王聰聰 王茹(華北制藥股份有限公司北元分廠，河北 石家莊 050015）

藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理淺談

王聰聰 王茹(華北制藥股份有限公司北元分廠，河北 石家莊 050015）

隨著國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)體制的完善，國(guó)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)得到同步增長(zhǎng)。與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)產(chǎn)業(yè)也得到較大增長(zhǎng)，尤其是在現(xiàn)今市場(chǎng)體制下，藥品企業(yè)在效益上也得到一定增長(zhǎng)。與此同時(shí)，藥品企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中能夠注重產(chǎn)品的質(zhì)量，且在追求經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí)將藥品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行更好的控制，能夠做到大眾用藥安全的問(wèn)題，這對(duì)企業(yè)持續(xù)發(fā)展、社會(huì)穩(wěn)定具有重要意義。而在本文研究中從要求生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理方面入手進(jìn)行分析，以此對(duì)要求企業(yè)質(zhì)量監(jiān)督管理問(wèn)題有透徹了解，能夠達(dá)到藥品企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的目的。

藥品企業(yè)；藥品生產(chǎn)；質(zhì)量監(jiān)督

對(duì)國(guó)內(nèi)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行了解，現(xiàn)今對(duì)國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)和監(jiān)督上已經(jīng)借助法規(guī)法規(guī)手段進(jìn)行監(jiān)督和管理，以此來(lái)確保人民大眾用藥安全問(wèn)題。但是，在筆者研究中了解到，國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理一直存在較大問(wèn)題，尤其是近年來(lái)所出現(xiàn)的一些藥品害人事件，對(duì)人民大眾安全用藥造成較大威脅。因此，對(duì)國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督與管理還需要一定的完善?，F(xiàn)今，對(duì)國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理現(xiàn)狀進(jìn)行剖析，并提出合理建議用以規(guī)范國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

1 藥品的特點(diǎn)及監(jiān)督管理的意義

藥品是人民大眾對(duì)疾病預(yù)防和治療上所使用的一種藥物，且能夠?qū)θ藗兩頇C(jī)能，以及存在的病癥等進(jìn)行治療和控制，以此達(dá)到健康目的的一種商品。但是，藥品與其他商品又存在明顯區(qū)別。如對(duì)其所具有的特點(diǎn)進(jìn)行歸納的話(huà)，那么其具有以下特點(diǎn)：第一，藥品本身是與社會(huì)大眾身體健康和生命安全有直接關(guān)系的；第二，藥品具有一定的時(shí)效性，只對(duì)一段時(shí)期內(nèi)的病癥進(jìn)行治療；第三，藥品作為一種商品，但是與其他商品性質(zhì)存在明顯差別。[1]如藥品是以醫(yī)生所開(kāi)具的藥劑處方作為引導(dǎo)，因此產(chǎn)生的藥品消費(fèi)。但是，這種藥品消費(fèi)本身消費(fèi)者是處在被動(dòng)地位的，其對(duì)藥品選擇權(quán)利上較小，所以其所具有的權(quán)益經(jīng)常會(huì)被侵犯；第四點(diǎn)，藥品具有一定經(jīng)濟(jì)效益，所以其在生產(chǎn)和銷(xiāo)售過(guò)程中也會(huì)按照經(jīng)濟(jì)效益原則進(jìn)行?；谒幤匪哂械奶厥庑耘c重要性，對(duì)藥品在生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行監(jiān)督和管理就非常有必要，能夠通過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)管控制體系來(lái)保證人民大眾用藥安全問(wèn)題。

2 我國(guó)藥品監(jiān)督管理現(xiàn)狀分析

從2001年出臺(tái)的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》之后，國(guó)內(nèi)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督，以此通過(guò)相關(guān)法律法規(guī)的手段對(duì)該類(lèi)問(wèn)題進(jìn)行監(jiān)督與管理?，F(xiàn)今，國(guó)內(nèi)在藥品管理相關(guān)法律法規(guī)條款上已經(jīng)達(dá)到200多項(xiàng)，其在內(nèi)容和條例上涉及藥品監(jiān)督管理的全部?jī)?nèi)容，以此真正的將藥品監(jiān)督管理工作納入到法律法規(guī)監(jiān)管手段中去。[2]與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)《藥品管理法》出臺(tái)之后，大眾對(duì)于藥品質(zhì)量管理方面也有了更多認(rèn)識(shí)，且能夠通過(guò)相關(guān)法律法規(guī)條例來(lái)維護(hù)自身利益，在一定程度上提高了大眾用藥法律意識(shí)。與此同時(shí)，國(guó)家所定制的藥品質(zhì)量監(jiān)督在全社會(huì)都得到的廣泛關(guān)注和支持，在一定程度上能夠發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督功能，能夠?qū)λ幤飞a(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量方面進(jìn)行監(jiān)督，也會(huì)對(duì)國(guó)家相關(guān)部分對(duì)要求管理工作中的職能履行情況進(jìn)行一定監(jiān)督作用。而對(duì)于行政執(zhí)法部門(mén)來(lái)說(shuō)，能夠以大眾用藥安全為己任，將維護(hù)大眾身體健康以及用藥過(guò)程中的合法權(quán)益作為重要工作內(nèi)容，以此才能從實(shí)際出發(fā)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行管理，確保人民大眾用藥安全。

3 加強(qiáng)對(duì)我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管的建議

3.1 加強(qiáng)新藥的審批與監(jiān)管

為了加大對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量方面的監(jiān)督與管理，就應(yīng)該對(duì)其所生產(chǎn)的新藥審批源頭方面進(jìn)行管理，以此才能發(fā)揮出監(jiān)督管理所具有的重要性。因藥品企業(yè)所生產(chǎn)的新藥在審批過(guò)程中是基于消費(fèi)者使用之前進(jìn)行的管理工作，作為一種事前藥品監(jiān)管的方式，能夠更加有效的保證大眾用藥安全問(wèn)題。[3]因此，藥品監(jiān)督行政部門(mén)對(duì)新藥進(jìn)行審批時(shí)一定要嚴(yán)格按照程序等審批。如果在審批之后發(fā)現(xiàn)該藥品具有安全問(wèn)題，那么則要通過(guò)行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任追究、行政補(bǔ)貼等制度進(jìn)行法律懲處，以此保證新藥審批與監(jiān)管上能夠達(dá)到實(shí)際工作要求。

3.2 加大對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督工作

對(duì)于藥品企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程要進(jìn)行全方位監(jiān)督與管理。因此，藥品監(jiān)督管理部門(mén)就可以不定期的對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行突擊，對(duì)其是否按照所申報(bào)的生產(chǎn)工藝流程所生產(chǎn)。與此同時(shí)，根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)方面所存在的問(wèn)題要及時(shí)的進(jìn)行告知和糾正，如果發(fā)現(xiàn)其在今后生產(chǎn)過(guò)程中仍存在不嚴(yán)格規(guī)范生產(chǎn)的工藝問(wèn)題則可以要求其停工整改，且將問(wèn)題解決好之后才可以進(jìn)行藥品的生產(chǎn)。對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中藥品內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)要通過(guò)相應(yīng)儀器進(jìn)行測(cè)定，能夠?qū)υ撍幤飞a(chǎn)質(zhì)量與其標(biāo)準(zhǔn)是否相符等有進(jìn)一步了解，以此來(lái)對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行全面監(jiān)督管理。

3.3 加強(qiáng)對(duì)藥品監(jiān)督人員業(yè)務(wù)方面教育和培訓(xùn)

對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督與管理工作是要在藥品監(jiān)督人員專(zhuān)業(yè)素質(zhì)水平之下進(jìn)行的判斷和監(jiān)督管理工作。[4]如果藥品監(jiān)督人員在業(yè)務(wù)素質(zhì)方面水平較低的話(huà)，那么則無(wú)法對(duì)藥品生產(chǎn)中所存在的問(wèn)題，甚至造假行為等進(jìn)行審核和檢查，進(jìn)而造成假藥品危害百姓大眾身體健康。因此，能夠從藥品監(jiān)督人員業(yè)務(wù)素質(zhì)方面進(jìn)行教育和培訓(xùn)，以此來(lái)提高其管理能力，敏銳的對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題進(jìn)行洞察，以此更加全面和嚴(yán)格的對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)督與管理。

[1]楊施媚,陳賽賽.淺談藥品生產(chǎn)GMP管理過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施與應(yīng)用[J].科技創(chuàng)新與應(yīng)用,2016,(16):268-269.