屠巍巍+王慧利++王威++陳光

[摘要] 目的 運用Meta分析評估中西醫(yī)結(jié)合預(yù)防膝、髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后下肢深靜脈血栓（DVT）的有效性。 方法 系統(tǒng)地檢索下列數(shù)據(jù)庫：Wan-Fang、CBM、VIP、CNKI、PubMed、Cochrane Library（2016年第7期）、Embase中有關(guān)中西醫(yī)結(jié)合與西醫(yī)療法比較預(yù)防膝、髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后深靜脈血栓的臨床隨機對照試驗（RCT），檢索時限為各數(shù)據(jù)庫建庫至2016年7月8日。文獻篩選、文獻質(zhì)量評價、數(shù)據(jù)提取均由兩名研究者獨立進行，統(tǒng)計分析運用RevMan5.3軟件。 結(jié)果 納入12個RCT，合計樣本量997例，其中中西醫(yī)結(jié)合治療組498例，西醫(yī)治療組499例。Meta分析結(jié)果顯示：西醫(yī)治療組與中西醫(yī)結(jié)合治療組在降低DVT發(fā)生率方面差異有統(tǒng)計學意義[RR=0.34，95%CI（0.22，0.51），P<0.01]，并且在延長活化部分凝血活酶時間[MD=2.92，95%CI（0.32，5.53），P=0.03]、凝血酶原時間[MD=1.17，95%CI（0.49，1.85），P<0.01]及降低D-二聚體含量[MD=-1.14，95%CI（-1.70，-0.59），P<0.01]方面差異有統(tǒng)計學意義。 結(jié)論 當前證據(jù)顯示膝、髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后，中西醫(yī)結(jié)合對DVT的預(yù)防效果優(yōu)于常規(guī)西醫(yī)療法，值得臨床推廣運用。受納入研究數(shù)量和質(zhì)量等方面的限制，以上研究結(jié)論需開展大量高質(zhì)量RCT進一步證實。

[關(guān)健詞] 膝關(guān)節(jié)置換；髖關(guān)節(jié)置換；中西醫(yī)結(jié)合；深靜脈血栓；有效性；Meta分析

[中圖分類號] R687.4；R543.6 [文獻標識碼] B [文章編號] 1673-9701（2017）02-0070-06

Meta-analysis of effectiveness of integrated traditional Chinese and western medicine in preventing deep vein thrombosis of lower extremities after hip and knee joint replacement

TU Weiwei1 WANG Huili2 WANG Wei3 CHEN Guang4 FAN Liubo5

1.Special Hospital Ward， Taizhou Enze Medical Center（Group） Taizhou Hospital， Linhai 317000， China； 2.Department of Burn， Taizhou Enze Medical Center（Group） Taizhou Hospital， Linhai 317000， China；3.Department of Orthopedics， Taizhou Enze Medical Center（Group） Taizhou Hospital， Linhai 317000， China；4.Department of Vascular Surgery， Taizhou Enze Medical Center（Group） Taizhou Hospital， Linhai 317000， China； 5.Department of Rehabilitation Medicine， Taizhou Enze Medical Center（Group） Taizhou Hospital， Linhai 317000， China

[Abstract] Objective To evaluate the effectiveness of integrated traditional Chinese and western medicine in the prevention of deep vein thrombosis（DVT） of lower extremities after hip and knee joint replacement by meta-analysis. Methods The clinical randomized controlled trials（RCT） on the comparison of integrated Chinese and western medicine and western medicine alone in the prevention of deep vein thrombosis after hip and knee joint replacement were searched in the databases such as PubMed， Embase， Cochrane Library （Volume 7， 2016）， CNKI， CBM， VIP， and Wan-Fang. The time range of search was from the establishment of each database until July 8， 2016. The literature was screened by two investigators according to the inclusion criteria， the quality of literature was evaluated and the data were extracted， and RevMan5.3 software was used for statistical analysis. Results 12 RCTs were included in the study. The total sample size was 997 cases， including 498 cases in the integrated Chinese and western medicine group and 499 cases in the western medicine group. The results of meta-analysis showed that there was statistically significant difference in the reduction of the incidence rate of DVT[RR=0.34， 95%CI（0.22， 0.51）， P<0.01] compared with the western medicine group. There were also statistically significant differences in prolonging and activating partial thromboplastin time[MD=2.92， 95%CI（0.32， 5.53）， P=0.03] and prothrombin time [MD=1.17， 95%CI （0.49， 1.85）， P<0.01]， and reducing D-dimer content[MD=-1.14， 95%CI（-1.70， -0.59）， P<0.01]. Conclusion The present evidence shows that the integrated Chinese and western medicine in the prevention of DVT is better than that of western medicine after hip and knee joint replacement， which is worthy of clinical promotion and application. Due to the limitations of the included studies， the conclusion should be further confirmed by a large number of high quality RCTs.

[Key words] Knee joint replacement； Hip joint replacement； Integrated Chinese and western medicine； Deep vein thrombosis （DVT）； Effectiveness； Meta analysis

下肢深靜脈血栓（deep vein thrombosis，DVT）形成是指血液異常地在深靜脈內(nèi)凝結(jié)，形成血栓，從而導(dǎo)致下肢靜脈回流障礙[1，2]，是膝、髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后常見并發(fā)癥，據(jù)統(tǒng)計在非干預(yù)情況下，其發(fā)生率為40%～70%[3]。隨著人口老齡化的到來，骨性關(guān)節(jié)炎、股骨頸骨折等發(fā)病率增加，膝、髖關(guān)節(jié)置換術(shù)患者增加，DVT的發(fā)生率隨之升高[4]。DVT一旦脫落，隨血液回流，進入右心房及右心室，最終導(dǎo)致致命性肺栓塞[5]（pulmonary embolism，PE）。然而，當前對致使性PE搶救成功率不到2%，PE成為膝、髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后患者近期死亡的主要原因之一，因此膝、髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后對DVT的預(yù)防尤為重要[6]。當前在臨床實踐中，對DVT的預(yù)防主要為術(shù)后常規(guī)運用低分子肝素等西醫(yī)藥物抗凝治療，盡管如此，仍有6%～12%的發(fā)生率[7-9]。有研究顯示在西醫(yī)療法基礎(chǔ)上加用中藥活血化瘀能更有效地降低膝、髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后DVT發(fā)生率，然而，研究結(jié)論存在爭議。本文采用Meta分析的方法探討中西醫(yī)結(jié)合預(yù)防膝、髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后DVT的有效性，以期為膝、髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后DVT的預(yù)防提供更可靠參考依據(jù)。

1 材料與方法

1.1 納入與排除標準

1.1.1 研究類型 研究膝、髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后DVT預(yù)防的臨床隨機對照試驗（randomized clinical controlled trials，RCTs），語種限于中、英文。

1.1.2 研究對象 膝髖關(guān)節(jié)置換患者。

1.1.3 干預(yù)措施 對照組采用常規(guī)西醫(yī)抗凝治療，試驗組在對照組基礎(chǔ)上加用中藥療法。

1.1.4 結(jié)局指標 ①DVT發(fā)生率；②活化部分凝血活酶時間（activated partial thromboplastin time，APTT）；③凝血酶原時間（prothrombin time，PT）；④全血D-二聚體（D-dimer，D-D）含量。其中①為主要結(jié)局指標，②③④為次要結(jié)局指標。

1.1.5 排除標準 ①重復(fù)發(fā)表的文獻；②會議論文；③采用中西醫(yī)結(jié)合治療DVT的研究；④數(shù)據(jù)錯誤或缺失重要結(jié)局指標，無法與作者取得聯(lián)系的研究。

1.2 檢索策略

系統(tǒng)地檢索下列數(shù)據(jù)庫：Wan-Fang、CBM、VIP、CNKI、PubMed、Cochrane Library（2016年第7期）、Embase，檢索時限為各數(shù)據(jù)庫建庫至2016年7月8日。主題詞與自由詞聯(lián)合，表達同一概念的詞語之間用OR連接，不同概念詞語之間用AND連接，英文數(shù)據(jù)庫檢索詞主要包括“knee replacement*”、“hip replacement*”、“deep vein thrombosis”、“pulmonary embolism”、“prevent*”、“DVT”、“PE”等，中文數(shù)據(jù)庫檢索詞主要包括“膝關(guān)節(jié)置換”、“髖關(guān)節(jié)置換”、“靜脈血栓”、“肺栓塞”、“預(yù)防”等。并對納入文獻、綜述的參考文獻進行手工檢索。

1.3 文獻篩選、資料提取

由2位研究者獨立按照上述納入標準篩選文獻、提取資料，結(jié)束后進行交叉核對，任何分歧均通過雙方討論的方式解決。提取內(nèi)容主要包括：①研究基本信息，包括第一作者姓名、文獻發(fā)表年份、研究所在地等；②研究對象相關(guān)基線信息，包括中西醫(yī)結(jié)合治療組和西醫(yī)療法組各自人數(shù)、性別組成、患者平均年齡、干預(yù)措施的具體細節(jié)如：各治療組運用藥物、劑量、療程等；③偏倚風險評價相關(guān)的要素；④本Meta分析所關(guān)注的結(jié)局指標和結(jié)果數(shù)據(jù)等。

1.4 納入研究的偏倚風險評價

納入研究偏倚風險評價運用Cochrane系統(tǒng)評價員手冊5.1.0版RCT偏倚風險評估工具進行[10]。評價條目包括：①隨機序列產(chǎn)生方法；②分組隱藏；③操作者和/或受試者施盲；④結(jié)果評價者施盲；⑤退出與失訪（不完整數(shù)據(jù)）；⑥選擇性報告（報告偏倚）；⑦其他偏倚。各條目均按“低風險”、“不清楚”、“高風險”回答。進一步根據(jù)以上評價結(jié)果對各研究進行質(zhì)量分級：A級：所有條目均評價為“低風險”，說明該研究的方法學質(zhì)量高，存在偏倚的可能性很??；B級：任何一條或多個條目均評價為“不清楚”，說明該研究的方法學質(zhì)量中等，存在中等程度偏倚可能性；C級：如果其中任何一條或多個條目均評價為“高風險”，即未采用或不正確，說明該研究存在高度偏倚性可能性。文獻質(zhì)量評價和文獻質(zhì)量等級劃分由2位研究者獨立完成，通過雙方討論的方式解決分歧。

1.5 統(tǒng)計學方法

所有統(tǒng)計分析均運用Rev Man5.3軟件進行。各研究間的異質(zhì)性運用Q檢驗并組合I2定量分析，如果I2<50%且P≥0.1，表明異質(zhì)較小，運用固定效應(yīng)模型進行數(shù)據(jù)合并；如果I2≥50%或P<0.1，表明研究結(jié)果的異質(zhì)性較大，運用隨機效應(yīng)模型進行數(shù)據(jù)合并，此時進一步查找異質(zhì)性來源或進行敏感性分析。效應(yīng)指標選擇上，計數(shù)資料運用相對危險度（rate ratio，RR），計量運用均數(shù)差（mean difference，MD），并計算各自合并效應(yīng)量的95%可信區(qū)間（confidence interval，CI）。若RR95%CI不包含1，MD95%CI不包含0，視為差異有統(tǒng)計學意義。若研究數(shù)量足夠時，運用倒置漏斗圖評價是否存在發(fā)表偏倚。

2 結(jié)果

2.1文獻檢索結(jié)果

各數(shù)據(jù)庫檢索文獻共2071篇，按照預(yù)先設(shè)定的納入標準，經(jīng)標題、摘要、全文逐層篩選后，最終可納入12個RCT[11，22]，語種均為中文。文獻篩選流程及結(jié)果見圖1。

2.2 納入文獻基本特征及文獻質(zhì)量評價

12個RCT[11-22]共涉及膝、髖關(guān)節(jié)置換患者997例，其中中西醫(yī)結(jié)合治療組（試驗組）498例，常規(guī)西醫(yī)藥物治療組（對照組）499例，均為老年膝、髖關(guān)節(jié)置換患者。各研究均描述中西醫(yī)結(jié)合治療組與常規(guī)西醫(yī)藥物治療組基線均衡，可比性較好。對照組西醫(yī)療法主要為低分子肝素皮下注射，分別各有1個研究運用尿激酶和利伐沙班。試驗組在西醫(yī)療法組基礎(chǔ)上運用中藥活血化瘀。術(shù)后用藥時間1～3周，結(jié)局指標主要包括：DVT發(fā)生率、APTT、PT、血漿D-D聚體濃度等。納入研究文獻基本特征見表1。納入研究的文獻中，僅2項[11，12]研究運用“隨機數(shù)字表法”產(chǎn)生隨機序列，其余均未描述具體隨機序列產(chǎn)生的方法，均未描述運用分組隱藏，在治療過程中各研究均無退出與失訪病例，納入研究文獻方法質(zhì)量學評價見表2。

2.3 Meta分析結(jié)果

2.3.1 DVT發(fā)生率 12個研究[11，22]均報告了兩組DVT發(fā)生率。異質(zhì)性檢驗結(jié)果I2=0%，P=0.97，提示各研究結(jié)果一致性較好。固定效應(yīng)模型合并結(jié)果顯示：中西醫(yī)結(jié)合療法與西醫(yī)療法在DVT發(fā)生率方面療效差異有統(tǒng)計學意義[RR=0.34，95%CI（0.22，0.51），P<0.01]（圖2）。

2.3.2 生化指標 分別有3個研究報告了兩組患者治療前后APTT[13，16，20]、PT[13，16，20]、D-D[12，14，16]變化情況。各結(jié)局指標異質(zhì)性檢驗均顯示研究間異質(zhì)性較大，隨機效應(yīng)模型合并結(jié)果顯示：中西醫(yī)結(jié)合療法與西醫(yī)療法在延長APTT、PT及降低血漿D-D濃度方面差異有統(tǒng)計學意義[APTT：MD=2.92，95%CI（0.32，5.53），P=0.03；PT：MD=1.17，95%CI（0.49，1.85），P<0.01；D-D：MD=-1.14， 95%CI（-1.70，-0.59），P<0.01]（圖3）。因各結(jié)局指標納入研究數(shù)量較少，未能進一步行亞組分析。

2.4敏感性分析及發(fā)表偏倚檢測

運用逐一排除法，即每次排除一個研究，對剩余研究重新進行Meta分析，結(jié)果顯示DVT發(fā)生率結(jié)局指標合并結(jié)果未發(fā)生明顯變化，說明本研究結(jié)論是穩(wěn)定的。DVT發(fā)生率倒置漏斗圖基本對稱，說明本研究不存在明顯發(fā)表偏倚（圖4）。因生化指標納入研究數(shù)量較少，加之為次要結(jié)局指標，因此未行敏感性分析及發(fā)表偏倚檢測。

3 討論

DVT是膝、髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后常見并發(fā)癥，也是術(shù)后肺栓塞栓子主要來源，并成為患者術(shù)后近期死亡的主要原因之一[7，8]。臨床實踐中，膝、髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后醫(yī)護通過指導(dǎo)患者患肢抬高、下肢肌肉的長收縮鍛煉、禁止吸煙，清淡飲食等，以促進靜脈回流，降低血管收縮、血管壁細胞損傷的機率，并常規(guī)運用低分子肝素等藥物抗凝以預(yù)防DVT，但仍有6%～12%患者發(fā)生DVT[9]。本Meta分析結(jié)果顯示，在西醫(yī)藥物抗凝的基礎(chǔ)上加用中藥活血化瘀在降低DVT發(fā)生率方面優(yōu)于單一西醫(yī)藥物治療，并且逐一排除法敏感性分析合并效應(yīng)量未發(fā)生明顯變化，漏斗圖顯示本研究無明顯發(fā)表偏倚，因此，本研究結(jié)果是穩(wěn)定的。

膝、髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后早期患者需臥床，加之手術(shù)部位疼痛，肢體活動受限，下肢靜脈血液回流緩慢，手術(shù)創(chuàng)傷應(yīng)激反應(yīng)，也可導(dǎo)致血管內(nèi)膜損傷，并激活內(nèi)源性和外源性凝血系統(tǒng)，促使凝血酶形成，血液處于高凝狀態(tài)[19]。此外，膝、髖關(guān)節(jié)置換患者多屬高齡，常合并高血脂、動脈硬化、靜脈曲張等多系統(tǒng)多器官病變，也會增加術(shù)后DVT形成的風險[11]。在中醫(yī)學中，DVT 屬于股腫、脈痹、惡脈等范疇，多因外傷或金刃損傷致血不循常道，久臥傷氣，氣血虧虛，瘀血內(nèi)阻，營血回流障礙所致。從病理因素來看，早期以瘀為主，后期以虛為主，病機為氣虛血瘀，血瘀為標，氣虛為本[14]。

在西醫(yī)療法中，膝、髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后常用的藥物主要有低分子肝素、尿激酶、利伐沙班、華法林等。納入的12個研究中，10個研究運用了分子肝素，1個研究運用了尿激酶、1個研究運用了利伐沙班。低分子肝素納/鈣是由普通肝素解聚而成的一種低分子量的肝素，具有較強的抗血栓形成和抗凝作用，并且其半衰期較長，皮下注射生物利用度高，出血的危險性小，使用方便，療效肯定等特點，近年來已成為臨床中膝、髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后預(yù)防DVT的首選藥物[11]。納入研究均在西醫(yī)常規(guī)抗凝療法的基礎(chǔ)上加用中藥活血化瘀預(yù)防DVT，盡管湯劑不同，但均包含具有活血化瘀作用的藥物成分，如紅花、丹參、三七、當歸、川芎、桃仁、蒼術(shù)、穿山甲等。研究[11-13，19]表明紅花、丹參具有降低血脂，降低血液黏稠度，改善微循環(huán)的作用；三七既能活血又能止血，能抑制血小板聚集；當歸、川芎、桃仁具有理氣活血、消腫止痛、加強活血之功；蒼術(shù)、穿山甲能清熱解毒、減少血液黏滯性。此外有研究顯示，西醫(yī)藥物低分子肝素在發(fā)揮抗凝作用的同時，也會損傷血管內(nèi)皮細胞，促進血栓形成，而中藥成份如丹參、川芎對血管內(nèi)皮具有一定保護作用[23]。因此，膝、髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后在常規(guī)西醫(yī)藥物抗凝的基礎(chǔ)上加用中藥活血化瘀對DVT能起到更好的預(yù)防作用。

D-D聚體是交聯(lián)纖維蛋白的降解產(chǎn)物，其含量可動態(tài)反映機體凝血和纖溶過程的變化，D-D聚體升高是體內(nèi)高凝狀態(tài)和血栓形成的特異性指標之一，近年來已廣泛運用于血栓栓塞性疾病的臨床診斷[12]。APTT、PT分別反應(yīng)內(nèi)源性和外源性凝血酶活化時間，也是反應(yīng)血凝狀態(tài)的重要生化指標[24]。本研究合并結(jié)果顯示中西醫(yī)結(jié)合療法能降低血漿D-D聚體濃度，并且能更有效地延長APTT、PT，從這些生化指標中也反應(yīng)出了中藥活血化瘀在DVT預(yù)防中起到了積極的作用。然而，各生化指標研究間異質(zhì)性較大，異質(zhì)性來源主要考慮為各研究運用的中藥方劑差異及療程不同等因素導(dǎo)致，但各指標納入的研究數(shù)量較少，本研究未能進一步探討異質(zhì)性來源并行亞組分析，也未能進行發(fā)表偏倚檢測。因此，中西醫(yī)結(jié)合療法對凝血生化指標的作用效果仍需進一步開展相關(guān)研究來證實。

本研究主要存在以下不足：①雖然對國內(nèi)外多個數(shù)據(jù)庫進行了系統(tǒng)地文獻檢索，但可納入研究的文獻數(shù)量較小，樣本量較少，統(tǒng)計學效能可能不足；②整體納入研究方法學質(zhì)量不高，存在一定偏倚風險，因此有可能高估中西醫(yī)結(jié)合療效；③各生化結(jié)局指標異質(zhì)性均較大，并且可進行數(shù)據(jù)合并的研究數(shù)量較少，未能探討出異質(zhì)性來源或進行敏感性分析，并且這些結(jié)局指標研究數(shù)量少，本Meta分析也未能進行發(fā)表偏倚檢測，因此有可能存在發(fā)表偏倚；④各研究均未報告治療過程中不良反應(yīng)例數(shù)，因此，本研究未能評價中西醫(yī)結(jié)合療法的安全性。以上這些不足均可能影響到本研究結(jié)論的適用性和可靠性。對未來的研究而言：①研究方法學質(zhì)量有待于進一步提高，例如：正確的隨機序列方法、實施分組隱藏，可能的情況下采用盲法；②單個研究樣本量需加大，以增加組間均衡性，并能增加統(tǒng)計學效能，以得出更可靠的研究結(jié)果；③膝、髖關(guān)節(jié)術(shù)后有發(fā)生遲發(fā)性DVT的可能，因此研究的隨訪時間有必要延長。以此，才能更全面、客觀地反應(yīng)出中西醫(yī)結(jié)合療法預(yù)防膝、髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后DVT的有效性。

綜上所述，當前證據(jù)顯示，與單一西醫(yī)抗凝藥物比較，在膝、髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后運用中西醫(yī)結(jié)合療法能更有效地降低DVT發(fā)生率，并能延長活化部分凝血活酶時間和凝血酶原時間，降低血漿D-D聚體濃度，值得臨床推廣運用。受納入研究的限制，本研究結(jié)論需開展大量高質(zhì)量RCT進一步證實。

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（收稿日期：2016-08-31）