□ 本刊編輯部

1/4中藥材不合格，中成藥合格率為何超九成

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我們知道，原料不合格，不可能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。然而，合格率不到八成的中藥材，卻生產(chǎn)出了合格率超九成的中成藥?！?013—2016年全國藥品質(zhì)量抽驗監(jiān)測表明，中藥材與飲片總體合格率分別為64%、68%、75%、77%，合格率呈逐年提升、穩(wěn)步向好的趨勢。但相對于其他藥品，中藥材及飲片的不合格率依然較高?！敝袊称匪幤窓z定研究院（下稱“中檢院”）中藥民族藥檢定所所長馬雙成表示。

中藥飲片質(zhì)量問題是長期存在的，但是在它的后端，中成藥的合格率要比中藥飲片的合格率好看得多。中檢院的數(shù)據(jù)顯示，在2015年的國家評價抽驗中，43個品種共檢驗5669批，不合格146批，合格率高達97.42%。

國家食藥監(jiān)總局日前發(fā)布的《2016年度藥品檢查報告》證實了中藥材飲片存在的問題，食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長丁建華在報告發(fā)布會上透露，2016年收回了172張GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書。其中涉及中藥飲片的有81張，占比高達47.6%。唇亡齒寒的傳統(tǒng)邏輯，似乎在這里碰了壁。

事實上，不合格的中藥材，百分之百生產(chǎn)不出來合格的中成藥?！叭绻罅恐兴庯嬈缓细?，會加劇中成藥不合格的風險。”一位國家藥典委專家表示。

中藥飲片問題多多

發(fā)展中醫(yī)藥在“健康中國”的大國策中占有重要地位，國家鼓勵中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的政策也不斷出臺，給行業(yè)帶來了高速發(fā)展的機會。

醫(yī)改政策就為醫(yī)院使用中藥飲片提供了許多利好政策。此外，外資也被禁止進入中藥飲片行業(yè)。未來，瀕臨滅絕的技術(shù)品種、毒性炮制品種、技術(shù)創(chuàng)新、特色飲片等有望納入《中藥品種保護條例》。

“在國家的政策之下，中藥飲片12.45%的同比增長率高于化學藥品、中成藥，但同時也要看到，中藥飲片在行業(yè)中利潤率是最低的，只有個位數(shù)，6.96%。主要成因是飲片企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模普遍較小，固定資產(chǎn)投入相對于成品藥較小，另外整個飲片行業(yè)魚目混珠，惡性競爭慘烈。”一位醫(yī)藥行業(yè)專家表示。

在發(fā)展的同時，因中藥飲片產(chǎn)業(yè)鏈長，橫跨多個行業(yè)，牽涉多家監(jiān)管部門，行業(yè)存在監(jiān)管難度大、質(zhì)量參差不齊等問題。

對于中藥飲片存在的問題，國家食藥監(jiān)總局的監(jiān)管一直沒有停頓。2016年至今，總局連續(xù)發(fā)布了中藥飲片市場抽檢不合格公告共5期，涉及184家供貨單位或生產(chǎn)企業(yè)，16個藥材/飲片品種，不合格批次達到286批，主要問題是性狀、鑒別、含量測定、二氧化硫殘留量不符合藥典標準，同時存在染色、增重、摻假等問題。

據(jù)馬雙成介紹，目前存在的問題主要是假冒偽劣；采用有機染料將劣質(zhì)藥材染色；受利益驅(qū)使惡意增重問題；硫熏過度問題；貯藏不規(guī)范導致蟲蛀、霉變問題；種植養(yǎng)殖不規(guī)范導致質(zhì)劣問題。

“由于有機染料大多毒性較大，甚至有致癌、致畸作用，因此藥材染色行為不僅是造假行為，同時還增加了安全風險，必須嚴厲打擊。行業(yè)內(nèi)以硫磺熏蒸藥材，多是為了保濕增重、改善外觀、增加賣相等。研究表明，大量、廣泛使用硫磺熏蒸，不僅會影響藥材及飲片的質(zhì)量，也會對人體健康造成危害?！瘪R雙成表示。

“中藥飲片的質(zhì)量一直存在問題，畢竟屬于農(nóng)副產(chǎn)品，從種植環(huán)節(jié)開始，為了增產(chǎn)，大量使用化肥和農(nóng)藥，人參長得像蘿卜。在存儲環(huán)節(jié)，為了防蟲、防霉變，用硫磺熏蒸；新的存儲手段成本高，很多人為了節(jié)省成本也使用硫磺熏蒸?！笨得浪帢I(yè)股份有限公司OTC事業(yè)部總經(jīng)理李從選表示。

事實上，為了整頓中藥飲片市場，國家食藥監(jiān)總局2013年就已經(jīng)開展專項行動，曝光中藥材存在的問題，還約談了17個中藥材專業(yè)市場所在地級市政府的負責人，并與之簽署了《中藥材專業(yè)市場管理責任書》。然而，不合格的中藥飲片至今仍然存在。

據(jù)國家藥典委專家大量實地調(diào)研發(fā)現(xiàn)，中藥材種養(yǎng)殖與流通階段的主要問題有：藥材基源不清、藥材道地性退化、農(nóng)殘與重金屬殘留超標；藥農(nóng)缺乏優(yōu)質(zhì)種苗提供和科學種養(yǎng)殖輔導，缺乏有組織的大規(guī)模種養(yǎng)殖；產(chǎn)量波動大，市場易被投機商操控，藥農(nóng)的種養(yǎng)殖風險大；藥農(nóng)幾乎沒有原產(chǎn)地初加工和長期保存的能力，只能將鮮藥低價拋售，而不在監(jiān)管范疇的藥材經(jīng)營商普遍采取摻假、增重、染色和硫磺熏蒸等手段來非法牟利。

中醫(yī)不能亡于中藥

除了質(zhì)量問題，中藥飲片在流通環(huán)節(jié)也存在問題。

“目前中藥材流通環(huán)節(jié)更為混亂。17個中藥材市場的藥材，流入中成藥企業(yè)的最多，第二是流入醫(yī)院，第三是流入藥店。不合格的中藥材，百分之百生產(chǎn)不出來合格的中成藥。但是因為中成藥的質(zhì)量檢測項目只是某一種成分，一些企業(yè)會多添加含有這個成分的藥材，而其他的配方成分減少，甚至有的企業(yè)添加化學合成成分，在這樣的狀況下，檢測出來的中成藥的合格率是很高的?！崩顝倪x表示。

中藥材除了源頭存在問題，流通現(xiàn)狀也不樂觀。據(jù)上述專家介紹，與成品藥多向經(jīng)銷商采購的模式不同，大部分醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店對飲片的采購是直接與飲片廠進行購銷，但實際上，由于地域限制與“潛規(guī)則”的客觀盛行，飲片生產(chǎn)企業(yè)幾乎沒有能力實際掌控營銷渠道。

隨之誕生了以下兩種模式：一是飲片企業(yè)只有通過無經(jīng)營資質(zhì)的“藥蟲子”才能將自產(chǎn)的飲片提供給需方，同時飲片生產(chǎn)企業(yè)被強行侵占了較大部分利潤，從而導致產(chǎn)品質(zhì)量不斷下降，甚至直接從無資質(zhì)的加工點采購成品；其二是，大部分的飲片生產(chǎn)企業(yè)其實并無能力生產(chǎn)幾百個品規(guī)的飲片，由于不能掌握銷售渠道，大量的藥材經(jīng)營商不但在采購的藥材上做手腳，還自己非法加工飲片，之后向正規(guī)的飲片生產(chǎn)企業(yè)購買銷售發(fā)票，從而進入合法的營銷渠道。這些模式都嚴重地威脅中藥飲片的質(zhì)量，造成合法的生產(chǎn)、銷售反而舉步維艱。

“中成藥企業(yè)要根據(jù)GMP進行投料，否則屬于違法，大企業(yè)問題不大，主要是少數(shù)企業(yè)，為了節(jié)省成本，會買一些便宜、不合格的中藥材。由于農(nóng)副產(chǎn)品漲價，它們會用劣質(zhì)的原料投料。” 國家藥典委員會中藥材飲片專業(yè)委員會主任委員屠鵬飛表示。

有業(yè)內(nèi)專家表示，在中藥材一直處于25%不合格的高位狀態(tài)，中成藥較高的合格率就不符合邏輯。中成藥、中藥飲片和中藥材是一個有機的整體，唇齒相依、唇亡齒寒。中藥材的質(zhì)量直接關(guān)系到中醫(yī)治療的效果，中醫(yī)不能亡于中藥。但是中藥飲片行業(yè)的監(jiān)管，一直存在多部門管理，勢必延伸到中藥材種養(yǎng)殖和中藥材交易領(lǐng)域，只有多部門合作，才能改變中藥材質(zhì)量存在的問題。

（綜合“第一財經(jīng)網(wǎng)”等）