Jia Hu，Elias Mossialos

英國倫敦政治經(jīng)濟學院英國倫敦

中國藥品定價和補償政策及其效果

Jia Hu*，Elias Mossialos

英國倫敦政治經(jīng)濟學院英國倫敦

背景:近年來，中國藥物政策存在著藥品費用快速增長，以及質(zhì)量、定價和提供能力等方面的問題，其解決的關(guān)鍵在于理清其中的定價和補償問題。方法:本文較為系統(tǒng)收集了藥物領(lǐng)域的學術(shù)文獻和灰色文獻，以及中國政府的官方統(tǒng)計數(shù)據(jù)，并結(jié)合中國國務院發(fā)展研究中心舉辦的研討會信息，概述了中國的藥品定價和補償情況。結(jié)果:通過一個融合了供應方、代理方和需求方多方政策的框架，分析了定價與補償政策。在目前藥品政策的相互影響下，出現(xiàn)了藥品價格高、質(zhì)量低、不合理開藥等問題。分立的監(jiān)管環(huán)境也不利于藥品政策的改革。結(jié)論:提高藥品質(zhì)量標準、市場集中度、政府補貼，以質(zhì)量為導向的招標、擴大零差率政策的實施范圍、建立補償與合理開藥的聯(lián)動機制以及促進衛(wèi)生技術(shù)評估與比較效能研究來改善定價和補償政策。另外，整合廣泛的監(jiān)管分立體制、改善透明度和打擊腐敗等問題將有助于確保制定出具有一致性的、循證的政策。

藥品政策;定價;補償;中國

1 引言

藥品支出占中國衛(wèi)生保健總支出的40%，遠遠高于OECD國家的平均水平(19%)。［1，2］2000—2012年，藥品支出以平均每年14%的速度快速增長。［2］按照價值排位，預計2017年中國將成為世界第二大藥品市場。［3］在藥品質(zhì)量、可及性或覆蓋范圍方面，這個支出水平不一定會產(chǎn)生最佳回報。雖然，中國正致力于從多方面改革藥品政策，但由于缺乏一致的政策策略，改革面臨巨大挑戰(zhàn)。

藥品政策的兩個主要方面是定價和補償，定價指如何確定藥品的價格，而補償則關(guān)系到保險方如何以及在什么范圍內(nèi)補償。中國的定價和補償政策不僅影響了藥品的可及性和支付能力，也關(guān)系著衛(wèi)生服務體系其他領(lǐng)域的改革，包括醫(yī)保覆蓋范圍、藥品質(zhì)量和醫(yī)院改革。2009年，中國頒布了深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革方案，其中藥品政策是五大支柱之一。［4］盡管已進行多項改革，但是目前中國的衛(wèi)生體系依然面臨許多問題。比如，監(jiān)管分立帶來了各級政府和各部門間不明確;衛(wèi)生服務和藥品覆蓋間的巨大差異引起了可支付性問題;藥品制造和分銷行業(yè)分立引起的質(zhì)量和定價問題;定價和補償政策無法激勵合理的藥品生產(chǎn)和處方行為。

本文概述了中國藥品和衛(wèi)生服務體系環(huán)境的復雜性和面臨的挑戰(zhàn)，重點介紹了定價和補償政策，并采用一個融合了供方、代理方和需方多方政策的框架，將造成高藥品成本和低藥品質(zhì)量的因素概念化;最后，提出了改善定價和補償決策流程的政策建議。

2 資料與方法

本文采用結(jié)合了四大數(shù)據(jù)流的多方位分析方法，包括系統(tǒng)性綜述和敘述性綜述相結(jié)合的綜述、中國政府文件和統(tǒng)計手冊、一系列醫(yī)藥政策研討會總結(jié)、實地調(diào)研資料和訪談資料。

系統(tǒng)性綜述和敘述性綜述相結(jié)合的綜述是一種系統(tǒng)性文獻檢索方式，包含敘述性整合和分析的混合方法，旨在批判性地評價和總結(jié)藥品定價和補償?shù)目捎米C據(jù)。綜述資料來源于英文學術(shù)文獻和灰色文獻，尤其是來自市場研究公司和多邊機構(gòu)的報告。當關(guān)于某個主題的學術(shù)文獻非常有限時，而灰色文獻報告采用廣泛的方法，并提供大量證據(jù)時，這被認為是合適的。學術(shù)文獻檢索范圍是2005年—2015年9月之間的出版物，主要來自于MEDLINE(生物醫(yī)學數(shù)據(jù)庫)，EconLit(經(jīng)濟學數(shù)據(jù)庫)和商業(yè)資源全文數(shù)據(jù)庫(企業(yè)數(shù)據(jù)庫)。同時，也審核了主要文章中參考文獻，以鑒定其他出版物;還采用類似的檢索詞匯對2010—2015年的灰色文獻報告進行審核。綜述的第二部分涉及與藥品政策相關(guān)的政府文件、新聞資料和政府統(tǒng)計手冊等中文文獻。此外，本文也借鑒了作者所在學術(shù)部門和中國國務院發(fā)展研究中心組織的關(guān)于中國藥品政策的一系列研討會中的見解和材料。所借鑒的三個聯(lián)合研討會分別是:2014年在北京召開的研討會，2014年10月在倫敦召開的研討會以及2015年6月在北京召開的研討會。研討會之后，通過對出席研討會的專家和中國藥品政策方面的其他專家進行有針對性的半結(jié)構(gòu)化訪談，并對研討會40多份報告和訪談信息進行了總結(jié)。比如，涉及健康保險的機構(gòu)會被問到關(guān)于保險覆蓋水平的問題，而涉及定價的機構(gòu)會被問到更多關(guān)于招標和其他定價政策。

3 中國衛(wèi)生服務體系的背景與醫(yī)藥環(huán)境

3.1 中國衛(wèi)生服務體系的背景

20世紀80年代初，隨著市場經(jīng)濟的推行，公共投入大幅減少。1978—2001年，中央政府衛(wèi)生支出占衛(wèi)生總費用的比例由32%下降至15%，個人衛(wèi)生支出(OOP)占比從20%上升至58%。［2］20世紀80年代晚期至90年代，政府允許醫(yī)院和醫(yī)生加價15%銷售藥品，來彌補資金的不足。政府對醫(yī)院和醫(yī)生基本工資的直接補貼較低，因此鼓勵醫(yī)生銷售藥品，以提高醫(yī)院收入;與此同時，醫(yī)生可以從其部門或整個醫(yī)院的藥品銷售收入中獲取相應的獎金，從而大大提高個人收入。［5］

隨著人們對中國衛(wèi)生服務體系狀況的普遍不滿，中國政府于2009年4月啟動了新一輪醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革。［6，7］其中，對藥品市場的改革中，政府尋求制定涵蓋藥品開發(fā)、注冊、制造和分銷，以及定價和補償?shù)确矫娴恼摺＞幹苹舅幤纺夸?以下簡稱基本藥物目錄)旨在確保能夠在全國范圍內(nèi)提供基本、高質(zhì)量、低成本的藥品。

3.2 中國的衛(wèi)生服務和藥品支出趨勢

目前，中國衛(wèi)生支出占國內(nèi)生產(chǎn)總值(GDP)的5.4%，顯著低于OECD國家的平均水平(9.3%)，低于金磚國家中的巴西(10%)、俄羅斯(7%)和南非(9%)，但高于印度(4%)［8，9］。在過去幾十年，衛(wèi)生支出總額(THE)和藥品支出總額(TPE)快速增長。自2000年以來，THE的增長速度超過TPE的增長速度。［2］TPE占THE的比例由60%逐漸下降為40%左右［2］，但仍高于巴西(12%)，俄羅斯(18%)或印度(26%)［9-12］。TPE占GDP的比例(2.28%)，顯著高于OECD國家的平均水平(1.5%)。［1，2］此外，盡管全國范圍內(nèi)THE有所增加，但各省間差異顯著。

與其他國家不同的是，中國大部分的藥品是在醫(yī)院而不是在藥店購買。［13］2012年，按照價值劃分，中國69.6%的藥品是在醫(yī)院出售，在藥店出售的僅有31.4%。［2］在歐洲國家，醫(yī)院藥品市場僅占藥品市場總額的13%～26%。［14-16］

醫(yī)院藥品支出歷年來受藥品銷量和價格提高的驅(qū)動。［17］近年來，銷量增長超過價格增長，但價格仍然非常高。藥品支出增長的一部分原因是醫(yī)保擴面帶來的需求釋放。15%的藥品加成政策也推高了藥價和激勵醫(yī)生過度開藥。此外，擔心國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量的患者會購買更加昂貴的專利過期的原研藥(抬高價格)。與臨床結(jié)果無關(guān)的藥品補償政策可能會導致不合理開藥或不必要的藥品需求(抬高銷量)。

3.3 衛(wèi)生服務的治理和監(jiān)管結(jié)構(gòu)

對衛(wèi)生服務的監(jiān)管分散在多個部委，而所有這些部委都受國務院的領(lǐng)導。不同部委之間交叉的責任分工和中央部委與省級/區(qū)域級別的部門之間垂直的責任分工存在顯著的協(xié)調(diào)障礙，導致無法制定并執(zhí)行一致的政策。比如，不同的部委對如何有效制定國家藥品招標準則持不同意見，而省級政府有自由裁量權(quán)執(zhí)行各項政策，從而導致各省存在顯著的差異。［18-21］監(jiān)管責任分散使得衛(wèi)生服務體系更加缺乏透明度，表現(xiàn)在:國內(nèi)和國外藥品制造商進行充分的協(xié)商、決策的不可預測性［22］;開藥行為和支出方面的可用數(shù)據(jù)非常有限。腐敗也是一個嚴重問題，為遏制腐敗，國家衛(wèi)生計生委出臺了《關(guān)于印發(fā)加強醫(yī)療衛(wèi)生行風建設“九不準”的通知》，禁止醫(yī)生收取患者或公司的回扣。［23］盡管近年來已進行了改革，但是，藥企向醫(yī)生提供回扣的現(xiàn)象仍然存在。

3.4 醫(yī)療保險機制和可支付能力

加大醫(yī)療保險覆蓋范圍是藥品可及性的重要組成部分。新一輪醫(yī)改已經(jīng)使醫(yī)?；緦崿F(xiàn)了全覆蓋，但覆蓋深度和廣度仍然存在巨大差異［25］。中國的三大醫(yī)療保險制度各自覆蓋特定的人群，并且其基金池相互獨立。由于三類醫(yī)療保險制度的籌資水平不同，覆蓋內(nèi)容、共付水平、起付線和補償上限的差異顯著［4，26-29］。由于地方政府提供的醫(yī)保繳費補貼差異，保障水平取決于當?shù)氐慕?jīng)濟發(fā)展程度。此外，三種制度的轉(zhuǎn)移接續(xù)問題，使得大量的農(nóng)民工對衛(wèi)生服務的可及性較低。［30］這些因素導致衛(wèi)生服務和藥品的個人支出處于高位。比如，約12.9%的中國家庭在2011年經(jīng)歷了災難性衛(wèi)生保健支出。［29］兩項研究表明，每日藥品支出可能是低工資人員每日工資的數(shù)倍。［31，32］

3.5 藥品制造和銷售流通體系分散

中國的藥品制造和分銷行業(yè)高度分散。2011年，有4 629家藥廠，而前5大藥廠合計市場份額僅13.2%。［1，33］面對如此眾多的藥品制造商，僅靠某個或幾個部門難以有效監(jiān)管，藥品質(zhì)量也難以得到保障。中國藥品流通企業(yè)超過13 853家，而在美國只有75家。［13，34］中國前三大分銷商僅占22%的市場份額。［34］同樣，中國前四大連鎖藥店僅占5.1%的市場份額。［35］由于在供應鏈中層層加價，患者支付的價格可能是出廠價格的5～10倍。［24］

4 定價和補償政策綜述

藥品從市場授權(quán)到患者的過程如圖1:第一步是獲取食品藥品監(jiān)管總局的批準和市場授權(quán)。獲批之后，藥品需要列入基本藥物目錄或國家醫(yī)保藥品目錄(NRDL)。最近，中國已開始出臺重大疾病計劃，將重大疾病的昂貴藥品列入這兩大補償目錄;這個計劃可能將一些新藥列入。

圖1 藥品從市場授權(quán)到患者使用，以及相關(guān)的供方、代理方和需方的政策過程

其后的藥品定價很大程度上通過招標(針對非專利藥品)或直接談判(針對專利藥品)確定。在這兩種情況下，藥品質(zhì)量在定價過程中起到重要的作用。本文重點關(guān)注醫(yī)院的招標，因為這是最大的市場。在宣布中標者之后，個別醫(yī)院在被稱為“二次議價”的過程中與藥廠建立聯(lián)系。實際上是在二次議價時確定藥品價格，這時，醫(yī)院獲得的價格通常低于中標價格。最后，醫(yī)院將藥品直接加價15%銷售給患者。從藥廠到醫(yī)院這條供應鏈中可能涉及多家分銷商，并層層加價。基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和藥店的定價過程略不同。各省為其所有的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)直接向中標者采購［22］，而藥店能夠繞過招標過程直接與藥廠談判［22］。

通過一個融合了供方政策、代理方政策和需方政策的框架來分析定價和補償有助于在目前的體系中將挑戰(zhàn)概念化。［36］供方政策包括市場授權(quán)過程和藥品質(zhì)量監(jiān)管以及直接定價政策。代理方政策指影響作為患者代理方的衛(wèi)生保健供應商確定患者用藥的因素。需方政策指直接影響患者需求(比如補償目錄)的因素。

4.1 供方政策

4.1.1 市場授權(quán)推遲

雖然影響市場授權(quán)和藥品質(zhì)量的政策不是直接的定價和補償問題，但在中國，其對藥品價格有著顯著的影響。比如，推遲批準新藥會導致藥品價格升高，患者無法獲取重要的藥品。市場分散已導致許多公司尋求獲取相同仿制藥的批準。2014年，227種小分子藥中有10個或以上的新藥申請，而8種小分子藥中有100個以上新藥申請［37］。因此，2014年總共有8 868個新藥申請，這導致等待批準的申請積壓數(shù)達18 597個。［37］為了規(guī)避價格上限或下調(diào)，一些藥品僅僅在改變不重要的配方或名稱之后便能取得批準。［38，39］衛(wèi)生技術(shù)評估(HTA)或療效比較研究(CER)在指導哪些藥品應該優(yōu)先審批方面沒有發(fā)揮作用。因此，臨床上優(yōu)于現(xiàn)有治療方法和即將過專利期的新仿制藥往往無法得到及時批準，因此，損失了新藥的臨床效益，同時，無法節(jié)省實際上需要節(jié)省的仿制藥成本。

4.1.2 低藥品質(zhì)量對定價的影響

監(jiān)管標準不完善和市場過度分散引起的藥品質(zhì)量低下，是導致藥品價格上升和對患者造成傷害的另一個主要問題。直至最近的專利過期藥品仍能夠根據(jù)其他仿制藥而不是原研藥進行生物等效性試驗來獲取批準。這種監(jiān)管規(guī)范在維持藥品質(zhì)量方面是有問題的，因為專利過期的原研藥和仿制藥在溶出曲線上往往有顯著的差異。［40］雖然藥廠必須通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證，但是在執(zhí)行過程中有相當大的差異。［41，42］每一檢驗年，只有一小部分廠商會被檢驗。這種環(huán)境已導致了一些質(zhì)量問題。［43］2015年，食品藥品監(jiān)管總局頒布了更嚴格的生物等效性標準，要求必須根據(jù)專利過期的原研藥進行仿制藥的試驗。［44］

另外，人們對藥品質(zhì)量的擔心讓跨國公司生產(chǎn)的昂貴的專利過期原研藥有大量的市場需求。［45］調(diào)查表明，專利過期的原研藥價格可達到國產(chǎn)仿制藥價格的10～20倍［31，32，46］。一項關(guān)于2002—2011年間中國藥品價格的大型調(diào)查表明，專利過期的原研藥和國產(chǎn)仿制藥有40%的平均價差。［40］因此，國產(chǎn)藥品質(zhì)量的低下提高了跨國公司生產(chǎn)高質(zhì)原研藥的需求，從而導致藥品平均價格上漲。

4.1.3 價格上限和價格下調(diào)

為應對藥品價格每年以高于兩位數(shù)字的速度增長的趨勢［38］，政府設定了不同產(chǎn)品的價格上限和價格下調(diào)規(guī)定。1997—2013年，政府頒布了超過30項藥品價格控制措施。［47］但是，大量的證據(jù)表明這些政策作用有限。雖然目標藥品的價格平均下降了15%～20%，但是，藥品支出總額仍穩(wěn)定增長。［47］一項關(guān)于1996—2005年抗生素價格差距的研究表明，目標抗生素的價格下降了47%，但是，抗生素的支出總額上升了205.7%。［48］由于受加價15%政策的鼓勵，醫(yī)生通過更換更昂貴的抗生素或開更大量的藥品來規(guī)避價格上限。［48］由于這些價格控制措施不起作用，國家發(fā)展改革委在2015年6月廢除了價格上限規(guī)定。［49］即便價格上限規(guī)定已被正式廢除，但有時仍然為了招標而下調(diào)價格，在各輪招標中甚至強制下調(diào)價格。［21］

4.1.4 招標

按省份進行的招標已成為遏制藥品價格上漲的主要機制，只有中標的公司有權(quán)在省內(nèi)銷售中標藥品。政府會進一步強制醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)購買中標公司的大部分(約80%)藥品。［50］2009—2010年，招標已成功將基本藥物目錄藥品價格平均下調(diào)了25%，在一些省份，下調(diào)幅度超過50%。［51］

中國各省通過不同的“雙信封”(質(zhì)量與價格)招標制度確定中標企業(yè)。然后，采用綜合得分確定中標企業(yè)。在一些省份，只有1家公司能中標，而在另外一些省份，最多可以有3家制造商中標［22］。如何平衡價格和質(zhì)量，以及采用的招標分類數(shù)量，各個省份有顯著的差異。比如，大部分省份將專利過期的原研藥和仿制藥分開招標，其依據(jù)認為原研藥的質(zhì)量較高。當專利過期的原研藥可能是一個招標類別中的唯一產(chǎn)品時，競爭會較少，因此，價格下降壓力不大。但即便在仿制藥類別中有被認為質(zhì)量較高的藥品，比如，首次上市的仿制藥，有時也只能在仿制藥招標類別中進行競標。［22］

盡管通過招標能夠降低價格，但是招標政策已受到一些質(zhì)疑，尤其是其過分強調(diào)價格優(yōu)先這一點，因為這會導致無法生產(chǎn)足夠數(shù)量的藥品，或生產(chǎn)的藥品質(zhì)量低下。另一個受批評的是，中標的公司往往只有一家，這將會導致壟斷，若中標的公司陷入生產(chǎn)困境，還會導致供給不足［52］。還有，招標與采購并不關(guān)聯(lián)即“量價不掛鉤”。因此，醫(yī)院必須在招標結(jié)束之后與藥廠通過二次談判來確定具體的藥品量和價格。［24］由于認識到這些問題，中國的招標制度目前正在進行重大改革，尤其是在質(zhì)量評估和二次談判方面。2015年上半年，國務院和國家衛(wèi)生計生委頒布了若干個關(guān)于招標過程的關(guān)鍵政策指南文件。［53，54］

質(zhì)量評估是招標改革中討論的最重要的問題之一。［22］質(zhì)量評估一直強調(diào)質(zhì)量的權(quán)重應更高。在藥品市場較為成熟的國家，根據(jù)嚴格的生物等效性試驗和GMP標準，所有的仿制藥與原研藥在質(zhì)量上被認為是一樣的。由于中國在生物等效性試驗和GMP標準方面的不足，真正的質(zhì)量評估是非常困難的。比如，某省份的質(zhì)量評估計分卡由15個評估項目組成，其中大部分項目是基于公司的信譽、收入和由政府各部門而不是客觀的藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)確定的行業(yè)排名。［21］事實上，15個標準中只有4個與GMP或質(zhì)量有關(guān)，而其余的都是基于主觀排名、年度銷售額或公司信譽。

關(guān)于招標過程中省級價格比較方面，許多新藥投標者呼吁根據(jù)以前全國招標的平均價格或最低價格確定價格上限。［22］歷年來，中標價格和二次議價屬于保密信息，現(xiàn)在，國家趨于呼吁中標價格和二次議價更加透明化。［55］中標價格透明化對確切的價格比較至關(guān)重要，因為中標價格而非競標價格，才是醫(yī)院實際支付的價格［22］。上海、北京和浙江屬于第一批引入透明化采購流程的城市，同時，在2015年末，國家衛(wèi)生計生委為搭建全國集中招標平臺奠定了基礎(chǔ)。［56，57］網(wǎng)絡平臺的出現(xiàn)和集中采購將促進透明化和價格合理化。

4.1.5 專利藥品的國際參考定價和談判

2012年，國家發(fā)展改革委要求一些跨國制藥公司提供其產(chǎn)品在10個國際市場上的價格。該次調(diào)查表明，雖然60%的藥品價格在國際價格范圍內(nèi)，但是，其中一半處于全球藥品價格的高價位。［24］此外，20%的藥品在中國的價格比其在全球其他地方的價格都更昂貴。2015年7月，國家發(fā)展改革委出臺的一份文件表明，跨國公司必須提供其藥品在原產(chǎn)地英國、法國、荷蘭、歐洲其他12個國家、美國以及在亞洲和非洲市場上的價格［58］。雖然尚未正式宣布國際參考定價，但是，收集此類數(shù)據(jù)將為下一步改革鋪平道路。雖然目前專利藥品市場規(guī)模較小，但是，預計未來會迅速增長。［45］國家衛(wèi)生計生委正在制定國家專利藥品價格談判指南。將以歷史采購和零售價格作為定價依據(jù)，再進一步參考省際和國際參考定價［59］。

4.1.6 衛(wèi)生技術(shù)評估(HTA)和療效比較研究(CER)

衛(wèi)生技術(shù)評估(HTA)和療效比較研究(CER)在中國比較新穎。2009年深化醫(yī)改方案要求，制藥公司尋求新藥批準時，應增加衛(wèi)生經(jīng)濟學數(shù)據(jù)。［60］2010年，中國國家健康發(fā)展研究中心和英國國家健康和護理研究所(UK National Institute of Health and Care Excellence)簽署了一份聚焦臨床路徑和指南的諒解備忘錄。［61］國家衛(wèi)生計生委目前正在制定可以制度化的國家HTA指南。［29］浙江省衛(wèi)生計生委設立了藥品經(jīng)濟評估委員會，以在招標定價過程中提供協(xié)助。［21］總的來說，雖然已經(jīng)進行了HTA的研究和試點，但其尚未被廣泛納入政策。［62］CER不考慮經(jīng)濟情況，審視各種療法在臨床療效方面的差異。雖然在方法論上，CER較HTA容易，但其尚未被廣泛應用于定價或補償決策中。

4.2 代理方政策

4.2.1 二次議價

為了確定交易量，藥廠和醫(yī)院需要進行二次議價，這往往導致最終價格低于中標價格。二次議價的主要問題是，招標價和二次議價的差價將被分配給醫(yī)院和醫(yī)生或中間機構(gòu)。若允許將差價給醫(yī)院，則可以看作是為了促進談判效率，但這有可能鼓勵醫(yī)院購買昂貴的產(chǎn)品，等于允許變相加價。［22］因此，二次議價一直頗受爭議。部分部委支持這項政策，推出了各種試點。一些部委則反對這項政策［22］，并頒布文件呼吁禁止二次議價或至少將所節(jié)省的差價交給政府［54］。

4.2.2 15%藥品加成和零差率

15%加成政策一直是代理方主要的推動力，并鼓勵過量開藥。為了應對這項政策造成的問題，政府推出了藥品零差率政策。社區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)已普遍實施藥品零差率政策。此外，超過一半的縣級醫(yī)院和幾十家城市試點醫(yī)院也已實施這項政策。［63］在2015年醫(yī)改工作計劃中，政府要求所有的縣級醫(yī)院在2015年底前實施藥品零差率政策，所有城市醫(yī)院在2017年前實行這項政策［64］。由于醫(yī)院的大部分收入來源于藥品銷售，因此，實施這項政策極具挑戰(zhàn)性，同時將需要顯著提高政府直接補貼，或提高醫(yī)療服務費。

盡管，政府補貼不足以彌補藥品收入的損失，在目前的資金水平下，藥品零差率政策的可持續(xù)性比較脆弱。［51，65］目前多項研究表明，零差率政策使基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品收入減少藥品價格下降，不合理開藥現(xiàn)象減少，服務量增加。［66-69］城市醫(yī)院在實施藥品零差率政策之后，藥品收入減少，而服務相關(guān)的收入增加，政府補貼增加，仍無法足額彌補零差率減少的損失。［70，71］在較高級別醫(yī)院進行藥品零差率政策試點的范圍有限，尚未取得具體的證據(jù)，不過，國家衛(wèi)生計生委、財政部和國務院最近宣布的城市醫(yī)院試點評估表明了不同結(jié)果［72］。

4.3 需方政策

4.3.1 基本藥物目錄

基本藥物目錄最初針對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，而最終將擴大至醫(yī)院。［4］2009年首次發(fā)布國家基本藥物目錄，并在2012年進行更新，預計在2015年會再次更新。［22］將藥品列入基本藥物目錄的標準包括臨床必要性、有效性、安全性和可購性。2009年的基本藥物目錄包含了205種西藥和102種中藥，并允許各省份適度補充，共有3個省份補充了化藥200多種，16個省份補充了100～200種，10個省份補充了0～ 100種，只有2個省份無補充。［73］一項研究表明，基本藥物目錄核心的藥物一般都根據(jù)列入標準適當列入，但各省補充的藥物通常不適當。［74］為了應對各省對基本藥物目錄大范圍調(diào)整，中國政府將2012年基本藥物目錄上的藥品增加至317種化藥和203種中成藥，但規(guī)定各省只能進行小范圍變更。

原則上，中國的三大醫(yī)療保險制度均覆蓋基本藥物目錄上的全部藥物。事實上，由于自付額和保險封頂線不同，藥物覆蓋率取決于不同地區(qū)的資源情況。2012年，基本藥物目錄化藥的平均價格下降了16.9%，基本藥物目錄的實施似乎已成功降低了藥品價格。［74］一項針對中國3個省份的評估發(fā)現(xiàn)，不合理開藥現(xiàn)象有所減少，這可能是對基本藥物目錄藥物實施零差率政策的結(jié)果。然而，此次評估也發(fā)現(xiàn)，藥品供應的可靠性下降，社區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)的收入減少。［75］一項有關(guān)陜西省的研究表明，2010和2012年，部分基本藥物目錄藥物在公立醫(yī)院和私人藥房的可購性相對較低(普遍＜50%)。［31，32］政府認為基本藥物目錄在中國的醫(yī)藥體系發(fā)揮著越來越重要的作用。若按照價值劃分，預計2020年底基本藥物目錄將占中國藥品市場28%的份額。［45］

4.3.2 國家醫(yī)保藥品目錄

與基本藥物目錄相比，國家醫(yī)保藥品目錄是時間較早、覆蓋范圍較大且比較標準的補償目錄?；舅幬锬夸浰幤泛蛧裔t(yī)保目錄藥品的區(qū)別包括:基本藥物目錄藥品補償水平較高，對基本藥物目錄藥品強制實施零差率政策，兩者的管理部門不同。國家醫(yī)保藥品目錄編制于2000年，并在2004和2009年更新。2009年版的醫(yī)保藥品目錄包含了1 140種西藥和987種中成藥，覆蓋范圍顯著比基本藥物目錄的大。醫(yī)保藥品目錄將藥品分為甲類藥和乙類藥。［76］甲類藥(349種西藥和154種中成藥)是療效較好的基本藥品，價格較便宜，且能夠完全補償。2009年版的基本藥物目錄中的全部藥品都在醫(yī)保目錄的甲類藥品目錄中。醫(yī)保藥品目錄中的乙類藥(791種西藥和833種中成藥)不是基本藥品，各省的分攤付款額水平也不同。各省根據(jù)醫(yī)保藥品目錄編制各自的省級補償目錄。所有的甲類藥品必須列入省級補償目錄，但可根據(jù)當?shù)匦枨髮?5%的乙類藥進行更改。醫(yī)保藥品目錄的補償水平差異顯著。一些省份編制一份不同于國家醫(yī)保藥品目錄，覆蓋范圍較小，如由新型農(nóng)村合作醫(yī)療保險承保的藥品目錄［77］。

除了覆蓋范圍不同之外，醫(yī)保藥品目錄的另一個主要問題是很少更新。本應該每兩年更新一次，但最近一次更新是在2009年。①2016年10月，人力資源和社會保障部發(fā)布關(guān)于《2016年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見稿)》公開征求意見的通知，要求2016年底前完成醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作［78］兩次更新時間間隔延長意味著，新藥品的批準和補償時間間隔延長4～5年。［79］2009年以來，無新藥列入醫(yī)保藥品目錄，因此，2003—2013年在中國獲批的360種新分子藥品中，只有76種(21%)被列入醫(yī)保藥品目錄。［79］沒被列入醫(yī)保藥品目錄的藥品不能獲得補償。

4.3.3 重大疾病保險計劃

重大疾病保險計劃作為一種覆蓋昂貴專利藥品的保險首先出現(xiàn)在比較富裕的省份和城市。除了基本的醫(yī)療保險補償限額之外，這些計劃還針對有新的或昂貴的治療方法的疾病，比如癌癥，提供補充性保險。政府正在考慮讓商業(yè)保險公司經(jīng)辦這些醫(yī)保計劃［29］。2015年7月，李克強總理在一次國務院高層會議上宣布，到2015年底，重大疾病保險計劃的省級試點研究應該擴大至全國，且至少覆蓋50%的藥品，并于2017年底實現(xiàn)全面覆蓋。［80］截至2015年底，重大疾病保險計劃仍然在制定中。

4.3.4 補償上限

補償上限是一項內(nèi)部參考定價政策，旨在代替價格上限。［49］補償上限的一種潛在用途是縮小專利過期的原研藥和仿制藥之間的價差。福建省三明市是積極推行補償上限政策的一個試點。對14種化藥執(zhí)行補償限制，這14種化藥的國產(chǎn)仿制藥和跨國公司制造的原研藥質(zhì)量差異較小。補償上限的設定為，最便宜的國產(chǎn)仿制藥的補償上限顯著低于跨國公司制造的原研藥的價格。這項舉措被認為能促使跨國公司自愿大幅降價［59］。雖然縮小價差是一個重要目標，但是要想在更廣范圍內(nèi)實施需要考慮質(zhì)量。

補償上限也可以用來指導醫(yī)生開藥(比如，只補償適當?shù)乃幤?和提高藥品質(zhì)量(比如，質(zhì)量較高藥品的補償更高)。雖然政府正在強力推行補償上限，但是實際執(zhí)行情況仍然模糊不清。各部委的責任劃分仍然不清晰，有人主張應由作為主補償人的人力資源社會保障部牽頭;而有人主張應由具有豐富專業(yè)知識的國家衛(wèi)生計生委牽頭。［22］如何設定補償水平是一個更加復雜的問題。國家發(fā)展改革委宏觀經(jīng)濟研究院公布的一份文件表明，藥品成本、藥品質(zhì)量和中標價格可能都會納入補償水平，但缺乏明確的指導［81］。

5 改善決策環(huán)境的政策選擇

基于上文分析，很明顯，中國的藥品決策環(huán)境存在藥品質(zhì)量低、藥品批準流程不完善、監(jiān)管乏力等問題。制造和分銷市場過度分散，導致質(zhì)量低下，價格高昂。政府對醫(yī)療衛(wèi)生的直接投入仍然較低，導致醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得不依賴藥品銷售收入。從供方的角度來看，招標往往不重視質(zhì)量，而且很少運用HTA和CER。從代理方的角度來看，藥品15%加成政策正被廢除，但實施零差率政策有連鎖效應，必須密切監(jiān)測。從需方的角度來看，目前的補償政策無法指導合理開藥。最后，整體監(jiān)管環(huán)境存在責任分散、缺乏透明度和腐敗等問題。建議通過以下措施改善中國醫(yī)藥環(huán)境。

5.1 改善審批流程和提高質(zhì)量標準

改善藥品審批流程和提高藥品質(zhì)量標準至關(guān)重要。食品藥品監(jiān)管總局應出臺較高的生物等效性標準和較高的GMP標準來提高藥品質(zhì)量(比如，只根據(jù)原研藥進行生物等效性試驗)。這些較高的標準應與增強的檢驗能力相匹配。食品藥品監(jiān)管總局最近一直致力于簡化審批流程，以解決審批積壓問題［44］。2015年5月，食品藥品監(jiān)管總局宣布提高新藥申請注冊費，這有助于為增加的工作量提供資金，同時也能阻止外來藥品申請。［83］

5.2 提高市場集中度

制造商分散導致質(zhì)量問題，進而帶來不良健康結(jié)果、跨國公司的原研藥和國產(chǎn)仿制藥存在較大價格差異、以及食品藥品監(jiān)管總局的監(jiān)管負擔加重等問題。同時，分銷鏈分散導致了層層加價，從而顯著加大了零售價與出廠價之間的價差。鼓勵并購的行業(yè)政策有助于提高市場集中度。這些政策包括讓收購融資變得容易，制定有利于兼并的稅收政策，以及(最重要的一點)不再扶持弱勢企業(yè)。食品藥品監(jiān)管總局提高質(zhì)量標準，限制對不必要藥品的審批，并實施以質(zhì)量為導向的招標制度和補償制度也將迫使規(guī)模較小、質(zhì)量低下的制造商退出市場。鞏固藥品市場迫在眉睫，但非常困難，因為地方對弱勢企業(yè)實施保護主義。因此，強大的政治意向是必要的。

5.3 具有針對性的政府補貼

有必要多個層次提高政府財政補助。隨著零差率政策的實施，醫(yī)院藥品收入不斷下降，需要更多的財政支持，同樣，也需要提高醫(yī)生的工資，以抑制過度開藥或過度診療行為。醫(yī)院和醫(yī)生的獎金應與鼓勵合理開藥和更佳的臨床實踐的業(yè)績目標掛鉤。應該用與醫(yī)生臨床護理表現(xiàn)相關(guān)的獎金替代目前與藥品銷售有關(guān)的獎金。最后，有必要提高政府資助，以擴大補償覆蓋的深度，尤其是新型農(nóng)村合作醫(yī)療保險和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險。鑒于地方政府貧富差距大，中央政府的轉(zhuǎn)移支付非常重要。

5.4 完善招標政策

招標對降低價格非常有效，但制造商往往會降低藥品質(zhì)量，因為質(zhì)量在招標決策公式中所占的權(quán)重不高，且質(zhì)量標準與公司規(guī)模、排名和銷售收入有關(guān)。但是，質(zhì)量標準應關(guān)注客觀的藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)，比如，生物等效性結(jié)果和GMP檢驗結(jié)果。各省應通過具有準確價格數(shù)據(jù)(招標和二次議價數(shù)據(jù))的網(wǎng)絡平臺促進透明化。另外，總體質(zhì)量標準與發(fā)達國家標準更具有可比性時，招標也就能更重視價格。

5.5 零差率和合理的補償政策

藥品零差率對消除15%加成政策產(chǎn)生的負面激勵效果至關(guān)重要。基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和縣級醫(yī)院的實踐表明，零差率政策有效減少了這些醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對藥品收入的依賴。政府應繼續(xù)將這項政策擴大至更高級別的醫(yī)院。然而，在政府不提供財政補助彌補藥品收入損失的情況下，有證據(jù)表明，醫(yī)生通過看更多患者來提高收入，制定補償上限可促進合理開藥和提高藥品質(zhì)量。同時定期更新補償目錄，尤其是國家醫(yī)保藥品目錄，讓患者能獲取新藥，是非常重要的。

5.6 鼓勵在整個衛(wèi)生服務體系內(nèi)使用HTA和CER

應鼓勵在衛(wèi)生服務體系多層次使用HTA和 CER。從監(jiān)管的角度來看，它們可指導優(yōu)先批準哪些藥品。從供方的角度來看，HTA和CER可用來作為價格談判指南。從需方的角度來看，使用HTA或CER進行基于價值的補償，有助于醫(yī)生合理開藥。雖然，HTA和CER具有挑戰(zhàn)性，可能需要很多年才能納入體系，但是，政府已開始采取措施進行探索。

5.7 改善整體監(jiān)管環(huán)境

在治理分散、缺乏透明度和腐敗的監(jiān)管環(huán)境下，實施上述6條建議面臨著重重障礙。應以相互協(xié)調(diào)和透明化的方式制定政策。制定涉及所有主要政府利益相關(guān)者的藥品戰(zhàn)略，并用來指導總體改革的國家醫(yī)藥戰(zhàn)略尤為重要。應收集更多關(guān)于藥品價格和處方行為的數(shù)據(jù)，以對目前的改革評估提供指導。繼續(xù)控制政府官員、醫(yī)院和醫(yī)生的腐敗，對有效實施醫(yī)藥政策改革至關(guān)重要。

由于需要巨大的政治資本，對整體監(jiān)管環(huán)境進行改革將會是中國面臨的最困難的任務之一，但這方面存在樂觀跡象，比如公開討論將中國三大保險制度之中的兩大保險制度合并，以簡化和合并補償程序;政府一直加大力度，推進建設更加集中的、甚至單一的國家招標制度等。

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(編輯劉博)

Pharmaceutical pricing and reimbursement policy and its effect in China

Jia Hu，Elias Mossialos
LSE Health，London School of Economics and Political Science，United Kingdom

Background:In recent years，there has been rapid growth in pharmaceutical spending in China.In addition，the country faces many challenges with regards to the quality，pricing and affordability of drugs.Pricing and reimbursement are important aspects of pharmaceutical policy that must be prioritised in order to address the many challenges.Methods:This review draws on multiple sources of information.A review of the academic and grey literature along with official government statistics were combined with informa-tion from seminars held by China's State Council Development Research Center to provide an overview of pharmaceutical pricing and reimbursement in China.Results:Pricing and reimbursement policy were analysed through a framework that incor-porates supply-side policies，proxy-demand policies and demand-side policies.China's current pharmaceutical policies interact in such a way to create dysfunction in the form of high prices，low drug quality，irrational prescribing and problems with access.Finally，the country's fragmented regulatory environment hampers pharmaceutical policy reform.Conclusions:The pricing and reimbursement policy landscape can be improved through higher drug quality standards，greater market concentration，an increase in government subsidies，quality-oriented tendering，wider implementation of the zero markup policy，through linking reimbursement with rational prescribing，and the promotion of health technology assessment and comparative effectiveness research.Addressing broader issues of regulatory fragmentation，the lack of transparency and corruption will help ensure that policies are created in a coherent，evidence-based fashion.

Pharmaceutical policy;Pricing;Reimbursement;China

R197

A

10.3969/j.issn.1674-2982.2017.02.002

2016-07-10

2016-12-12

*通訊作者:Elias Mossialos.E-mail:e.a.mossialos@lse.ac.uk

本文原文刊載于Health Policy，2016，120(5):519-534，原標題為Pharmaceutical pricing and reimbursement in China:When the whole is less than the sum of its parts，經(jīng)Elsevier授權(quán)翻譯刊載，內(nèi)容略有刪減