馮士清 趙華 北京桑普生物化學(xué)技術(shù)有限公司

國內(nèi)外濕巾的管理歸屬

Domestic and Overseas Wet Wipes Control Regulations

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本文介紹了歐盟、美國、日本、韓國、中國臺灣及中國大陸對濕巾產(chǎn)品的監(jiān)管現(xiàn)狀，總體而言，世界上大多數(shù)國家和地區(qū)都把人體用濕巾歸屬于化妝品的范疇，并按化妝品的法規(guī)要求進(jìn)行規(guī)范管理，這可能也是今后國內(nèi)濕巾監(jiān)管的方向。

一般來講，濕巾簡單分兩類：人體用濕巾和物體用濕巾。

人體用濕巾分普通濕巾及衛(wèi)生濕巾。物體用濕巾又分廚具用濕巾、衛(wèi)具用濕巾和其它用途濕巾。

本文主要涉及人體用濕巾的管理歸屬。

一 歐盟

歐盟委員會于2017年5月發(fā)布了化妝品法規(guī)[Regulation（EC）No 1223/2009]適用范圍手冊的最新版本（Version 2.2, February 2016）。該手冊是由邊緣產(chǎn)品小組編制并經(jīng)歐盟委員會主導(dǎo)的化妝品工作組核準(zhǔn)。雖然不屬于歐盟委員會文件，不代表其官方觀點，沒有法律約束力，因唯有歐洲法院才能對歐盟法律給出權(quán)威解釋，但在歐盟法規(guī)的實際應(yīng)用過程中，對明確相關(guān)邊緣產(chǎn)品的分類歸屬，該手冊仍然具有重要的指南及工具作用。

在第1.6部分關(guān)于“釋放物質(zhì)的濕巾是否為一種化妝品”的問題解答中，該手冊認(rèn)為濕巾是一種向人體皮膚傳遞物質(zhì)或混合物的載體，這些物質(zhì)或混合物滿足化妝品的定義，主要應(yīng)被歸屬為駐留型產(chǎn)品，因而濕巾產(chǎn)品屬于化妝品法規(guī)的監(jiān)管范圍。該類產(chǎn)品中所使用的各種成分應(yīng)當(dāng)滿足歐盟化妝品法規(guī)[Regulation（EC）No 1223/2009]的相應(yīng)要求。

二 美國

根據(jù)美國食品與藥品管理局（FDA）官網(wǎng)關(guān)于一次性濕巾產(chǎn)品相關(guān)問題解答的內(nèi)容可以知道，在美國濕巾產(chǎn)品由誰監(jiān)管以及如何監(jiān)管是由其最終的用途決定的。

用于皮膚清潔或滋潤的濕巾，如嬰兒用、手部清潔、卸妝、擦洗身體（不能沐浴時）、婦用或其他人群清潔的濕巾被歸類為化妝品。用于美黑或去味的濕巾也屬于化妝品?；瘖y品或其成分（著色劑除外）在上市前不需要FDA的批準(zhǔn)，化妝品責(zé)任人有保證其安全的法律責(zé)任。

用于治療目的的濕巾，如皮膚殺菌或治療痤瘡、尿布疹或其他皮膚病的濕巾被歸類為藥品，必須滿足FDA對其安全及有效性的審批要求方能上市。

用于控制物體表面細(xì)菌（殺菌或消毒）的濕巾以及含殺蟲劑的濕巾由美國環(huán)境保護(hù)署（EPA）監(jiān)管。

用于家庭、辦公、健身房及公共場所清潔的濕巾由美國消費產(chǎn)品安全委員會（CPSC）監(jiān)管。

三 日本

嬰兒濕巾屬于化妝品，普通濕巾屬于日雜類衛(wèi)生用品?；瘖y品由《醫(yī)藥品醫(yī)療器械等的法律》（舊《藥事法》）管制。

四 韓國

根據(jù)韓國食品醫(yī)藥品安全部2015年4月2日發(fā)布的公告，從2015年7月起，之前作為工業(yè)品進(jìn)行管理的濕巾已分類到化妝品領(lǐng)域進(jìn)行管理。濕巾從生產(chǎn)階段開始使用的原料都應(yīng)執(zhí)行化妝品領(lǐng)域的安全標(biāo)準(zhǔn)。但餐飲濕巾和殯葬濕巾則屬于公共衛(wèi)生用品，不執(zhí)行化妝品標(biāo)準(zhǔn)。

五 中國臺灣

根據(jù)相關(guān)管理部門2016年4月1日發(fā)布的公告，自2017年6月1日起，嬰兒專用濕巾納入化妝品種類管理，應(yīng)符合化妝品衛(wèi)生管理條例的規(guī)定。

擦拭人體肌膚用的一般濕巾（不包括嬰兒專用、化妝用及醫(yī)療用）由標(biāo)準(zhǔn)CNS8157《濕巾》規(guī)范，其最新修訂版于2016年9月14日公布。該標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范的濕巾雖然不屬于化妝品，但其中仍明確規(guī)定，選用的防腐劑應(yīng)符合《化妝品中防腐劑成分使用及限量規(guī)定基準(zhǔn)表》。

六 中國大陸

根據(jù)原衛(wèi)生部發(fā)布的《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版）》、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》、《消毒產(chǎn)品分類目錄》以及國家衛(wèi)計委發(fā)布的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》等的相關(guān)規(guī)定，濕巾生產(chǎn)企業(yè)被納入消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的管理范圍；濕巾、衛(wèi)生濕巾是屬于消毒產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)類別及產(chǎn)品分類目錄中的品類；衛(wèi)生濕巾應(yīng)屬第二類消毒產(chǎn)品，首次上市前應(yīng)進(jìn)行衛(wèi)生安全評價。

目前國內(nèi)規(guī)范濕巾質(zhì)量的國家標(biāo)準(zhǔn)有兩個：GB 15979–2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和GB/T 27728–2011《濕巾》。在這兩個標(biāo)準(zhǔn)中，對濕巾所用原料特別是風(fēng)險較高的準(zhǔn)、限用物質(zhì)的使用都沒有具體明確的規(guī)定。

國內(nèi)濕巾法規(guī)的空白地帶還較多，從使用慣例和功效上看，人體用濕巾應(yīng)歸屬于廣義化妝品的范疇，借鑒發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的監(jiān)管方式，把濕巾產(chǎn)品納入化妝品的監(jiān)管范圍，按相對比較成熟的化妝品法規(guī)的要求來進(jìn)行規(guī)范管理，使?jié)窠懋a(chǎn)品在必然會碰到的準(zhǔn)、限用物質(zhì)的添加問題上更加有法可依、避免爭議，進(jìn)而更好地保護(hù)消費者的安全，這可能是今后濕巾行業(yè)監(jiān)管發(fā)展的方向。