邢鳳晶，王闖，逯春玲，蘇晴

1.錦州市藥品檢驗檢測中心，遼寧錦州 121000；2.朝陽市中醫(yī)院藥劑科，遼寧朝陽 122000

2016年錦州地區(qū)紅花藥材質(zhì)量現(xiàn)狀分析

邢鳳晶1，王闖1，逯春玲2，蘇晴1

1.錦州市藥品檢驗檢測中心，遼寧錦州 121000；2.朝陽市中醫(yī)院藥劑科，遼寧朝陽 122000

目的 對錦州地區(qū)紅花藥材進行省專項抽驗和監(jiān)督抽驗，分析轄區(qū)內(nèi)市場上紅花質(zhì)量現(xiàn)狀，保證臨床用藥安全。 方法 抽檢轄區(qū)內(nèi)部分醫(yī)院、衛(wèi)生所和藥品經(jīng)營單位的紅花藥材，采用《中國藥典》及補充批件上的方法，對紅花藥材的有效成分含量、總灰分、酸不溶性灰分、水分及染色情況進行檢查，分析市場上紅花藥材的質(zhì)量現(xiàn)狀。 結(jié)果2016年錦州地區(qū)共抽檢紅花21批，其中不合格批數(shù)為8批，不合格率達到38.10%。 結(jié)論 從按現(xiàn)行標準檢驗的結(jié)果分析，錦州地區(qū)紅花質(zhì)量狀況較差，應(yīng)繼續(xù)加強省市各級藥檢單位的監(jiān)督檢驗?zāi)芰Γ晟票O(jiān)督管理制度。

紅花；抽驗；監(jiān)督管理；錦州

紅花，又名紅藍花，是我國傳統(tǒng)的中藥材，主產(chǎn)于新疆。以花片長、色鮮紅、質(zhì)柔軟者為佳，具有活血通經(jīng)，去瘀止痛之功效。近年來紅花市場大量出現(xiàn)增重、染色、摻雜等現(xiàn)象[1]，嚴重影響藥品質(zhì)量，損害消費者健康[2]。為此錦州市藥品檢驗檢測中心2016年對轄區(qū)內(nèi)的紅花藥材進行了8批次日常監(jiān)督抽驗和13批省專項檢驗，并對進行質(zhì)量分析研究。

1 考察方法及結(jié)果

1.1 方法

在錦州轄區(qū)內(nèi)的部分醫(yī)院、衛(wèi)生所和零售藥店隨機抽取21批紅花飲片，涉及吉林、河北、山東、安徽、吉林、新疆等7家生產(chǎn)企業(yè)。按《中國藥典》2015年版（一部）及國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品補充檢驗方法和檢驗項目批準件檢驗。

1.2 結(jié)果

1.2.1 雜質(zhì) 標準規(guī)定雜質(zhì)不得過2%。結(jié)果顯示 21批紅花均在限度范圍內(nèi)（見表1），且絕大多數(shù)廠家的雜質(zhì)都能控制在1%以下。

表1 紅花雜質(zhì)含量

1.2.2 水分 標準規(guī)定含水分不得過13.0%。結(jié)果顯示有1批紅花水分超標（見表2），其余20批樣品水分均在限度范圍內(nèi)。

表2 紅花水分含量

1.2.3 總灰分 標準規(guī)定總灰分不得過15.0%。結(jié)果顯示有5批紅花不合格（見表 3），合格率僅為 76.2%。表明抽驗的紅花中含未除去的雜質(zhì)，目的是為了增重。1.2.4 酸不溶性灰分 標準規(guī)定酸不溶性灰分不得過5.0%。結(jié)果顯示有6批紅花不合格（見表 4），合格率僅為71.4%。表明抽驗的紅花藥材中摻入了SiO2等不能被酸溶解的非金屬氧化物，目的是為了增重。

表3 紅花總灰分含量

表4 21批紅花酸不溶性灰分含量分布情況

1.2.5 含量測定 標準規(guī)定該品按干燥品計算，羥基紅花黃色素 A含量不得少于1.0%，山柰素含量不得少于0.050%。采用高效液相色譜法檢測，結(jié)果顯示抽驗紅花藥材中羥基紅花黃色素A含量和山柰素含量全部合格（見表5，表6），但是不同廠家、不同批次的含量差異較大，表明紅花的生產(chǎn)企業(yè)對藥材的質(zhì)量控制水平差別較大。

表5 紅花中羥基紅花黃色素A含量

表6 紅花中山柰素含量

1.2.6 染色 按國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件，采用二極管陣列檢測器，檢查酸性紅73、金橙Ⅱ、檸檬黃、胭脂紅。結(jié)果顯示有3批檢出酸性紅73，染色率為14.3%（見圖1、圖2、圖3、圖4、圖5）涉及的3家被抽檢單位均為鄉(xiāng)鎮(zhèn)級衛(wèi)生院。

圖1 薄層色譜圖（1.酸性紅73；2.金橙Ⅱ；3.檸檬黃；4.胭脂紅；5.紅花樣品）

圖2 酸性紅73色譜圖

圖3 紅花樣品色譜圖

圖4 酸性紅73光譜圖（二極管陣列）

圖5.紅花樣品光譜圖（二極管陣列）

2 結(jié)果

檢驗結(jié)果表明，抽檢的21批紅花藥材在雜質(zhì)、水分及含量方面基本合格，但是總灰分、酸不溶性灰分、非法染色等存在較嚴重問題。

3 討論

①市售紅花藥材的含量有較大差異，表明市售的紅花藥材質(zhì)量差異較大，這會導(dǎo)致臨床療效的穩(wěn)定性差，因此應(yīng)盡可能采用道地藥材并在正確的采收時間進行采收。②灰分超標是由于采收及加工過程中雜質(zhì)沒有去除干凈或人為摻入雜質(zhì)造成的。由于近幾年紅花市場火熱，價格較高，一些不法商販在紅花里添加細砂、滑石粉等雜質(zhì)來加重其份量，這應(yīng)引起藥監(jiān)和市場監(jiān)察部門的重視。③“增重、染色、摻雜”是目前藥材市場上常見的違法現(xiàn)象，為了讓紅花看起來更新鮮。一些藥廠在紅花中藥飲片中非法添加色素，因此國家食品藥品監(jiān)督管理總局先后制定了3個補充檢驗方法批件，含金橙Ⅱ、檸檬黃、胭脂紅、酸性紅 73、日落黃和偶氮玉紅等市面常見染色劑，有效地控制了當(dāng)前市場上的紅花染色問題，但是仍然有不法分子鋌而走險，甚至添加新的染色劑。因此確保中藥材臨床使用安全有效任重而道遠，還應(yīng)進一步增加法定補充檢驗方法和檢驗項目，進一步加強省市各級藥檢單位的監(jiān)督檢驗?zāi)芰Γ晟票O(jiān)管制度，還老百姓一個安全用藥的天空。

[1]王紅艷，袁其娟，李亞榮，等.市售紅花質(zhì)量分析[J].中國中醫(yī)藥信息雜志，2000,7(2)：44.

[2]曾春平，宮曉平，韓慧琴，等.紅花藥材質(zhì)量現(xiàn)狀分析[J].現(xiàn)代中藥研究與實踐，2014,28(4)：67-69.

Analysis of Quality Status of Safflower Medicinal Materials in Jinzhou Region in 2016

XING Feng-jing1,WANG Chuang1,LU Chun-ling2,SU Qing1
1.Drug Test and Inspection Center of Jinzhou,Jinzhou,Liaoning Province,121000 China；2.Department of Pharmacy, Zhaoyang Hospital of Traditional Chinese Medicine,Chaoyang,Liaoning Province,122000 China

ObjectiveTo carry out the special extraction and supervision of safflower medicinal materials in Jinzhou region, analyze the safflower quality status in the region and ensure the clinical medication safety.MethodsThe safflower Medicinal Materials in some hospitals,health centers and drug operation units were extracted,and the effective component constant,total ash,acid-insoluble ash,water and dyeing condition for examination,and the quality status of safflower Medicinal Materials in market was analyzed.ResultsIn 2016,21 batches of safflower were extracted in Jinzhou region,and there were 8 batches of unqualified safflowers and the unqualified rate reached 38.10%.ConclusionThe current standards test results analysis shows that the quality condition of safflower in Jinzhou region is worse,and we should continue to enhance the supervision and test ability of drug test units at provincial and municipal levels and improve the monitoring and management system.

Safflower;Sampling and testing;Supervision and management;Jinzhou

R927

A

1672-5654（2017）02（b）-0048-02

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.05.048

2017-01-14）

邢鳳晶（1982.10-），男，遼寧錦州人，碩士，主管藥師，研究方向：中藥質(zhì)量控制，E-mail：xingfengjing@163.com。