劉景鈺

(哈爾濱納諾機械設(shè)備有限公司，哈爾濱 150078)

制藥機械功能控制技術(shù)分析

劉景鈺

(哈爾濱納諾機械設(shè)備有限公司，哈爾濱 150078)

近幾年，我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標準體系不斷完善，促進了制藥機械功能控制技術(shù)的提升，制藥機械功能控制技術(shù)已被廣泛應用于藥品制作中，取得了一定的成績。但是與發(fā)達國家相比，仍然存在不足，市場競爭愈來愈激烈，我國藥品企業(yè)競爭力不強。分析我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)內(nèi)容，闡述了制藥機械功能控制技術(shù)現(xiàn)狀，為進一步確保藥品的使用品質(zhì)，提高我國藥品企業(yè)的競爭力，必須在現(xiàn)有基礎(chǔ)上對傳統(tǒng)的制藥機械功能控制技術(shù)進行改革和創(chuàng)新。

制藥機械；功能；控制技術(shù)；藥品生產(chǎn)

在我國各種藥品的生產(chǎn)過程中，高標準的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對藥物的安全生產(chǎn)具有高效的監(jiān)控作用，最大限度地保證了藥品的質(zhì)量與安全。隨著現(xiàn)代技術(shù)的快速發(fā)展，在藥品高標準的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范下，制藥機械功能控制技術(shù)得到了很大提升，并受到我國醫(yī)藥領(lǐng)域的高度重視。近幾年，我國制藥機械有了一定的發(fā)展，但是在實際的工作中仍然存在一些問題，對藥品質(zhì)量也帶來了一定的影響，我們必須在規(guī)范的指導下進行技術(shù)革新，加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范管理。通過工作經(jīng)驗總結(jié)，研究分析了制藥機械功能控制技術(shù)，使藥品生產(chǎn)過程更科學、合理，確保制藥機械設(shè)備更具使用性，使藥品生產(chǎn)操作更加規(guī)范、精確。在滿足藥品行業(yè)快速發(fā)展的同時，增強我國制藥企業(yè)在國際上的競爭力，進一步促進我國制藥行業(yè)的快速發(fā)展。

1 “藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”相關(guān)內(nèi)容

我國“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的簡稱是GMP，源于美國，其規(guī)定嚴格，內(nèi)容涉及面廣。與發(fā)達國家相比，我國機械制藥和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范發(fā)展較慢。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范在制藥行業(yè)實施后，產(chǎn)生了很好的效果，各個國家都紛紛頒布了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，規(guī)范主要是對藥品生產(chǎn)過程進行有效監(jiān)控，權(quán)威性較強，對制藥行業(yè)藥品生產(chǎn)形成監(jiān)管，應提高藥品質(zhì)量，確保各種藥品的安全性、可靠性。我國是藥品生產(chǎn)大國，但不是生產(chǎn)強國，我國制藥行業(yè)已逐漸實施了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，但卻很少有企業(yè)達到標準。制藥生產(chǎn)設(shè)備比較落后、生產(chǎn)工藝的可靠性不高，藥品的生產(chǎn)環(huán)境與質(zhì)量受到了不利影響，因此，我國應不斷改進藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，實現(xiàn)創(chuàng)新。

在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范下，對制藥機械也有一定的基本要求。為了更好地保證藥品質(zhì)量與安全，在藥品生產(chǎn)過程中，制藥機械不僅要滿足生產(chǎn)要求，還要對設(shè)備進行滅菌、清洗、消毒等，必須保證藥品的生產(chǎn)不能受到污染，符合國家規(guī)定的使用標準要求。應加強制藥設(shè)備的保養(yǎng)和檢修維護工作，在生產(chǎn)過程中將污染影響降到最低，保障制藥機械設(shè)備在良好的狀態(tài)下安全、合理運行，實現(xiàn)節(jié)能、經(jīng)濟目的。要求相關(guān)制藥人員提高專業(yè)水平，從根本上重視藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保無論大事小事，一切都要嚴格按照標準執(zhí)行。采取有效的防護措施，使機械設(shè)備的工作效率滿足制藥工藝需求。各個設(shè)備的連接一定要按照規(guī)范操作，設(shè)備中的各個接口不能留有縫隙，要緊密，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量一致。

2 我國制藥機械功能控制技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀

近年來，隨著經(jīng)濟的發(fā)展，人們的生活水平日益提高，健康狀況成為現(xiàn)代人關(guān)注的重點，我國制藥行業(yè)面臨著巨大挑戰(zhàn)。中醫(yī)在我國有著悠久的發(fā)展歷史，藥材品種豐富，但也存在著一定的問題，由于發(fā)展速度過快，只重視產(chǎn)品數(shù)量，藥的質(zhì)量得不到保證。與發(fā)達國家相比，我國藥品行業(yè)的競爭力非常低。我國制藥行業(yè)存在較多的不穩(wěn)定因素，傳統(tǒng)的制藥機械設(shè)備比較落后，存在一定的缺陷，無法控制濕度、溫度等不穩(wěn)定的環(huán)境因素，在生產(chǎn)過程中，藥品很容易受到這些因素的影響，甚至產(chǎn)生質(zhì)變的化學反應。如果保存不當，藥品的性能就容易大打折扣。傳統(tǒng)的制藥設(shè)備功能不健全，藥品一旦接觸細菌將變質(zhì)，傳統(tǒng)的制藥機械設(shè)備內(nèi)部零件特別多，很復雜，要想避免細菌入侵，又很難實現(xiàn)徹底清潔。設(shè)備的邊角經(jīng)常會留有一些垃圾很難清理，容易滋生細菌，這也會影響藥品質(zhì)量。

3 制藥機械的功能控制技術(shù)

3.1 制藥機械檢測功能控制技術(shù)

制藥過程通常利用電腦和網(wǎng)絡實現(xiàn)控制和監(jiān)督，工作人員利用計算機技術(shù)進行遠程操作，減少人力。按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，制藥機械設(shè)備應具備自動分析、自動處理功能，在最短的時間內(nèi)實現(xiàn)工序傳輸。在制藥工藝流程中，制藥機械設(shè)備的在線控制功能和協(xié)調(diào)連線非常重要，采用機、電、儀一體化技術(shù)，能夠?qū)崿F(xiàn)機械設(shè)備的在線功能，提高生產(chǎn)效率，保證藥品質(zhì)量。

3.2 制藥機械清洗功能控制技術(shù)

在現(xiàn)代制藥廠中，應增強人們對設(shè)備的清洗意識，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求制藥企業(yè)使用的機械設(shè)備必須具有自動清洗功能，在藥品的生產(chǎn)過程中，發(fā)揮先進的清洗作用。在選用機械時，一定要重視機械設(shè)備的清洗功能，保證藥品生產(chǎn)后能進行有效自動清洗，徹底清除掉細菌。我國制藥企業(yè)應嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，綜合考慮制藥機械設(shè)備清洗的具體位置，熟練掌握操作流程，對機械的自動清洗進行嚴格檢測。

3.3 制藥機械安全功能控制技術(shù)

藥品與人們的健康息息相關(guān)，人們對藥品的概念比較熟悉，任何藥品都具有獨特的藥效，具有特殊的性質(zhì)，比如吸濕、熱敏、反應揮發(fā)等。制藥人員必須牢固掌握藥品的不同性質(zhì)，如果不注意很容易造成藥物品質(zhì)的改變。在進行制藥設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計時，一定要充分考慮影響因素，完善設(shè)計內(nèi)容，使其更具合理性。除此之外，還要重視非正常情況下的保護，制藥機械設(shè)備應具備“緊急制動”和“安全閥”等功能。

3.4 制藥機械凈化功能控制技術(shù)

凈化功能控制技術(shù)與清洗功能控制技術(shù)是不同的，凈化的不僅是細菌，它包含的內(nèi)容更多，比如：油、廢氣、廢水、灰塵等。凈化功能控制技術(shù)通常采用電腦程序控制，實現(xiàn)進料、出料整個過程的自動化，通過現(xiàn)代化技術(shù)的控制，實現(xiàn)工作人員與機器分開操作，不但可以有效避免人工產(chǎn)生的細菌，還能大大節(jié)省勞動力。除此之外，制藥機械設(shè)備還有自動擠壓排掉殘渣的功能，燃燒后進行再利用，可用于農(nóng)業(yè)肥料。

4 結(jié)語

對于藥品的安全有效性來說，制藥機械功能控制技術(shù)起到了重要的作用，能夠有效保障藥品的品質(zhì)。隨著人們藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理意識的逐漸增強，我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理也越來越規(guī)范化，推動了各家制藥企業(yè)的發(fā)展，應加強制藥機械設(shè)備管理，完善設(shè)備功能。雖然我國大部分制藥企業(yè)已廣泛應用制藥機械功能控制技術(shù)，其應用的可行性也在實踐中得到了證明，但是由于一些不利因素的影響，在應用中也出現(xiàn)了一些問題，我們應認真研究分析，吸收發(fā)達國家的先進理念，不斷完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體系，針對傳統(tǒng)落后的制藥技術(shù)進行改革創(chuàng)新，重視培養(yǎng)專業(yè)技術(shù)人才，大力開發(fā)功能齊全、先進的制藥機械，保障藥物生產(chǎn)過程既安全又健康。要切實提高藥品的生產(chǎn)效率與質(zhì)量，確保生產(chǎn)的藥品具有實際療效，促進我國制藥機械功能控制技術(shù)的發(fā)展，為患者提供健康福音。

[1] 李嚴.關(guān)于制藥機械功能控制技術(shù)的分析探討[J].黑龍江科技信息，2013，(01)：115-116.

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Analysis of technical control technology of pharmaceutical machinery

LIU Jing-yu

(Harbin Nanuo Machinery Equipment Co., Ltd., Harbin 150078, China)

In recent years, pharmaceutical production quality management standard system of China has been improved to promote the promotion of pharmaceutical machinery function control technology, and pharmaceutical machinery function control technology has been widely used in drug production and achieved certain results. However, compared with the developed countries, there are still shortcomings, and the pharmaceutical enterprises of China are weak in the market competition. The related content of pharmaceutical production quality management standard of China was analyzed, the status of pharmaceutical machinery control technology was expounded, it proposed to make reform and innovation on traditional pharmaceutical machinery control technology to further ensure the quality of pharmaceutical products and enhance the competitiveness of pharmaceutical enterprises.

Pharmaceutical machinery; Function; Control technology; Drug production

2017-04-07

劉景鈺(1983-)，男，本科，助理工程師。

TQ460.5

A

1674-8646(2017)12-0150-02