劉海燕,劉學(xué)林,曹相軍
(河南省醫(yī)療器械檢驗所,河南 鄭州 4 5 0 0 4 6)
X射線機使用現(xiàn)狀及對策淺析
劉海燕,劉學(xué)林,曹相軍
(河南省醫(yī)療器械檢驗所,河南 鄭州 4 5 0 0 4 6)
醫(yī)療器械的安全性、有效性與生命安全密不可分。為了解河南省基層醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)用診斷X射線機的質(zhì)量安全狀況,提高醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作的針對性,保證用械安全有效,河南省對醫(yī)用診斷X射線的使用情況進行了抽樣調(diào)查。本文分析其中存在的問題,提出相應(yīng)的解決方法。
醫(yī)用診斷X射線機;醫(yī)療器械;問題;對策
按照《X X年河南省醫(yī)療器械質(zhì)量抽驗工作計劃》安排,河南省局醫(yī)療器械監(jiān)管處組織對河南省基層醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械進行評價性抽驗,分別對1 1個省轄市1 4個縣級醫(yī)院,7 6個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院開展了現(xiàn)場抽樣檢測工作,經(jīng)省醫(yī)療器械所專業(yè)人員按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場檢測,調(diào)查情況如下:
(1)抽樣情況:按照抽驗方案,隨機抽取3個省轄市的3 0家醫(yī)院在用醫(yī)用診斷X射線機各1臺共3 0臺進行現(xiàn)場檢驗,其中7家縣級醫(yī)院,2 3家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,進口設(shè)備4臺,國產(chǎn)設(shè)備2 6臺,涉及1 3家生產(chǎn)企業(yè)。
(2)檢驗依據(jù)及檢驗項目:本次抽驗的檢驗依據(jù)是《G B 9 7 0 6.1-2 0 0 7醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》《G B 9 7 0 6.3-2 0 0 0醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》,檢驗項目分別是:外部標(biāo)記、指示燈顏色、不帶燈按鈕顏色、外殼的封閉性、指示燈及指示燈顏色、間歇方式下的重復(fù)性與線性、X射線管電壓準(zhǔn)確性、X射線管電流準(zhǔn)確性、加載時間準(zhǔn)確性、電流時間積準(zhǔn)確性。
(3)抽驗結(jié)果統(tǒng)計及分析:通過對檢驗結(jié)果的分析,進口設(shè)備合格率明顯高于國產(chǎn)設(shè)備?,F(xiàn)場檢驗抽驗3 0臺在用醫(yī)用診斷X射線機,合格1 0臺,不合格2 0臺,合格率3 3.3%。4臺進口設(shè)備中3臺合格,1臺不合格,合格率7 5.0%,2 6臺國產(chǎn)設(shè)備中,7臺合格,1 9臺不合格,合格率2 6.9%。
其中主要不合格項共涉及5個項目:X射線管電壓準(zhǔn)確性、X射線加載時間準(zhǔn)確性、間歇方式下的線性、間歇方式下的重復(fù)性、外部標(biāo)記。其中,X射線管電壓準(zhǔn)確性1 5臺合格,1 5臺不合格,合格率5 0.0%;X射線加載時間準(zhǔn)確性1 5臺合格,1 5臺不合格,合格率5 0.0%;間歇方式下的線性2 0臺合格,1 0臺不合格,合格率6 6.7%;間歇方式下的重復(fù)性2 3臺合格,7臺不合格,合格率7 6.7%;外部標(biāo)記2 5臺合格,5臺不合格,合格率8 3.3%。
通過對河南省基層醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械進行評價性抽驗,發(fā)現(xiàn)使用單位在用醫(yī)療器械存在下列主要問題。
(1)管理制度不健全。部分使用單位未建立覆蓋醫(yī)療器械質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度,并有效執(zhí)行。從而使醫(yī)療器械在采購、驗收到使用、維護的各個環(huán)節(jié)存在管理漏洞,留下醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全隱患。
(2)采購驗收不規(guī)范。從購進渠道看,使用單位在用醫(yī)療器械存在自行采購、自行招標(biāo)采購、政府及衛(wèi)生計生主管部門或上級醫(yī)院統(tǒng)一招標(biāo)采購配送、贈送等方式。采購驗收人員不重視醫(yī)療器械供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證、產(chǎn)品合格證明文件等資料的審核查驗和歸檔保存。統(tǒng)一招標(biāo)采購配送的醫(yī)療器械下?lián)軙r,隨設(shè)備未附醫(yī)療器械供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證等資料。基層醫(yī)療機構(gòu)人員變動大,設(shè)備檔案保存不善。因此,不少使用單位不能提供在用醫(yī)療器械供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證、產(chǎn)品合格證明文件等資料,不能提供進貨查驗記錄。
(3)維護保養(yǎng)不到位。部分使用單位忽視對在用醫(yī)療器械的維護保養(yǎng),致使在用醫(yī)療器械?!皫Р 惫ぷ鳌TO(shè)備陳舊老化,甚至“超期服役”,嚴(yán)重影響醫(yī)療質(zhì)量和患者安全。
(4)檔案記錄不完整。部分使用單位對使用期限長的大型醫(yī)療器械未建立使用檔案,對其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等情況記錄不完整。
(5)人員素質(zhì)不達(dá)標(biāo)。部分使用單位不重視醫(yī)療器械操作人員的培訓(xùn),不能妥善保存設(shè)備使用說明書,尤其是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院醫(yī)療器械操作人員對設(shè)備不熟悉,不懂工作原理,例如不能按需求調(diào)整醫(yī)用診斷X射線機曝光參數(shù),從而影響圖像質(zhì)量并使被檢查者過量曝光。多數(shù)使用單位不重視設(shè)備維修技術(shù)人員的培訓(xùn)培養(yǎng),而縣級以下衛(wèi)生機構(gòu)基本沒有維修技術(shù)人員,不能對在用醫(yī)療器械進行有效的維護保養(yǎng)。
(6)安裝運行環(huán)境不合格。部分使用單位在用醫(yī)療器械安裝及運行環(huán)境不符合要求,影響醫(yī)療器械使用安全、有效。如X射線檢查室的防護屏蔽差,甚至使用普通房間作為檢查室,房間無相應(yīng)防護、防護門關(guān)不嚴(yán)等,對走廊中的人員帶來很大的輻射風(fēng)險。
3.1 關(guān)于評價性抽驗結(jié)果的運用問題
根據(jù)國家總局對在用醫(yī)療器械監(jiān)管的精神,借鑒兄弟省市的經(jīng)驗,對我省在用醫(yī)療器械的評價性抽驗結(jié)果運用提出如下建議:
(1)省局將在用醫(yī)療器械評價性抽驗結(jié)果向省衛(wèi)生計生委通報,發(fā)揮部門間的協(xié)調(diào)聯(lián)動機制的作用,通過衛(wèi)生計生主管部門規(guī)范醫(yī)療器械使用管理,強化使用單位是醫(yī)療器械使用安全主體責(zé)任的意識,督促使用單位建立覆蓋醫(yī)療器械使用全過程的使用質(zhì)量和使用行為管理制度,加大物資保障和資金投入,確保各項制度落實到位,實現(xiàn)醫(yī)療器械使用安全。建議省衛(wèi)生計生主管部門加大對基層醫(yī)療機構(gòu)的扶持力度,及時更新老舊醫(yī)療設(shè)備,保證醫(yī)療器械使用安全、有效。
(2)省局將在用醫(yī)療器械評價性抽驗結(jié)果,通過使用單位所屬省轄市局向相關(guān)使用單位通報。醫(yī)療器械使用單位對現(xiàn)場檢測不合格的在用醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十九條的要求,立即采取有效措施消除安全隱患。對嚴(yán)重影響診斷結(jié)果準(zhǔn)確性的不合格在用醫(yī)療器械,使用單位應(yīng)當(dāng)及時檢修、更換或調(diào)整。對于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十九條規(guī)定的使用單位,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定予以責(zé)令改正,警告、罰款等行政處罰,并可采取約談醫(yī)療器械使用單位主要負(fù)責(zé)人等處理措施。
3.2 關(guān)于加強在用醫(yī)療器械監(jiān)管問題
(1)健全監(jiān)管體系。通過建立、完善“各級地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)督管理部門各負(fù)其責(zé)、醫(yī)療器械使用單位承擔(dān)主體責(zé)任”的醫(yī)療器械使用安全責(zé)任體系,從健全工作機制角度保證醫(yī)療器械使用安全、有效。
(2)加強宣傳培訓(xùn)。各級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生主管部門加大對醫(yī)療器械使用單位《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的宣傳培訓(xùn)力度,提高使用單位對醫(yī)療器械使用質(zhì)量的主體責(zé)任意識,從增強法律責(zé)任意識角度保證醫(yī)療器械使用安全、有效。
(3)通報抽驗結(jié)果。省局向省衛(wèi)生計生委通報在用醫(yī)療器械評價性抽驗結(jié)果,以便引起省衛(wèi)生計生委高度重視,采取措施規(guī)范醫(yī)療器械使用管理,從加強部門合作共管角度保證醫(yī)療器械使用安全、有效。
(4)落實主體責(zé)任。各級食品藥品監(jiān)管部門要督促使用單位落實醫(yī)療器械使用安全主體責(zé)任,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求,配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,建立覆蓋醫(yī)療器械質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度,并有效執(zhí)行。規(guī)范采購驗收,定期維護保養(yǎng),完善檔案記錄,加強人員培訓(xùn),保證安裝運行環(huán)境達(dá)標(biāo),開展醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作年度自查,有效消除在用醫(yī)療器械安全隱患,從落實主體責(zé)任角度保證醫(yī)療器械使用安全、有效。
(5)加強監(jiān)督檢查。各級食品藥品監(jiān)管部門要制定年度監(jiān)督檢查計劃,對醫(yī)療器械使用單位建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的情況進行監(jiān)督檢查,對違法違規(guī)行為進行嚴(yán)厲查處,從嚴(yán)格使用質(zhì)量監(jiān)管角度保證醫(yī)療器械使用安全、有效。
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