賀斌

這場被稱為“中國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)第一案”

的訴訟，歷經(jīng)8年仍塵埃未定。在當(dāng)前的藥品

許可制度框架下，類似的糾紛相當(dāng)普遍

顧書華穿著還帶有年味的紅色棉服站在辦公室窗前，上午的陽光透不進(jìn)來，只是將窗框的影子投到他的臉上，顯得有些陰郁。

元宵節(jié)剛過，正在北京出差的常州三維工業(yè)技術(shù)研究所有限公司（簡稱“三維公司”）董事長顧書華接到最高人民檢察院的抗訴通知，匆匆趕回常州，再次準(zhǔn)備訴訟材料。在他辦公室的會議桌上，堆著厚厚的檔案袋，幾乎將桌面鋪滿，有的甚至有一尺多高，都是歷次訴訟留下的“戰(zhàn)果”。

“為了這場官司，我已經(jīng)忙活了8年，這一抗訴，又不知道得折騰到什么時候了?！鳖檿A指著這些材料，口氣頗有些無奈?！把劭粗究梢詳[脫官司，怎么就又生變故了呢？”

從合作到?jīng)Q裂

漫長的訴訟過程，讓三維公司和蘭陵公司這兩家企業(yè)幾乎勢同水火，兩邊管理層之間的嫌隙自然不言而喻，即使是普通員工，談起對方也都咬牙切齒。實(shí)際上，在這場訴訟之前，兩家公司曾經(jīng)是親密無間的合作伙伴。

1996 年 5 月，三維公司與上海長征醫(yī)院合作在中國率先研制四類新藥左旋卡尼汀原料藥及注射液、口服液等制劑（合稱該系列產(chǎn)品），主要用于治療缺血性心臟病和尿毒癥血透病人等發(fā)生的肉堿缺乏癥。 1997 年 5 月，三維公司、上海長征醫(yī)院共同向江蘇省衛(wèi)生廳申請了這項(xiàng)新藥的臨床研究并獲得批復(fù)，研究經(jīng)費(fèi)由三維公司負(fù)責(zé)。1998 年上半年完成了新藥的臨床研究。

由于三維公司缺少生產(chǎn)場地，必須找一家有藥品生產(chǎn)許可證和合格證的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，取得該藥批準(zhǔn)生產(chǎn)的文號，加快新藥上市。在常州市醫(yī)藥管理局的促進(jìn)和安排下，三維公司、上海長征醫(yī)院選擇了與常州市醫(yī)藥管理局下屬的常州第二制藥廠（后更名為蘭陵公司）進(jìn)行產(chǎn)學(xué)研合作。

2000 年 7月 28 日，三維公司、蘭陵公司和上海長征醫(yī)院三方正式簽訂三方合作協(xié)議，取代了1998年二方簽訂的協(xié)議，三方?jīng)Q定合作研究開發(fā)、生產(chǎn)銷售左旋卡尼汀系列藥品，其中，三維公司負(fù)責(zé)研究開發(fā)、申報、銷售和推廣，蘭陵公司負(fù)責(zé)生產(chǎn)，上海長征醫(yī)院負(fù)責(zé)臨床研究及藥代動力學(xué)研究，并協(xié)助三維公司推廣應(yīng)用。

三方還約定，合作期限暫定三年，如果三方未繼續(xù)簽訂合作協(xié)議，則合作結(jié)束，蘭陵公司同意協(xié)議期滿即放棄該藥品的生產(chǎn)，由三維公司負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)到其他生產(chǎn)廠家生產(chǎn)或自行生產(chǎn)。蘭陵公司承諾即使合作期滿后也不再申報、仿制、生產(chǎn)和銷售左旋卡尼汀系列藥品。

按照合同，如果一方違約，必須承擔(dān)另外兩方的經(jīng)濟(jì)損失;合同期內(nèi)無故終止合作，違約方需賠償1000萬元。此外，無論在合作期間或合作期滿后，蘭陵公司未經(jīng)三維公司同意，擅自生產(chǎn)、銷售、轉(zhuǎn)讓、仿制、申報左旋卡尼汀及其系列制劑，都構(gòu)成違約，除向三維公司支付違約金1000萬元以外，還必須將該系列產(chǎn)品所有的銷售收入賠償給三維公司，并停止侵權(quán)。

就這樣，三方開展了長達(dá)10年的合作，2000年8月26日，國家藥監(jiān)局頒發(fā)左旋卡尼汀、左旋卡尼汀注射液、左旋卡尼汀口服液新藥證書和生產(chǎn)批件，商品名為“雷卡”，并獲得了6年保護(hù)期，在保護(hù)期內(nèi)，其他藥企不能仿制。2002年2月21日，蘭陵公司將雷卡注冊為商標(biāo)。2004年8月26日，蘭陵公司將雷卡商標(biāo)轉(zhuǎn)讓給三維公司。

6年保護(hù)期給了“雷卡”一個充分發(fā)展的機(jī)會，隨著宣傳的不斷擴(kuò)大，雷卡的市場也逐年遞增。2005年“雷卡”在國內(nèi)市場份額達(dá)到50%以上，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國際領(lǐng)先水平，被業(yè)內(nèi)稱為中國左旋卡尼汀市場第一品牌。雷卡藥品一直保持著較為穩(wěn)定的產(chǎn)量。

最高人民法院（2014）民申字第967號民事裁定書顯示，從2001年到2009年，三維公司向蘭陵公司供應(yīng)的8303.45公斤粗品尚未結(jié)算。這期間，三方于2005年3月簽訂了一份補(bǔ)充協(xié)議，此后，又分別在2007年1月和12月、2009年2月簽訂結(jié)算協(xié)議，明確了三方2007?2009年的延續(xù)合作。期間，2006年，在香港創(chuàng)業(yè)板上市的常州常茂生物化學(xué)工程股份有限公司收購了蘭陵公司，但依然維持著三方合作模式。

2009年8月28日，中國香港籍人士虞小平出任蘭陵公司的法定代表人和董事長。

2009年9月22日，顧書華收到來自蘭陵公司的快遞，里面有一封蓋有蘭陵公司印章、署名虞小平的函，以三維公司并無藥品經(jīng)營資格為由，自即日起暫停與三維公司在左旋卡尼?。ㄔ纤?、注射液、口服液）品種方面的合作。

9月28日，三維公司回函給蘭陵公司，指出對方違約，要求對方履行三方協(xié)議，但并未獲得對方的回應(yīng)。與此同時，三維公司發(fā)現(xiàn)蘭陵公司未經(jīng)自己同意，私自購買粗品，擅自生產(chǎn)、銷售左旋卡尼汀注射液，更以六折的價格，將左旋卡尼汀系列藥品低價賣給上海大陸藥業(yè)。

更令顧書華無法忍受的是，上海大陸藥業(yè)的法人虞小虎是虞小平的兄弟，“虞小平還身兼大陸藥業(yè)的董事，此舉有轉(zhuǎn)移資產(chǎn)的嫌疑”。

同年11月23日，三維公司再次致函，要求蘭陵公司繼續(xù)履行協(xié)議，并于3日內(nèi)結(jié)清貨款。但蘭陵公司收函后并未按三維公司要求支付相應(yīng)款項(xiàng)，三維公司于是聯(lián)合上海長征醫(yī)院，將蘭陵公司和上海大陸藥業(yè)訴至常州市中級人民法院。要求蘭陵公司按照協(xié)議約定支付左旋卡尼汀原料藥粗品貨款6891.8635萬元，同時承擔(dān)1000萬元違約金。

漫長的訴訟

決定起訴時，顧書華曾問過代理律師周堅(jiān)，打這場官司需要多久，得到的回復(fù)是頂多半年，結(jié)果沒想到這案子幾經(jīng)周折，竟持續(xù)了八年之久。又因?yàn)榘讣湫颓医痤~巨大，而被稱為中國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)第一案。

2011年6月16日，常州市中級人民法院作出（2009）常民二初字第123號《民事判決書》。判決蘭陵公司于判決生效之日起10日內(nèi)向三維公司、上海長征醫(yī)院支付粗品貨款3545573.15元和左旋卡尼汀藥品的銷售所得款項(xiàng)45761142元，同時，蘭陵公司停止使用三維公司的左旋卡尼汀原料藥及注射液、口服液制劑生產(chǎn)技術(shù)、工藝等生產(chǎn)、銷售左旋卡尼汀原料藥及左旋卡尼汀注射液、口服液制劑。

對于一審判決，三維公司認(rèn)為，常州中院部分事實(shí)認(rèn)定錯誤，而關(guān)于三方協(xié)議、補(bǔ)充協(xié)議中對于三維公司擁有藥品銷售權(quán)及履行行為的約定，認(rèn)為其違反法律強(qiáng)制性規(guī)定應(yīng)認(rèn)定無效，更是缺乏事實(shí)依據(jù)和法律依據(jù)。因此，三維公司和蘭陵公司分別向江蘇高院提請上訴。2011年8月9日，江蘇高院依法組成合議庭，并于9月1日公開開庭審理了此案。

2014年3月20日，江蘇省高級人民法院確認(rèn)合同協(xié)議書合法有效并作出判決，維持一審判決中第三項(xiàng)、第四項(xiàng)，撤銷第一項(xiàng)、第二項(xiàng)及案件受理費(fèi)負(fù)擔(dān)部分。同時，蘭陵公司于判決生效后10日內(nèi)向三維公司、長征醫(yī)院支付銷售所得款項(xiàng)6891.8635萬元和違約金1000萬元。案件受理費(fèi)全部由蘭陵公司承擔(dān)。

2014年5 月12日，蘭陵公司向最高人民法院提出再審申請，最高人民法院經(jīng)對該案審查，于 2015 年 3 月 24 日作出（2014）民申字第 967 號民事裁定書，駁回蘭陵公司的再審申請。

三維公司提起訴訟的同時，對于知識產(chǎn)權(quán)的維權(quán)也在進(jìn)行。2009年12月7日，蘭陵公司以未能就注冊商標(biāo)的授權(quán)使用協(xié)商一致，避免左旋卡尼汀注射液上市產(chǎn)品的商標(biāo)侵權(quán)為由，申請撤銷“雷卡”商品名稱。

該案引起國家藥監(jiān)局的重視，對三維公司和上海長征醫(yī)院進(jìn)行調(diào)查，2010年11月12日，三維公司和上海長征醫(yī)院回復(fù)國家藥監(jiān)局，不同意蘭陵公司單方面撤銷“雷卡”的商品名。

2011年1月7日，國家藥監(jiān)局向蘭陵公司下發(fā)《關(guān)于左旋卡尼汀注射液商品名有關(guān)問題的函》提出，“取消商品名的補(bǔ)充申請應(yīng)由三方共同提出或征得其他兩方同意，故請你公司完善申報要求后再予申報”。

而在2009年協(xié)議期滿后，蘭陵公司依然使用已明確約定歸屬于三維公司、上海長征醫(yī)院的涉案藥品生產(chǎn)技術(shù)，自行生產(chǎn)和銷售左旋卡尼汀注射液。于是，2011年3月23日，三維公司聯(lián)合上海長征醫(yī)院，再次將蘭陵公司訴至江蘇高院，要求對方按照2000年三方協(xié)議約定，賠償自2010年1月1日起，到2011年2月28日期間違約銷售左旋卡尼汀注射液的銷售金額約2.1億元。

江蘇高院經(jīng)過調(diào)查取證，于2014年10月11日作出（2011）蘇知民初字第0001號《民事判決書》，確認(rèn)合同協(xié)議書合法有效，判定蘭陵公司自判決生效之日起三十日內(nèi)賠償三維公司和上海長征醫(yī)院人民幣約1.44億元。

2014年10月26日，三維公司與蘭陵公司分別提出上訴，最高法經(jīng)審理，再次確認(rèn)了合作協(xié)議書合法有效，并于2016年5月作出（2014）民三終字第12號，將賠償金額改為約1.11億元。

然而，蘭陵公司并沒有如法院判決那樣在限定時間內(nèi)支付賠償金，顧書華向《中國新聞周刊》展示了（2011）蘇商終字第0128號案件執(zhí)行款收受明細(xì)，從2014年5月5日到2016年12月31日，累計(jì)收到執(zhí)行款3956.13萬元。這讓他感到忿忿，“法院生效判決禁止蘭陵公司生產(chǎn)銷售左旋卡尼汀藥品，可幾年來對方卻一直在大肆生產(chǎn)和銷售，已經(jīng)獲利幾億元。而我們作為研發(fā)單位，卻已經(jīng)得不到任何藥品的收益，這樣公平嗎？”

因此，2016年9月6日，三維公司聯(lián)合上海長征醫(yī)院，再次向江蘇高院提起訴訟，要求判定蘭陵公司賠償從2011年3月1日至2016年9月5日期間違法銷售左旋卡尼汀注射液的金額約8.89億元，目前江蘇高院已立案受理。

制度出臺

顧書華的代理律師周堅(jiān)向《中國新聞周刊》介紹，三維公司和蘭陵公司的訴訟，實(shí)際上就是科研單位與藥廠之間的矛盾，在中國當(dāng)前的藥品許可制度框架下，這個矛盾非常普遍，每年大概有上百起這樣的糾紛。

目前藥品研發(fā)單位與藥品生產(chǎn)企業(yè)開展技術(shù)合作，受中國藥品注冊管理制度的限制，藥物研發(fā)單位無法取得自己研發(fā)藥物的生產(chǎn)文號，所有新藥必須交給藥品生產(chǎn)企業(yè)才能取得文號，藥物研發(fā)單位無法直接將新藥研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化，自己研發(fā)的新藥成果命運(yùn)要交給藥品生產(chǎn)企業(yè)?，F(xiàn)在只有通過訂立技術(shù)合作合同這個唯一的辦法，來保障藥品研發(fā)單位將藥品生產(chǎn)技術(shù)和研發(fā)成果應(yīng)用于藥品生產(chǎn)企業(yè)后的合法權(quán)利，以分成方式取得收益是一個通常的途徑。

“但我們這兩個案子由于涉案金額巨大，具有典型性，引起了司法界、醫(yī)藥界包括行政監(jiān)督部門的重視。最高人民法院在南京專門召開了一場研討會，不僅僅是對這個案子進(jìn)行研討，更主要的是對藥品上市許可法律制度的探索?！敝軋?jiān)說。

在他看來，最高人民法院在查明案件事實(shí)的過程中，抓住科研單位與藥品生產(chǎn)企業(yè)是技術(shù)合作這一本質(zhì)，充分保護(hù)科研單位知識產(chǎn)權(quán)。而法院在審查合同內(nèi)容過程中，也準(zhǔn)確把握藥品管理法律制度的實(shí)質(zhì)，確認(rèn)合同有效，充分體現(xiàn)了合同法誠實(shí)信用的基本原則?！白罡呷嗣穹ㄔ簩@兩起案件的判例，對我國目前實(shí)施藥品上市許可持有人制度的改革起到積極的導(dǎo)向作用。”

2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，提出開展上市許可持有人制度試點(diǎn)。當(dāng)年11月4日，第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議審議通過《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》，授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等十個省市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。

根據(jù)決定，試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人，提交藥物臨床試驗(yàn)申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號的，可以成為藥品上市許可持有人。持有人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。持有人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，須委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品。

2017年3月5日，在全國兩會“部長通道”上，國家食品藥品監(jiān)管總局局長畢井泉表示，“藥品上市許可持有人這項(xiàng)制度是一項(xiàng)國際通行制度，有利于激發(fā)科研人員積極性，解決藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)的小散亂問題，推進(jìn)藥品供給側(cè)改革?！?/p>

然而，顧書華對于這個制度的效力依然持觀望態(tài)度。多年的訴訟經(jīng)驗(yàn)，讓他有些心灰意冷，“法律的執(zhí)行效力都沒有完全體現(xiàn)出來，何況一個管理制度的效力！”

顧書華手頭攥著數(shù)十個專利，卻不敢再投入生產(chǎn)，“萬一又遇到一個蘭陵公司怎么辦？”他喃喃道。

隨著最高人民檢察院的抗訴，顧書華又要將一部分精力投入到官司里。最高人民檢察院認(rèn)為，江蘇省高級人民法院（2011）蘇商終字第 128 號民事判決認(rèn)定本案合作協(xié)議、補(bǔ)充協(xié)議合法有效，適用法律確有錯誤，且有新的證據(jù)足以推翻原判決，請求對此案依法再審。

《中國新聞周刊》致電虞小平位于蘭陵公司的辦公室，“我們董事長現(xiàn)在人已經(jīng)不在常州。”蘭陵公司總經(jīng)理陳榮清告訴《中國新聞周刊》。