董蓉秋+劉劍+方曉燕

摘要 檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的檔案管理是實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行體系中的重要環(huán)節(jié)，是保證實(shí)驗(yàn)室體系管理文件化的重要組成部分，檔案管理關(guān)鍵點(diǎn)的質(zhì)量控制促進(jìn)檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展和完善。本文分析實(shí)驗(yàn)室檔案管理工作存在的問題，并提出相關(guān)的對(duì)策，以促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室檔案管理工作的順利開展。

關(guān)鍵詞 檔案管理；質(zhì)量控制；關(guān)鍵點(diǎn)；實(shí)驗(yàn)室

中圖分類號(hào) G482 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼 A 文章編號(hào) 1007-5739（2016）23-0262-01

檔案管理是對(duì)檔案實(shí)體及信息進(jìn)行管理并提供服務(wù)的各項(xiàng)業(yè)務(wù)工作的總稱。其最終目的是提供檔案信息為實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)。《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》規(guī)定了檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室必須要建立的程序，如文件的控制程序，評(píng)審客戶要求、標(biāo)書、合同的保持程序，服務(wù)和供應(yīng)商的保持程序等，對(duì)中國境內(nèi)的檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室有強(qiáng)制性的約束。然而準(zhǔn)則中的這些內(nèi)容都需要檔案管理。通過控制檔案資料管理的質(zhì)量解決檔案的諸多狀況（分散、零亂、質(zhì)雜、量大、孤本等）[1-2]，達(dá)到檢驗(yàn)數(shù)據(jù)量值溯源。作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件中的重要內(nèi)容，檔案資料的管理應(yīng)該放到重要位置。但在實(shí)驗(yàn)室實(shí)際的操作中，遇到了許多顯而易見的困難。 本文詳細(xì)探討這些問題，并提出對(duì)策，以供參考。

1 實(shí)驗(yàn)室檔案管理工作存在的問題

1.1 檔案每年都會(huì)有變化，導(dǎo)致檔案管理有難度

實(shí)驗(yàn)室的檔案數(shù)量龐大，包括人員檔案、記錄檔案、設(shè)備檔案、財(cái)務(wù)檔案等，每年大量的檔案都要根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的需要進(jìn)行改動(dòng)，每年的檔案都會(huì)出現(xiàn)大量的添加和改動(dòng)，改完后又重新入檔，花費(fèi)大量的人力和時(shí)間。比如每年的人員培訓(xùn)、儀器設(shè)備的期間核查和檢定校準(zhǔn)等各種工作最終都要把相關(guān)文件歸檔。

1.2 檔案管理缺乏完善的制度

實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)很關(guān)注檢驗(yàn)檢測(cè)一線的工作，但是往往不重視檔案管理。這種情況下，許多實(shí)驗(yàn)室沒有專門的檔案管理員，即使有也大多是兼職，往往是每個(gè)科室自己管理自己的檔案，即使有專職檔案管理員的實(shí)驗(yàn)室，由于沒有完善的檔案管理制度，檔案的管理水平也參差不齊。

1.3 檔案管理崗位人員的待遇不理想，責(zé)任心欠缺

由于檔案管理員的待遇往往是實(shí)驗(yàn)室最低的，該崗位的工作人員往往沒有積極性和較強(qiáng)的責(zé)任心，領(lǐng)導(dǎo)無法調(diào)動(dòng)檔案管理人員的主觀能動(dòng)性。解決這些問題的關(guān)鍵是要將檔案管理的重要性灌輸給實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)和每個(gè)工作人員，讓他們知道文件資料歸檔管理的重要性。

2 加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室檔案管理的對(duì)策

2.1 建立和完善檔案管理制度，對(duì)檔案管理人員進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)

通過完善的制度來提高檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室里每個(gè)工作人員的積極性，認(rèn)真完成自己應(yīng)盡的職責(zé)，從而提高檔案管理的質(zhì)量。具體來講，實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)工作必須嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室制定的管理體系文件的各項(xiàng)制度和操作規(guī)程，以使實(shí)驗(yàn)室的管理體系正常有序地運(yùn)行，還應(yīng)定期進(jìn)行全面質(zhì)量管理及檔案管理意識(shí)的教育培訓(xùn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)立專門的檔案管理部門，資料工作全部交由該部門統(tǒng)一管理，一線的檢驗(yàn)科室工作應(yīng)該結(jié)合檔案管理的要求進(jìn)行，檔案人員不僅僅是單純的資料文件的管理，還應(yīng)接近、了解整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的工作流程，從而減少實(shí)驗(yàn)室各部門間的重復(fù)工作[3-5]；由于檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室工作的專業(yè)性強(qiáng)，應(yīng)對(duì)檔案管理員進(jìn)行系統(tǒng)的培訓(xùn)。

2.2 抓住實(shí)驗(yàn)室體系運(yùn)行中的關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行檔案管理

實(shí)驗(yàn)室的檔案管理工作繁瑣復(fù)雜，要管理好非常不容易。檔案管理工作不直接產(chǎn)出物質(zhì)財(cái)富，檔案的本身也不是由檔案管理部門或檔案管理員產(chǎn)生和利用，它是實(shí)驗(yàn)室里各部門在質(zhì)量檢驗(yàn)工作過程中形成的各種歷史文件資料，檔案管理部門或檔案管理員僅僅對(duì)這些文件資料進(jìn)行管理。但有了檔案管理，它就可以通過提供檔案信息為其他各個(gè)部門服務(wù)、為社會(huì)所利用。

要讓檔案管理在檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系運(yùn)行里更好地發(fā)揮作用，檔案管理的質(zhì)量控制顯得尤為重要。檔案管理的質(zhì)量控制其實(shí)就是提綱挈領(lǐng)，抓住檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室體系運(yùn)行中的一些關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行有的放矢的管理控制。這些關(guān)鍵點(diǎn)主要包括以下方面的內(nèi)容。

2.2.1 人員的檔案管理。人員的檔案管理是檢驗(yàn)質(zhì)量的重要保障之一。檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的人員檔案中應(yīng)該有各類工作人員檔案，如抽樣人員、操作設(shè)備人員、檢驗(yàn)檢測(cè)人員、簽發(fā)報(bào)告人員等；同時(shí)還需有所有技術(shù)人員的具體檔案，需要記錄人員相關(guān)資格、能力確認(rèn)、授權(quán)、教育、培訓(xùn)和監(jiān)督等內(nèi)容。

2.2.2 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備設(shè)施和場(chǎng)所環(huán)境條件的檔案管理。開展檢驗(yàn)工作最基本的資源是設(shè)備和設(shè)施。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該正確配置包括抽樣工具、物品制備、數(shù)據(jù)處理和分析等檢驗(yàn)所需的儀器設(shè)備和設(shè)施，所用儀器設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)和功能應(yīng)滿足要求。定期對(duì)儀器設(shè)備的配備、使用、維護(hù)、標(biāo)識(shí)、檢定、校準(zhǔn)進(jìn)行跟蹤，從而保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠。同時(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有滿足檢驗(yàn)檢測(cè)的工作場(chǎng)所和環(huán)境，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范有環(huán)境條件要求的，應(yīng)建立相應(yīng)的監(jiān)控手段并做好相應(yīng)記錄。

2.2.3 檢驗(yàn)檢測(cè)方法檔案管理。檢驗(yàn)方法是檢驗(yàn)工作的依據(jù)。為了保證檢驗(yàn)方法的科學(xué)性、可靠性和準(zhǔn)確性，監(jiān)控檢驗(yàn)過程中方法的選擇、制訂和確認(rèn)的全過程，須對(duì)檢驗(yàn)方法確認(rèn)后方可使用。方法確認(rèn)后所有資料和原始記錄及時(shí)歸檔。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持《方法的選擇和確認(rèn)程序》對(duì)檢測(cè)方法的選擇、確認(rèn)，自制方法進(jìn)行控制，使用適合的方法和程序進(jìn)行所有檢測(cè)，其中包括檢驗(yàn)檢測(cè)物品的抽樣、處理、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和準(zhǔn)備。適當(dāng)時(shí)，還應(yīng)包括測(cè)量不確定度的評(píng)定和分析檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)[6-7]。檢測(cè)方法包括標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法，非標(biāo)準(zhǔn)方法包括超出預(yù)期用途使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、修改的標(biāo)準(zhǔn)方法、設(shè)備廠商給定的方法、自制方法等。采用非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，按《方法的選擇和確認(rèn)程序》對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法建立作業(yè)文件并進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)所有檢驗(yàn)方法按序歸檔管理。

2.2.4 建立和保持評(píng)審客戶要求、標(biāo)書、合同的程序。各類檢驗(yàn)、檢測(cè)的要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審及與客戶的溝通是實(shí)驗(yàn)室對(duì)外業(yè)務(wù)的資料文件。評(píng)審客戶的要求、標(biāo)書和合同，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的能力、資源是否能滿足客戶的要求，在客戶的期望和要求得到充分理解后，形成被雙方接受的合同，并予以實(shí)施和保證，評(píng)審過程或結(jié)構(gòu)要做相應(yīng)的記錄并按序歸檔管理。

2.2.5 建立服務(wù)與供應(yīng)品商的檔案。為保證采購物品和相關(guān)服務(wù)的質(zhì)量，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)采購物品和相關(guān)服務(wù)進(jìn)行有效的控制和管理，應(yīng)按程序?qū)Ψ?wù)、試劑試藥、耗材的購買、驗(yàn)收、存儲(chǔ)進(jìn)行控制，以保證檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量。對(duì)重要的耗材、供應(yīng)品和服務(wù)的供貨單位和服務(wù)的提供者進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存這些評(píng)價(jià)的記錄和合格供應(yīng)商的名單，并按序歸檔管理。

2.2.6 有分包要求的檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室要對(duì)分包方進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇的檔案管理。因設(shè)備設(shè)施、工作量、關(guān)鍵人員、環(huán)境條件和技術(shù)原因無法完成檢驗(yàn)檢測(cè)任務(wù)的可以分包給依法取得檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定并有能力完成分包項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。分包前應(yīng)建立分包的管理程序，從合格分包方目錄中選擇合適的分包方并按序做好歸檔管理。

2.2.7 管理體系的內(nèi)部和外部文件控制程序的檔案管理。與檢驗(yàn)檢測(cè)相關(guān)的各個(gè)場(chǎng)所使用的文件必須現(xiàn)行有效、合法有據(jù)、標(biāo)識(shí)明確[8]；應(yīng)定期審查文件，將已作廢、失效的文件或版本及時(shí)清理收繳、封存或銷毀，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)，如果因?yàn)槟撤N原因確實(shí)需要保留在現(xiàn)場(chǎng)的，必須加以明顯標(biāo)識(shí)，以防誤用。及時(shí)批準(zhǔn)發(fā)布最新文件或版本，確保所有質(zhì)量文件始終處于嚴(yán)密的受控狀態(tài)并按序歸檔。

2.2.8 抽樣及樣品處置的檔案管理。制定《抽樣管理程序》和《樣品管理程序》并監(jiān)督實(shí)施。抽樣需符合相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的要求。沒有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的，抽樣人員根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定抽樣計(jì)劃或抽樣方案[1-2]。對(duì)抽樣過程的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行有效控制，分析抽樣對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的影響，以確保檢驗(yàn)結(jié)果的有效性。按照制定的《抽樣管理程序》的要求記錄與抽樣有關(guān)的資料和操作，抽樣記錄內(nèi)容齊全、信息準(zhǔn)確，應(yīng)包括所用的抽樣計(jì)劃、抽樣人、環(huán)境條件，必要時(shí)有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如可能，還應(yīng)包括抽樣計(jì)劃所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法[9]。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按《樣品管理程序》來規(guī)范樣品的接收、流轉(zhuǎn)、貯存、處理以及樣品的標(biāo)識(shí)等各個(gè)環(huán)節(jié)。樣品應(yīng)有唯一性的標(biāo)識(shí)和檢驗(yàn)中的狀態(tài)表示，通過對(duì)標(biāo)識(shí)的控制能夠知道樣品流轉(zhuǎn)到了哪一個(gè)步驟。

2.2.9 檢驗(yàn)結(jié)果及檢驗(yàn)報(bào)告控制的檔案管理。實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品就是最終的數(shù)據(jù)和報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告是實(shí)驗(yàn)室對(duì)外出具檢驗(yàn)結(jié)果的正式憑證，是對(duì)樣品的技術(shù)鑒定，是具有法律效力的技術(shù)文件。為確保檢驗(yàn)報(bào)告的客觀、公正和準(zhǔn)確[4-6]，并能滿足客戶需求，對(duì)影響檢驗(yàn)報(bào)告書質(zhì)量的各種因素都能使其處于受控狀態(tài)。為保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、可靠、可信，滿足社會(huì)和市場(chǎng)的需要，建立了有效的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)和報(bào)告檔案管理體系。

3 結(jié)語

綜上所述，檔案管理是包含在整個(gè)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)過程中的，不僅忠實(shí)地記錄和保存了實(shí)驗(yàn)室體系運(yùn)行的一切信息，還能反饋實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，使之更加完善。同時(shí)，還要認(rèn)清檔案管理的科學(xué)發(fā)展性。隨著時(shí)代的進(jìn)步，實(shí)驗(yàn)室自身也要不斷發(fā)展完善，這就要求實(shí)驗(yàn)室的管理部門要定期進(jìn)行相關(guān)人員質(zhì)量意識(shí)的教育培訓(xùn)[1]，各項(xiàng)工作要嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室的操作規(guī)程，同時(shí)還應(yīng)提高檔案管理人員的素質(zhì)和責(zé)任心。

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