伏琳 單蘭天 楊慧(江蘇德源藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量部,江蘇 連云港 222000)

藥品微生物檢驗的方法與應(yīng)用

伏琳 單蘭天 楊慧(江蘇德源藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量部,江蘇 連云港 222000)

在藥品市場中，隨著科技的不斷進(jìn)步，對藥品中微生物的檢驗，不僅給藥品質(zhì)量安全帶來了重大的影響，還關(guān)系著藥品市場的穩(wěn)定。而現(xiàn)在，越來越多的科學(xué)技術(shù)也運(yùn)用其中，讓藥品微生物的檢驗方法變得更加多樣，可以在更廣的范圍內(nèi)加以應(yīng)用。本文就從微生物檢驗的方面著手，闡述了藥品中微生物的檢驗方法和不同層次的多種應(yīng)用。

藥品；微生物；檢驗方法；應(yīng)用

藥品微生物檢驗是藥品質(zhì)量檢查中關(guān)鍵的一部分，只有對微生物檢驗加以控制，提高標(biāo)準(zhǔn)，才能使藥品在投放入市場后達(dá)到原有的藥效，保障購藥者的權(quán)利。藥品中的微生物有著多種分類，并不是所有的藥品都抵制微生物的存在，檢驗它們的方法越來越多，在實際生產(chǎn)中的應(yīng)用也越來越廣泛。

1 藥品微生物的概況

1.1 藥品微生物種類的復(fù)雜多樣

在藥品微生物中，有著多種不同類別的微生物，比如細(xì)菌、真菌等。并且它們在生理學(xué)的各個方面都有著不同的特點(diǎn)，這就直接導(dǎo)致了它們繁殖衍生方式的多樣，從而可以根據(jù)這種多樣化的特質(zhì)培育出適合的藥材，進(jìn)行原藥的生產(chǎn)。另外，微生物的繁殖速度呈指數(shù)倍增長，為大量生產(chǎn)藥品提供了可能性，滿足了市場需求。所以，由于微生物的種類多種多樣，繁殖方式復(fù)雜多變，微生物在藥品中的使用需要更加謹(jǐn)慎，需要更嚴(yán)格和標(biāo)準(zhǔn)的檢驗控制，才能使微生物在藥品中的應(yīng)用得到進(jìn)一步提高。

1.2 微生物在藥品中的主要功能

微生物在藥品中的主要功能是不盡相同的，它們直接或間接構(gòu)成了藥品的主要成分，還有的是在藥物加工的過程中作為添加劑成分加入，是當(dāng)今藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中不可缺少和替代的一部分。這些看似微不足道的微生物，卻有著把人體有害的細(xì)菌真菌等殺死消滅的作用，使得微生物制藥成為了可能。例如青霉素的發(fā)現(xiàn)拯救無數(shù)人的生命，給有膿腫、肺炎、腦膜炎和敗血癥的患者帶來了希望。這是由于青霉素可以對葡萄球菌產(chǎn)生毒性并使其死亡，并且對其他人體健康細(xì)胞沒有任何傷害。但對于個別特殊體質(zhì)的患者可能會產(chǎn)生一些過敏反應(yīng)，需要在使用前做皮試，查看過敏情況。同時，微生物不一定能殺死所有的有害細(xì)菌，主要?dú)⑺篮拖麥绱蟛糠值募?xì)菌，為人體營造一個穩(wěn)定的體內(nèi)環(huán)境。此外，需要注意的是，有些微生物可能含有鉀鹽等成分，在輸液時要準(zhǔn)確計算用量，防止過量的鉀離子對人體造成傷害，保證微生物發(fā)揮它最大的作用。

2 藥品微生物檢驗的方法

在微生物樣品生產(chǎn)完成后，一般都會對其中的微生物進(jìn)行質(zhì)量檢測，對微生物有著嚴(yán)格的限制標(biāo)準(zhǔn)，并按固定的步驟和程序來進(jìn)行實際操作，主要包括以下幾個方法步驟：

2.1 取得樣品

第一步取得了藥品樣品后進(jìn)行檢測，以無菌或少菌為標(biāo)準(zhǔn)，反復(fù)通過檢測達(dá)到規(guī)定的數(shù)量。再根據(jù)制藥方法、藥品用途來制定需要檢驗的項目，因為由于微生物的多樣性，不同微生物的檢驗項目也是不相同的，用來治療不同疾病時也需要不一樣的檢驗項目。就比如微生物作為中藥和治療燒傷時，就必須按照相關(guān)的制藥通則和微生物限度標(biāo)準(zhǔn)來檢驗確定。

2.2 確定供試液的制備方法

供試液的制備方法對藥品微生物的檢驗也有著重要的作用，是微生物的限度檢查法之一。按照供試品的理化特性和生物學(xué)特質(zhì)采取適宜的方法制成供試液，來為下一步的檢驗做好充足的準(zhǔn)備。

2.3 進(jìn)行正確的預(yù)實驗

預(yù)實驗也是藥品微生物檢驗中不可忽視的一個環(huán)節(jié)，主要是為了確定藥品的樣品是否有抑菌活性以及認(rèn)定回收各種試驗菌的試驗是不是合理，為微生物的后續(xù)檢驗提供了數(shù)據(jù)參考，進(jìn)一步保證了藥品微生物檢驗的嚴(yán)謹(jǐn)性與科學(xué)性。

2.4 策劃實施驗證實驗

再一次實驗，驗證藥品中微生物的量是否符合標(biāo)準(zhǔn)限度，保障藥品的安全使用，是藥品得到進(jìn)一步的完善改進(jìn)。

2.5 優(yōu)化實驗條件

根據(jù)上述各個步驟的實驗數(shù)據(jù)，對實驗的條件進(jìn)行優(yōu)化改進(jìn)，使得藥品微生物檢驗?zāi)茉诟m宜的環(huán)境下進(jìn)行，與實際情況有著更高的符合度。最后需要開具檢驗報告，加以說明微生物檢驗的詳細(xì)情況并存檔，確保微生物在藥品中的檢驗的可靠性。

3 藥品微生物的應(yīng)用

目前，這些檢驗藥品微生物的方法步驟已經(jīng)被廣泛應(yīng)用在各個藥品檢測領(lǐng)域中，大大提高了藥品使用的安全性和藥品的質(zhì)量，使得藥品微生物中由于檢驗不當(dāng)導(dǎo)致的重大醫(yī)療事故已逐漸減少。同時，不斷有更新的檢驗技術(shù)和手段被發(fā)明出來，讓藥品檢驗具有新的活力，各種方法與技術(shù)也被應(yīng)用于各個生物檢測領(lǐng)域中，加以融合創(chuàng)新，發(fā)揮更大的作用。更能夠保障用藥安全，減少醫(yī)療糾紛，減少患者的痛苦，帶來更多的希望，也推動了醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展進(jìn)步。

4 結(jié)語

微生物在藥品中的應(yīng)用是新世紀(jì)人們的一個重要發(fā)明，對各種疾病的改善和治療有著重大的意義，由于微生物本身的特性，藥品微生物得到了廣泛的傳播，在醫(yī)療中大量運(yùn)用。因此，這類藥物的質(zhì)量問題也是我們首先考慮的問題，關(guān)系著我們自身用藥的安全。檢驗微生物藥品也有了密切的關(guān)注，各種不同的檢驗方法步驟也是微生物藥品安全的關(guān)鍵。所以，對藥品微生物的檢驗不能掉以輕心，必須嚴(yán)格把關(guān)，制定必要的限度標(biāo)準(zhǔn)加以控制，才能使藥品微生物給我們帶來更大的轉(zhuǎn)變。并且，微生物藥品的檢驗方法還可以應(yīng)用到不同的藥品甚至是各種生化用品的檢驗當(dāng)中，改進(jìn)和完善，推動生物科學(xué)的進(jìn)步發(fā)展。

[1]賈劍.藥品微生物檢驗質(zhì)控方法探討[J].科技創(chuàng)新與應(yīng)用,2017,(03):58.

[2]王麗娜.藥品微生物及其檢驗方法與應(yīng)用研究[J].生物技術(shù)世界,2016,(04):241.

[3]王振堅,尹松鶴.藥品微生物檢驗的方法與應(yīng)用[J].生物技術(shù)世界，2015,(06):269.

[4]徐瑩.藥品的微生物檢驗的幾種方法解析[J].才智,2013, (08):178.

[5]王魯華,劉婷婷,盧京光,孫振平.Petrifilm測試片法在藥品微生物檢驗中的應(yīng)用研究[J].藥物分析雜志,2012,(12):2267-2269+2261.