北京市藥品審評(píng)中心

2017年7月1日《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》（以下簡(jiǎn)稱《中醫(yī)藥法》）正式施行。這是我國(guó)首部為振興中醫(yī)藥發(fā)展，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，依據(jù)中醫(yī)藥特點(diǎn)而制定的有關(guān)中醫(yī)藥的國(guó)家法律。其對(duì)繼承和弘揚(yáng)中醫(yī)藥，扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，尤其是中藥成方制劑的發(fā)展具有重要的意義。

首次在法律層面對(duì)基于古方研發(fā)的新藥提出了明確規(guī)定

近年來(lái)，從中醫(yī)古典經(jīng)方中尋找可開(kāi)發(fā)的新藥品種，已成為研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)的重要研究方向，但相關(guān)法律法規(guī)對(duì)這種制劑缺少明確的規(guī)定，制約了它的發(fā)展。

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑沒(méi)有明確的規(guī)定。2007年頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》距今已有10年時(shí)間，其中對(duì)于中藥復(fù)方制劑，要求根據(jù)處方來(lái)源和組成、功能主治、制備工藝等情況可減免部分試驗(yàn)資料，但沒(méi)有規(guī)定具體要求。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（現(xiàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）于2008年發(fā)布的《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》中對(duì)中醫(yī)古典經(jīng)方曾有要求。其中，來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，是指目前仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的清代及清代以前醫(yī)籍所記載的方劑。符合六個(gè)條件的該類中藥復(fù)方制劑，可以僅提供非臨床安全性研究資料，并直接申報(bào)生產(chǎn)。一是處方中不含毒性藥材或配伍禁忌；二是處方中藥味均有法定標(biāo)準(zhǔn)；三是生產(chǎn)工藝與傳統(tǒng)工藝基本一致；四是給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致，日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當(dāng)；五是功能主治與古代醫(yī)籍記載一致；六是適用范圍不包括危重癥，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。該類中藥復(fù)方制劑不頒發(fā)新藥證書。該規(guī)定也僅限于對(duì)《藥品注冊(cè)管理辦法》的補(bǔ)充，配套的技術(shù)指南尚不完善，可操作性不強(qiáng)，目前也很少有申請(qǐng)人進(jìn)行申報(bào)，也未見(jiàn)國(guó)家食藥監(jiān)管總局發(fā)布相關(guān)品種獲得審批的消息。

此次頒布的《中醫(yī)藥法》，對(duì)于來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在法律層面有了明確規(guī)定：生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料。所稱古代經(jīng)典名方，是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。

采用傳統(tǒng)工藝配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑由行政許可改為備案制

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是中藥成方制劑的另一種形式。《藥品管理法》第二十五條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，而且須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制”?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》對(duì)中藥制劑提出了一些減免的要求：“根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過(guò)程沒(méi)有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的），且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報(bào)資料項(xiàng)13－17?！奔纯梢悦鈭?bào)藥效、毒理和臨床試驗(yàn)資料。由于適用于減免的附加條件較多，除了利用傳統(tǒng)工藝配制，還要求有其他條件，實(shí)際執(zhí)行難度較高，不易達(dá)到目標(biāo)，可操作性不強(qiáng)。而《中醫(yī)藥法》僅要求：“應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)?！辈粌H減免相關(guān)試驗(yàn)研究，而且不需要行政許可，僅需要備案即可。

關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中要求申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行?！吨嗅t(yī)藥法》中“委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案”。

應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種和醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑從行政許可改為備案制，簡(jiǎn)化了申請(qǐng)人的申報(bào)程序，降低了試驗(yàn)難度，提高了工作效率，更有利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制和使用。

國(guó)家鼓勵(lì)和支持中藥新藥的研制和生產(chǎn)，提倡繼承和創(chuàng)新，保護(hù)傳統(tǒng)中藥加工技術(shù)和工藝，支持傳統(tǒng)劑型中成藥的生產(chǎn)?！吨嗅t(yī)藥法》建立了符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的管理制度，其中對(duì)于中藥成方制劑研發(fā)、注冊(cè)和審評(píng)中需減免的相關(guān)要求，在以往規(guī)定和辦法的基礎(chǔ)上，此次從法律層面進(jìn)行了明確。為了更好地貫徹執(zhí)行《中醫(yī)藥法》，筆者認(rèn)為還需要一些法規(guī)、配套政策和技術(shù)指南的完善和補(bǔ)充，如：《藥品管理法》的修訂，明確“古代經(jīng)典名方”的確切定義、“傳統(tǒng)工藝”的具體要求等。只有這樣才能將《中醫(yī)藥法》落實(shí)到實(shí)處，真正促進(jìn)中醫(yī)藥的傳承、創(chuàng)新和發(fā)展。