鄭飛宏(浙江省天正設(shè)計工程有限公司,浙江 杭州 310012)

淺談藥品口服制劑車間的布局設(shè)計

鄭飛宏(浙江省天正設(shè)計工程有限公司,浙江 杭州 310012)

藥品車間是制藥廠使用頻率高、高消耗的生產(chǎn)區(qū)域?？诜苿┰谏a(chǎn)過程中，因車間設(shè)計不合理，導(dǎo)致車間藥品交叉污染嚴重，影響藥品的質(zhì)量，進一步增加了制藥企業(yè)的生產(chǎn)成本。因此，口服制劑藥品車間設(shè)計十分重要。本文主要從總體布局、輔助房、其他布局設(shè)計幾個方面進行了探討，藥品車間布局應(yīng)該最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，并符合藥品GMP基本目標。

藥品車間；藥品口服劑；布局設(shè)計

2010年開始國家要求所有藥廠必須按照GMP進行設(shè)計或者改進，而GMP廠房設(shè)計的關(guān)鍵在于生產(chǎn)車間的布局和設(shè)計，以及藥品在生產(chǎn)過程中，如何進行規(guī)劃管理、防止藥品交叉感染，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

1 總體布局

藥品口服劑車間的布局設(shè)計之前先要確認產(chǎn)品是不是聯(lián)線生產(chǎn)。聯(lián)線生產(chǎn)能夠減少藥品暴露的風(fēng)險，從而減少車間粉塵等的污染，提高產(chǎn)品的質(zhì)量。當(dāng)時目前我國大部分制藥廠生產(chǎn)的藥品種類繁多，每一種藥品單獨設(shè)計一個廠房是不可能實現(xiàn)的，而每一個產(chǎn)品的需求不同，所以無法實現(xiàn)共線生產(chǎn)；另外一方面，口服劑藥品在生產(chǎn)過程中在線監(jiān)測技術(shù)還無法準確反映出藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量變化，往往還需要對配料、壓片、充填等工序中間產(chǎn)品進行抽樣檢查。所以目前大部分的制藥廠都采取非連線的生產(chǎn)模式。非聯(lián)線生產(chǎn)廠房設(shè)計要考慮到中轉(zhuǎn)容器清洗、中間產(chǎn)品暫存、潔凈容器存放等公用房間，這些公用房間在各個工序中使用的比較頻繁，所以設(shè)計的時候盡量在各個生產(chǎn)區(qū)域的中間，且對兩邊走廊設(shè)計開門，便于工人進進出出。根據(jù)2010年修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》藥廠廠房的選址、設(shè)計、布局、改造、建造等必須符合藥品生產(chǎn)的要求，最大限度避免交叉污染、混淆和差錯。在設(shè)計的時候還要便于維護和操作。制藥企業(yè)廠區(qū)的地面、路面和運輸?shù)炔荒軐λ幤飞a(chǎn)造成污染，藥廠的生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)和生活區(qū)總體布局要合理，此外，廠房設(shè)計還要滿足藥品生產(chǎn)和儲存的溫度、濕度、照明和通風(fēng)，確保生產(chǎn)設(shè)備不會受到影響。為了降低藥品生產(chǎn)過程中的污染，廠房的布局、設(shè)備和生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)該按照生產(chǎn)藥品的特性和工藝流程進行布局、設(shè)計?？诜巹┲苯咏佑|的藥品包裝材料、處理的暴露工序區(qū)域必須按照“無菌藥品”附錄中D級潔凈的要求設(shè)置，并采取一定的微生物監(jiān)控措施，及時監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

藥品口服劑的生產(chǎn)工序主要有：前處理、配料、分劑量操作、包裝等。生產(chǎn)操作間應(yīng)該按照生產(chǎn)工序的特點進行布置。藥品的前處理主要有粉碎、烘干和篩選，配料主要是稱重、混合操作、制粒。一般來說稱重的速度遠遠大于制粒和混合速度，稱重的速度基本和前處理差不多。所以要把稱重和前處理房間設(shè)計在相鄰的位置。稱重和制粒間設(shè)計配料間，這樣便于工人工作。同時，為了滿足多種類藥品的生產(chǎn)工藝要求，需要將篩選、粉碎和稱重等操作間分別獨立，每一種操作間設(shè)計兩套裝置。此外，還需要考慮到這種操作間操作的時候粉塵大，還需要安裝捕塵裝置，從而實現(xiàn)操作間相對負壓垂直分流。制粒操作間還需要獨立的配漿間，將純化水點和配漿稱量等步驟安排在配漿間進行，這樣能夠及時控制制粒間的濕度，并且減少稱重產(chǎn)生的振動。

2 輔助房的設(shè)計

藥品輔助房間主要有：物料/容器存放間、人流/物流廢棄物通道、清洗間、模具間、中間產(chǎn)品檢驗室、工具間和耗材室等。物料存放間應(yīng)該根據(jù)物料的屬性，設(shè)置多個物料間。容器存放和容器具清洗要嚴格區(qū)分，兩個房間有門連接時，存放間氣壓必須大于清洗間?；厥瘴擦媳M量單獨存放，不合格物品分房間存放。物流通道包括：廢棄外包暫存室、氣閘間、脫包間等。脫包間必須配備水池，便于清洗外包裝。氣閘間配備紫外線燈，這樣可以對大批物料傳遞過程中產(chǎn)生的污染物進行殺菌消毒，保持房間潔凈。

3 其他設(shè)計布局

首先，廠房的層高決定了整個凈化區(qū)域運行成本，因此在設(shè)計的時候，要結(jié)合具體的生產(chǎn)情況，設(shè)置合適的層高，一般來說無設(shè)備區(qū)域為2.6米，設(shè)備區(qū)域根據(jù)使用的設(shè)備進行調(diào)整。其次，要合理設(shè)置操作間的面積。廠房的設(shè)備布置影響整個生產(chǎn)效率，所以在廠房布置一定要精心規(guī)劃。按照廠房圖紙，做好設(shè)備的擺放工作。并給設(shè)備的上料區(qū)域、物料在線監(jiān)測等環(huán)節(jié)留有一定的空間。操作間面積要考慮三個因素：第一操作人員的數(shù)量，一般潔凈區(qū)必須按照每人2—4㎡的要求進行計算，確保生產(chǎn)區(qū)間有足夠的氧氣。第二，操作區(qū)面積必須滿足設(shè)備的檢修和保養(yǎng)。第三，要有足夠的地方用來放置生產(chǎn)物料、尾料和廢棄物等。再次，要控制廠房的溫度和壓差。廠房的公用區(qū)域濕度按照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》進行設(shè)計，氣閘間的氣壓則根據(jù)生產(chǎn)的具體藥品進行設(shè)計，一般氣壓要高于非潔凈區(qū)，低于潔凈區(qū)。

4 結(jié)語：

藥品口服劑車間的布局設(shè)計需要考慮到每一個制藥廠房的實際生產(chǎn)情況，能夠在有限的潔凈區(qū)域內(nèi)最大化利用廠房空間，從而滿足GMP廠房的要求，降低企業(yè)生產(chǎn)所需的成本。

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