文彬

化學發(fā)光邁瑞馳騁IVD領(lǐng)域的新引擎

文彬

編者按：工匠精神，是指工匠對自己的產(chǎn)品精雕細琢，精益求精、追求完美的精神理念，其目標是打造本行業(yè)最優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，令其同行無法超越。

然而在當今社會，擁有并堅持工匠精神的企業(yè)并不多，大家更愿意追求“短、平、快”（投資少、周期短、見效快）帶來的即時利益，從而忽略了產(chǎn)品的品質(zhì)靈魂。鑒于醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊屬性，對于器械生產(chǎn)企業(yè)而言，能堅持工匠精神更是難能可貴。邁瑞，就是這難能可貴中的一個優(yōu)秀代表，邁瑞人通過不斷雕琢自己的產(chǎn)品，不斷改善自己的工藝，享受著產(chǎn)品在匠心獨運中升華的過程，也享受著在競爭中脫穎而出的喜悅。

雖然重慶號稱“火爐”，進入12月，也是寒氣逼人。但在重慶醫(yī)科大學附屬第三醫(yī)院主辦的“化學發(fā)光免疫新技術(shù)臨床應用學術(shù)論壇”上，記者看到，邁瑞化學發(fā)光團隊的工作人員一律春季著裝，“不冷嗎？”“不冷，激動??！”原來，今天正好是邁瑞第1000臺化學發(fā)光裝機該醫(yī)院的日子，邁瑞人一顆顆激情澎湃的心讓冰冷的冬天也溫暖起來。

1000 臺，不只是一個數(shù)字

12月17日，是邁瑞化學發(fā)光產(chǎn)品實現(xiàn)千臺裝機的喜慶日子！也許，1000這個數(shù)字對國內(nèi)外同行來講，不值一提，但如果深入這一數(shù)字背后，你會發(fā)現(xiàn)，這個1000可以說是我國IVD領(lǐng)域化學發(fā)光產(chǎn)品發(fā)展的一個標志性事件——不僅實現(xiàn)了儀器和試劑等方面關(guān)鍵技術(shù)的突破，獲得多項國內(nèi)外專利，而且做到了單機銷售額與國際大品牌比肩，成功躋身高端市場。

邁瑞化學發(fā)光產(chǎn)品經(jīng)理高雅薇女士談起邁瑞化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)的創(chuàng)新成果，頗為自豪，“化學發(fā)光是封閉的檢測系統(tǒng)，技術(shù)壁壘很高。因此，作為一個研發(fā)型、創(chuàng)新型企業(yè)，邁瑞從決定開拓化學發(fā)光產(chǎn)品的那天起，就將重點確定在自主研發(fā)上，并針對化學發(fā)光檢測系統(tǒng)的特點，明確研發(fā)范圍涵蓋‘儀器+試劑+校準品+質(zhì)控品+發(fā)光液+溯源+參考范圍’幾大方面，同步開發(fā)，彼此配套，不留一個‘短板’。”

據(jù)其介紹，自2008年立項以來，邁瑞始終圍繞臨床關(guān)注的靈敏度、特異性、重復性、批間差及與速度時間平衡問題，潛心開發(fā)，不憚人力、物力、精力的投入，最終在儀器和試劑等各方面均獲得關(guān)鍵技術(shù)的突破。例如，創(chuàng)新性地突破了發(fā)光底物液系統(tǒng)的關(guān)鍵技術(shù)，獲得了美國專利局增強型的化學發(fā)光底物液專利證書，并在超敏化學發(fā)光試劑項目中使用，大部分抗體利用進口專利性抗體技術(shù)實現(xiàn)了測值的精準，利用抗干擾劑及抗體修造技術(shù)完成了多種不同物質(zhì)對于發(fā)光檢測干擾的消除。

回顧邁瑞化學發(fā)光產(chǎn)品的發(fā)展，其走的就是一條“匠心匠制”的路，高雅薇感慨地說：“我們的工匠精神，就體現(xiàn)在潛心鉆研，不忘初心上。比如在臨床研究中，邁瑞堅持高投入，以忘我的精神進行科學實驗，為了提升1‰的靈敏度，我們有時要做幾個月甚到幾年，對于不同批次、不同環(huán)境、不同機器、不同校準等都要做大量的實驗，包括參考范圍都需要做大數(shù)據(jù)處理和樣本選擇。最值得一提的是高靈敏度的增強性酶促化學發(fā)光AmpEr體系，為獲得更優(yōu)的靈敏度和穩(wěn)定性，邁瑞完全靠自身研發(fā)能力突破國際技術(shù)壟斷，并最終獲得美國專利技術(shù)，通過提高發(fā)光強度，最小檢出值可達10～20mol。對于抗原抗體物料的選擇也是精雕細琢，并加強對不同亞型漏檢的研究，選擇國際最優(yōu)質(zhì)原材料，保證第一步先天的卓越性能?！辈粌H在研發(fā)上高要求，在生產(chǎn)制造中，邁瑞更是以嚴格的質(zhì)量控制流程、上百個完善的工藝文件、儀器關(guān)鍵特性的閉環(huán)管理等進行嚴格的質(zhì)量管控，保證每批次都是穩(wěn)定合格的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。在邁瑞，有個細節(jié)讓人印象深刻，那就是每個操作人員的工作臺上都有一句話“工藝怎么說，我就怎么做”。這一細節(jié)，印證的正是邁瑞的高標準。

“只有肯花時間，精力，才能取得你想要的結(jié)果，而這一結(jié)果必然是你獨有的。”筆者很認同高雅薇的這句話。據(jù)統(tǒng)計，在化學發(fā)光檢測領(lǐng)域，邁瑞目前已擁有國家發(fā)明專利39項目，外觀及實用性專利14項目，美國專利近30項，并相繼推出自主研發(fā)的CL-2000i、CL-1000i全自動化學發(fā)光免疫分析儀及配套試劑。

8 年，后來居上

邁瑞進入化學發(fā)光并不早，至今也就8年時間，然而這8年，邁瑞以彎道超車的方式，完美地實現(xiàn)后來居上，并且開始領(lǐng)跑這一細分領(lǐng)域。

眾所周知，無論是國內(nèi)還是國外，作為免疫診斷領(lǐng)域中的高端技術(shù)，全自動化學發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品引領(lǐng)著免疫診斷細分市場的快速增長。尤其是在國內(nèi)的三級醫(yī)院的高端市場，全自動化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)占據(jù)主流。但在外有羅氏、雅培、西門子、貝克曼，內(nèi)有新產(chǎn)業(yè)、邁克生物的情況下，邁瑞如何在主流市場中成為主流呢？“作為IVD領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，邁瑞把起點定得很高——要做就做最好的！而最好的終極體現(xiàn)就是質(zhì)量！質(zhì)量！質(zhì)量！”作為80后，高雅薇很自然地套用當下流行語——重要的事說三遍，“圍繞質(zhì)量，邁瑞的化學發(fā)光系統(tǒng)進行了‘創(chuàng)新+精造’的二維開發(fā)，即圍繞化學發(fā)光儀器進行技術(shù)的創(chuàng)新——涵蓋測光系統(tǒng)、加樣系統(tǒng)、磁分離系統(tǒng)、底物注入系統(tǒng)、混勻系統(tǒng)、孵育系統(tǒng)六大技術(shù)；圍繞配套試劑進行精密研發(fā)制造——從體系選擇、試劑配方、到溯源準確性、參考范圍建立等都追求精益求精，保證試劑穩(wěn)定品質(zhì)。”

邁瑞第1000臺8化學發(fā)光儀器裝機重慶醫(yī)科大學附屬第三醫(yī)院

真金不怕火煉！2015年，瑞金醫(yī)院、盛京醫(yī)院等國內(nèi)一批頂級醫(yī)院對邁瑞化學發(fā)光產(chǎn)品進行了嚴格的評估。瑞金醫(yī)院內(nèi)分泌國家重點專業(yè)實驗室進行的是全面的內(nèi)分泌試劑產(chǎn)品的評估實驗，在實驗中，邁瑞產(chǎn)品以優(yōu)異的技術(shù)和品質(zhì)，對疑難的內(nèi)分泌激素樣本取得關(guān)鍵突破，獲得客戶的認可和盛贊。盛京醫(yī)院則按照包括精密度、檢測限、方法學、功能靈敏度、參考范圍等多維度醫(yī)學15189評估標準，對邁瑞產(chǎn)品進行了全面性能的評估，認為邁瑞的產(chǎn)品完全可以與頂尖品牌同臺競技。還有新橋醫(yī)院、秦皇島第一人民醫(yī)院，等等，無論是應用在輸血科室還是檢驗科室，事實都表明：邁瑞的化學發(fā)光流水線作業(yè)，不但可以滿足高通量的科室運作，并以精準的心標及傳染病項目，高靈敏度和特異度的結(jié)合，給予客戶最優(yōu)的發(fā)光產(chǎn)品體驗。

重慶醫(yī)科大學附屬第三醫(yī)院鄧昆副教授在主題報告中給出了對邁瑞化學發(fā)光系統(tǒng)的評估方案及評估數(shù)據(jù)等，他認為，嚴謹、客觀、科學的方法是唯一的評判標準，驗證表明，邁瑞設備通過嚴格的性能評估實驗，完全有能力為科室提供優(yōu)質(zhì)的質(zhì)量保證，為患者提供更加可靠的檢驗結(jié)果。

8年時光，彈指一揮間，邁瑞化學發(fā)光實現(xiàn)了200家三甲醫(yī)院的裝機，80家15189/CAP高端醫(yī)院的認可，30家TOP100頂級醫(yī)院客戶的贊譽！而邁瑞的化學發(fā)光并不會止步于這一成就，未來，根據(jù)國內(nèi)醫(yī)療市場的分級以及層級需求的差別，邁瑞還將不斷開發(fā)適合不同市場需求的化學發(fā)光產(chǎn)品。邁瑞體外診斷事業(yè)部副總經(jīng)理王煒透露：“未來邁瑞的化學發(fā)光產(chǎn)品研發(fā)將向大型高端和小型化兩個方向縱深發(fā)展，試劑產(chǎn)品及配套項目未來三年也將從現(xiàn)在的8大套餐、49個項目發(fā)展至近百個項目，以滿足不同規(guī)模的實驗室需求，從實驗中心、實驗室到門診、急診檢驗；同時也橫向級聯(lián)邁瑞IVD其他產(chǎn)品，為輸血科、核醫(yī)學科、內(nèi)分泌科等專業(yè)化實驗室提供定制解決方案，為臨床檢驗創(chuàng)造更高價值?！?/p>

今天，邁瑞化學發(fā)光裝機實現(xiàn)1000臺，但這1000臺并不是一個簡單的數(shù)量的體現(xiàn)，這1000的背后，是邁瑞人對IVD事業(yè)的熱愛，是邁瑞人對精益求精的追求，更是邁瑞人對質(zhì)量的堅守！

體外診斷產(chǎn)品，在國內(nèi)，邁瑞首屈一指，如今，化學發(fā)光后來居上，讓邁瑞的IVD事業(yè)版圖進一步完善，并真正開始改變中國體外診斷高端市場格局。在邁瑞千臺化學發(fā)光的開機慶典上，邁瑞國內(nèi)營銷系統(tǒng)副總經(jīng)理馮宣運的一段話很好地闡述了邁瑞在IVD領(lǐng)域的目標：“邁瑞IVD從小到大、從弱到強，實現(xiàn)了彎道超車，今天IVD業(yè)務已涵蓋血球、生化、化學發(fā)光、血凝、尿液等八大子系統(tǒng)，高端五分類及血液分析流水線、高速生化產(chǎn)品等都與跨國品牌同臺競技，贏得市場的認可。千臺化學發(fā)光的開機慶典，是邁瑞IVD領(lǐng)域的又一新引擎，是邁瑞IVD‘血球、生化、化學發(fā)光’三駕馬車齊頭進發(fā)的重要標志。邁瑞不忘‘初心’秉持使命，將扛起國際化公司的民族大旗，實現(xiàn)進口替代，改變中國高端IVD的市場格局！”