDC是采用電子形式而非紙質(zhì)的形式將臨床試驗數(shù)據(jù)直接傳送至申辦者的數(shù)據(jù)采集技術(shù)＊＊＊。EDC的前身是20世紀80年代末到90年代初之間誕生的遠程數(shù)據(jù)錄入（Remote Data Entry，RDE）系統(tǒng)[3]。早期的RDE系統(tǒng)是胖客戶端形式（客戶需要在本地電腦上安裝系統(tǒng)文件）。隨著網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的不斷發(fā)展，以及《FDA：21CFR Part11電子記錄與電子簽名有關(guān)的規(guī)定》等法律法規(guī)的出臺，更加輕便的瘦客戶端形式（客戶端通過瀏覽器訪問）的EDC系統(tǒng)應(yīng)運而生。根據(jù)《美國EDC市場：支出預(yù)測及分析（2007-2012年）》顯示：截止2009年，美國有50%以上的臨床試驗在使用EDC，隨著EDC相關(guān)技術(shù)的不斷進步，EDC的使用比例仍在上升。國際上EDC系統(tǒng)的開發(fā)和應(yīng)用，包括嚴格的系統(tǒng)驗證規(guī)程，不僅包括計算機系統(tǒng)本身的硬件和軟件系統(tǒng)本身的合規(guī)性，還要求對操作人員、運用環(huán)境和操作流程的規(guī)范等都必須符合監(jiān)管要求[4]。使用EDC系統(tǒng)會帶來很多益處，包括：節(jié)省數(shù)據(jù)錄入時間（無需轉(zhuǎn)錄紙質(zhì)CRF），提高錄入數(shù)據(jù)質(zhì)量；數(shù)據(jù)清理與審核和數(shù)據(jù)采集整個過程同步進行，節(jié)省時間[5]；數(shù)據(jù)質(zhì)疑解決速度更快，費用降低[6]；方便研究相關(guān)人員及時了解項目進度；處理不良事件更加快捷、及時；電子數(shù)據(jù)存儲器容量大，占用物理空間小，運輸、傳遞的成本低于紙質(zhì)數(shù)據(jù)采集；使用EDC建立標準庫，方便eCRF等重復(fù)利用，提高工作效率[5]；另外，EDC系統(tǒng)使用角色權(quán)限控制，安全性更強[7]。我院引入的EDC系統(tǒng)（OC/RDC，版本5.1.0）及與其配套使用的術(shù)語管理系統(tǒng)TMS已通過EDC相關(guān)質(zhì)量體系認證。

2 國際臨床數(shù)據(jù)交換標準協(xié)會介紹

CDSIC建立了一系列臨床研究數(shù)據(jù)交換標準；其中，臨床數(shù)據(jù)獲取協(xié)調(diào)標準（Clinical Data Acquisition Standards Harmonization，CDASH）標識出了從臨床、科研以及監(jiān)管角度所需的基本數(shù)據(jù)采集字段，使得研究中心的數(shù)據(jù)采集更加高效和一致。它在臨床研究數(shù)據(jù)流較早的階段定義了一組基本的“強烈推薦和推薦/有條件”的數(shù)據(jù)采集字段，而這些字段一般會出現(xiàn)在大多數(shù)的CRF上＊＊＊＊。研究數(shù)據(jù)列表模型（Study Data Tabulation Mode，SDTM）定義了數(shù)據(jù)遞交的標準，采用CDASH數(shù)據(jù)采集字段（或變量）有助于SDTM結(jié)構(gòu)的映射＊＊＊＊＊。

3 國際臨床數(shù)據(jù)交換標準協(xié)會標準在遠程數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)中的應(yīng)用

CRF的設(shè)計是一個規(guī)范化、有文檔記錄的受控過程，與方案設(shè)計和數(shù)據(jù)庫設(shè)計密切相關(guān)[8]。因此，為方便后期EDC系統(tǒng)中建立eCRF采集數(shù)據(jù)，在設(shè)計CRF時，可以參考CDISC CDASH標準。具體上，雖然CDASH未就CRF布局進行規(guī)范，但是我們可以盡量安排屬于同一域的變量在同一模塊；同時，盡量選擇CDASH推薦或有條件推薦變量收集數(shù)據(jù)。另外，在設(shè)計變量選項時，可以參考受控術(shù)語（Controlled Terminology，CT）。在數(shù)據(jù)庫設(shè)計階段引入CDISC標準，保持數(shù)據(jù)標準的統(tǒng)一和數(shù)據(jù)的可追溯性，可從數(shù)據(jù)庫中直接抽取出大量符合SDTM的數(shù)據(jù)集，進而減少后期繁雜的映射轉(zhuǎn)換[9]。在EDC系統(tǒng)中建立eCRF，設(shè)計數(shù)據(jù)庫時，也可以參考CDISCCDASH和SDTM標準進行。

3.1 臨床數(shù)據(jù)獲取協(xié)調(diào)標準和研究數(shù)據(jù)制表模型標準

在介紹如何在EDC系統(tǒng)中使用CDISC標準時，先了解一下數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)的兩種類型：水平（橫向）型數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)和垂直（縱向）型數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)。水平型數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)將采集到每一個數(shù)據(jù)建立一個變量，數(shù)據(jù)集中的每一個數(shù)據(jù)與CRF中每一個數(shù)據(jù)點呈一一對應(yīng)關(guān)系，每個受試者對應(yīng)一條記錄。垂直型數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)以人次為單位，每一事件/觀察一條記錄，每個觀察通過一系列的變量來描述。傳統(tǒng)的臨床試驗習慣采用水平型數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)。而CDISC標準中，除人口學資料域（DM）外，其他域基本采用垂直型數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)[10]。

3.1.1 直接應(yīng)用

采用水平型數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)的域能直接應(yīng)用CDASH、SDTM標準。如：DM域中的性別變量、出生日期變量等，可直接根據(jù)CDISC標準進行數(shù)據(jù)庫變量設(shè)計。此外，垂直型數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)的域中，若紙質(zhì)版數(shù)據(jù)采集字段題錄是CDISC標準中某個字段的值域，如：生命體征域（Vital Signs，VS），“身高”是紙質(zhì)版CRF的采集字段的題錄，但是在CDSIC標準中，“身高”是變量VSTEST值域之一，同時搭配VSORRES變量存儲“身高”結(jié)果，則不能直接應(yīng)用，反之，能直接應(yīng)用。又如不良事件（Adverse Event，AE）域、合并用藥（Priorand Concomitant Medications，CM）域雖然是垂直型數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)，但是該域中的大部分變量能直接應(yīng)用。因此，為了更好的與CDISC標準保持一致性，我們建議此類數(shù)據(jù)在進行CRF設(shè)計時，盡量直接參照CDISC標準。

圖1為AE域中變量在OC/RDC系統(tǒng)中的應(yīng)用，除AEACNNY、AEUNBLN外，其他變量均為直接應(yīng)用。在應(yīng)用時，可以結(jié)合參考CDASH和SDTM兩個標準。

圖1 不良事件域中變量在電子數(shù)據(jù)采集軟件系統(tǒng)中的直接應(yīng)用

3.1.2 進行相關(guān)設(shè)置后直接應(yīng)用

直接應(yīng)用有點困難，但能通過一些設(shè)置進行應(yīng)用。紙質(zhì)CRF的采集字段題錄是CDISC變量值域的垂直型數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)域，若存儲采集數(shù)據(jù)結(jié)果的變量（如：VSORRES）屬性都是文本型，則可以通過設(shè)置重復(fù)次數(shù)和默認值實現(xiàn)。如圖2，CDISC變量VSTEST以及VSUNIT利用設(shè)置重復(fù)值的方式（圖3）進行采集。

3.1.3 間接應(yīng)用

間接應(yīng)用分為兩種情況，一是不能直接使用，設(shè)置默認值也難以實現(xiàn)。有些垂直型數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)的域，紙質(zhì)CRF的題錄文字和答案選項結(jié)合起來構(gòu)成CDISC某個變量，或存儲采集數(shù)據(jù)結(jié)果的變量屬性或變量值域不一樣，不能通過設(shè)置默認值的方式應(yīng)用。圖4中的處置（Disposition，DS）域，是否完成研究、退出研究決定者、退出研究原因等都對應(yīng)DS域中DSTERM和DSDECOD變量。但是，因為是否完成研究、退出研究決定者、退出研究原因的答案選項（值域）不一樣，不能通過設(shè)置默認值而實現(xiàn)。此時，可以參考CDISC標準設(shè)置新的變量（圖5），再在后臺編寫程序為CDISC變量賦值。

另一種間接應(yīng)用的情況是CDISC標準中未涉及的內(nèi)容。由于CDISC標準未涉及中醫(yī)藥相關(guān)的內(nèi)容，對于中醫(yī)藥臨床研究，存在包括診斷、治療、環(huán)境等相關(guān)內(nèi)容無法直接應(yīng)用CDISC標準設(shè)置變量。對于這種情況，可以采取兩種措施，一是參考CDISC標準，設(shè)計一個全新的中醫(yī)藥相關(guān)域，并且設(shè)置相關(guān)變量；二是應(yīng)用QS域，將所有中醫(yī)藥相關(guān)研究內(nèi)容通過QS域變量進行采集。圖6將中醫(yī)證候信息應(yīng)用QS域變量進行采集。

圖2 生命體征域變量設(shè)置

圖3 生命體征域重復(fù)次數(shù)和默認值設(shè)置效果

圖4 基于國際臨床數(shù)據(jù)交換標準協(xié)會研究數(shù)據(jù)列表模型標準的處置域注釋病例報告表

圖5 處置域在Oracle臨床數(shù)據(jù)管理軟件系統(tǒng)中變量命名

3.2 控制術(shù)語（Controlled Term inology，CT）

CT是CDISC標準體系中的一個內(nèi)容標準，筆者認為在CRF設(shè)計階段就應(yīng)該參考本標準進行變量值域設(shè)計。此外，在設(shè)置eCRF時，對于一些無法直接應(yīng)用的垂直型數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)的域，可以使用CT中的值域范圍進行變量命名。比如CT標準中規(guī)定了受試者特征（SubjectCharacteristics，SC）域中變量SCTESTCD的值域范圍（包括受教育程度、職業(yè)、居住地等）（圖7），我們可以參考這些值域?qū)⑹芙逃潭茸兞棵麨镋DLEVEL，將職業(yè)變量命名為EMPJOB，將居住地變量命名為RESIDENC（圖8）。

圖6 運用QS域采集中醫(yī)證候信息

圖7 基于國際臨床數(shù)據(jù)交換標準協(xié)會SDTM標準的受試者特征域注釋CRF

4 討論

數(shù)據(jù)采集電子化與智能化、數(shù)據(jù)審核遠程化、數(shù)據(jù)標準透明化是電子化臨床數(shù)據(jù)管理的長期發(fā)展趨勢[4]。中國臨床研究數(shù)據(jù)管理規(guī)范化面臨兩大問題，一是缺少規(guī)范化的臨床研究數(shù)據(jù)管理軟件，二是缺少數(shù)據(jù)標準。由于國內(nèi)臨床試驗經(jīng)費問題和引用國外成熟正規(guī)的EDC高成本之間難以協(xié)調(diào)，國內(nèi)大多數(shù)臨床研究采用的是本土化的EDC系統(tǒng)，這些系統(tǒng)可能存在未遵循國際上EDC系統(tǒng)標準（如：FDA推出的臨床試驗中采用計算機系統(tǒng)的指導(dǎo)原則），尤其是未進行系統(tǒng)驗證的問題。因此，廣東省中醫(yī)院于2015年引進OC/RDC系統(tǒng)，希望借此系統(tǒng)，提高我院臨床試驗數(shù)據(jù)管理質(zhì)量，提高效率，提高臨床研究質(zhì)量。CDISC標準致力于促進數(shù)據(jù)交換、提高臨床研究效率與質(zhì)量，在EDC系統(tǒng)中應(yīng)用CDISC標準，能更好的保證臨床研究數(shù)據(jù)有效、規(guī)范化的采集。本文作者借助OC/RDC平臺在中醫(yī)藥臨床研究數(shù)據(jù)采集中應(yīng)用CDISC標準，并進行創(chuàng)新性的本土化改造，從直接應(yīng)用、相關(guān)參數(shù)配置等方面總結(jié)CDISC應(yīng)用規(guī)律，有助于臨床研究數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的研發(fā)或者臨床研究數(shù)據(jù)采集過程中了解和把握數(shù)據(jù)規(guī)范化采集的技巧，對類似應(yīng)用具有一定的參考價值。

圖8 受試者特征域在Oracle臨床數(shù)據(jù)管理軟件系統(tǒng)中變量命名

為了更好的在EDC系統(tǒng)中應(yīng)用CDISC標準，我們建議一方面從臨床試驗設(shè)計開始考慮數(shù)據(jù)采集問題，并且在CRF設(shè)計階段應(yīng)用CDSIC標準，特別是CDASH、SDTM標準以及CT控制術(shù)語。特別需要注意的是，CDISC標準數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)（垂直型數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)）與我們習慣的水平型數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)之間的轉(zhuǎn)換，有時候會帶來數(shù)據(jù)錄入界面不友好，數(shù)據(jù)錄入過程復(fù)雜化的問題[9,11-13]。為了更好的提高效率，我們不建議直接采用CDSIC標準變量，而是通過間接方式實現(xiàn)CDISC標準應(yīng)用，后期再行數(shù)據(jù)映射。另一方面在中醫(yī)藥臨床研究中，缺乏中醫(yī)藥特色相關(guān)內(nèi)容，建議采用組織標準進行標準化。目前國家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)成立臨床試驗數(shù)據(jù)標準化工作指導(dǎo)組，并針對中醫(yī)藥臨床研究如何實現(xiàn)CDISC標準設(shè)立了TCM專業(yè)小組。三是EDC系統(tǒng)結(jié)合CDISC標準的應(yīng)用一方面能更好的保證數(shù)據(jù)質(zhì)量，實現(xiàn)標準化，但另一方面，設(shè)計eCRF需要耗費一定的時間與精力，而且如果設(shè)計考慮不周到，會造成數(shù)據(jù)采集錯誤，另外，由于EDC實現(xiàn)了數(shù)據(jù)采集、審核、數(shù)據(jù)驗收電子化，流程繁瑣、用戶權(quán)限多樣，需要花費比紙質(zhì)CRF更多的時間進行培訓(xùn)與管理。因此，建議在應(yīng)用EDC系統(tǒng)時，設(shè)置一個專門人員進行eCRF設(shè)計與維護，同時，一個組織內(nèi)建議一套標準化的eCRFs和標準操作規(guī)程，以節(jié)約培訓(xùn)成本。

1李庚,李曉彥,溫澤淮.臨床數(shù)據(jù)交換標準協(xié)會標準在中醫(yī)藥臨床研究病例報告表設(shè)計中的應(yīng)用.廣州中醫(yī)藥大學學報,2014,31(1)：138-141.

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App lication of ClinicalData Interchange Standards Consortium(CDISC)Standards to Electronic Data Cap ture System

LiGeng1,2,LiXiaoyan1,2,Wen Zehuai1,2,3
(1.The Second Affiliated HospitalofGuangzhou University ofChineseMedicine,Guangzhou 510120,China; 2.Guangdong ProvincialHospitalofChineseMedicine,Guangzhou 510120,China; 3.NationalCenterforDesign Measurementand Evaluation in ClinicalResearch,Guangzhou University of ChineseMedicine,Guangzhou 510405,China)

Data acquisition is one of the key links that influencing the quality of clinical research.Electronic data capture system(EDC)embodies the advantages of saving time,manpower and material resources and improving efficiency and reliability by data acquisition.CDISC has established worldwide industry standards to support the electronic acquisition,exchange,submission and archiving of clinical research data.The application of CDISC standards to EDC system is favorable in ensuring the validity and standardization of clinicaldata.Thispaper takes the Oracle’sOC/ RDC(Oracle Clinical/Oracle Remote Data Capture)system as an example to discuss the application of CDISC standard to EDC system from the two aspects：direct application and indirect application.We suggest that data collection should be taken into account during the design phase of a clinical trial,and the CDISC standard be applied at the CRF design stage.A design for eCRF takes time and effortby the combination of EDC system and CDISC standard,while thoughtless designmay collect thewrong data.Therefore,it is suggested thata specialized personnel should be put in charge ofeCRF design andmaintenance during the operation of EDC system,and a setof standardized eCRFs based on CDISC standard and standard operating proceduresshould be built in oneorganization.

Clinicaldata interchange standards consortium standard,electronic data capture system,application,design

10.11842/wst.2017.02.023

R2

A

（責任編輯：朱黎婷，責任譯審：朱黎婷）

2017-01-16

修回日期：2017-02-15

＊廣東省中醫(yī)院中醫(yī)藥科學技術(shù)研究專項課題（YN2015QN22）：CDISC針灸治療領(lǐng)域標準制定，負責人：李庚；廣東省中醫(yī)藥局課題（20142060）：CDISC標準在中醫(yī)藥臨床試驗數(shù)據(jù)管理中的應(yīng)用研究,負責人：李曉彥。

＊＊通訊作者：溫澤淮，研究員，主要研究方向：臨床研究方法學。

＊＊＊http：//www.cdisc.org/CDISC-Vision-and-Mission.2015

＊＊＊＊http：//www.appliedclinicaltrialsonline.com/fda-binding-guidance-pivotal-milestone-cdisc-standards

＊https：//www.cdisc.org/news/japan-pmda-releases-technical-notification-electronic-data-submission-technical-conformance

＊＊http：//www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=313176.2013

＊＊＊https：//rammellconsulting.files.wordpress.com/2011/05/edc-position-paper-revision-1-final-version.pdf

＊＊＊＊https：//www.cdisc.org/cdash-v1-1

＊＊＊＊＊https：//www.cdisc.org/standards/foundational/study-data-tabulation-model-implementation-guide-sdtmig/sdtmig-v32