陳曉云，張 倩，張成林，劉 蕾，劉 勝

（上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì) 上海 200032）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)泛知情同意和健康數(shù)據(jù)共享隱私保護(hù)的調(diào)查研究＊

陳曉云，張 倩，張成林，劉 蕾，劉 勝＊＊

（上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì) 上海 200032）

隨著網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的飛速發(fā)展，患者健康數(shù)據(jù)的共享和研究為醫(yī)學(xué)研究和臨床指導(dǎo)提供了高效、便捷的通道。為了解患者對(duì)數(shù)據(jù)共享和泛知情同意的意見，本研究組對(duì)沿海和內(nèi)地三甲醫(yī)院共397例患者進(jìn)行了健康數(shù)據(jù)分享、臨床剩余血樣本科研應(yīng)用、廣泛知情同意的接受度及相關(guān)的影響因素的問卷調(diào)查，通過數(shù)據(jù)分析了解到中國(guó)患者維護(hù)知情權(quán)意識(shí)較強(qiáng)烈，趨向選擇簡(jiǎn)便快速的知情同意方式；患者視社會(huì)獲益高于個(gè)人獲益，具較強(qiáng)的社會(huì)奉獻(xiàn)精神；中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中對(duì)于廣泛知情同意的應(yīng)用和總結(jié)研究很少，與歐美國(guó)家比較，在國(guó)家層面上的推廣很少。本研究為各倫理委員會(huì)在審查此類研究時(shí)提供患者角度的參考依據(jù)，以了解民眾對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)共享中的隱私保護(hù)和泛知情同意的個(gè)人意愿，以利于中國(guó)健康數(shù)據(jù)共享的合理發(fā)展和推廣。

廣泛知情同意 隱私保護(hù) 數(shù)據(jù)共享 問卷調(diào)查

隨著網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的飛速發(fā)展，大數(shù)據(jù)、移動(dòng)互聯(lián)時(shí)代已經(jīng)到來，大量傳統(tǒng)行業(yè)已經(jīng)順應(yīng)時(shí)代的潮流，走上了互聯(lián)網(wǎng)的平臺(tái)。而作為人類文明延續(xù)的一個(gè)重要保障，經(jīng)久不衰的醫(yī)療業(yè)也必須投入互聯(lián)網(wǎng)的懷抱，才能更有效的發(fā)展下去?；ヂ?lián)網(wǎng)的本質(zhì)，是提升效率。而在醫(yī)療行業(yè)，互聯(lián)網(wǎng)的作用在于使醫(yī)療資源得到更優(yōu)化的配置，降低醫(yī)療費(fèi)用，如何分享經(jīng)驗(yàn)、體驗(yàn)、知識(shí)、情感，從而減少?zèng)Q策難度，帶給患者和醫(yī)生、醫(yī)院管理者更多方便。因此，我們可以將互聯(lián)網(wǎng)對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域的作用總結(jié)為3點(diǎn)：擇優(yōu)、分享、方便。其中，患者健康數(shù)據(jù)的共享和研究為醫(yī)學(xué)研究和臨床指導(dǎo)提供了高效、便捷的通道。

美國(guó)是科研領(lǐng)域的發(fā)達(dá)國(guó)家，其高速發(fā)展的互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)使衛(wèi)生領(lǐng)域的患者健康數(shù)據(jù)共享已經(jīng)成為醫(yī)學(xué)研究的重要部分，但是隨著這類研究對(duì)患者健康數(shù)據(jù)的使用與患者隱私保護(hù)之間矛盾的日益激化，美國(guó)2011年的法規(guī)制定提案要求對(duì)使用患者的健康數(shù)據(jù)及共享數(shù)據(jù)時(shí)，需要對(duì)患者預(yù)先提出通知，只有患者同意，生物樣本庫(kù)等研究機(jī)構(gòu)才可以錄入去標(biāo)識(shí)的人類數(shù)據(jù)和樣本[1]。2015年，美國(guó)國(guó)家健康基因組數(shù)據(jù)共享研究所的政策開始生效，該政策要求幾乎全部研究參與者（受試者）的廣泛知情同意。廣泛知情同意開始在美國(guó)全面執(zhí)行。該類泛知情同意由開始的每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)自己的泛知情同意書發(fā)展到互聯(lián)網(wǎng)上進(jìn)行的泛知情同意電子簽名。但這樣的電子泛知情同意書是否會(huì)進(jìn)一步對(duì)患者或受試者的信息暴露，且是否能夠使患者的個(gè)人意愿得到彰顯還不得未知。在此基礎(chǔ)上，2015年Garrison等開展一項(xiàng)針對(duì)建立生物樣本庫(kù)，廣泛知情同意和數(shù)據(jù)共享觀點(diǎn)的系統(tǒng)文獻(xiàn)綜述[2]。其中，檢索范圍主要包括MEDLINE、Web of Science、EthxWeb及GenETHX在內(nèi)的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，最終納入48項(xiàng)研究。該研究的結(jié)果顯示，廣泛知情同意通常優(yōu)于分層知情同意或特定研究知情同意，特別是在廣泛知情同意成為唯一選擇或樣本去除識(shí)別信息、樣本庫(kù)的交流、保護(hù)隱私的情況下。人們共享數(shù)據(jù)意愿基本很高。并且，該研究總結(jié)稱：要了解生物樣本庫(kù)研究中影響廣泛知情同意和數(shù)據(jù)共享意愿的因素，就需要更多的研究以了解民眾對(duì)該隱私保護(hù)和泛知情同意的意愿，從而解決這些問題提高廣泛知情同意和數(shù)據(jù)共享的可接受性。

因此，本課題組在2015年1月-2016年6月期間進(jìn)行了相關(guān)問卷調(diào)查。作為態(tài)度相關(guān)的調(diào)查類研究，本研究對(duì)內(nèi)地及沿海地區(qū)的中醫(yī)及西醫(yī)的綜合性醫(yī)院門診和住院的的患者進(jìn)行問卷調(diào)查，旨在通過數(shù)據(jù)分析了解患者對(duì)自己的健康數(shù)據(jù)分享、臨床剩余血樣本科研應(yīng)用、廣泛知情同意的接受度及相關(guān)的影響因素，從而為各倫理委員會(huì)在審查此類研究時(shí)提供患者角度的依據(jù)。

1 調(diào)查及研究方法

1.1 調(diào)查及研究對(duì)象的選擇

本研究的調(diào)查、研究對(duì)象為上海和重慶三甲醫(yī)院的門診及住院患者

本次問卷發(fā)放總量為400份，其中，上海醫(yī)院200份、內(nèi)地醫(yī)院200份，共回收400份，經(jīng)初步數(shù)據(jù)導(dǎo)入時(shí)發(fā)現(xiàn)有3份問卷空缺信息嚴(yán)重，予以剔除，最后有效問卷397份，有效應(yīng)答率為99.25%。

抽樣方法為隨機(jī)抽樣，在醫(yī)院門診部血檢處進(jìn)行抽樣時(shí)每5名患者抽取1名，如在口頭知情同意時(shí)遭到潛在受訪者的拒絕，則依次順延；在醫(yī)院住院部進(jìn)行抽樣時(shí)每個(gè)病房抽取1名患者，如未能獲得其知情同意，則在該病房按照住院床號(hào)順延。

1.2 問卷設(shè)計(jì)

問卷開始首先口頭征求患者的知情同意，以確?；颊叩淖灾髯栽?；問卷設(shè)計(jì)通過導(dǎo)語(yǔ)中的“匿名填寫”及“信息保密”等關(guān)鍵信息確保調(diào)查對(duì)象信息的安全性。

問卷主體分為社會(huì)人口學(xué)特征，調(diào)查對(duì)象對(duì)患者健康信息傳輸中的隱私泄露的擔(dān)憂程度，知情同意和廣泛知情同意的認(rèn)知程度、調(diào)查對(duì)象對(duì)臨床樣本采集、保管及處理過程中患者隱私保護(hù)的認(rèn)知程度、調(diào)查對(duì)象對(duì)廢棄血標(biāo)本研究再利用的接受度4部分，采用李克特五級(jí)量表評(píng)估被調(diào)查的相關(guān)認(rèn)知程度及不同態(tài)度。

問卷通過了SPSS 21.0統(tǒng)計(jì)軟件的信度效度檢驗(yàn)，Cronbach′s Alpha值為0.824，信度效度較高。

2 研究結(jié)果

2.1 人口社會(huì)學(xué)特征

在397位調(diào)查對(duì)象中，男性196人，女性201人；18到45歲的191人，占48.1%，45-59歲的116人，占29.2%，60-74歲的57人，占14.4%，大于75歲的33人，占8.3%；已婚的239人，占60.2%，未婚的157人，占39.5%；長(zhǎng)期居住在一線城市的244人，占61.5%，居住在二線城市的77人，占19.4%，居住在城鎮(zhèn)的56人，占14.1%，居住在農(nóng)村的20人，占5.0%；文化程度在小學(xué)及以下的26人，占6.5%，初中的74人，占18.6%，中?；蚋咧械?5人，占16.4%，大專的的77人，占19.4%，本科的138人，占34.8%，碩士或博士17人，占4.3%；在國(guó)家機(jī)關(guān)、黨群組織、事業(yè)單位工作的53人，占13.4%，專業(yè)技術(shù)人員49人，占12.3%，商業(yè)人員47人，占11.8%，工人48人，占12.1%，農(nóng)民29人，占7.3%，與醫(yī)學(xué)相關(guān)的的72人，占18.1%；學(xué)生71人，占7.9%；月收入小于3 000的的130人，占32.7%，3 000-6 000的114人，占28.7%，6 000-10 000的78人，占19.6%，大于10 000的40人，占10.1%。所有的患者均有互聯(lián)網(wǎng)接觸經(jīng)驗(yàn)。

2.2 對(duì)臨床樣本科研再利用的接受度調(diào)查

圖1是患者對(duì)血標(biāo)本處理程序認(rèn)知度總分的頻數(shù)分布圖，患者對(duì)標(biāo)本處理程序中隱私保護(hù)措施的認(rèn)知度及關(guān)心度和對(duì)標(biāo)本再利用接受度的調(diào)查結(jié)果。除12題為反向題外，其余題目均為正向題。如圖1所示，認(rèn)知度總分主要分布于“說不清”（3×3＝9）左側(cè)，即群體態(tài)度傾向于消極，均值為7.38，標(biāo)準(zhǔn)差為2.91；患者對(duì)血標(biāo)本處理程序關(guān)心總分的頻數(shù)分布如圖2所示，關(guān)心度總分主要分布于“說不清”（3×2＝6）左側(cè)，即群體態(tài)度傾向于消極，均值為5，標(biāo)準(zhǔn)差為2.21；患者對(duì)血標(biāo)本科研再利用的態(tài)度中，量表總分主要分布于“說不清”（3×8＝24）右側(cè)，即群體態(tài)度傾向于積極，均值為29.45，標(biāo)準(zhǔn)差為6.04。

綜上所述，可認(rèn)為患者對(duì)標(biāo)本處理程序中隱私保護(hù)措施認(rèn)知度較低，但對(duì)標(biāo)本科研再利用的接受度高。

2.3 對(duì)健康信息傳輸中的隱私泄露的擔(dān)憂程度與人口特征的關(guān)系

為了解調(diào)查對(duì)象不同人口特征對(duì)其在患者健康信息傳輸中的隱私保護(hù)、認(rèn)知程度的影響是否存在差異，對(duì)問卷調(diào)查數(shù)據(jù)進(jìn)行卡方檢驗(yàn)。對(duì)具有差異的因素進(jìn)行各層次的詳細(xì)分析，不對(duì)沒有差異的因素進(jìn)一步分析，數(shù)據(jù)分析結(jié)果見表1。

圖1 臨床標(biāo)本科研再利用的接受度調(diào)查

圖2 受試者對(duì)標(biāo)本處理程序的關(guān)系程度

表1 認(rèn)知程度與不同人口特征的關(guān)系（n=397）

由表1可知，文化程度、職業(yè)及薪資水平3個(gè)因素對(duì)隱私保護(hù)及匿名化處理處理程序認(rèn)知度的影響差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.003，P=0.02，P=0.03，α=0.05）。且其phi系數(shù)和cramer’sV值分別為0.212、0.203、0.163，均大于0.1。由此可知，在影響患者對(duì)隱私保護(hù)及匿名化處理程序的3個(gè)影響因素中，文化程度的影響最大，職業(yè)類別次之，薪資水平最小。

不同文化水平中，學(xué)歷為本科、碩士或博士的調(diào)查對(duì)象對(duì)該認(rèn)知度最高，高達(dá)37.68%和58.82%；在不同職業(yè)類別中，職業(yè)與醫(yī)學(xué)相關(guān)的調(diào)查對(duì)象認(rèn)知度最高，高達(dá)47.22%；在不同薪資水平中，薪資水平在6 000-10 000元/年的調(diào)查對(duì)象對(duì)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)應(yīng)用于患者健康信息傳輸中的隱私泄露的擔(dān)憂及處理程序的認(rèn)知度最高，高達(dá)39.74%。

2.4 知情同意認(rèn)知程度與廣泛知情同意的接受度的影響

經(jīng)統(tǒng)計(jì)軟件SPSS 21.0分析可知，對(duì)知情同意不清楚的人占42.32%，聽過的人31.23%，較了解的人占21.91%，非常了解的僅占4.53%。總體認(rèn)知度為26.44%（21.91%±4.53%）。

為分析患者健康數(shù)據(jù)共享或臨床樣本科研再利用中的知情同意認(rèn)知度對(duì)廣泛知情同意的接受度是否有影響，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行卡方檢驗(yàn)，數(shù)據(jù)分析結(jié)果見表2。

由表2可知，患者知情同意認(rèn)知程度對(duì)標(biāo)本采集前廣泛知情同意接受度的影響差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01，α=0.05）。且phi系數(shù)和cramer′s V值分別為0.241＞0.1，由此可知，知情同意認(rèn)知程度對(duì)患者接受臨床樣本的廣泛知情同意的影響較為密切。

“不清楚”和“只是聽說過”知情同意相關(guān)內(nèi)容的調(diào)查對(duì)象中對(duì)廣泛知情同意的接受度較低的人群分別高達(dá)79.17%和73.39%；“較了解”和“非常了解”知情同意相關(guān)內(nèi)容的調(diào)查對(duì)象對(duì)標(biāo)本采集及處理程序的廣泛知情同意接受度較高的比率分別高達(dá)52.87%、50.00%。因此，對(duì)標(biāo)本采集及處理前的廣泛知情同意程序的接受程度與患者知情同意的認(rèn)知程度成正比。

3 討論

3.1 廣泛知情同意的定義

目前，對(duì)廣泛知情同意的界定仍然不清晰，且缺乏一個(gè)較為明確的定義。廣泛知情同意被認(rèn)為是介于特定知情同意（Specificinformed Consent）和空白知情同意（Blanket Consent）之間的一種知情同意方式。Nanibaa A[2]定義其為參與者潛在地同意把他或她的樣本、基因數(shù)據(jù)和健康數(shù)據(jù)儲(chǔ)存在某個(gè)生物樣本庫(kù)和/或其他監(jiān)管體系用于未來研究的過程，廣泛知情同意的過程一般采用推定同意(Opt-in)或推定不同意(Opt-out)的模式。廣泛知情同意目前被廣泛應(yīng)用于生物樣本庫(kù)中，其中包括英國(guó)生物樣本庫(kù)、CARTaGENE等[3，4]。

3.2 中國(guó)患者維護(hù)知情權(quán)認(rèn)知現(xiàn)狀

中國(guó)患者維護(hù)知情權(quán)意識(shí)較強(qiáng)烈，但趨向選擇簡(jiǎn)便快速的知情同意方式。愿意將自己臨床使用后剩余的標(biāo)本再利用于科學(xué)研究的72.5%的患者中，愿意的前提均為需要口頭告知或簽署知情同意書，其比率各占68.5%和45.3%，表示患者希望知曉且重視自己擁有樣本流處的知情權(quán)。

其中，患者對(duì)標(biāo)本再利用被口頭告知的要求較高，達(dá)68.5%；而要求簽署知情同意的則次之，但也高達(dá)45.3%。由此可知，患者維護(hù)知情權(quán)的意識(shí)較強(qiáng)烈，且更趨向于選擇較為簡(jiǎn)單快捷的方式，甚至口頭告知。但是否需要簽署知情同意的數(shù)據(jù)分析結(jié)果可知，認(rèn)為不需要口頭告知的人又選擇了需要簽署知情同意書的原因可能是認(rèn)為口頭告知并沒有法律效力，只有簽署知情同意書才能維護(hù)自己的權(quán)益。為了從法律上維護(hù)自己的權(quán)利，也希望能夠簽署正式的知情同意書。

此外，剩余的27.5%患者則表示不需要口頭告知或簽署知情同意書，即希望醫(yī)院或企業(yè)再次使用其廢棄血標(biāo)本時(shí)不要告知自己。該研究[5]根據(jù)國(guó)內(nèi)外相關(guān)研究中受試者不希望知道研究結(jié)果的原因，總結(jié)其主要原因包括：不看重知情權(quán)、害怕造成不必要的心理負(fù)擔(dān)、認(rèn)為剩余的血液應(yīng)該歸醫(yī)院處理、占用時(shí)間且增加麻煩等，其各自的比率為28.24%、25.89%、25.89%和20%。由此可見，大部分患者還是希望自己的知情權(quán)被維護(hù)，但那些擔(dān)憂研究結(jié)果可能會(huì)給自己帶來不必要的心理負(fù)擔(dān)的人群也占了一定比例。我們應(yīng)該重視醫(yī)學(xué)研究可能帶給患者的心理負(fù)擔(dān)，在這方面美國(guó)早在2008年已頒布了基因不歧視法案，對(duì)此進(jìn)行了規(guī)定。

表2 知情同意認(rèn)知度對(duì)泛知情認(rèn)知度的影響（n=397）

3.3 患者普遍重視社會(huì)獲益高于個(gè)人獲益，具較強(qiáng)的社會(huì)奉獻(xiàn)精神

由研究獲益的數(shù)據(jù)結(jié)果可知，大部分的患者（69.80%）能夠接受健康信息的分享和廢棄標(biāo)本再利用，這樣的反應(yīng)可見中國(guó)患者的社會(huì)奉獻(xiàn)意識(shí)較強(qiáng)。但其中也可能存在亞洲人節(jié)約節(jié)儉的傳統(tǒng)習(xí)慣，認(rèn)為廢棄標(biāo)本不能再創(chuàng)造新的價(jià)值，本著“廢物再利用”和“能不浪費(fèi)就別浪費(fèi)”的態(tài)度導(dǎo)致有較高的支持度。但這些傳統(tǒng)還是基于希望健康數(shù)據(jù)的社會(huì)獲益最大化的基礎(chǔ)。

然而，結(jié)合統(tǒng)計(jì)結(jié)果發(fā)現(xiàn)：患者對(duì)知情同意相關(guān)認(rèn)知、標(biāo)本處理流程的隱私保護(hù)等關(guān)心度及認(rèn)知度均較低。因此，其奉獻(xiàn)精神強(qiáng)烈的原因不僅受中國(guó)傳統(tǒng)文化思想及社會(huì)主義核心價(jià)值觀中“友善”的影響，更可能是因?yàn)椴涣私鈴U棄標(biāo)本再利用相關(guān)法律法規(guī)、處理流程和內(nèi)容等，從而未能意識(shí)到自己的相關(guān)權(quán)益[6-8]。

3.4 中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)泛知情同意的現(xiàn)狀和問題

廣泛知情同意是生物樣本再利用過程中緩解受試者權(quán)益和生物樣本價(jià)值矛盾的重要方式。目前，在國(guó)外關(guān)于生物樣本二次利用無論是理論研究還是實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)總結(jié)都比較豐富。歐美國(guó)家大部分都在法律層面認(rèn)可了廣泛知情同意。國(guó)家層面的制度和立法保障不僅為廣泛知情同意提供了社會(huì)地位，同時(shí)也劃定了廣泛知情同意具體實(shí)施的條件和范圍[9]。

1994年，中國(guó)科學(xué)院建立了中國(guó)第一個(gè)生物樣本庫(kù)——中華民族永生細(xì)胞庫(kù)，開啟了中國(guó)生物樣本庫(kù)建設(shè)的大門[10]。之后，中國(guó)相繼建立了北京重大疾病臨床數(shù)據(jù)與樣本資源庫(kù)、上海生物樣本庫(kù)協(xié)作網(wǎng)絡(luò)、泰州（復(fù)旦）健康科學(xué)研究院、上海SBC芯超生物銀行、國(guó)家基因庫(kù)等生物樣本庫(kù)及各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的樣本庫(kù)。中國(guó)生物樣本庫(kù)經(jīng)過數(shù)十年的發(fā)展，其標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)程也已經(jīng)趨于完善[11]。但是，隨著生物樣本庫(kù)的規(guī)模不斷擴(kuò)大，在相關(guān)的知情同意模式理論探討和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)方面及對(duì)廣泛知情同意的應(yīng)用研究或?qū)嵺`總結(jié)研究都比較少。

因此，本研究建議在中國(guó)建立并逐步推廣“主輔相承”的多種知情同意方式結(jié)合的體系，可采用廣泛知情同意為主，口頭告知伴隨簽或限制研究范圍及時(shí)限方式為輔的體系。

為了更好地維護(hù)患者的權(quán)益，同時(shí)更合理、更高效地利用患者健康信息和標(biāo)本，政府、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究者應(yīng)更多地發(fā)起針對(duì)患者和受試者的隱私保護(hù)培訓(xùn)和宣傳，使其了解隱私保護(hù)相關(guān)措施，增加民眾對(duì)醫(yī)務(wù)人員的信任。當(dāng)采用廣泛知情同意時(shí)，還應(yīng)加強(qiáng)有關(guān)廢棄標(biāo)本再利用、患者信息的去標(biāo)識(shí)化措施等相關(guān)介紹[12]，由患者自行決定是否同意將自己的廢棄標(biāo)本用于科研。從研究者角度而言，為了加強(qiáng)對(duì)受試者隱私的保護(hù)，研究者應(yīng)對(duì)廢棄標(biāo)本中可能附帶的受試者信息加以保密，制定保密方案以防止信息的泄露，同時(shí)簽署保密承諾。從樣本處理角度而言，為了加強(qiáng)受試者信息的保密性，應(yīng)提高完全去標(biāo)識(shí)化技術(shù)。包括具體姓名、住址、身份證號(hào)、醫(yī)療保障卡號(hào)等在內(nèi)的與研究無關(guān)的信息應(yīng)全部去除。而為了保證研究結(jié)果的精確性而保留的研究可能涉及的年齡和性別（當(dāng)不同年齡和性別擁有不同血液測(cè)量指標(biāo)時(shí)）等個(gè)人信息可酌情保留，但前提必須是通過這些保留的個(gè)人信息無法獲得更多其他個(gè)人信息。

1 Kaye J, Heeney C, Hawkins N,et al. Data sharing in genomics--reshaping scientific practice.NatRevGenet, 2009, 10：331-335.

2 Garrison N A, Sathe N A, Antommaria A H,etal. A systematic literature review of individuals' perspectives on broad consent and data sharing in the United States.Genet Med, 2016, 18(7)：663-671.

3 Master Z, Nelson E, Murdoch B,et al. Biobanks, consent and claims of consensus.NatMethods2012, 9(9)：885-888.

4 Clinical and laboratory standards institute. Clinical Laboratory Waste Management CLSI GP05-A3, 2011-11. www.clsi.org/source/orders/ Product_Display.cfm.

5 陳曉云,李久輝,樊民勝. 基因相關(guān)臨床研究中的倫理審查要點(diǎn).世界科學(xué)技術(shù)—中醫(yī)藥現(xiàn)代化,2013,15(4)：735-739.

6 衛(wèi)生部. 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法(衛(wèi)生部令36號(hào)).2003-10-15.

7 趙瑩. 論人體醫(yī)療廢物所有權(quán)歸屬. 健康大視野:醫(yī)學(xué)版.2012,4: 428.

8 楊立新,曹艷春. 人體醫(yī)療廢物的權(quán)利歸屬及其支配規(guī)則. 政治與法律, 2006,1：65-72.

9 World Medical Association(2013). Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects.JAMA, 310 (20)：2191-2194.

10 林敏,姜巖,張亞南,等. 生物樣本庫(kù)及樣本應(yīng)用現(xiàn)狀. 現(xiàn)代腫瘤醫(yī)學(xué),2016, 24(9)：1490-1493.

11 郜恒駿,張可浩,張小燕,等. 中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)生物樣本庫(kù)(試行). 中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù), 2011,6(11)：71-79.

12 陳曉云,張倩,王思潔,等. 臨床檢驗(yàn)血樣本科研再利用的倫理考量. 中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué), 2016(4)：649-654.

An Investigation of Broad Consent and the Health Data Sharing Privacy Protection in Medical Institutions

Chen Xiaoyun, Zhang Qian, Zhang Chenglin, Liu Lei, Liu Sheng
(Institutional Review Board, Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai 200032, China)

With the rapid development of network technology， the data sharing and health research provides an efficient and convenient way for medical research and clinical guidance. In order to know patients’ opinions on informed consent and data sharing， we investigated first-class hospitals in the coastal and inland areas with a total of 397 patients participating the questionnaire on clinical health and data sharing， reusing the remaining clinical blood samples in scientific researches， and the acceptance degree of broad consent investigation and related influencing factors. It was found that patients with strong consciousness of informed consent right tended to choose a simpler way of informed consent based on the analysis. Patients preferred social benefits than personal benefits with a strong spirit of dedication to the community. Medical institutions in China rarely applied broad consents and took relervant summative researhes， compared with the European and American countries’promotions at the national level. The research afforded the evidence， from most of patients′ point of view to ethics committee in the review of such kind of studies to understand the public data sharing in privacy protection and broad consent of the individual opinion， in order to facilitate the rational development and promotion of health data sharing in China ethically.

Broad consent， privacy protection， data sharing， questionnaire investigation

10.11842/wst.2017.01.017

R229

A

（責(zé)任編輯：馬雅靜，責(zé)任譯審：朱黎婷）

2016-11-16

修回日期：2017-01-05

＊ 中醫(yī)藥行業(yè)科研專項(xiàng)（201407001-14）：中醫(yī)藥臨床研究倫理審查體系建設(shè)與審查技術(shù)研究，負(fù)責(zé)人：熊寧寧；上海市衛(wèi)計(jì)委中醫(yī)藥新三年行動(dòng)計(jì)劃（ZY3-RCPY-3-1058 ZY3-CCCX-2-1002）：國(guó)家中醫(yī)臨床基地中醫(yī)傳承創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)，負(fù)責(zé)人：肖臻。

＊＊ 通訊作者：劉勝，教授，博士生導(dǎo)師，主要研究方向：醫(yī)院管理、中醫(yī)外科。