劉海燕，劉學(xué)林，曹相軍

（河南省醫(yī)療器械檢驗所，河南 鄭州 4 5 0 0 4 6）

X射線機使用現(xiàn)狀及對策淺析

劉海燕，劉學(xué)林，曹相軍

（河南省醫(yī)療器械檢驗所，河南 鄭州 4 5 0 0 4 6）

醫(yī)療器械的安全性、有效性與生命安全密不可分。為了解河南省基層醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)用診斷X射線機的質(zhì)量安全狀況，提高醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作的針對性，保證用械安全有效，河南省對醫(yī)用診斷X射線的使用情況進行了抽樣調(diào)查。本文分析其中存在的問題，提出相應(yīng)的解決方法。

醫(yī)用診斷X射線機；醫(yī)療器械；問題；對策

1 河南省醫(yī)用診斷X射線機使用現(xiàn)狀

按照《X X年河南省醫(yī)療器械質(zhì)量抽驗工作計劃》安排，河南省局醫(yī)療器械監(jiān)管處組織對河南省基層醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械進行評價性抽驗，分別對1 1個省轄市1 4個縣級醫(yī)院，7 6個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院開展了現(xiàn)場抽樣檢測工作，經(jīng)省醫(yī)療器械所專業(yè)人員按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場檢測，調(diào)查情況如下：

（1）抽樣情況：按照抽驗方案，隨機抽取3個省轄市的3 0家醫(yī)院在用醫(yī)用診斷X射線機各1臺共3 0臺進行現(xiàn)場檢驗，其中7家縣級醫(yī)院，2 3家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，進口設(shè)備4臺，國產(chǎn)設(shè)備2 6臺，涉及1 3家生產(chǎn)企業(yè)。

（2）檢驗依據(jù)及檢驗項目：本次抽驗的檢驗依據(jù)是《G B 9 7 0 6.1-2 0 0 7醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》《G B 9 7 0 6.3-2 0 0 0醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》，檢驗項目分別是：外部標(biāo)記、指示燈顏色、不帶燈按鈕顏色、外殼的封閉性、指示燈及指示燈顏色、間歇方式下的重復(fù)性與線性、X射線管電壓準(zhǔn)確性、X射線管電流準(zhǔn)確性、加載時間準(zhǔn)確性、電流時間積準(zhǔn)確性。

（3）抽驗結(jié)果統(tǒng)計及分析：通過對檢驗結(jié)果的分析，進口設(shè)備合格率明顯高于國產(chǎn)設(shè)備?，F(xiàn)場檢驗抽驗3 0臺在用醫(yī)用診斷X射線機，合格1 0臺，不合格2 0臺，合格率3 3.3%。4臺進口設(shè)備中3臺合格，1臺不合格，合格率7 5.0%，2 6臺國產(chǎn)設(shè)備中，7臺合格，1 9臺不合格，合格率2 6.9%。

其中主要不合格項共涉及5個項目：X射線管電壓準(zhǔn)確性、X射線加載時間準(zhǔn)確性、間歇方式下的線性、間歇方式下的重復(fù)性、外部標(biāo)記。其中，X射線管電壓準(zhǔn)確性1 5臺合格，1 5臺不合格，合格率5 0.0%；X射線加載時間準(zhǔn)確性1 5臺合格，1 5臺不合格，合格率5 0.0%；間歇方式下的線性2 0臺合格，1 0臺不合格，合格率6 6.7%；間歇方式下的重復(fù)性2 3臺合格，7臺不合格，合格率7 6.7%；外部標(biāo)記2 5臺合格，5臺不合格，合格率8 3.3%。

2 河南省醫(yī)用診斷X射線機存在問題

通過對河南省基層醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械進行評價性抽驗，發(fā)現(xiàn)使用單位在用醫(yī)療器械存在下列主要問題。

（1）管理制度不健全。部分使用單位未建立覆蓋醫(yī)療器械質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，并有效執(zhí)行。從而使醫(yī)療器械在采購、驗收到使用、維護的各個環(huán)節(jié)存在管理漏洞，留下醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全隱患。

（2）采購驗收不規(guī)范。從購進渠道看，使用單位在用醫(yī)療器械存在自行采購、自行招標(biāo)采購、政府及衛(wèi)生計生主管部門或上級醫(yī)院統(tǒng)一招標(biāo)采購配送、贈送等方式。采購驗收人員不重視醫(yī)療器械供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證、產(chǎn)品合格證明文件等資料的審核查驗和歸檔保存。統(tǒng)一招標(biāo)采購配送的醫(yī)療器械下?lián)軙r，隨設(shè)備未附醫(yī)療器械供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證等資料。基層醫(yī)療機構(gòu)人員變動大，設(shè)備檔案保存不善。因此，不少使用單位不能提供在用醫(yī)療器械供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證、產(chǎn)品合格證明文件等資料，不能提供進貨查驗記錄。

（3）維護保養(yǎng)不到位。部分使用單位忽視對在用醫(yī)療器械的維護保養(yǎng)，致使在用醫(yī)療器械?！皫Р　惫ぷ鳌ＴO(shè)備陳舊老化，甚至“超期服役”，嚴(yán)重影響醫(yī)療質(zhì)量和患者安全。

（4）檔案記錄不完整。部分使用單位對使用期限長的大型醫(yī)療器械未建立使用檔案，對其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等情況記錄不完整。

（5）人員素質(zhì)不達(dá)標(biāo)。部分使用單位不重視醫(yī)療器械操作人員的培訓(xùn)，不能妥善保存設(shè)備使用說明書，尤其是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院醫(yī)療器械操作人員對設(shè)備不熟悉，不懂工作原理，例如不能按需求調(diào)整醫(yī)用診斷X射線機曝光參數(shù)，從而影響圖像質(zhì)量并使被檢查者過量曝光。多數(shù)使用單位不重視設(shè)備維修技術(shù)人員的培訓(xùn)培養(yǎng)，而縣級以下衛(wèi)生機構(gòu)基本沒有維修技術(shù)人員，不能對在用醫(yī)療器械進行有效的維護保養(yǎng)。

（6）安裝運行環(huán)境不合格。部分使用單位在用醫(yī)療器械安裝及運行環(huán)境不符合要求，影響醫(yī)療器械使用安全、有效。如X射線檢查室的防護屏蔽差，甚至使用普通房間作為檢查室，房間無相應(yīng)防護、防護門關(guān)不嚴(yán)等，對走廊中的人員帶來很大的輻射風(fēng)險。

3針對河南省醫(yī)用診斷X射線機中存在問題的對策研究

3.1 關(guān)于評價性抽驗結(jié)果的運用問題

根據(jù)國家總局對在用醫(yī)療器械監(jiān)管的精神，借鑒兄弟省市的經(jīng)驗，對我省在用醫(yī)療器械的評價性抽驗結(jié)果運用提出如下建議：

（1）省局將在用醫(yī)療器械評價性抽驗結(jié)果向省衛(wèi)生計生委通報，發(fā)揮部門間的協(xié)調(diào)聯(lián)動機制的作用，通過衛(wèi)生計生主管部門規(guī)范醫(yī)療器械使用管理，強化使用單位是醫(yī)療器械使用安全主體責(zé)任的意識，督促使用單位建立覆蓋醫(yī)療器械使用全過程的使用質(zhì)量和使用行為管理制度，加大物資保障和資金投入，確保各項制度落實到位，實現(xiàn)醫(yī)療器械使用安全。建議省衛(wèi)生計生主管部門加大對基層醫(yī)療機構(gòu)的扶持力度，及時更新老舊醫(yī)療設(shè)備，保證醫(yī)療器械使用安全、有效。

（2）省局將在用醫(yī)療器械評價性抽驗結(jié)果，通過使用單位所屬省轄市局向相關(guān)使用單位通報。醫(yī)療器械使用單位對現(xiàn)場檢測不合格的在用醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十九條的要求，立即采取有效措施消除安全隱患。對嚴(yán)重影響診斷結(jié)果準(zhǔn)確性的不合格在用醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)及時檢修、更換或調(diào)整。對于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十九條規(guī)定的使用單位，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定予以責(zé)令改正，警告、罰款等行政處罰，并可采取約談醫(yī)療器械使用單位主要負(fù)責(zé)人等處理措施。

3.2 關(guān)于加強在用醫(yī)療器械監(jiān)管問題

（1）健全監(jiān)管體系。通過建立、完善“各級地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)督管理部門各負(fù)其責(zé)、醫(yī)療器械使用單位承擔(dān)主體責(zé)任”的醫(yī)療器械使用安全責(zé)任體系，從健全工作機制角度保證醫(yī)療器械使用安全、有效。

（2）加強宣傳培訓(xùn)。各級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生主管部門加大對醫(yī)療器械使用單位《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的宣傳培訓(xùn)力度，提高使用單位對醫(yī)療器械使用質(zhì)量的主體責(zé)任意識，從增強法律責(zé)任意識角度保證醫(yī)療器械使用安全、有效。

（3）通報抽驗結(jié)果。省局向省衛(wèi)生計生委通報在用醫(yī)療器械評價性抽驗結(jié)果，以便引起省衛(wèi)生計生委高度重視，采取措施規(guī)范醫(yī)療器械使用管理，從加強部門合作共管角度保證醫(yī)療器械使用安全、有效。

（4）落實主體責(zé)任。各級食品藥品監(jiān)管部門要督促使用單位落實醫(yī)療器械使用安全主體責(zé)任，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求，配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋醫(yī)療器械質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，并有效執(zhí)行。規(guī)范采購驗收，定期維護保養(yǎng)，完善檔案記錄，加強人員培訓(xùn)，保證安裝運行環(huán)境達(dá)標(biāo)，開展醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作年度自查，有效消除在用醫(yī)療器械安全隱患，從落實主體責(zé)任角度保證醫(yī)療器械使用安全、有效。

（5）加強監(jiān)督檢查。各級食品藥品監(jiān)管部門要制定年度監(jiān)督檢查計劃，對醫(yī)療器械使用單位建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的情況進行監(jiān)督檢查，對違法違規(guī)行為進行嚴(yán)厲查處，從嚴(yán)格使用質(zhì)量監(jiān)管角度保證醫(yī)療器械使用安全、有效。

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