馬宏亮，成金樂＊＊，喬衛(wèi)林，李武毅，唐 琳，賴智填

（1. 中山市中智藥業(yè)集團(tuán)有限公司 中山 528437； 2. 國家中醫(yī)藥管理局中藥破壁飲片技術(shù)與應(yīng)用重點(diǎn)研究室 中山 528437； 3. 廣東省破壁粉粒工程技術(shù)研究開發(fā)中心 中山 528437；4. 中山市中智中藥飲片有限公司 中山 528437）

中藥破壁飲片全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量保證體系與溯源體系建設(shè)＊

馬宏亮1，2，3，成金樂1，2，3＊＊，喬衛(wèi)林1，2，3，李武毅4，唐 琳1，2，3，賴智填1，2，3

（1. 中山市中智藥業(yè)集團(tuán)有限公司 中山 528437； 2. 國家中醫(yī)藥管理局中藥破壁飲片技術(shù)與應(yīng)用重點(diǎn)研究室 中山 528437； 3. 廣東省破壁粉粒工程技術(shù)研究開發(fā)中心 中山 528437；4. 中山市中智中藥飲片有限公司 中山 528437）

中藥產(chǎn)業(yè)鏈條長(zhǎng)、影響因素多，為保證中藥質(zhì)量及臨床用藥的安全性和有效性，亟待建立科學(xué)合理的中藥質(zhì)量保證體系。其中，中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量保證體系與溯源體系建設(shè)是未來中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要方向。本文總結(jié)并提煉出中藥破壁飲片全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量保證體系及溯源體系建設(shè)的理念，并對(duì)其原則思路及具體內(nèi)容進(jìn)行了闡述與剖析，以期為中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量保證體系與溯源體系建設(shè)的進(jìn)一步研究與發(fā)展提供參考。

中藥破壁飲片 中藥全產(chǎn)業(yè)鏈 質(zhì)量保證體系 溯源體系 中藥質(zhì)量

中藥是多成分的復(fù)雜體系，其成分、質(zhì)量受基源、產(chǎn)地、采收加工、炮制方法及貯藏等諸多因素的影響，易造成品質(zhì)差異，這是制約中藥國際化及現(xiàn)代化發(fā)展的關(guān)鍵問題之一。中藥質(zhì)量控制的終極目標(biāo)是保證中藥的安全性和有效性，中藥質(zhì)量控制的實(shí)現(xiàn)有賴于中藥質(zhì)量保證體系的有效運(yùn)作。中藥質(zhì)量保證體系不只是建立科學(xué)合理的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)建立基于中藥全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量保證管理體系。中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量保證體系所涉及的環(huán)節(jié)多，其質(zhì)量控制點(diǎn)及信息量非常大，如何有效管理這些繁多的質(zhì)量控制信息，實(shí)現(xiàn)信息共享、聯(lián)動(dòng)和反饋，是建立中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量保證體系的核心問題之一，而中藥溯源體系建設(shè)正是基于產(chǎn)品全產(chǎn)業(yè)鏈全部或整體質(zhì)量信息的呈現(xiàn)和關(guān)聯(lián)備查，是集中解決以上質(zhì)量信息管理問題的有效手段。因此，建立中藥“從農(nóng)田到消費(fèi)者”的全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量保證體系及溯源體系，通過信息記錄及查詢，實(shí)現(xiàn)中藥生產(chǎn)全過程質(zhì)量追蹤與溯源，對(duì)全面提高中藥質(zhì)量，提升中藥產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)有序整合，以及促進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化和國際化發(fā)展都具有十分重要的意義。

中藥破壁飲片是廣東省中藥破壁粉粒工程技術(shù)研究開發(fā)中心開發(fā)出的一類創(chuàng)新中藥飲片，其在研究初期就確立了“藥品質(zhì)量是通過良好的設(shè)計(jì)而生產(chǎn)出來”[1]的質(zhì)量管理理念，經(jīng)過十多年的研究與產(chǎn)業(yè)化過程，已經(jīng)建立了比較科學(xué)合理、先進(jìn)的中藥破壁飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及中藥破壁飲片全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量保證與溯源體系，本文就僅對(duì)中藥破壁飲片的質(zhì)量保證體系建立的理念、定位、內(nèi)容等展開論述，以期為中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量保證體系及溯源體系完善與建設(shè)提供參考。

1 中藥破壁飲片定義及其創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)

1.1 中藥破壁飲片的定義

中藥破壁飲片[2]是通過現(xiàn)代粉碎技術(shù)將傳統(tǒng)中藥飲片加工至D90＜45 μm（300 目以上）的粉體，再經(jīng)過不添加成型技術(shù)制成的30-100目的均勻干燥顆粒狀飲片。

1.2 中藥破壁飲片的特性

中藥破壁飲片在傳承中醫(yī)藥文化及遵循中醫(yī)藥理論的基礎(chǔ)上，是對(duì)傳統(tǒng)中藥粉末飲片的創(chuàng)新發(fā)展，并具有以下特性。

1.2.1 提高中藥飲片物質(zhì)基礎(chǔ)的均勻性

傳統(tǒng)中藥飲片多來源于藥用植物，藥用植物不同的部位的藥效成分種類和比例存在較大差異，使其均勻性差、品質(zhì)無保障、質(zhì)量不可控。但經(jīng)過破壁粉碎處理，同一批藥材的不同組織、部位高度混合勻化，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)中藥飲片的品質(zhì)均一性，質(zhì)量更可控，從藥品質(zhì)量的一致性上保證了臨床療效的穩(wěn)定性。

1.2.2 藥效物質(zhì)利用率高，藥效更高

經(jīng)破壁處理后，只是改變了傳統(tǒng)中藥飲片的物理狀態(tài)，其藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、性味歸經(jīng)等藥效“存性”得以完全保留，有效成分能充分且快速溶出，特別是對(duì)熱敏性及脂溶性成分的利用更充分，這使中藥破壁飲片的藥效相對(duì)于傳統(tǒng)中藥飲片提高了3-5倍。

1.2.3 高效利用中藥資源

因?yàn)槠票陲嬈娜煞直桓咝Ю茫葌鹘y(tǒng)中藥飲片的藥效提高了3-5倍，降低了服用量，避免了因水煎煮（水提）而使藥渣中脂溶性成分浪費(fèi)的現(xiàn)象，實(shí)現(xiàn)了對(duì)中藥資源的高效利用，從而節(jié)約并保護(hù)了日趨匱乏的中藥資源。因此，中藥破壁飲片在高效利用的同時(shí)實(shí)現(xiàn)了經(jīng)濟(jì)、資源與生態(tài)三種價(jià)值的有機(jī)統(tǒng)一。

1.2.4 服用便捷且應(yīng)用方式多樣化

中藥破壁飲片是單品種獨(dú)立小支包裝，既可以隨時(shí)隨地沖泡服用，適應(yīng)現(xiàn)代快節(jié)奏生活的需求，還可以煎煮服用（時(shí)間相對(duì)較短），滿足傳統(tǒng)應(yīng)用方式的要求。此外，中藥破壁飲片既可單味應(yīng)用，也可組方應(yīng)用，保持了中醫(yī)藥辨證施治、臨證加減的用藥特性。

1.3 中藥破壁飲片對(duì)中藥材資源的高度依賴性

中藥破壁飲片是在中藥飲片的基礎(chǔ)上進(jìn)行深加工產(chǎn)品，中藥飲片所有物質(zhì)成分完全保留。如果中藥飲片中已經(jīng)出現(xiàn)農(nóng)殘超標(biāo)、重金屬超標(biāo)等現(xiàn)象，必然導(dǎo)致中藥破壁飲片成品也會(huì)超標(biāo)。因此，中藥破壁飲片對(duì)藥用資源的要求比傳統(tǒng)中藥飲片更高、更嚴(yán)。

2 中藥破壁飲片全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量保證體系建設(shè)

2.1 中藥破壁飲片全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量保證體系建設(shè)的意義

中藥質(zhì)量控制技術(shù)一直是研究的熱點(diǎn)和難點(diǎn)，也是中藥國際化及現(xiàn)代化過程中必須解決的關(guān)鍵問題之一。然而，影響中藥質(zhì)量的因素較多，包括中藥材的基源、產(chǎn)地、栽培技術(shù)、采收加工與炮制方法等。中藥破壁飲片作為創(chuàng)新中藥飲片，為其研究制定科學(xué)、先進(jìn)、合理的質(zhì)量保證體系，對(duì)破壁飲片的政府監(jiān)管、質(zhì)量保障、產(chǎn)業(yè)發(fā)展及國際化等都具有重要意義。為此，在中藥破壁飲片研究初期，中智就站在產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展及國際化的高度，確立了面向國際、遵循“藥品質(zhì)量是通過良好的設(shè)計(jì)而生產(chǎn)出來”[2]的先進(jìn)理念，建立基于“道地藥材生產(chǎn)-加工炮制-破壁粉體研究-中藥破壁飲片生產(chǎn)-中藥破壁飲片銷售”的中藥破壁飲片全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量保證體系新模式，切實(shí)從全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制保證中藥破壁飲片的質(zhì)量。通過建立中藥破壁飲片全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量保證體系，實(shí)現(xiàn)中藥破壁飲片品質(zhì)的動(dòng)態(tài)傳遞性與溯源性，這與劉昌孝院士提出的中藥應(yīng)建立全程質(zhì)量控制及質(zhì)量溯源體系的觀點(diǎn)一致[3]。通過建立中藥破壁飲片全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量保證管理體系，實(shí)現(xiàn)中藥破壁飲片與現(xiàn)代科技的融合，提升中藥破壁飲片的質(zhì)量及核心技術(shù)，提升中藥破壁飲片的品牌知名度及綜合競(jìng)爭(zhēng)力。

2.2 中藥破壁飲片全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量保證體系建設(shè)的思路與模式

近年來，國際天然藥物熱潮的興起給中藥行業(yè)帶來新的發(fā)展機(jī)遇，但同時(shí)也給中藥行業(yè)帶來了日益激烈的國內(nèi)外競(jìng)爭(zhēng)壓力，中藥企業(yè)面臨新的挑戰(zhàn)與機(jī)遇。而通過建立中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量保證管理體系，可以實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)鏈的資源整合，提升中藥企業(yè)的綜合競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)中藥現(xiàn)代化與國際化進(jìn)程。

2.2.1 中藥破壁飲片全產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈建設(shè)思路與理念

我們?cè)诙嗄甑难芯颗c實(shí)踐中提出了“以中藥工業(yè)為核心構(gòu)建中藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈”的中藥破壁飲片全產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈建設(shè)新理念，即中藥工業(yè)通過建立中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量保證體系，全面保障中智中藥破壁飲片的質(zhì)量，有責(zé)任為臨床應(yīng)用提供安全有效、穩(wěn)定可控的中藥破壁飲片產(chǎn)品，以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品贏得患者及醫(yī)藥流通企業(yè)的信任，在保證中藥破壁飲片產(chǎn)業(yè)穩(wěn)定發(fā)展的同時(shí)將一部分利潤(rùn)反哺于中藥農(nóng)業(yè)，開展道地藥材研究與道地藥材生態(tài)溯源種植基地建設(shè)，整合中藥農(nóng)業(yè)、中藥工業(yè)及中藥商業(yè)的資源優(yōu)勢(shì)，構(gòu)建中藥破壁飲片產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈，保證中藥破壁飲片產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。此外，作者單位承擔(dān)建設(shè)有國家中醫(yī)藥管理局中藥破壁飲片技術(shù)與應(yīng)用重點(diǎn)研究室，圍繞中藥破壁飲片開展中藥資源研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、安全性評(píng)價(jià)等課題，為中藥破壁飲片全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量保證體系提供技術(shù)支持。中藥破壁飲片全產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈建設(shè)思路見圖1。

圖1 中藥破壁飲片全產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈建設(shè)思路

2.2.2 中藥破壁飲片全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量保證體系建設(shè)思路

中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）構(gòu)成了中藥產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量保證體系。GAP是規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量的技術(shù)指導(dǎo)文件，對(duì)中藥材基地選擇、種質(zhì)和繁殖材料、栽培管理、采收與加工、質(zhì)量管理等作出的了一系列的技術(shù)規(guī)定[4]。GMP是保證藥品質(zhì)量和用藥安全的可靠措施，旨在建立高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量保證體系[5]。GSP是指在藥品流通過程中，針對(duì)計(jì)劃采購、購進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售和售后服務(wù)等環(huán)節(jié)制定的防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程[6]。雖然，GAP、GMP、GSP涵蓋了中藥全產(chǎn)業(yè)鏈內(nèi)的所有質(zhì)量控制點(diǎn)與信息，但目前三者還是比較相對(duì)獨(dú)立的點(diǎn)，沒有形成一個(gè)完整的網(wǎng)絡(luò)體系。中藥破壁飲片全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量保證體系建設(shè)思路就是遵循GAP、GMP及GSP的技術(shù)要求，以中藥破壁飲片生產(chǎn)為核心，向產(chǎn)業(yè)上下游延伸，建設(shè)基于GAP（道地藥材生產(chǎn)）-GMP（中藥炮制及破壁飲片生產(chǎn)）-GSP（中藥破壁飲片流通應(yīng)用）為主線的完整的中藥破壁飲片全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量保證體系，將GAP、GMP及GSP三者有機(jī)結(jié)合起來，形成一個(gè)完整而系統(tǒng)的質(zhì)量保證體系。此外，依托國家中醫(yī)藥管理局中藥破壁飲片技術(shù)與應(yīng)用重點(diǎn)研究室圍繞中藥破壁飲片開展安全性評(píng)價(jià)等系統(tǒng)性研究，為中藥破壁飲片全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量保證體系的建設(shè)提供技術(shù)支持，未來國家中醫(yī)藥管理局中藥破壁飲片技術(shù)與應(yīng)用重點(diǎn)研究室將力爭(zhēng)實(shí)施GLP認(rèn)證，構(gòu)建更完善的基于GLP-GAP-GMP-GSP為主線的中藥破壁飲片全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量保證體系，其建設(shè)思路見圖2。

圖2 中藥破壁飲片全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量保證體系

2.3 中藥破壁飲片全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量保證體系建設(shè)的主要內(nèi)容

2.3.1 道地中藥材生態(tài)種植質(zhì)量保證體系

在遵循GAP技術(shù)前提下，引入生態(tài)農(nóng)業(yè)的理念，建立中藥破壁飲片原料藥材生態(tài)種植基地，不僅能有效控制中藥材栽培土壤污染及連作障礙，確保中藥材產(chǎn)量和質(zhì)量，也是保護(hù)中藥農(nóng)業(yè)生態(tài)環(huán)境的重要舉措[7]?；贕AP的中智中藥破壁飲片道地中藥材生態(tài)種植質(zhì)量保證體系主要包括：①生態(tài)環(huán)境評(píng)價(jià)體系，在中藥材基地選址時(shí)開展生態(tài)環(huán)境評(píng)價(jià)及生長(zhǎng)適宜性評(píng)價(jià)；②道地性評(píng)價(jià)體系，通過本草考證、文獻(xiàn)查閱、種植歷史調(diào)查、質(zhì)量評(píng)價(jià)等技術(shù)手段開展中藥材道地性評(píng)價(jià)，確保所種植中藥材的道地性；③優(yōu)良種子種苗繁育體系，繁育優(yōu)良的種子種苗等繁殖材料是生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)中藥材的物質(zhì)基礎(chǔ)，建立中藥材種子種苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及優(yōu)良種子種苗繁育技術(shù)規(guī)程等質(zhì)量保證體系，保證種子種苗質(zhì)量?jī)?yōu)良；④生態(tài)種植農(nóng)業(yè)工程體系，利用生態(tài)農(nóng)業(yè)的原理，開展中藥材生態(tài)種植技術(shù)及生態(tài)種植模式研究，制定合理的栽培物候期、種植密度、配方施肥、輪作制度、間套作方式、病蟲害農(nóng)業(yè)及生物防治措施等生態(tài)種植農(nóng)業(yè)工程體系，達(dá)到保護(hù)土壤微生態(tài)等生態(tài)環(huán)境，減少病蟲害發(fā)生率以及提高中藥材品質(zhì)的目的；⑤產(chǎn)地加工標(biāo)準(zhǔn)體系，產(chǎn)地加工是影響中藥質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一，開展中藥材產(chǎn)地加工技術(shù)研究，制定科學(xué)合理的中藥材產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程體系，對(duì)保證中藥材的質(zhì)量具有重要意義；⑥倉儲(chǔ)物流質(zhì)量保證體系，如果貯藏不當(dāng)會(huì)造成中藥材蟲蛀、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象，嚴(yán)重影響中藥材的品質(zhì)，因此建立關(guān)于溫濕度等倉儲(chǔ)環(huán)境、倉儲(chǔ)設(shè)施條件、貯藏方法及養(yǎng)護(hù)方法等倉儲(chǔ)物流質(zhì)量保證體系，針對(duì)每個(gè)中藥材品種的特性采取相應(yīng)的合理的貯藏方法，同時(shí)引進(jìn)開展氣調(diào)等先進(jìn)養(yǎng)護(hù)技術(shù)的應(yīng)用，保證貯藏期間中藥材的質(zhì)量穩(wěn)定；⑦道地中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，從安全性及有效性兩方面建立遠(yuǎn)高于法定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控道地中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，保證中藥材質(zhì)量的高品質(zhì)。

2.3.2 中藥破壁飲片生產(chǎn)質(zhì)量保證體系

GMP詳細(xì)規(guī)定了質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回等相關(guān)內(nèi)容，對(duì)藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行了嚴(yán)格而詳細(xì)的規(guī)范，嚴(yán)格按照GMP的法規(guī)及技術(shù)要求建立完善的中藥破壁飲片生產(chǎn)質(zhì)量保證體系，配備了一批具有實(shí)際經(jīng)驗(yàn)的、素質(zhì)較高的生產(chǎn)質(zhì)量管理隊(duì)伍，對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量全過程實(shí)施全面質(zhì)量管理。按照2010版GMP的要求設(shè)計(jì)建設(shè)生產(chǎn)車間，分別建設(shè)有普通生產(chǎn)區(qū)、D級(jí)潔凈區(qū)，關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)在D級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行。建立有獨(dú)立的現(xiàn)代化的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室，配備有包括高效液相色譜儀、氣相色譜儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀在內(nèi)的大型檢測(cè)儀器，對(duì)出廠的成品實(shí)施全項(xiàng)檢驗(yàn)。建立了包括質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回等相關(guān)內(nèi)容在內(nèi)的文件體系，確保生產(chǎn)質(zhì)量管理順利開展。制定了每個(gè)生產(chǎn)品種的生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)性文件，保證過程執(zhí)行的規(guī)范性。在現(xiàn)代化的通過新版GMP認(rèn)證的車間進(jìn)行規(guī)范化生產(chǎn)。

2.3.3 中藥破壁飲片流通質(zhì)量保證體系

在藥品流通過程中，GSP對(duì)采購、購進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售和售后服務(wù)等環(huán)節(jié)制定了防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程[6]。作者單位的中藥破壁飲片銷售渠道主要是與全國或地方的大型連鎖藥店建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，如中智大藥房、老百姓大藥房、河北新興大藥房等，這些大型連鎖藥店都按照GSP的技術(shù)要求建設(shè)有完善的藥品流通質(zhì)量保證體系，確保了中藥破壁飲片在流通過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。

3 中藥破壁飲片溯源體系建設(shè)

3.1 中藥破壁飲片溯源體系建設(shè)的目標(biāo)與意義

2012年10月，國家多個(gè)部委聯(lián)合頒布了《關(guān)于開展中藥材流通追溯體系建設(shè)試點(diǎn)的通知》，將中藥材質(zhì)量可追溯體系的建設(shè)提升到了國家戰(zhàn)略高度[8]。2016年9月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見》，對(duì)藥品生產(chǎn)者及經(jīng)營(yíng)者建設(shè)藥品追溯體系提出了技術(shù)要求。本公司積極響應(yīng)國家關(guān)于建設(shè)中藥溯源體系的相關(guān)政策，在中藥破壁飲片進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化之前，就確立了建立中藥破壁飲片全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量保證體系的目標(biāo)，將溯源體系建設(shè)作為中藥破壁飲片全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量保證體系的重要組成部分。經(jīng)過多年的探索與實(shí)踐，目前已基本建成了中藥破壁飲片溯源體系，但還需要在實(shí)踐中繼續(xù)完善。

中藥破壁飲片溯源體系建設(shè)的目標(biāo)是建立“從道地藥材種植基地到消費(fèi)者”的全產(chǎn)業(yè)鏈品質(zhì)溯源體系，通過信息技術(shù)，將道地藥材種植、采收與加工、炮制、中藥破壁飲片生產(chǎn)和銷售等全產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)信息化，建立“來源可知、去向可追、質(zhì)量可查、責(zé)任可究”的質(zhì)量溯源體系，實(shí)現(xiàn)“政府可監(jiān)管、企業(yè)可質(zhì)控、消費(fèi)者可查詢”的基本功能，讓政府監(jiān)管放心、企業(yè)生產(chǎn)放心、消費(fèi)者用得放心，為把中藥破壁飲片產(chǎn)業(yè)做成真正的民心工程而提供技術(shù)支撐。

3.2 中藥破壁飲片溯源體系建設(shè)的技術(shù)原則

目前，中藥產(chǎn)業(yè)實(shí)施GAP、GMP、GSP，各個(gè)技術(shù)要求其實(shí)已經(jīng)包括了從中藥材規(guī)范化種植、中藥規(guī)范化生產(chǎn)及規(guī)范化經(jīng)營(yíng)的中藥全產(chǎn)業(yè)鏈的所有溯源信息，但GAP、GMP、GSP之間是相互獨(dú)立的，若通過信息化技術(shù)將三者之間的溯源信息有機(jī)地串聯(lián)起來，就能實(shí)現(xiàn)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈溯源體系。此外，建立中藥全產(chǎn)業(yè)鏈溯源體系是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，其內(nèi)容涉及中藥材種植與經(jīng)營(yíng)企業(yè)、中藥生產(chǎn)企業(yè)以及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等多個(gè)行為主體，只有從政策層面建立良好的運(yùn)行機(jī)制，協(xié)調(diào)好各主體之間的關(guān)系，調(diào)動(dòng)各方主動(dòng)參與的積極性，才能順利建立并實(shí)施中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量溯源體系。

為建立中藥破壁飲片全產(chǎn)業(yè)鏈溯源體系提供支持，針對(duì)建立溯源體系所需的技術(shù)特點(diǎn)與存在的問題，我們主要把握4個(gè)原則：①建立從中藥材種植（GAP）、中藥破壁飲片生產(chǎn)（GMP）及藥品經(jīng)營(yíng)（GSP）的完善中藥全產(chǎn)業(yè)鏈，為建立中藥破壁飲片溯源體系奠定了物質(zhì)基礎(chǔ)；②積極響應(yīng)國家政策，公司承擔(dān)了商務(wù)部中藥材流通追溯體系建設(shè)項(xiàng)目，成為廣東省首批試點(diǎn)項(xiàng)目建設(shè)單位之一，為中藥破壁飲片溯源體系建設(shè)提供了政策支持；③公司擁有中藥資源、中藥生產(chǎn)、中藥質(zhì)量及信息化等方面的技術(shù)人才，為中藥破壁飲片溯源體系建設(shè)提供了人才與技術(shù)支持；④公司投入大量資金支持中藥破壁飲片溯源體系建設(shè)，從資金上保障項(xiàng)目的順利開展。

3.3 中藥破壁飲片溯源體系建設(shè)的主要內(nèi)容

中藥破壁飲片溯源體系建設(shè)應(yīng)用HACCP法分析確定GAP、GMP、GSP過程中影響中藥破壁飲片質(zhì)量安全性、有效性及可控性的關(guān)鍵控制點(diǎn)。以關(guān)鍵控制點(diǎn)作為質(zhì)量控制主線，以二維碼、物聯(lián)網(wǎng)等作為信息技術(shù)手段，以商務(wù)部中藥材流通追溯體系項(xiàng)目為主建設(shè)企業(yè)、地方及國家信息化平臺(tái)，建立中藥破壁飲片全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量溯源體系，具體實(shí)施技術(shù)路線圖見圖3。

中藥破壁飲片全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量溯源體系的內(nèi)容主要包括：①道地藥材規(guī)范化生產(chǎn)子系統(tǒng)，主要包括物種鑒定、基地所在地及生態(tài)環(huán)境、種子種苗來源、種植關(guān)鍵流程、肥料等投入品的使用、采收加工、質(zhì)量檢驗(yàn)等記錄信息內(nèi)容；②中藥破壁飲片生產(chǎn)子系統(tǒng)，主要包括所用原料藥材的溯源信息、生產(chǎn)流程關(guān)鍵控制點(diǎn)信息、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容；③中藥破壁飲片銷售子系統(tǒng)，包括倉儲(chǔ)、物流、終端是銷售使用單位等流通環(huán)節(jié)信息；④信息平臺(tái)建設(shè)，采用信息技術(shù)、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)建立企業(yè)、地方及中央等互聯(lián)互通、協(xié)調(diào)運(yùn)作的信息化溯源管理系統(tǒng)，支持采用短信、網(wǎng)絡(luò)以及基于二維碼移動(dòng)終端等不同形式的查詢平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)“來源可知、去向可追、質(zhì)量可查、責(zé)任可究”＊http：//www.zyczs.gov.cn/fileload/2787.jhtml，實(shí)現(xiàn)政府監(jiān)管、企業(yè)質(zhì)控及消費(fèi)者查詢的基本功能。

4 結(jié)語

中藥質(zhì)量溯源體系建設(shè)已提升到了國家戰(zhàn)略高度[8]，中藥溯源體系建設(shè)是提升中藥質(zhì)量管理水平及保障臨床用藥安全性及有效性的有效手段。目前，中藥溯源體系的研究與應(yīng)用主要集中在中藥材追溯體系的建設(shè)上，中藥破壁飲片溯源體系則是關(guān)注中藥破壁飲片全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量保證體系建設(shè)，在建成中藥破壁飲片全程質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)對(duì)品質(zhì)的保證和溯源體系的建設(shè)。因此，可以為推動(dòng)全面建設(shè)中藥產(chǎn)業(yè)溯源體系起到了一定的參考示范作用。中藥溯源體系是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，目前其運(yùn)行模式、技術(shù)與信息整合的機(jī)制等基礎(chǔ)還比較薄弱，因此，中藥破壁飲片溯源體系還需要在產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中不斷研究、改進(jìn)與完善。

中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量保證體系真實(shí)、完整地記錄了中藥全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量控制信息，為中藥溯源體系的建設(shè)提供了物質(zhì)基礎(chǔ)。而中藥溯源體系利用物聯(lián)等信息技術(shù)將繁多且碎片化的中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制信息有機(jī)地融合串聯(lián)起來，形成完整系統(tǒng)的中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量保證信息體系，實(shí)現(xiàn)了中藥質(zhì)量的傳遞性與溯源性[9]，并通過信息技術(shù)快捷方便地呈現(xiàn)給藥監(jiān)部門及消費(fèi)者，實(shí)現(xiàn)來源可查、去向可追的目的及功能。因此，兩者相輔相成，共同構(gòu)成了完善的中藥質(zhì)量保證體系，對(duì)切實(shí)保證中藥的質(zhì)量具有重要意義，是未來中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要方向，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見＊http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0852/164862.html，鼓勵(lì)藥品食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立溯源體系，體現(xiàn)了建立中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量保證體系及溯源體系的重要性。中藥破壁飲片率先在行業(yè)內(nèi)建立實(shí)施中藥破壁飲片全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量保證體系及溯源體系，為中藥行業(yè)未來的發(fā)展方向提供了重要的參考價(jià)值，對(duì)推進(jìn)中藥國際化進(jìn)程具有重要意義。

圖3 中藥破壁飲片全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量溯源體系構(gòu)架圖

1 肖小河,王伽伯,鄢丹,等. “道地綜合指數(shù)”的構(gòu)建及其應(yīng)用價(jià)值.中國中藥雜志,2012, 37(11)：1513-1516.

2 成金樂,賴智填,彭麗華. 中藥破壁飲片研究. 世界科學(xué)技術(shù)-中醫(yī)藥現(xiàn)代化, 2014, 16(2)：254-262.

3 劉昌孝,陳士林,肖小河,等. 中藥質(zhì)量標(biāo)志物(Q-Marker):中藥產(chǎn)品質(zhì)量控制的新概念. 中草藥,2016,47(9)：1443-1457.

4 黃璐琦,崔光紅,戴汝為. 中藥材GAP實(shí)施的復(fù)雜系統(tǒng)論. 中國中藥雜志,2002, 27(1)：5-7.

5 齊耀東,高石曼,劉海濤,等. 中藥材質(zhì)量可追溯體系的建立. 中國中藥雜志,2015, 40(23)：4711-4714.

6 梁毅. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) GSP 實(shí)務(wù). 北京：軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)出版社,2003：4.

7 郭蘭萍,周良云,莫歌,等. 中藥生態(tài)農(nóng)業(yè)——中藥材GAP的未來.中國中藥雜志,2015, 40(17)：3360-3366.

8 蔡勇,胡豪,倪靜云,等. 中藥質(zhì)量追溯體系發(fā)展現(xiàn)狀研究. 中國中藥雜志, 2013, 38(22)：3829-3833.

9 劉昌孝. 從中藥資源-質(zhì)量-質(zhì)量標(biāo)志物認(rèn)識(shí)中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展. 中草藥,2016,47(18)：3149-3154.

Establishments of Quality Assurance System and Traceability System in the Full Industry Chain of Ultrafine Granular Powder of Chinese Medicine

Ma Hongliang1,2,3, Chen Jinle1,2,3, Qiao Weilin1,2,3, Li Wuyi4, Tang Lin1,2,3, Lai Zhitian1,2,3

(1. Zhongshan Zhongzhi Pharmaceutical Group Co., Ltd., Zhongshan 528437, China; 2. Key Laboratory of Cell-Broken Decoction Pieces Technology and Application of State Administration of Traditional Chinese Medicine, Zhongshan 528437, China; 3. The Engineering Technology Research and Development Center of Cell-Broken Powder of Guangdong Province, Zhongshan 528437, China; 4. Zhongshan Zhongzhi Chinese Medicine Decoction Piece Co., Ltd., Zhongshan 528437, China)

The quality of Chinese medicines was affected by many factors in its long industry chain links. It is necessary to establish a scientific and reasonable quality assurance system to secure the quality and safety of Chinese medicines in clinical application， and an important direction of the development of Chinese medical industry in the future for building the quality assurance system and traceability system for the full industry chain of Chinese medicine. This paper summarized the concept of establishing the quality assurance system and traceability system of the full industry chain of ultrafine granular powder of Chinese medicine， and described the principles and contents of the establishment， hoping to provide a reference for the research and development of the establishment of quality assurance system and traceability system for full industry chain of Chinese medicine.

Ultrafine granular powder of Chinese medicine， Chinese medical full industry chain， quality assurance system， traceability system， the quality of Chinese medicines

10.11842/wst.2017.01.018

R283.3

A

（責(zé)任編輯：馬雅靜，責(zé)任譯審：朱黎婷）

2016-12-15

修回日期：2016-12-20

＊ 科學(xué)技術(shù)部國家火炬計(jì)劃產(chǎn)業(yè)化示范項(xiàng)目（2015GH020360）：DNA條形碼在中藥破壁飲片中的產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，負(fù)責(zé)人：成金樂；廣東省省級(jí)科技計(jì)劃項(xiàng)目（2014B010108013）：中山火炬高新區(qū)數(shù)字醫(yī)療與健康科技產(chǎn)業(yè)集群中藥質(zhì)量研究平臺(tái)建設(shè)，負(fù)責(zé)人：賴智填。

＊＊ 通訊作者：成金樂，教授，博士研究生導(dǎo)師，主要研究方向：破壁飲片及產(chǎn)業(yè)化，創(chuàng)新中藥研究與開發(fā)。