屈 艷

（國藥控股魯南有限公司，山東 臨沂 276000）

藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)問題的闡述

屈 艷

（國藥控股魯南有限公司，山東 臨沂 276000）

為了實(shí)現(xiàn)我國藥品經(jīng)營企業(yè)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，需要企業(yè)質(zhì)量管理人員結(jié)合我國現(xiàn)階段藥品經(jīng)營發(fā)展情況，對藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理進(jìn)行策略分析，旨在更好的促進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)的發(fā)展。

藥品經(jīng)營企業(yè)；質(zhì)量管理體系；質(zhì)量管理方法

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）應(yīng)用的主要目的是對藥品的流通管理進(jìn)行嚴(yán)格把控，從而有效防止藥品質(zhì)量事故的發(fā)生。藥品經(jīng)營企業(yè)的發(fā)展關(guān)乎藥品市場的穩(wěn)定和藥品的有效供給，因此需要藥品經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行GSP規(guī)定，保證藥品經(jīng)營企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營、穩(wěn)定高效發(fā)展。

1 加強(qiáng)對藥品首營企業(yè)及首營品種的審批管理

隨著藥品市場的需要，藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)展規(guī)模不斷擴(kuò)大，需要新增供應(yīng)商和品種，加強(qiáng)審批管理，保證首營企業(yè)和首營品種的合法性，從而降低藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

1.1 加強(qiáng)對藥品首營企業(yè)的審批管理

首營企業(yè)是指企業(yè)在經(jīng)營活動中與藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)首次發(fā)生業(yè)務(wù)。新增供應(yīng)商需要對其藥品經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證、 GSP或GMP證書、質(zhì)量管理體系調(diào)查表、藥品經(jīng)營營業(yè)制造、藥品的稅務(wù)登記管理、藥品的組織機(jī)構(gòu)復(fù)印證件等。質(zhì)量保證協(xié)議及業(yè)務(wù)人員身份證明、法人委托書；藥品經(jīng)營許可相關(guān)印章、藥品隨貨和供貨票據(jù)、藥品經(jīng)營管理開戶戶名和開戶銀行及賬號等信息進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量審核[1]。

1.2 加強(qiáng)對首營藥品的審批管理

首營品種是向藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的規(guī)格、包裝、含量等方面。對于首次購進(jìn)的藥品需要嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。首先，要審核首次經(jīng)營品種的合法資質(zhì)，對藥品的生產(chǎn)批件、生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)包裝、生產(chǎn)標(biāo)簽和使用說明等要進(jìn)行 嚴(yán)格的審核管理。另外，對于生物制品還需要根據(jù)《批簽發(fā)合格證》規(guī)定進(jìn)行審批，保證藥品的合法性。

2 加強(qiáng)對藥品原有供貨商和品種銷售的管理

對于藥品的原有供應(yīng)商需要定期審核它的合法資質(zhì)，保證藥品供應(yīng)商證照在有效期內(nèi)。同時(shí)，還要求質(zhì)量管理人員能夠及時(shí)掌握藥品及供貨企業(yè)的相關(guān)信息的更新。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨單位是否存在違法行為進(jìn)行嚴(yán)格的檢查，如果發(fā)現(xiàn)應(yīng)立即停止一切業(yè)務(wù)往來。

藥品經(jīng)營企業(yè)所經(jīng)營藥品需要建立藥品質(zhì)量檔案，結(jié)合檔案內(nèi)容審核藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件是否在有效內(nèi)、執(zhí)行的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否是現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)等。對于庫存中的藥品及時(shí)進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)，檢查藥品是否存在質(zhì)量問題，有質(zhì)量問題的藥品要立即停止經(jīng)營銷售，從而保證藥品銷售的合法性[2]。

3 加強(qiáng)對購進(jìn)藥品的驗(yàn)收管理

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥品經(jīng)營企業(yè)對購進(jìn)的藥品按抽樣原則進(jìn)行抽樣，對抽檢上來的藥品進(jìn)行驗(yàn)收。對于抽檢上來的藥品外觀、包裝、使用說明和標(biāo)簽等都需要進(jìn)行檢查和核對。根據(jù)隨貨同行的內(nèi)容核對藥品實(shí)貨信息，保證帳、貨、單相符。藥品冷藏、冷凍之后要選擇合適的運(yùn)輸方式。藥品到貨之后的溫度和運(yùn)輸過程中蘇表現(xiàn)出的溫度要進(jìn)行準(zhǔn)確的記錄，對于不符合實(shí)際溫度的藥品要進(jìn)行拒收。嚴(yán)把驗(yàn)收入庫關(guān)，保證經(jīng)營藥品質(zhì)量可靠。

4 完善企業(yè)質(zhì)量管理體系中的組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備

4.1 完善藥品經(jīng)營企業(yè)組織結(jié)構(gòu)

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥品企業(yè)發(fā)展經(jīng)營、管理需要在不同崗位、部門上安排相應(yīng)的人員，成立專門質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。企業(yè)負(fù)責(zé)人作為藥品質(zhì)量的重要責(zé)任人，要對企業(yè)經(jīng)營發(fā)展全過程進(jìn)行管理，為企業(yè)的穩(wěn)定經(jīng)營發(fā)展提供重要的條件支持，從而保證質(zhì)量管理部門工作的順利進(jìn)行。各個部門之間相互監(jiān)督、共同協(xié)調(diào)，從而保證藥品經(jīng)營活動正常進(jìn)行。

4.2 明確藥品質(zhì)量管理體系中的人員要求

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥品經(jīng)營管理企業(yè)要安排專業(yè)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、藥品質(zhì)量專門管理人員等，對藥品生產(chǎn)、購買、管理、保管、驗(yàn)收、運(yùn)輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)的 工作進(jìn)行嚴(yán)格的管理，并要定期組織人員進(jìn)行培訓(xùn)。

4.3 加強(qiáng)對藥品經(jīng)營設(shè)施設(shè)備的管理

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對于不同作用和經(jīng)營范圍的藥品，相關(guān)人員需要為其安排不同的庫房。在對藥品進(jìn)行冷凍的時(shí)候需要對冷庫溫度、環(huán)境等進(jìn)行全面的調(diào)查分析，要求冷庫需要配備相應(yīng)的報(bào)警的設(shè)備；應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備等等[3]。

綜上所述，藥品經(jīng)營企業(yè)想要獲得更長遠(yuǎn)的發(fā)展，需要嚴(yán)格把藥品質(zhì)量關(guān)，加強(qiáng)對藥品經(jīng)營渠道的管理，嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，保證藥品經(jīng)營渠道及藥品的合法性，不斷完善質(zhì)量管理體系，使藥品經(jīng)營企業(yè)合法合規(guī)、高效的發(fā)展。

[1] 段倫霞. 藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理方面的幾點(diǎn)建議分析[J].健康之路,2016,(09):277.

[2] 貢 慶,丁 源,洪 蘭,葉 樺.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人對GSP認(rèn)證制度認(rèn)知與態(tài)度調(diào)查[J].中國藥事,2016,(05):439-445.

[3] 康 健.藥品經(jīng)營企業(yè)如何建立完善的質(zhì)量管理體系[J]. 中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè),2016,(08):21-23.

本文編輯：李 豆

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ISSN.2095-8242.2017.07.1358.01