主持人 王柄根

華海藥業(yè)：度洛西汀美國(guó)獲批國(guó)內(nèi)有望加速上市

主持人 王柄根

《動(dòng)態(tài)》：華海藥業(yè)（600521）日前公告稱，制劑產(chǎn)品度洛西汀腸溶膠囊獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)?？仔窒葹槲覀兘榻B一下這個(gè)藥的情況吧。

孔銘：好的。度洛西汀腸溶膠囊主要用于治療抑郁癥，廣泛性焦慮障礙，于2004年在美國(guó)上市。當(dāng)前，美國(guó)境內(nèi)，該藥品的主要生產(chǎn)廠商有Citron、Teva、Lupin等，來(lái)源于IMS數(shù)據(jù)庫(kù)的資料顯示，2016年該藥品美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額約9100萬(wàn)美元。

《動(dòng)態(tài)》：據(jù)了解，該藥的原料藥供貨商是比較多的，華海藥業(yè)處于怎樣的一個(gè)地位？

孔銘：華海藥業(yè)早在2009年3月就獲得度洛西汀的DMF。目前銷(xiāo)售排名靠前的 CITRON、APOTEX、BRECKENRIDGE、BLUEPOINT、PRASCO等沒(méi)有自己DMF，而Lupin和Teva等具有自己的DMF。

隨著競(jìng)爭(zhēng)的加劇，華海藥業(yè)有望憑借原料藥+制劑的一體化優(yōu)勢(shì)逐步蠶食市場(chǎng)。

《動(dòng)態(tài)》：度洛西汀國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售情況如何？

孔銘：經(jīng)過(guò)多年的增長(zhǎng)，2016年度洛西汀國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額為3.49億元人民幣，主要有Lily、中西藥業(yè)、恩華藥業(yè)三家；規(guī)格方面Lily在國(guó)內(nèi)上市了30mg、60mg規(guī)格，而中西藥業(yè)和恩華藥業(yè)都為20mg規(guī)格。中西藥業(yè)、恩華藥業(yè)為主的仿制藥占有率逐步提高，但是截止2016年原研仍舊占有70%以上的份額。

《動(dòng)態(tài)》：華海藥業(yè)此次獲得美國(guó)FDA認(rèn)證，對(duì)公司有哪些實(shí)質(zhì)性利好？

孔銘：隨著華海藥業(yè)獲得美國(guó)認(rèn)證，一方面其度洛西汀包含20mg、30mg、60mg三種，規(guī)格方面有優(yōu)勢(shì)；另一方面符合“優(yōu)先審評(píng)審批”+“視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”+“招標(biāo)、醫(yī)保支付單列”的標(biāo)準(zhǔn)，華海有望加速上市，通過(guò)高質(zhì)量及政策優(yōu)勢(shì)搶占市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。

《動(dòng)態(tài)》：華海藥業(yè)在國(guó)內(nèi)制劑方面目前情況如何？

孔銘：國(guó)內(nèi)制劑方面，“優(yōu)先審評(píng)審批”+“等同于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”+“招標(biāo)優(yōu)勢(shì)”國(guó)內(nèi)邏輯完全打通，靜待產(chǎn)品批量上市。公司通過(guò)合作銷(xiāo)售、自建銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)等不同模式加速推廣優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品。長(zhǎng)期來(lái)看，隨著醫(yī)保支付價(jià)、兩票制等政策的執(zhí)行，醫(yī)藥由以前的“市場(chǎng)銷(xiāo)售”導(dǎo)向型進(jìn)入以“研發(fā)、產(chǎn)品”為主的階段，而華海藥業(yè)完全符合該趨勢(shì)的發(fā)展。

《動(dòng)態(tài)》：公司在制劑出口方面還有哪些亮點(diǎn)？

孔銘：在制劑出口方面，公司經(jīng)過(guò)十年投入成功創(chuàng)造“華海模式”。擁有成熟的高技術(shù)固體制劑仿制藥研發(fā)、申報(bào)注冊(cè)平臺(tái)，現(xiàn)有產(chǎn)品集群已經(jīng)形成，Solco銷(xiāo)售平臺(tái)產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入美國(guó)主流銷(xiāo)售渠道，并且在多奈哌齊、纈沙坦等品種形成競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。公司后續(xù)申報(bào)產(chǎn)品多以緩控釋等高毛利產(chǎn)品為主，并且專利挑戰(zhàn)進(jìn)入常態(tài)化，公司業(yè)務(wù)有望通過(guò)專利挑戰(zhàn)成功實(shí)現(xiàn)質(zhì)變。同時(shí)，公司通過(guò)“制劑出口平臺(tái)”與國(guó)內(nèi)企業(yè)合作產(chǎn)品在美國(guó)注冊(cè)銷(xiāo)售，打造中國(guó)制造疊加美國(guó)渠道的雙贏模式。

《動(dòng)態(tài)》：二級(jí)市場(chǎng)上，華海藥業(yè)最近受市場(chǎng)下跌的影響股價(jià)也下了一個(gè)臺(tái)階，對(duì)此你怎么看？

孔銘：作為制劑出口的龍頭，考慮到國(guó)內(nèi)制劑業(yè)務(wù)的巨大潛力及單抗業(yè)務(wù)的長(zhǎng)期布局，我們認(rèn)為公司未來(lái)前景光明，雖然大跌致公司股價(jià)也受挫，但目前正是布局公司的好時(shí)機(jī)，投資者可以關(guān)注。