吳鳳媛+尹昕+盧小敖+彭琦琪

摘 要：疫苗，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)抗傳染病的利器，中國(guó)每年接種的疫苗達(dá)10億劑次，對(duì)于公共衛(wèi)生與個(gè)體健康而言都意義重大。而疫苗是一種比較特殊的商品，它對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸配送的環(huán)境溫度有著嚴(yán)格的要求。由于疫苗對(duì)溫度敏感，從疫苗制造的部門(mén)到疫苗使用的現(xiàn)場(chǎng)之間的每一個(gè)環(huán)節(jié)，都可能因溫度過(guò)高或過(guò)低而導(dǎo)致疫苗失效甚至變質(zhì)。注射失效或變質(zhì)的疫苗，輕者免疫無(wú)效，無(wú)法對(duì)疾病起到預(yù)防作用，重者危及生命。因此如何優(yōu)化疫苗冷鏈運(yùn)營(yíng)過(guò)程，保證疫苗質(zhì)量是涉及民生的大問(wèn)題。本文從分析我國(guó)疫苗冷鏈物流運(yùn)營(yíng)現(xiàn)狀出發(fā)，發(fā)現(xiàn)疫苗冷鏈運(yùn)營(yíng)中存在的問(wèn)題，提出疫苗冷鏈物流運(yùn)營(yíng)優(yōu)化策略。

關(guān)鍵詞：疫苗；冷鏈物流；運(yùn)營(yíng)優(yōu)化

中圖分類號(hào)： U652.1+2 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼： A 文章編號(hào)： 1673-1069（2017）05-26-2

0 引言

在我國(guó)，由于疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸不當(dāng)，導(dǎo)致疫苗失效之事時(shí)有發(fā)生，事件披露后引起社會(huì)的軒然大波，“疫苗事件”再次挑戰(zhàn)了公眾對(duì)于社會(huì)公共安全的信任感。因此，如何加強(qiáng)疫苗冷鏈物流運(yùn)營(yíng)，監(jiān)管疫苗流通過(guò)程，確保疫苗安全有效是我們急需解決的問(wèn)題。

1 我國(guó)疫苗冷鏈物流運(yùn)營(yíng)流程分析

疫苗冷鏈運(yùn)營(yíng)全過(guò)程可分為四個(gè)階段，這四個(gè)階段涵蓋了疫苗從生產(chǎn)、儲(chǔ)藏、銷售、運(yùn)輸、配送到接種的全過(guò)程。第一階段指疫苗從生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)下線后的產(chǎn)成品開(kāi)始，到省市級(jí)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為止。這中間包含疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗經(jīng)銷商、疫苗運(yùn)輸企業(yè)及省市級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的多個(gè)節(jié)點(diǎn)合作環(huán)節(jié)。第二階段所指從省市級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出庫(kù)節(jié)點(diǎn)開(kāi)始，到地市縣（區(qū)）的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)接收入庫(kù)為止。第三階段為從地市縣（區(qū)）的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出庫(kù)節(jié)點(diǎn)，到社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心接收入庫(kù)為止。第四階段指從社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中出庫(kù)節(jié)點(diǎn)開(kāi)始，到接種人群完成接種為止。圖1為疫苗冷鏈物流運(yùn)營(yíng)四個(gè)階段。

但是在疫苗流通過(guò)程中，國(guó)內(nèi)疫苗一般有兩種冷鏈物流運(yùn)營(yíng)模式。一種是疫苗生產(chǎn)企業(yè)自營(yíng)配送。使用這種模式的疫苗生產(chǎn)企業(yè)，一般都具備了物流條件，如有自身倉(cāng)庫(kù)，有配送車輛和相關(guān)溫控設(shè)備等。采用自營(yíng)配送模式的優(yōu)點(diǎn)是，企業(yè)可直接參與疫苗冷鏈物流全過(guò)程的管理，減少風(fēng)險(xiǎn)。另一種是疫苗由第三方物流企業(yè)來(lái)完成配送。這種配送模式對(duì)第三方物流企業(yè)設(shè)備和資質(zhì)要求極高，運(yùn)用此種模式，疫苗生產(chǎn)企業(yè)主要是考慮到有很多跨地區(qū)的疫苗物流配送業(yè)務(wù)。無(wú)論采取哪種冷鏈模式，都需要對(duì)疫苗冷鏈過(guò)程中的溫度進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，保證疫苗質(zhì)量。

2 疫苗冷鏈運(yùn)營(yíng)中存在的問(wèn)題

2.1 疫苗冷鏈過(guò)程重視防“過(guò)熱”，忽視防“過(guò)冷”

商務(wù)部、發(fā)展改革委、交通運(yùn)輸部等6部門(mén)共同發(fā)布《全國(guó)電子商務(wù)物流發(fā)展專項(xiàng)規(guī)劃（2016-2020年）》，其中特意強(qiáng)調(diào)要構(gòu)建服務(wù)醫(yī)藥電商的全程冷鏈及可追溯體系。但在這些規(guī)定中，醫(yī)藥包裝企業(yè)和公眾關(guān)注的焦點(diǎn)往往在于包裝不“過(guò)熱”，實(shí)際上“過(guò)冷”對(duì)疫苗等生物醫(yī)藥的傷害更大，而防止“過(guò)冷”需要更為完善的冷鏈包裝技術(shù)。按照新版GSP醫(yī)藥冷鏈的相關(guān)規(guī)定，乙肝疫苗、百白破疫苗、卡介苗、乙腦滅火疫苗等疫苗需要嚴(yán)格的2℃～8℃冷鏈運(yùn)輸。2℃～8℃冷鏈包裝中高溫不超過(guò)8℃的不“過(guò)熱”要求并非難以實(shí)現(xiàn)，加大泡沫保溫層厚度、多加冰袋即可。但是，要想達(dá)到絕對(duì)不低于2℃以防止“過(guò)冷”凍壞疫苗，難度確實(shí)不小，沒(méi)有專業(yè)的冷鏈包裝材料和設(shè)備很難實(shí)現(xiàn)。而大半冷鏈包裝都無(wú)法真正達(dá)到不“過(guò)冷”的規(guī)定，而這也是目前醫(yī)藥冷鏈的通病。

2.2 疫苗冷鏈數(shù)據(jù)缺乏連續(xù)性

疫苗冷鏈物流的控制主要是通過(guò)冷鏈數(shù)據(jù)的連續(xù)檢測(cè)來(lái)完成對(duì)整個(gè)冷鏈過(guò)程的管理工作。這就對(duì)該數(shù)據(jù)的連續(xù)性和完整性提出了較高的要求。但目前，由于疫苗冷鏈過(guò)程節(jié)點(diǎn)多，層次多，渠道長(zhǎng)，運(yùn)輸倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)銜接不到位等原因，導(dǎo)致冷鏈過(guò)程數(shù)據(jù)不連續(xù)或不全面。

2.3 疫苗物流固有的特點(diǎn)加大疫苗冷鏈運(yùn)營(yíng)難度

疫苗冷鏈物流具有 “小批量、多批次、多頻次、多區(qū)域”的運(yùn)營(yíng)特點(diǎn)，很難實(shí)現(xiàn)疫苗冷鏈物流的規(guī)模集運(yùn)，這無(wú)疑對(duì)疫苗的冷鏈物流運(yùn)營(yíng)提出了更高的要求，既要保障冷鏈質(zhì)量又要滿足疫苗的規(guī)劃和注射需求，實(shí)屬不易。

2.4 不同氣候條件加大冷鏈物流難度

中國(guó)廣袤的地理環(huán)境決定了不同地域氣候的巨大差別，而不同的天氣，對(duì)冷鏈的要求各異，因此遼闊的國(guó)土給疫苗冷鏈物流運(yùn)營(yíng)帶來(lái)了巨大的挑戰(zhàn)。即使在同一個(gè)季節(jié)，中國(guó)的南方和北方的溫度有巨大的差異，更別提東部和西部不同的地域風(fēng)貌而決定的不同氣候環(huán)境。因此在這種情況下，要把產(chǎn)品輸送到最終用戶手上是非常不容易的，尤其是天災(zāi)的時(shí)候，疫苗的需求更加急需。因此，在中國(guó)這種復(fù)雜、多變的氣候環(huán)境下，要想做成一套適合全中國(guó)的冷鏈系統(tǒng)，是非常具有挑戰(zhàn)性的。

2.5 缺乏專業(yè)的人才

要想運(yùn)營(yíng)好疫苗冷鏈物流，相關(guān)從業(yè)人員不但需要精通整個(gè)冷鏈物流運(yùn)營(yíng)過(guò)程，還需要具備疫苗產(chǎn)品的相關(guān)基本知識(shí)，同時(shí)還要熟悉國(guó)家法律法規(guī)對(duì)于疫苗的特殊監(jiān)管和要求。疫苗冷鏈?zhǔn)且粋€(gè)跨行業(yè)、多部門(mén)有機(jī)結(jié)合的體系，必須協(xié)調(diào)好從生產(chǎn)、存儲(chǔ)、運(yùn)輸、銷售等各個(gè)冷藏作業(yè)管理。目前，疫苗冷鏈物流行業(yè)就是缺少這樣既具有全局觀和整體意識(shí)的管理人員和業(yè)務(wù)操作人員。因此，要想搞好疫苗冷鏈物流，高素質(zhì)的人才培養(yǎng)必不可少。

2.6 政府監(jiān)管不到位

現(xiàn)有醫(yī)藥冷鏈監(jiān)管還處于流于形式的自查自管模式，所以出現(xiàn)了濟(jì)南疫苗常溫運(yùn)輸?shù)氖录?；很多企業(yè)即使采用了GSP溫度監(jiān)測(cè)儀去管理溫度，但是實(shí)際上還存在發(fā)貨藥品中只是少部分嚴(yán)格2℃～8℃控溫應(yīng)付上級(jí)檢查，大部分冷鏈包裝并沒(méi)有納入溫度監(jiān)管的數(shù)據(jù)庫(kù)中去。更有甚者，還有不少不良企業(yè)更是直接篡改溫度記錄儀后臺(tái)數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)造假，給政府監(jiān)管部門(mén)提供的永遠(yuǎn)是完美的數(shù)據(jù)與溫度曲線！而作為收貨方的醫(yī)院等單位，還沒(méi)有完全落實(shí)監(jiān)管職責(zé)，很多還是停留在之前的經(jīng)驗(yàn)上，用感覺(jué)代替儀表記錄，收貨的時(shí)候藥品沒(méi)有過(guò)熱還是冰涼的就可以了。

3 疫苗冷鏈物流運(yùn)營(yíng)優(yōu)化策略

3.1 轉(zhuǎn)變觀念，嚴(yán)格控制疫苗冷鏈過(guò)程的溫度適應(yīng)范圍

按照新版GSP醫(yī)藥冷鏈的相關(guān)規(guī)定，疫苗冷鏈過(guò)程要嚴(yán)格控制溫度范圍，比如乙肝疫苗、百白破疫苗、卡介苗、乙腦滅火疫苗等大多數(shù)疫苗儲(chǔ)藏與運(yùn)輸溫度要求在2℃-8℃內(nèi)的。而一些特殊的疫苗，比如：風(fēng)疹、麻疹、乙型腦炎等疫苗，其存儲(chǔ)與運(yùn)輸溫度要求都在-20℃-8℃之間。由于疫苗對(duì)溫度敏感，疫苗從制造到使用的現(xiàn)場(chǎng)，每個(gè)環(huán)節(jié)都可能因溫度不符合規(guī)定要求而失效。因此，在疫苗的運(yùn)輸和儲(chǔ)存中，溫度監(jiān)控系統(tǒng)不可缺少，保證在適宜的溫度下進(jìn)行，而不是一味地重視溫度上限，一旦溫度超出范圍，不論是高于設(shè)定溫度還是低于設(shè)定溫度，疫苗就要被銷毀。

3.2 采用先進(jìn)的溫度檢測(cè)設(shè)備，保證數(shù)據(jù)的完整性、連續(xù)性

2016年4月25日，備受關(guān)注的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》修改版正式發(fā)布?！稐l例》規(guī)定提出，疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。溫度報(bào)警裝置，在疫苗冷鏈物流中非常重要，尤其在冷庫(kù)內(nèi)和疫苗流通過(guò)程中。因此，無(wú)論生產(chǎn)企業(yè)還是經(jīng)銷商都應(yīng)健全冷庫(kù)和疫苗流通中的溫度報(bào)警裝置，定期對(duì)溫度報(bào)警系統(tǒng)進(jìn)行檢測(cè)。溫度報(bào)警裝置可從疫苗生產(chǎn)下線開(kāi)始，在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中一路進(jìn)行溫度人工或自動(dòng)記錄，一旦出現(xiàn)溫度報(bào)警情況，將啟動(dòng)應(yīng)急處置方案和措施。另外，可以通過(guò)“疫苗電子監(jiān)管碼”看到疫苗流通全過(guò)程溫度情況，溫度是否合格，是否有超溫現(xiàn)象等，使得疫苗合格不合格，一目了然。此外，對(duì)疫苗冷鏈各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控，應(yīng)學(xué)習(xí)借鑒一些發(fā)達(dá)國(guó)家的先進(jìn)技術(shù)和成功經(jīng)驗(yàn)，如將RFID射頻識(shí)別與條形碼相結(jié)合，通過(guò)自動(dòng)識(shí)別來(lái)追溯供應(yīng)鏈中各環(huán)節(jié)的相關(guān)信息，一旦發(fā)生疫苗安全問(wèn)題，就能準(zhǔn)確識(shí)別出發(fā)生疫苗安全問(wèn)題的環(huán)節(jié)與原因，及時(shí)實(shí)行疫苗的召回。還可把車載溫控儀與GPRS網(wǎng)絡(luò)結(jié)合起來(lái)，實(shí)現(xiàn)對(duì)冷鏈運(yùn)輸車所在方位和汽車車廂與疫苗冷鏈專用箱實(shí)時(shí)溫度的遠(yuǎn)程監(jiān)控。如果疫苗在流通的過(guò)程中，采用GPS全球定位系統(tǒng)，并且控制中也通過(guò)無(wú)線電同步，這樣既能實(shí)時(shí)檢測(cè)，又能自動(dòng)控溫，那會(huì)使疫苗冷鏈物流更為安全和可靠。

3.3 培養(yǎng)專業(yè)人才

醫(yī)藥冷鏈物流在人才培養(yǎng)中所涉及的學(xué)科種類和領(lǐng)域?qū)?huì)更多、更復(fù)雜，專業(yè)性也會(huì)更強(qiáng)。如涉及醫(yī)藥和疫苗管理方面、制冷和冷藏技術(shù)方面、物流管理和信息技術(shù)方面等多個(gè)方面，而且疫苗還具有配送時(shí)效性強(qiáng)、性能易變等特性，很不容易掌握。因此，在醫(yī)藥冷鏈物流人才培養(yǎng)中，企業(yè)、高校、政府都應(yīng)做出努力。同時(shí)，通過(guò)技能認(rèn)證來(lái)促使企業(yè)與個(gè)人都重視冷鏈物流，從而會(huì)培養(yǎng)出更多專業(yè)人才。

3.4 加大政府監(jiān)管力度

在我國(guó)，疫苗的行業(yè)主管部門(mén)有中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，中國(guó)藥品生物制品鑒定所，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心等部門(mén)，各部門(mén)各司其職，監(jiān)管疫苗從生產(chǎn)到流通到接種的全過(guò)程，確保疫苗安全。2016年，《2016-2021年疫苗行業(yè)深度分析及“十三五”發(fā)展規(guī)劃指導(dǎo)報(bào)告》指出，疫苗生產(chǎn)企業(yè)自行配送或者委托配送疫苗，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品GSP相關(guān)要求。對(duì)疫苗裝卸、交接等情況下的溫度控制要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在驗(yàn)證基礎(chǔ)上做出規(guī)定。委托配送疫苗的，應(yīng)當(dāng)對(duì)配送企業(yè)是否具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件及執(zhí)行藥品GSP的能力進(jìn)行嚴(yán)格審查，并將該企業(yè)情況分別報(bào)告生產(chǎn)企業(yè)所在地、疫苗儲(chǔ)存地和配送地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)書(shū)面承諾隨時(shí)接受委托方和食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的檢查、遵守藥品GSP相關(guān)要求，對(duì)疫苗流通過(guò)程的監(jiān)管進(jìn)一步細(xì)化，保證疫苗流通過(guò)程中的安全。

4 總結(jié)

本文從我國(guó)疫苗冷鏈物流運(yùn)營(yíng)流程出發(fā)，分析疫苗冷鏈運(yùn)營(yíng)中存在的問(wèn)題，最后根據(jù)問(wèn)題提出相應(yīng)的優(yōu)化策略，多個(gè)層面共同努力，齊抓共管，疫苗冷鏈物流才能真正達(dá)到不讓冷鏈“斷鏈”，使疫苗真正安全可靠。

參 考 文 獻(xiàn)

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