趙進(jìn)喜 王世東 李 靖 黃為鈞

(北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院，北京，100700)

專題——糖尿病及其并發(fā)癥的防治與研究

糖尿病腎臟病分期辨證規(guī)范與療效評定方案及其研究

趙進(jìn)喜 王世東 李 靖 黃為鈞

(北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院，北京，100700)

中醫(yī)治療糖尿病腎臟病有一定的優(yōu)勢，作者的研究團(tuán)隊長期對其研究，進(jìn)行了多項大型臨床試驗，研究形成的糖尿病腎臟病中醫(yī)藥全程綜合干預(yù)方案已在全國進(jìn)行推廣。為了更好地為中醫(yī)藥治療糖尿病腎臟病相關(guān)研究提供辨證及療效評定標(biāo)準(zhǔn)，作者團(tuán)隊結(jié)合糖尿病腎臟病最新共識，依托國家科技部“國家科技重大專項”《創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術(shù)平臺建設(shè)》子項目——中藥新藥治療糖尿病腎病疾病臨床試驗示范性研究課題，通過多輪專家問卷與論證，形成“糖尿病腎臟病分期辨證規(guī)范與療效評價方案”。

糖尿病腎臟??；分期辨證；療效評價

糖尿病腎臟病(Diabetic Kidney Disease，DKD)是指由糖尿病引起的慢性腎病，主要包括腎小球濾過率(GFR)低于60 mL/(min·1.73 m)，或尿白蛋白/肌酐比值(UACR)高于30 mg/g持續(xù)超過3個月[1-3]。在中醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)中概屬于“消渴病”繼發(fā)的“水腫”“腎勞”“關(guān)格”等，與古代文獻(xiàn)中的“腎消”密切相關(guān)，可統(tǒng)稱為“消渴病腎病”[4]。國家“九五”“十五”“十一五”科技攻關(guān)與支撐項目，都把糖尿病腎臟病的中醫(yī)藥防治作為重點(diǎn)研究方向，研究結(jié)果初步顯示出中醫(yī)藥分期辨證、綜合防治具有顯著優(yōu)勢，相關(guān)研究成果獲得中國高?？萍级泉?項，中華中醫(yī)藥學(xué)會科技二等獎3項，北京市科技三等獎1項。研究形成的糖尿病腎臟病中醫(yī)藥全程綜合干預(yù)方案，2011年經(jīng)國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司發(fā)布，作為臨床路徑在全國推廣應(yīng)用[5]。“十二五”期間，國家科技部“國家科技重大專項”《創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術(shù)平臺建設(shè)》子項目——中藥新藥治療糖尿病腎病疾病臨床試驗示范性研究課題，通過多輪專家問卷與論證，形成了糖尿病腎臟病分期辨證規(guī)范與療效評價方案(草案)。2016年10月云南昆明會議期間，通過世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會糖尿病專業(yè)委員會組織的專家論證。匯報如下。

1 糖尿病腎臟病診斷標(biāo)準(zhǔn)

基于2007年美國腎臟病基金會(NKF)制定了腎臟病生存質(zhì)量指導(dǎo)指南(簡稱NKF/KDOQI)[1]，重點(diǎn)參照中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會微血管并發(fā)癥學(xué)組工作建議[6]：凡1型糖尿病或2型糖尿病患者，符合任何一項者，即可考慮為糖尿病腎臟病變：1)大量白蛋白尿；2)糖尿病視網(wǎng)膜病變伴任何一期慢性腎臟病；3)在10年以上糖尿病病程的1型糖尿病中出現(xiàn)微量白蛋白尿。但應(yīng)該指出的是，如出現(xiàn)以下情況之一，則應(yīng)考慮其慢性腎臟病是由其他原因引起的：1)無糖尿病視網(wǎng)膜病變；2)GFR較低或迅速下降；3)蛋白尿急劇增多或有腎病綜合征；4)頑固性高血壓；5)尿沉渣活動表現(xiàn)；6)其他系統(tǒng)性疾病的癥狀或體征；7)血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑(ACEI)或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑(ARB)類藥物開始治療后2～3個月內(nèi)，腎小球濾過率下降超過30%。該診斷標(biāo)準(zhǔn)重視白蛋白尿的診斷價值，同時也重視GFR。

2 糖尿病腎臟病分期標(biāo)準(zhǔn)

2.1 Mogensen分期 1987年Mogensen建議，根據(jù)糖尿病腎臟病的病理生理特點(diǎn)和演變過程，將1型糖尿病患者的糖尿病腎臟病分為5期[7]。I期：急性腎小球高濾過期，腎小球人球小動脈擴(kuò)張，腎小球內(nèi)壓增加，GFR升高，伴或不伴腎體積增大；Ⅱ期：正常白蛋白尿期，UAE正常(<20 μg/min或<30 mg/24 h)(如休息時)，或呈間歇性微量白蛋白尿(如運(yùn)動后、應(yīng)激狀態(tài))，病理檢查可發(fā)現(xiàn)腎小球基底膜輕度增厚；Ⅲ期：早期糖尿病腎臟病期(UAE 20～200 μg/min或30～300 mg/24 h)，以持續(xù)性微量白蛋白尿為標(biāo)志，病理檢查腎小球基底膜(GBM)增厚及系膜進(jìn)一步增寬；IV期：臨床(顯性)糖尿病腎臟病期，進(jìn)展性顯性白蛋白尿，部分可進(jìn)展為腎病綜合征，病理檢查腎小球病變更重，如腎小球硬化，灶性腎小管萎縮及間質(zhì)纖維化；V期：腎衰竭期。目前認(rèn)為2型糖尿病患者的糖尿病腎臟病也可參考以上標(biāo)準(zhǔn)分期。

2.2 病理分期 2010年，腎臟病理學(xué)會研究委員會首次提出了1型和2型糖尿病患者均適用的糖尿病腎病病理分級標(biāo)準(zhǔn)[8]。根據(jù)腎臟組織光鏡、電鏡及免疫熒光染色的改變對腎小球損害和腎小管/腎血管損傷分別進(jìn)行分級、分度。腎小球損傷分為4級：Ⅰ級，GBM增厚；Ⅱa級，輕度系膜增生；Ⅱb級，重度系膜增生；Ⅲ級，一個以上結(jié)節(jié)性硬化(K-W結(jié)節(jié))；Ⅳ級，晚期糖尿病腎小球硬化。腎小管間質(zhì)用間質(zhì)纖維化和腎小管萎縮、間質(zhì)炎性反應(yīng)的程度評分，腎血管損傷按血管透明變性和大血管硬化的程度評分。

2.3 腎功能分期 參照2006年我國預(yù)估腎小球濾過率(eGFR)協(xié)作組制定的適用于中國人的改良MDRD公式：eGFR[mL/(min·1.73 m)]=175×血清肌酐(SCr)-1.234×年齡-0.179(如果是女性×0.79)[9-10]。見表1。

3 糖尿病腎臟病中醫(yī)分期辨證標(biāo)準(zhǔn)

因糖尿病腎臟病不同階段，證候表現(xiàn)與病機(jī)特點(diǎn)不同，所以糖尿病腎臟病中醫(yī)辨證應(yīng)該在明確臨床分期基礎(chǔ)上進(jìn)行。早期糖尿病腎臟病即Mogensen分期Ⅲ期，主要表現(xiàn)為UACR異常升高；中期糖尿病腎臟病，即Mogensen分期Ⅳ期，慢性腎臟病腎功能分期1期、2期患者；晚期糖尿病腎臟病即Mogensen分期Ⅳ期，慢性腎臟病腎功能分期3期、4期與Mogensen分期Ⅴ期患者。

表1 慢性腎臟病的腎功能分期

3.1 早期糖尿病腎臟病中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)[5]1)氣陰虛血瘀證(氣虛證、陰虛證、血瘀證同見)；2)陽虛血瘀證(氣虛證、陽虛證、血瘀證同見)；3)陰陽俱虛血瘀證(氣虛證、陰虛證、陽虛證、血瘀證同見)。兼夾證，包括氣滯證、痰濕證、痰熱證、熱結(jié)證、郁熱證、濕熱證等。

3.2 中期糖尿病腎臟病中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)[5]1)氣陰虛血瘀證(氣虛證、陰虛證、血瘀證同見)；2)陽虛血瘀證(氣虛證、陽虛證、血瘀證同見)；3)陰陽俱虛血瘀證(氣虛證、陰虛證、陽虛證、血瘀證同見)。兼夾證，包括氣滯證、痰濕證、痰熱證、熱結(jié)證、郁熱證、濕熱證、水濕證、飲停證等。

3.3 晚期糖尿病腎臟病中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)[5]1)氣陰虛血瘀濕濁證(氣虛證、陰虛證、血瘀證、濕濁證同見)；2)陽虛血瘀濕濁證(氣虛證、陽虛證、血瘀證、濕濁證同見)；3)氣血陰陽俱虛血瘀濕濁證(氣虛證、血虛證、陰虛證、陽虛證、血瘀證、濕濁證同見)。兼夾證，包括氣滯證、痰濕證、痰熱證、熱結(jié)證、郁熱證、濕熱證、水濕證、飲停證等。

注：以上中醫(yī)辨證所涉及的證候要素(氣虛證、陰虛證、陽虛證、血瘀證、濕濁證、氣滯證、痰濕證、痰熱證、熱結(jié)證、郁熱證、濕熱證、水濕證、飲停證)的判定，參考附件“糖尿病及其并發(fā)癥中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行。

4 糖尿病腎臟病分期療效評價標(biāo)準(zhǔn)

參照《糖尿病及其并發(fā)癥中西醫(yī)診治學(xué)(第二版)》[4]與國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司2011年發(fā)布的22個專業(yè)95個病種中醫(yī)臨床路徑提出的《消渴病腎病早中期中醫(yī)臨床路徑》和《消渴病腎病晚期中醫(yī)臨床路徑》相關(guān)方案制定[5]。

4.1 早期糖尿病腎臟病療效判定標(biāo)準(zhǔn)

4.1.1 早期糖尿病腎臟病疾病判定標(biāo)準(zhǔn) 1)顯效：臨床主要癥狀積分減少≥50%，UACR減少≥50%，或恢復(fù)正常。2)有效：臨床主要癥狀積分減少≥30%，但<50%，UACR≥30%，但<50%。3)無效：未達(dá)到上述有效標(biāo)準(zhǔn)者。

4.1.2 早期糖尿病腎臟病證候判定標(biāo)準(zhǔn) 1)顯效：臨床主要癥狀積分減少≥50%。2)有效：臨床主要癥狀積分減少≥30%，但<50%。3)無效：未達(dá)到上述有效標(biāo)準(zhǔn)者。

4.1.3 早期糖尿病腎臟病相關(guān)指標(biāo)判定標(biāo)準(zhǔn) 1)顯效:UACR減少≥50%，或恢復(fù)正常。2)有效:UACR≥30%，但<50%。3)無效：未達(dá)到上述有效標(biāo)準(zhǔn)者。

4.2 中期糖尿病腎臟病療效判定標(biāo)準(zhǔn)

4.2.1 中期糖尿病腎臟病疾病療效判定標(biāo)準(zhǔn) 1)顯效：臨床主要癥狀積分減少≥50%，尿蛋白定量減少≥50%，或恢復(fù)正常。2)有效：臨床主要癥狀積分減少≥30%，但<50%，尿蛋白定量減少≥30%，但<50%。3)無效：未達(dá)到上述有效標(biāo)準(zhǔn)者。

4.2.2 中期糖尿病腎臟病證候療效判定標(biāo)準(zhǔn) 1)顯效：臨床主要癥狀積分減少≥50%。2)有效：臨床主要癥狀積分減少≥30%，但<50%。3)無效：未達(dá)到上述有效標(biāo)準(zhǔn)者。

4.2.3 中期糖尿病腎臟病相關(guān)指標(biāo)判定標(biāo)準(zhǔn) 1)顯效:尿蛋白定量減少≥50%。2)有效:尿蛋白定量≥30%，但<50%。3)無效：未達(dá)到上述有效標(biāo)準(zhǔn)者。

4.3 晚期糖尿病腎臟病療效判定標(biāo)準(zhǔn)

4.3.1 晚期糖尿病腎臟病疾病療效判定標(biāo)準(zhǔn) 1)顯效：臨床癥狀積分減少≥30%，3個月內(nèi)eGFR升高≥10%，或血肌酐降低≥10%。2)有效：臨床癥狀積分減少≥15%，但<30%，3個月內(nèi)eGFR穩(wěn)定，或升高<10%，或血肌酐穩(wěn)定，或降低<10%。3)無效：未達(dá)到上述有效標(biāo)準(zhǔn)者。

4.3.2 晚期糖尿病腎臟病證候療效判定標(biāo)準(zhǔn) 1)顯效：臨床癥狀積分減少≥30%。2)有效：臨床癥狀積分減少≥15%，但<30%。3)無效：未達(dá)到上述有效標(biāo)準(zhǔn)者。

4.3.3 晚期糖尿病腎臟病相關(guān)指標(biāo)評定標(biāo)準(zhǔn) 1)顯效:3個月內(nèi)eGFR升高≥10%，或血肌酐降低≥10%。2)有效:3個月內(nèi)eGFR穩(wěn)定，或升高<10%，或血肌酐穩(wěn)定，或降低<10%。3)無效：未達(dá)到上述有效標(biāo)準(zhǔn)者。

注：糖尿病腎臟病的療效評價，應(yīng)該在明確分期的基礎(chǔ)上，采用證候療效評價與實驗室相關(guān)指標(biāo)相結(jié)合的方法。其中證候積分根據(jù)癥狀有無與輕重，分別可賦分值0分(無)、1分(輕)、2分(重)。對于某些特殊癥狀如肢體疼痛，可采用標(biāo)尺法。但因為糖尿病腎臟病是一種病情不斷進(jìn)展、腎功能不斷進(jìn)退的疾病，因此有必要引入終點(diǎn)事件評價和生存質(zhì)量評價相結(jié)合的方法，建立糖尿病腎病療效分期綜合評價方案。臨床試驗過程中，可以采用早期糖尿病腎臟病進(jìn)展到臨床期，臨床期糖尿病腎臟病血肌酐翻倍，或進(jìn)展到透析作為終點(diǎn)事件進(jìn)行療效評定。

附：糖尿病及其并發(fā)癥中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)

參照“1992年山東明水中華中醫(yī)藥學(xué)會糖尿病分會第三次大會通過的《消渴病中醫(yī)分期辨證與療效評定標(biāo)準(zhǔn)——消渴病辨證診斷參考標(biāo)準(zhǔn)》[11]與《糖尿病及其并發(fā)癥中西醫(yī)診治學(xué)(第2版)》[4]，依托國家科技部“國家科技重大專項”：《創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術(shù)平臺建設(shè)》子項目——中藥新藥治療糖尿病腎病疾病臨床試驗示范性研究課題，通過多輪專家問卷與咨詢論證制定，并于2016年9月云南昆明會議，并經(jīng)世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會糖尿病專業(yè)委員會專家討論通過。

氣虛證：①乏力，②氣短，動則尤甚，③自汗易感，④食少納呆，腹脹，或大便稀溏，⑤舌體胖，⑥脈弱。具備①②③④任1項，加⑤⑥任1項，即可判定。

血虛證：①面色無華，或唇甲色淡，或經(jīng)少色淡，②頭暈?zāi)垦?，或心悸，或失眠健忘，③舌質(zhì)淡，④脈細(xì)。具備①，或②③④任2項，即可判別。

陰虛證：①咽干，或雙目干澀，②手足心熱，或五心煩熱，或腰膝酸軟，③盜汗，或怕熱汗出，④大便干，⑤舌體瘦，舌質(zhì)紅，舌苔少，⑥脈細(xì)，或細(xì)數(shù)。具備①②③④任2項，或任1項加④⑤任1項，即可判定。

陽虛證：①畏寒肢冷，或腰膝酸冷，或腰膝冷痛，②小便清長，或夜尿頻多，或大便稀，③男子陽痿，女子性欲淡漠，④舌體胖，舌苔白，⑤脈沉細(xì)。具備①②③任2項，或任1項加④⑤任1項即可判別。

結(jié)熱證：①大便干結(jié)，甚至數(shù)日一行，②多食易饑，或口干，或口臭，或牙齦紅腫、疼痛，③畏熱喜涼飲，④舌質(zhì)紅，舌苔黃，或黃干，⑤脈滑，或脈滑數(shù)。具備①②③任2項，或任1項加④⑤1項，即可判定。

濕熱證：①頭暈沉重，或腰腿酸困，或肢體沉重，或脘腹痞悶，或脹滿，或惡心食少，②口中黏膩，或口甜，③大便粘滯不爽，或小便黃赤、澀痛，或婦女白帶多、味重，④舌質(zhì)紅，舌苔黃膩，⑤脈濡滑，或滑數(shù)。具備①②③任2項，或任1項加④⑤1項，即可判定。

郁熱證：①頭暈?zāi)垦＃蚨Q、耳聾，或胸脅、脘腹?jié)M悶，或少腹脹滿，或乳房脹痛，或善太息，或噯氣，或惡心，或婦女月經(jīng)不調(diào)，②心情憂郁、心煩，或多夢、睡眠差，③口苦，或伴咽干，④舌質(zhì)紅，舌苔黃，邊多濁沫，⑤脈弦，或弦數(shù)。具備①②③任2項，或任1項加④⑤1項，即可判定。

肝陽證：①頭暈?zāi)垦?，或頭痛頭脹，或耳鳴、耳聾，面紅目赤，②性急易怒，③舌質(zhì)紅，舌苔黃，④脈弦，或弦大而長。具備①②2項，加③④1項即可判定。

氣滯證：①善太息，或胸脅、脘腹?jié)M悶，或少腹脹滿，或乳房脹痛，或善太息，或噯氣，或惡心食少，或咽中窒悶不舒，或婦女月經(jīng)不調(diào)，②心情憂郁，③舌苔薄白，邊多濁沫，④脈弦，或弦細(xì)。具備①②2項，或任1項加③④任1項即可判定。

痰濕證：①胸悶，或伴脘腹痞悶，或咽中窒悶，或咳痰不利，或嘔惡痰多，②形體肥胖，③頭暈頭沉，或肢體困重，④舌苔白膩，⑤脈滑，或濡滑。具備①②2項，或任1項加③④⑤任1項即可判定。

血瘀證：①定位刺痛，夜間加重，②肢體麻痛，或偏癱，③肌膚甲錯，或口唇紫暗，④舌質(zhì)紫暗，或有瘀斑，或舌下絡(luò)脈色紫怒張。具備①②③④任1項即可判定。

痰熱證：①胸悶，或伴脘腹痞悶，或咽中窒悶，或咳痰不利，或嘔惡痰多，或形體肥胖，或頭暈?zāi)垦?，或頭痛頭沉，或肢體困重，②心煩失眠，或多夢，或如狂發(fā)狂，③舌尖紅，舌苔黃膩，④脈滑數(shù)。具備①②③④任2項即可判定。

水濕證：①眼瞼、足踝，顏面、肢體甚至全身水腫，或伴胸水、腹水，②少尿無尿，③舌苔水滑，④脈沉。具備①項即可判定。

飲停證：①頭暈?zāi)垦?，伴心下痞滿，嘔吐痰涎，或胸脅滿悶、疼痛，咳嗽引痛，或咳逆依息不得平臥，伴尿少、輕度水腫，②舌苔水滑，③脈弦，或沉緊。具備①項即可判定。

濕濁證：①食少納呆，或伴惡心嘔吐，或伴脘腹痞滿，或表情淡漠，或煩燥不安，或皮膚瘙癢，②口中黏膩，口有尿味，③大便不暢，甚或數(shù)日不行，伴夜尿頻多，或尿少，④舌苔膩。具備①②③④任2項即可判定。

注：糖尿病的中心病位在脾胃肝腎，核心病機(jī)是熱傷氣陰，久病絡(luò)脈瘀結(jié)，則繼發(fā)多種并發(fā)癥。證候特點(diǎn)是虛實夾雜，本虛標(biāo)實。早期可以實證為主，久病必虛，多虛實并見。本虛證常見陰虛、氣虛、氣陰兩虛、陰陽兩虛，甚至氣血陰陽俱虛；標(biāo)實證常見胃腸結(jié)熱證、脾胃濕熱證、肝經(jīng)郁熱證、肝陽上亢證以及氣滯證、痰濕證、痰熱證、血瘀證等，糖尿病腎臟病等并發(fā)癥，還可表現(xiàn)為水濕證、飲停證、濕濁證等。

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(2016-12-20收稿 責(zé)任編輯：洪志強(qiáng))

Studies about Specification of Syndrome Differentiation on Different Stages and EfficacyEvaluation Proposal for Diabetic Kidney Disease

Zhao Jinxi，Wang Shidong，Li Jing，Huang Weijun

(DongzhimenHospitalAffiliatedtoBeijingUniversityofChineseMedicine，Beijing100700,China)

Traditional Chinese medicine (TCM) to some extent has advantages in treating diabetic kidney disease (DKD).Our research team has studied the TCM treatment of DKD for a long time and has carried out a series clinical studies.Based on those studies，a comprehensive intervention program of TCM for DKD has been formed and promoted around China.In order to provide specification of syndrome differentiation and efficacy evaluation proposal for studies of DKD，our team finished this “specification of syndrome differentiation on different stages and efficacy evaluation proposal for diabetic kidney disease”，referring to the latest guidelines and consensus on DKD.The proposal is formulated based on the “demonstration study on clinical trials of new drugs in treating DKD” (sub-project of national science and technology major project).

Diabetic kidney disease; Syndrome differentiation on different stages; Efficacy evaluation

國家科技重大專項課題子課題(編號:2011ZX09302-006-01-06)

趙進(jìn)喜(1965.03—)，男，博士，教授，主任醫(yī)師，中醫(yī)藥防治糖尿病及其并發(fā)癥，E-mail：zhaojinximd@126.com

R259

A

10.3969/j.issn.1673-7202.2017.01.001