北京市昌平區(qū)食藥監(jiān)管局召開第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)GMP 培訓會

本刊訊 日前，為進一步規(guī)范我區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序，推進第一類生產(chǎn)企業(yè)實施質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），北京市昌平區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提早介入，召開第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)GMP 培訓會，全區(qū)15 家企業(yè)近50 人參加會議。

培訓會首先梳理了近2 年來發(fā)布的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、重要文件，強調(diào)企業(yè)通過GMP 檢查的重要性和緊迫性；其次對第一類產(chǎn)品備案和企業(yè)備案的注意事項作了重點提示；再次結(jié)合監(jiān)管人員的檢查經(jīng)驗，逐條對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行解讀；最后會議留出充分的答疑時間，對企業(yè)提出和關(guān)注的問題進行一一答復和解讀。并要求監(jiān)管人員和企業(yè)負責人面對面建立微信群，便于日后的溝通和交流。

（王雪梅）

北京市豐臺區(qū)食藥監(jiān)管局以關(guān)停豐體早市助力非首都功能疏解

本刊訊 日前，為解決北京市豐臺區(qū)豐體早市周邊占道經(jīng)營、秩序混亂等群眾長期反映的問題，豐臺區(qū)盧溝橋街道食安委各部門通力合作，多次召開各方協(xié)調(diào)會議，積極廣泛宣傳并和商販溝通協(xié)商。在多方共同努力下，位于豐臺體育中心北門西側(cè)，占地近1 萬平方米，擁有近500 個攤位和萬人客流量的存在有13 年的豐體早市正式關(guān)停。

據(jù)悉，早市關(guān)停后，盧溝橋街道食品藥品監(jiān)督管理所與街道和城管等多部門將聯(lián)合巡查市場外圍，并進行全面整治，避免無照游商反彈，防止交通擁堵，定點盯守以鞏固整治成果。

為方便群眾購菜，食品安全委員執(zhí)法人員投放6 臺蔬菜直通車分布在周邊社區(qū)，保證居民的蔬菜供應。

（胡昊 余洋）

北京市房山區(qū)食藥監(jiān)管局拱辰街道食藥監(jiān)管所為餐飲服務單位做食品安全培訓

本刊訊 前不久，北京市房山區(qū)拱辰街道食品藥品監(jiān)督管理所召開大型餐飲服務單位及大中小學學校食堂食品安全培訓會。轄區(qū)45 家單位餐飲服務單位負責人參加培訓。會議鼓勵餐飲服務單位加快升級改造“明廚亮灶”；就2016 年度執(zhí)法檢查過程中發(fā)現(xiàn)的突出問題進行分析，通報各單位存在的食品安全隱患和違規(guī)操作整改情況，對部分整改不到位的商戶提出批評；同時要求經(jīng)營者認真落實進貨查驗制度、索證索票制度；并提示經(jīng)營者在日常經(jīng)營過程中，注意避免超范圍經(jīng)營。

(李桂華)

北京市大興區(qū)食藥監(jiān)管局約談個別藥品生產(chǎn)企業(yè)

本刊訊 日前，針對轄區(qū)個別藥品生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)的產(chǎn)品抽驗不合格及收到《藥品質(zhì)量提示函》等情況，北京市大興區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對其負責人進行了約談。

對于產(chǎn)品抽驗不合格情況，大興區(qū)食藥監(jiān)管局局長要求企業(yè)積極配合稽查部門調(diào)查，同時立即對相關(guān)批次產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況進行核查和質(zhì)量風險排查，并進行必要的風險控制措施，認真查找原因，制定并落實整改措施。關(guān)于收到《藥品質(zhì)量提示函》的情況，企業(yè)要高度重視，對《藥品質(zhì)量提示函》提出的風險和問題認真研究、深入排查，相關(guān)排查情況、整改情況要及時上報。

下一步，大興區(qū)食藥監(jiān)管局還要進一步加大對這些企業(yè)的監(jiān)管力度，確保轄區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。

（彭松）

北京市昌平區(qū)食藥監(jiān)管局開展藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應培訓

本刊訊 日前，北京市昌平區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局舉辦了藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應培訓，轄區(qū)所有在產(chǎn)制劑企業(yè)參加了培訓。

為提高企業(yè)對上市后藥品安全性監(jiān)測意識，本次培訓從監(jiān)管形勢著眼，講述了企業(yè)如何完善藥品不良反應工作的組織機構(gòu)、加強人員管理和質(zhì)量管理體系的建設，重點是個例不良反應信息采集、評價與控制、死亡病例調(diào)查、定期安全性更新報告、藥品重點監(jiān)測、信號管理方面的工作要點。最后，強調(diào)正確使用國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，上報病例的操作程序及注意事項。

此次培訓提高了企業(yè)加強藥品不良反應監(jiān)測的工作意識，督導企業(yè)積極應對藥品安全性事件，確保上市后藥品的安全。

（梁建貞）

北京市順義區(qū)食藥監(jiān)管局開展化妝品生產(chǎn)企業(yè)配方專項檢查

本刊訊 近日，北京市順義區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織執(zhí)法人員對轄區(qū)內(nèi)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝與審批備案的一致性進行專項檢查。檢查中，執(zhí)法人員重點檢查了特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品的實際生產(chǎn)情況，檢查生產(chǎn)企業(yè)是否使用化妝品禁用原料及未經(jīng)批準的化妝品新原料生產(chǎn)，是否存在超量使用限用原料，是否存在不按照已批準或備案配方生產(chǎn)等情況。通過檢查發(fā)現(xiàn)有個別品種存在生產(chǎn)工藝、配方與審批、備案不一致的情況。針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，執(zhí)法人員現(xiàn)場要求生產(chǎn)企業(yè)立即整改，并提出具體整改要求。

下一步，順義區(qū)食藥監(jiān)管局將對存在問題的化妝品生產(chǎn)企業(yè)進行復查，確保整改落實到位。