王長影 徐丹(吉林省吉林市計(jì)量測試技術(shù)研究院，吉林 吉林 132000)

醫(yī)療器械檢測試驗(yàn)中的量值溯源工作研究

王長影 徐丹(吉林省吉林市計(jì)量測試技術(shù)研究院，吉林 吉林 132000)

本文基于對醫(yī)療器械檢測試驗(yàn)中的量值溯源工作的研究，分析了檢測設(shè)備的特點(diǎn)，并對制定校準(zhǔn)計(jì)劃、校準(zhǔn)注意事項(xiàng)、校準(zhǔn)證書的驗(yàn)收、實(shí)際應(yīng)用校準(zhǔn)結(jié)果等方面的內(nèi)容做了詳細(xì)的闡述。

醫(yī)療器械；檢測試驗(yàn)；量值溯源；研究

1 檢測設(shè)備的特點(diǎn)

針對醫(yī)療器械，目前使用的標(biāo)準(zhǔn)主要包括注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及國家標(biāo)準(zhǔn)等。而根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及國家標(biāo)準(zhǔn)針對醫(yī)療器械的項(xiàng)目大概有1085個(gè)，且由于醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的不同，其行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及國家標(biāo)準(zhǔn)的參照也存在較大的差異。而結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)化的定義以及相關(guān)內(nèi)容來看，目前所使用的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)均存在一定的變化，且由于醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，各個(gè)標(biāo)準(zhǔn)不斷在獲得完善。而針對醫(yī)療器械的質(zhì)量，有關(guān)檢測機(jī)構(gòu)必須予以嚴(yán)格的監(jiān)督是，并且要加強(qiáng)注冊檢驗(yàn)。只有按照有效的、正確的標(biāo)準(zhǔn)檢測醫(yī)療器械，才能保證檢測結(jié)果數(shù)據(jù)的可靠性以及正確性。在實(shí)施質(zhì)量檢測的過程中，如果檢測人員采用了錯(cuò)誤的標(biāo)準(zhǔn)，則會(huì)導(dǎo)致結(jié)果數(shù)據(jù)失去效用，嚴(yán)重情況下還會(huì)對社會(huì)造成較大的損失。因此有關(guān)實(shí)驗(yàn)室必須對醫(yī)療器械檢測標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)施監(jiān)查，以避免發(fā)生標(biāo)準(zhǔn)錯(cuò)誤使用的情況[1]。

2 制定校準(zhǔn)計(jì)劃

在制定校準(zhǔn)計(jì)劃的過程中，針對一些關(guān)鍵的、重要的儀器，需要特別制定其關(guān)鍵量值的校準(zhǔn)計(jì)劃。如果關(guān)鍵量值缺乏校準(zhǔn)計(jì)劃，其對于量值溯源就不存在任何的意義。而在對校準(zhǔn)計(jì)劃實(shí)施制定之前，檢測人員需全面的研究和分析設(shè)備儀器的性能指標(biāo)，并且要對影響檢測結(jié)果的關(guān)鍵量值有效的查找出來。通常情況下所預(yù)測的關(guān)鍵量值，其不具備準(zhǔn)確的數(shù)量，因而在實(shí)際檢測的過程中，不能提早確定其關(guān)鍵量值。這樣一來校準(zhǔn)時(shí)，校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)就會(huì)顯得十分被動(dòng)。在實(shí)驗(yàn)室中，針對設(shè)備儀器的關(guān)鍵量值，需結(jié)合已有的設(shè)備或者新增的檢測設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，這樣才能有效的確保其溯源作用[2]。

3 校準(zhǔn)注意事項(xiàng)

當(dāng)已經(jīng)制定好校準(zhǔn)計(jì)劃之后，檢測人員在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行操作的過程中，還需要對校準(zhǔn)計(jì)劃進(jìn)行嚴(yán)格的執(zhí)行，且針對需檢測的醫(yī)療器械，其校準(zhǔn)必須在規(guī)定的條件下加以完成。但是在實(shí)際校準(zhǔn)的過程中，由于暫停使用檢測設(shè)備的情況經(jīng)常出現(xiàn)，因此需要對其進(jìn)行靈活的處理，即可以不按照校準(zhǔn)計(jì)劃，就對醫(yī)療器械進(jìn)行檢測。但是在檢測之前，有關(guān)人員必須將相關(guān)的工作做好，以便在必要的情況下將設(shè)備校準(zhǔn)高效的完成。而當(dāng)校準(zhǔn)過程中出現(xiàn)突發(fā)情況時(shí)，如突然發(fā)生設(shè)備故障時(shí)，檢測人員需及時(shí)分析其故障原因，對其能夠修復(fù)加以確定，如果設(shè)備故障能夠有效修復(fù)，就必須在修復(fù)好之后在對醫(yī)療器械進(jìn)行校準(zhǔn)。當(dāng)檢測人員對醫(yī)療器械進(jìn)行校準(zhǔn)之后，必須證明校準(zhǔn)結(jié)果具有一定可用度的情況下，才能對其加以使用[3]。

4 校準(zhǔn)證書驗(yàn)收

在醫(yī)療器械校準(zhǔn)之后，針對校準(zhǔn)證書，實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收可以從兩個(gè)方面，即校準(zhǔn)證書或者檢定驗(yàn)收等進(jìn)行。具體為：一是驗(yàn)收檢定證書有效與否，二是驗(yàn)收檢定校準(zhǔn)結(jié)果是，即驗(yàn)證溯源結(jié)果。在對校準(zhǔn)證書的有效性進(jìn)行驗(yàn)收的過程中，需對其是否可用進(jìn)行查看，并對其提供的測量信息的標(biāo)準(zhǔn)性以及準(zhǔn)確性進(jìn)行判斷。一旦出現(xiàn)錯(cuò)誤數(shù)據(jù)，則表示校準(zhǔn)數(shù)據(jù)不能進(jìn)行高效的溯源，即校準(zhǔn)證書判定為無效。此時(shí)就需要與校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行聯(lián)系，以便其對醫(yī)療器械進(jìn)行重新校準(zhǔn)。對于醫(yī)療器械的檢測試驗(yàn)來說，量值溯源具有十分重要的作用和意義，且根據(jù)溯源結(jié)果，可以對校準(zhǔn)證書、檢定證書的規(guī)范性以及標(biāo)準(zhǔn)型加以驗(yàn)證，同時(shí)還能對儀器設(shè)備合格與否進(jìn)行判定[4]。

5 實(shí)際應(yīng)用校準(zhǔn)結(jié)果

在醫(yī)療器械檢測試驗(yàn)中，實(shí)際應(yīng)用校準(zhǔn)結(jié)果的作用在于：一是對設(shè)備儀器的校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)示，二是得到修正值以及修正因子，以便對其進(jìn)行正確的使用。比較驗(yàn)收依據(jù)與校準(zhǔn)證書中的結(jié)果數(shù)據(jù)，若均達(dá)到有關(guān)的要求，則可標(biāo)識設(shè)備為合格可用；若只有一部分達(dá)到有關(guān)要求，則可將其標(biāo)識為降級使用或者限制使用；若全部達(dá)不到有關(guān)要求，則需將其標(biāo)識為停止使用。而在使用修正值以及修正因子的過程中，如果其會(huì)影響到設(shè)備的準(zhǔn)確檢測，則必須采用不同的方法加以修正，其中就包括修正計(jì)算過程以及設(shè)備示值。

6 結(jié)語

綜上所述，通過對醫(yī)療器械檢測試驗(yàn)中量值溯源工作的研究和分析，可以看出，為了確保設(shè)備檢測結(jié)果的有效性以及準(zhǔn)確性，就需要對其量值進(jìn)行溯源，同時(shí)認(rèn)真核對校準(zhǔn)證書以及檢定證書，只有達(dá)到相關(guān)使用標(biāo)準(zhǔn)之后，這樣才能確保醫(yī)療器械能夠正常使用。

[1]鄧曉源.量值溯源工作在醫(yī)療器械檢測試驗(yàn)中的分析[J].科技風(fēng),2015,10（08）:111-113.

[2]余萍.醫(yī)療器械檢測實(shí)驗(yàn)室量值溯源工作探討[J].中國藥事,2013,13（02）:152-154.

[3]陳曉霞.建立我國醫(yī)療器械良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(GLP)的現(xiàn)狀調(diào)查研究[D].北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院,2012，23（09）:112-114

[4]李方.口腔器械病原微生物污染調(diào)查及光波消毒器的設(shè)計(jì)研究[D].第三軍醫(yī)大學(xué),2013.25（07）：116-117.