滕秀香 李培培 姚海洋 苑晶晶

摘要：目的 觀察加減毓麟湯對(duì)卵巢早衰脾腎陽虛證患者生活質(zhì)量的改善作用。方法 將127例患者采用小樣本病例非隨機(jī)非劣效性對(duì)照研究方法分為試驗(yàn)組80例和對(duì)照組47例。試驗(yàn)組予加減毓麟湯，每日1劑，早晚分服；對(duì)照組口服戊酸雌二醇片加黃體酮人工周期治療。2組均連續(xù)用藥21 d，療程間隔5 d。3個(gè)用藥周期為1個(gè)療程，共治療2個(gè)療程。治療前后采用SF-36量表計(jì)算8個(gè)維度得分及總分。結(jié)果 治療前2組SF-36量表各維度（除軀體疼痛）評(píng)分及總分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。與治療前比較，試驗(yàn)組SF-36量表各維度評(píng)分及總分提高（P<0.05，P<0.01）。對(duì)照組總分、精神健康評(píng)分提高（P<0.05，P<0.01）。治療后2組活力、精神健康2個(gè)維度比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。治療后2組SF-36量表總分差值及生理職能、軀體疼痛、總體健康、活力、社會(huì)功能、情感職能、精神健康7個(gè)維度評(píng)分差值比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.01）。結(jié)論 加減毓麟湯可改善卵巢早衰脾腎陽虛證患者生活質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：卵巢早衰；脾腎陽虛；加減毓麟湯；生活質(zhì)量；SF-36量表

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2017.03.007

中圖分類號(hào)：R271.917.5 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1005-5304（2017）03-0026-04

Clinical Evaluation on Improving Living Quality of Patients with Yang-deficiency of Spleen and Kidney of Premature Ovarian Failure with Modified Yulin Decoction Based on SF-36 Scale TENG Xiu-xiang1， LI Pei-pei2， YAO Hai-yang1， YUAN Jing-jing1 （1. Beijing Hospital of TCM Affiliated to Capital Medical University， Beijing 100010， China； 2. Ningbo NO.7 Hospital， Ningbo 315202， China）

Abstract： Objective To observe the effect of the modified Yulin Decoction on improving the living quality of patients with yang-deficiency of the spleen and kidney of premature ovarian failure. Methods One hundred and twenty-seven patients were divided into experimental group （80） and control group （47） by non-randomized noninferiority comparative study. The experimental group was treated with modified Yulin Decoction daily orally once a day. The control group was treated with oral estradiol valerate and progesterone cycle. Two groups received continuous medication for 21 d， and treatment interval was 5 d. Three cycles of treatment were set as one course， and treated for 2 courses. The SF-36 scale was used to calculate the total scores and scores of eight dimensions before and after treatment. Results Before treatment， there was no significant difference （P>0.05） in the scores of SF-36 dimensions （except somatic pain） and total score between the two groups. Compared with before treatment， the score and total score of SF-36 in the experimental group increased （P<0.05， P<0.01）. The mental health score of the control group was higher than that of before treatment （P<0.05， P<0.01）. After treatment， there was statistical significance in the two dimensions of vitality and mental health in the two groups （P<0.05）. There were significant differences （P<0.01） in the total score and scores of SF-36 physiological function， physical pain， general health， vigor， social function， emotional function and mental health between the two groups. Conclusion Modified Yulin Decoction can improve the living quality of patients with yang-deficiency of the spleen and kidney of premature ovarian failure.

Key words： premature ovarian failure； yang-deficiency of the spleen and kidney； modified Yulin Decoction； living quality； SF-36 scale

基金項(xiàng)目：北京市科委“首都臨床特色應(yīng)用研究”項(xiàng)目（Z131107002213138）；北京市衛(wèi)生系統(tǒng)高層次衛(wèi)生技術(shù)人才培養(yǎng)計(jì)劃專項(xiàng)（2013-2-028）

卵巢早衰（premature ovarian failure，POF）指女性因卵巢功能衰竭所導(dǎo)致的40歲前閉經(jīng)的現(xiàn)象。因POF可導(dǎo)致閉經(jīng)、不孕及圍絕經(jīng)期癥狀，患者體內(nèi)雌激素水平長期低下可能出現(xiàn)女性過早衰老，遠(yuǎn)期預(yù)后如心血管疾病、骨質(zhì)疏松癥、阿爾茨海默病等風(fēng)險(xiǎn)增加，也改變了患者的生活狀態(tài)，對(duì)其生命進(jìn)程及生命質(zhì)量形成長期不利影響。POF屬慢性疑難疾病，對(duì)多數(shù)患者而言，目前的治療手段尚不能達(dá)到治愈疾病的目的，但因治療而減輕癥狀或延長無癥狀時(shí)間可為患者帶來幸福感，提高生活質(zhì)量。因此，評(píng)價(jià)患者因治療過程而帶來的生活質(zhì)量改善，與評(píng)估癥狀的改善同樣重要。本研究采用非隨機(jī)非劣效性對(duì)照研究方法，以SF-36量表為測量工具，觀察加減毓麟湯對(duì)POF患者生活質(zhì)量的改善作用，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

127患者例均為2013年12月-2015年12月首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院婦科門診POF脾腎陽虛證患者。在尊重患者意愿及心理需求情況下分為試驗(yàn)組80例與對(duì)照組47例。2組年齡、初潮年齡、病程、血清卵泡刺激素（FSH）比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性，見表1。本研究經(jīng)首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

POF診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《臨床診療指南（婦產(chǎn)科學(xué)分冊(cè)）》[1]擬定：女性40歲以前出現(xiàn)至少4個(gè)月以上閉經(jīng)，并有≥2次血清FSH>40 IU/L（2次檢查間隔1個(gè)月以上），雌二醇（E2）<20 pg/mL。

1.3 中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)

參照《中醫(yī)婦科常見病診治指南》[2]脾腎陽虛證標(biāo)準(zhǔn)擬定。主癥：閉經(jīng)，神疲氣短，腰膝酸軟；次癥：不孕或不育，足跟痛，心悸，失眠，精神萎靡，食欲不振，便溏，面色萎黃或黧黑，耳鳴或聽力下降，夜尿多，小便清長，性欲淡漠，陰道干澀。舌淡胖，舌苔白，脈細(xì)滑或沉細(xì)。具有主癥及次癥3項(xiàng)以上，結(jié)合舌脈即可辨證。

1.4 納入標(biāo)準(zhǔn)

①符合上述西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)和脾腎陽虛證辨證標(biāo)準(zhǔn)；②年齡18～40歲；③日常生活及工作中無長期接觸放射線與化學(xué)毒物史、無炎癥及腫瘤病史；④無其他內(nèi)分泌免疫系統(tǒng)疾??；⑤3個(gè)月內(nèi)未服用激素類和免疫抑制劑藥物史；⑥患者知情同意。

1.5 排除標(biāo)準(zhǔn)

①先天性生殖器官發(fā)育異常，后天性生殖器官器質(zhì)性病變及損傷所致原發(fā)或繼發(fā)性閉經(jīng)者；②多囊卵巢綜合征、高泌乳素血癥等其他內(nèi)分泌失常性疾病引起的閉經(jīng)；③對(duì)多種藥物過敏或已知對(duì)本藥成分過敏者；④合并心、肝、腎和造血系統(tǒng)嚴(yán)重疾病、精神病患者。

1.6 治療方法

試驗(yàn)組予加減毓麟湯（太子參15 g，菟絲子15 g，熟地黃10 g，麩炒白術(shù)10 g，茯苓10 g，蛇床子3 g，女貞子15 g，墨旱蓮15 g，杜仲10 g，黃精10 g，當(dāng)歸10 g，紅花5 g，川芎5 g，甘草6 g。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院藥劑室代煎），每日1劑，早晚分服，連續(xù)21 d，停藥5 d后續(xù)服。對(duì)照組予戊酸雌二醇片（拜耳醫(yī)藥保健有限公司廣州分公司，批號(hào)20130841，1 mg/片），每次1片，每日1次，連服21 d，最后10 d加黃體酮膠丸（浙江仙琚制藥股份有限公司，批號(hào)20130811，50 mg/粒），每次4粒，每日1次。月經(jīng)第5日或停藥第5日重復(fù)用藥。2組均以3個(gè)用藥周期為1個(gè)療程，共治療2個(gè)療程。

1.7 觀察指標(biāo)

在醫(yī)生指導(dǎo)下，患者分別于初診首日、治療6個(gè)月經(jīng)周期1周內(nèi)，采用SF-36生活質(zhì)量量表[3]對(duì)生理功能、生理職能、軀體疼痛、總體健康、活力、社會(huì)功能、情感職能、精神健康共8個(gè)維度進(jìn)行評(píng)分，各維度評(píng)分之和即為總分。

1.8 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS20.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析。計(jì)量資料以

—x±s表示，組間比較采用t檢驗(yàn)或Pearson檢驗(yàn)。檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05。

2 結(jié)果

治療前，2組SF-36量表各維度（除軀體疼痛）及總分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。與治療前比較，治療后試驗(yàn)組SF-36量表各維度評(píng)分及總分均顯著提高（P<0.05，P<0.01）。對(duì)照組總分、精神健康評(píng)分顯著提高（P<0.05，P<0.01）。治療后，2組活力、精神健康2個(gè)維度評(píng)分比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。治療后2組SF-36量表總分差值及生理職能、軀體疼痛、總體健康、活力、社會(huì)功能、情感職能、精神健康7個(gè)維度評(píng)分差值比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.01）。見表2。

3 討論

3.1 生活質(zhì)量評(píng)價(jià)的療效意義

中醫(yī)藥療效的評(píng)價(jià)常針對(duì)疾病癥狀和/或體征改善的效果。由于很多疾病的癥狀體征是非特異性的，因此，報(bào)道其對(duì)癥狀總體改善或單個(gè)癥狀的改善都不夠全面。中醫(yī)學(xué)對(duì)癥狀的緩解判斷，本質(zhì)上源于患者的自身感受?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)主張?jiān)诟邔哟紊习讶俗鳛橐粋€(gè)整體來認(rèn)識(shí)，從生物學(xué)、心理學(xué)、社會(huì)學(xué)、人文學(xué)等諸多學(xué)科來考察人類的健康和疾病[4]。藥物試驗(yàn)側(cè)重于減輕癥狀，而使用生活質(zhì)量評(píng)價(jià)則可以揭示其他對(duì)患者來講更重要的問題[5]。故以生活質(zhì)量作為療效結(jié)局指標(biāo)，尤其對(duì)以緩解癥狀為目的的臨床研究更具有積極意義[6-10]。

SF-36量表作為生活質(zhì)量評(píng)估的重要量表，已得到廣泛認(rèn)可和應(yīng)用[11-12]。SF-36量表總體可以分成心理類評(píng)價(jià)和生理類評(píng)價(jià)兩方面，包括8個(gè)維度、36個(gè)項(xiàng)目，綜合反映患者生理和心理狀況。每個(gè)維度評(píng)分區(qū)間為0～100，分值愈高，患者該層面的健康狀況越好，反之則愈差[13]。

3.2 加減毓麟湯對(duì)生活質(zhì)量的改善作用

脾腎陽虛證是POF常見證型之一[14-15]。脾為后天之本，氣血生化之源。脾虛健運(yùn)失常，氣血生化不足，致沖任虧虛；脾陽不振，運(yùn)化失職，致水濕流注下焦，壅滯沖任胞宮；腎陽虛衰，上不能溫煦脾土加重脾陽之虛，下不能溫煦胞宮致胞宮虛寒，發(fā)為閉經(jīng)。

加減毓麟湯以太子參、菟絲子為君，健脾益氣、補(bǔ)腎填精，以改善患者神疲氣短、腰膝酸軟。以白術(shù)、茯苓、熟地黃、黃精、女貞子、墨旱蓮、杜仲、蛇床子為臣，共達(dá)健脾益氣、滋腎助陽之功。白術(shù)、茯苓、黃精助君藥太子參健脾益氣、補(bǔ)脾陽，改善患者因脾陽虛引起的精神萎靡、便溏、脘腹脹滿、面色萎黃諸癥；熟地黃、女貞子、墨旱蓮滋補(bǔ)腎陰；杜仲、蛇床子溫補(bǔ)腎陽。眾臣藥助君藥菟絲子溫腎助陽，改善因腎虛引起的閉經(jīng)、夜尿頻、耳鳴、足跟痛、健忘、面色黧黑及陰道干澀等癥狀。紅花、當(dāng)歸、川芎為佐，養(yǎng)血活血，改善胞脈瘀滯狀態(tài)。甘草為使，補(bǔ)中益氣，調(diào)和諸藥。全方健脾補(bǔ)腎，養(yǎng)血活血，溫而不燥，補(bǔ)而不膩，動(dòng)靜結(jié)合。

本研究表明，2組POF患者SF-36量表總分均較治療前提高，表明2種療法均有改善患者生活質(zhì)量的作用。對(duì)各維度而言，加減毓麟湯對(duì)活力、精神健康的改善作用優(yōu)于對(duì)照組（P<0.05）。經(jīng)加減毓麟湯治療后，患者SF-36量表總分明顯提高（P<0.01），而且8個(gè)維度的健康狀況明顯改善（P<0.05，P<0.01）。經(jīng)戊酸雌二醇片聯(lián)合黃體酮治療后，患者SF-36量表總分較治療前提高（P<0.05），同時(shí)精神健康維度明顯改善（P<0.01），但其他7個(gè)維度的健康狀況無明顯改善（P>0.05）。

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（收稿日期：2016-06-01）

（修回日期：2016-06-26；編輯：季巍?。?/p>