摘 要：制藥設(shè)備在制藥企業(yè)中的作用大家深有感觸，其工作情況關(guān)系著藥物產(chǎn)品質(zhì)量和公司的效益，降低企業(yè)的制造成本，設(shè)備的穩(wěn)定運行保障藥品的產(chǎn)品質(zhì)量，只有有效的對制藥設(shè)備的管理，才能使設(shè)備運行良好。

關(guān)鍵詞：制藥設(shè)備；GMP；重要作用

“工欲善其事、必先利其器，君若利其器，首當順其治”這是論語中對于做什么事情要有相應(yīng)工具，要如何發(fā)揮好工具的重要作用就要對工具的基本原理及構(gòu)造了解清楚，這句話也提醒我們要對設(shè)備進行清楚的了解方能讓其發(fā)揮較大的潛力，為制造出穩(wěn)定的產(chǎn)品服務(wù)好，做好基礎(chǔ)。

企業(yè)是以“經(jīng)濟效益最大化”為最終目標，“節(jié)能、降耗、安全、環(huán)保”也已經(jīng)成為了企業(yè)面臨的主，因此，在現(xiàn)代企中 ，如何保證企業(yè)的生存與發(fā)展，如何提升企業(yè) 的設(shè)備綜合效率和追求設(shè)備壽命周期費用的最佳化就是企業(yè)必須要破解的難題，現(xiàn)在企業(yè)的競爭如叢林競爭，競爭非常激烈。

預(yù)讓設(shè)備運行順暢就要對設(shè)備進行嚴格的驗收及維護保養(yǎng)，制造型企業(yè)都遵循一個規(guī)律，即設(shè)備先行，廠房、各種設(shè)施都完善的情況下，只有設(shè)備的穩(wěn)定運行才能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品，設(shè)備剛進入調(diào)試階段，生產(chǎn)的產(chǎn)品受設(shè)備運行不暢產(chǎn)生的影響，導(dǎo)致生產(chǎn)的產(chǎn)品的超時及受到的各種微生物污染等情況導(dǎo)致的產(chǎn)品報廢，預(yù)想順利生產(chǎn)產(chǎn)品，設(shè)備在出廠前要進行FAT測試，目的是在出廠前驗收，確認設(shè)備基本情況是否符合合同或者URS的基本要求，符合要求進入企業(yè)進行SAT即現(xiàn)場驗收，只有符合SAT要求的方能進行下一步的IQ＼OQ＼PQ的相關(guān)測試。

在安裝測試過程中，按照供應(yīng)商提供的圖紙，復(fù)核各種部件安裝是否到位，線路接線是否符合要求，工藝管線鏈接是否正確，確認無誤后進行相關(guān)的運行確認，設(shè)備在安裝結(jié)束后，在公用工程完好的情況下，進行設(shè)備的運行確認，運行確認要進行負載確認，設(shè)備的最大速度、最小速度及各功能是否能穩(wěn)定的發(fā)揮出來，如存在問題，在調(diào)試過程中供應(yīng)商及企業(yè)設(shè)備管理人員、主操作機手要針對存在問題進行匯總，逐一解決調(diào)試過程中出現(xiàn)的問題，徹徹底底的解決掉，以免以后在生產(chǎn)過程中故障重復(fù)出現(xiàn)。如若設(shè)備運行良好下一步可以進行設(shè)備的性能確認，設(shè)備性能確認有的要結(jié)合產(chǎn)品，有的要進行模擬負載，模擬在正常生產(chǎn)的條件下，利用此設(shè)備是否能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品，前提滿足設(shè)備的公用工程滿足生產(chǎn)要求，壓縮空氣壓力、純化水及注射用水的壓力等是否符合要求。設(shè)備管理顯得尤為重要在制藥企業(yè)，在制藥企業(yè)里特別重視，如何做好設(shè)備管理呢？首先簡單闡述一下現(xiàn)代化設(shè)備的的管理方式。

1.現(xiàn)代化設(shè)備必須采用現(xiàn)代化的管理方式

現(xiàn)代化的設(shè)備具有大型化或微型化、連續(xù)化和 連續(xù)化和自動化、高速化 、高精度化 高精度化、綜合化等特征 綜合化等特征，因此 ，設(shè)備投資巨大 ，設(shè)備維修費用巨大和停機損失巨大?，F(xiàn)代化設(shè)備的廣泛應(yīng)用，雖然大幅度地提高了生產(chǎn)效率和經(jīng)濟效益， 但同時也對設(shè)備管理提出了新的要求。如何管好這些先進的設(shè)備，關(guān)鍵是確定一個與現(xiàn)代化設(shè)備管理 相適應(yīng)的現(xiàn)代化設(shè)備維修管理方式。

2.現(xiàn)代設(shè)備管理的三個側(cè)面

2.1 技術(shù)側(cè)面：

是對設(shè)備硬件所進行的技術(shù)處理， 是從 “物”的角度控制管理活動。其要點是設(shè)備的可靠性和維修性設(shè)計。

2.2 經(jīng)濟側(cè)面：

是對設(shè)備運行的經(jīng)濟價值的考核， 是從“費用”角度控制管理活動，其要點是設(shè)備壽命周期經(jīng)濟費用的評價。

2.3 經(jīng)營管理側(cè)面：

是從管理等軟件的措施方面控制， 即從“人”的 的角度控制管理活動， 其要點是建立設(shè)備一生綜合管理系統(tǒng)。

3.做好設(shè)備的點檢工作

設(shè)備點檢的定義：在全員維修思想的指導(dǎo)下，按照 按照“五定”的方法對設(shè)備實施全面的管理 。

定點：設(shè)定檢查的部位、項目和內(nèi)容 項目和內(nèi)容，定法：確定點檢檢查方法，定標：制訂維修標準

定期：設(shè)定檢查的周期，定人：確定點檢項目的實施人員

3.1.點檢的五大要素

3.1.1.清掃

3.1.2.緊固

3.1.3.給油脂

3.1.4.備品備件管理

3.1.5.按計劃修理

清掃也是點檢的一項內(nèi)容，因為清掃過程中可以發(fā)現(xiàn)機體是否有發(fā)熱情況，殼體是否有裂紋，所以清掃也可以算作點檢的一項。

潤滑地位，權(quán)威數(shù)據(jù)統(tǒng)計，滾動軸承45%由于潤滑原因造成的，上海寶鋼統(tǒng)計過在2014年，全企業(yè)40%故障率是由于潤滑原因造成的，有30%故障率是由于螺栓松動原因造成的，由于螺栓松動，軸承缺油，軸瓦化了和軸燒結(jié)在一起。

列舉一些實際例子闡述潤滑及螺絲松動造成的災(zāi)難事件，2000年1月31日下午，美國阿拉斯加261號航班，由墨西哥飛往西雅圖，在飛行過程中飛機處于標準自動駕駛狀態(tài)，飛機出現(xiàn)故障，飛行人員掉頭飛往洛杉磯欲降落，飛機往下俯沖，控制不住，最終飛機上88人全部遇難。調(diào)查原因發(fā)現(xiàn)，螺桿缺少潤滑油，摩擦產(chǎn)生熱量導(dǎo)致抱緊螺桿，尾翼挑不起來，飛機出現(xiàn)空難事件。

另外一起空難在2007年8月20日，臺灣一家民航，中華航空公司簡稱華航，波音737-800型客機，由臺灣飛日本，在日本沖繩島那霸機場降后落起火，調(diào)查原因發(fā)現(xiàn)，飛機掉落一個螺絲釘，螺絲釘卡在油箱上，由于負向的加速度，導(dǎo)致螺絲穿破郵箱，漏油導(dǎo)致飛機著火。

從以上的例子可以看出，設(shè)備潤滑及螺絲緊固所占設(shè)備故障率比較稿，所以在制藥企業(yè)中要加強設(shè)備潤滑及螺絲緊固。

在制藥企業(yè)中應(yīng)加強設(shè)備管理，只有穩(wěn)定的設(shè)備運行才能確保企業(yè)的生產(chǎn)量，才能有效的提升經(jīng)濟效益，為企業(yè)的競爭奠定良好的基礎(chǔ)，所以我們要注重設(shè)備的管理，特別是藥廠，因為設(shè)備運行好壞直接影響藥品的產(chǎn)品質(zhì)量，藥品質(zhì)量關(guān)系著人們生命安全，由此可見設(shè)備在制藥企業(yè)中的重要作用。

參考文獻

[1]劉美琴. 制藥企業(yè)GMP認證后如何加強設(shè)備管理[J]. 中國藥業(yè)， 2004， 13（8）：17-17.

[2]徐永平. 制藥企業(yè)GMP認證后的設(shè)備管理[J]. 中國設(shè)備工程， 2010（2）：29-32.

[3]曲維鳳. 制藥企業(yè)GMP認證后員工的設(shè)備管理技能培訓[J]. 中國藥業(yè)， 2007， 16（6）：24-24.

[4]張紅玲. 制藥企業(yè)GMP認證后的設(shè)備管理[J]. 科技視界， 2013（31）：309-309.

[5]席海峰. GMP認證與制藥企業(yè)的設(shè)備管理[J]. 藥學研究， 2000（3）：62-63.

[6]白向榮. 制藥企業(yè)GMP認證后的設(shè)備管理[J]. 科技創(chuàng)新與應(yīng)用， 2014（4）：240-240.

[7]史志敬， 李建云. 試論制藥企業(yè)GMP認證后設(shè)備管理與維護[J]. 房地產(chǎn)導(dǎo)刊：中， 2014（5）：190-190.

作者簡介：劉偉，單位：哈爾濱康隆藥業(yè)有限責任公司，職稱：工程師，單位郵編：150000，學歷：本科，1978年8月出生。