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        12歲以下兒童禁用含可待因藥品

        2017-03-14 18:55:22
        家庭用藥 2017年2期
        關(guān)鍵詞:可待因本品哺乳期

        根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)含可待因藥品說(shuō)明書不良反應(yīng)、禁忌、兒童用藥、孕婦及哺乳期婦女用藥等項(xiàng)進(jìn)行修訂?,F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:

        1.所有含可待因藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照含可待因藥品說(shuō)明書修訂要求,提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng),于2017年2月28日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。

        修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。

        含可待因藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

        2.臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀含可待因藥品說(shuō)明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

        3.含可待因藥品為處方藥,患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書。

        含可待因藥品說(shuō)明書修訂要求

        【禁忌證】增加以下內(nèi)容:12歲以下兒童禁用;哺乳期婦女禁用;已知為可待因超快代謝者禁用。

        【不良反應(yīng)】增加“呼吸抑制”的不良反應(yīng)。

        【兒童用藥】應(yīng)注明“12歲以下兒童禁用本品。對(duì)于患有慢性呼吸系統(tǒng)疾病的12~18歲兒童和青少年不宜使用本品”。

        另外,用于鎮(zhèn)痛的含可待因藥品,在【兒童用藥】項(xiàng)下再增加:

        本品僅用于急性(短暫的)中度疼痛的治療,且只有當(dāng)疼痛不能經(jīng)其他非甾體抗炎藥(如對(duì)乙酰氨基酚或布洛芬)緩解時(shí)才可使用。

        【孕婦及哺乳期婦女用藥】應(yīng)注明“哺乳婦女禁用”。并增加以下內(nèi)容:

        哺乳期母親使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代謝正常(CYP2D6活性正常)的母親中,分泌至乳汁的可待因量很少并呈劑量依賴性。但如果母親為可待因超快代謝者,可能出現(xiàn)藥物過(guò)量的癥狀,如極度嗜睡、意識(shí)混亂或呼吸變淺。母親乳汁中的嗎啡濃度也會(huì)升高,并可導(dǎo)致乳兒產(chǎn)生危及生命或致死性不良反應(yīng)。

        【注意事項(xiàng)】應(yīng)增加以下內(nèi)容:

        1.禁用于已知為可待因超快代謝者??纱虺齑x患者存在遺傳變異,與其他人相比,這類患者能夠更快、更完全地將可待因轉(zhuǎn)化為嗎啡。血液中高于正常濃度的嗎啡可能產(chǎn)生危及生命或致死性呼吸抑制,有的患者會(huì)出現(xiàn)藥物過(guò)量的體征,如極度嗜睡、意識(shí)混亂或呼吸變淺,目前有與可待因超快代謝為嗎啡相關(guān)的死亡不良事件報(bào)道。在扁桃體切除術(shù)和/或腺樣體切除術(shù)后接受可待因治療,存在可待因超快代謝的兒童使用可待因時(shí)發(fā)生呼吸抑制和死亡的證據(jù)。

        2.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。

        3.服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器。

        【藥物過(guò)量】應(yīng)注明“長(zhǎng)期使用可引起依賴性”“超大劑量可導(dǎo)致死亡”。

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