張金玲(江蘇圣泰科合成化學(xué)有限公司，江蘇 泰州 225400)

制藥行業(yè)生產(chǎn)中交叉污染的關(guān)鍵因素與預(yù)防措施

張金玲(江蘇圣泰科合成化學(xué)有限公司，江蘇 泰州 225400)

制藥行業(yè)是關(guān)乎國民生命健康安全的基礎(chǔ)性行業(yè)，藥品的質(zhì)量、功效與制藥的過程有著密切的聯(lián)系。因此制藥行業(yè)生產(chǎn)過程中交叉污染的關(guān)鍵因素與預(yù)防措施一直是國家食品藥品監(jiān)督管理等部門和人民群眾關(guān)心關(guān)注的重要問題。本篇文章中筆者立足于藥品安全，基于制藥行業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，從制藥行業(yè)生產(chǎn)過程中交叉污染的關(guān)鍵因素與預(yù)防措施方面來進(jìn)行分析，以喚起業(yè)界同行對藥品安全生產(chǎn)相關(guān)事項(xiàng)的關(guān)注，讓高品質(zhì)的藥物為人民群眾的生命健康服務(wù)。

制藥行業(yè);生產(chǎn)過程;交叉污染;關(guān)鍵因素;預(yù)防措施

1 制藥行業(yè)生產(chǎn)過程中交叉污染預(yù)防的重要性

污染防控是一個(gè)老生常談的話題，雖然社會(huì)在發(fā)展、各行各業(yè)的競爭在加劇，然而對于污染防控工作，各行各業(yè)都是十分重視，尤其是制藥行業(yè)，作為我國基礎(chǔ)性的民生行業(yè)，在藥品生產(chǎn)過程中預(yù)防交叉污染具有更深層次的意義。一方面藥品屬于特殊產(chǎn)品，制藥行業(yè)生產(chǎn)過程中交叉污染不僅對于生產(chǎn)人員，而且對于生態(tài)環(huán)境來說都是一種極大的傷害。另一方面藥品關(guān)乎國計(jì)民生，與人民群眾的生命健康財(cái)產(chǎn)安全息息相關(guān)，如果在制藥行業(yè)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生交叉污染，將會(huì)嚴(yán)重影響藥品的質(zhì)量、功效，后果不堪設(shè)想。

2 制藥行業(yè)生產(chǎn)過程中交叉污染的關(guān)鍵因素

根據(jù)相關(guān)調(diào)查反饋，目前藥品污染的傳播方式大概可以歸納為三個(gè)類型，即直接污染、多次污染和交叉污染。其中交叉污染是最為嚴(yán)重的污染形式之一。它是指制藥行業(yè)在生產(chǎn)一種藥品的過程中所產(chǎn)生的污染物質(zhì)污染到了另一個(gè)藥物產(chǎn)品，抑或者兩種正在被生產(chǎn)中的藥物所產(chǎn)生的污染物相互污染。交叉污染的形式是多種多樣的，但交叉污染形式卻有一個(gè)明顯的特點(diǎn)，就是只要制藥行業(yè)的廠家多加把控和注意，交叉污染是可以被控制的。

（1）交叉污染傳播的途徑 交叉污染往往依賴于三種途徑來進(jìn)行傳播，一是物流通道，一是人流通道，最后是空調(diào)通道。物流通道產(chǎn)生并傳播污染的主要表現(xiàn)是污染物伴隨著在藥物生產(chǎn)過程中所用到的水、物料、包裝或容器等物質(zhì)對于藥品產(chǎn)生的污染。人流通道即污染物是伴隨著人員進(jìn)出、活動(dòng)而受到的污染，這里面比較典型的有人體、人員所攜帶的工具、人員的衣物等?？照{(diào)污染表現(xiàn)為污染物從空調(diào)的管道、接口等部位進(jìn)入，對藥品產(chǎn)生的污染。

（2）交叉污染源頭的分析 一般來說，由于是制藥行業(yè)在生產(chǎn)一種藥品的過程中所產(chǎn)生的污染物質(zhì)污染到了另一個(gè)藥物產(chǎn)品，抑或者兩種正在被生產(chǎn)中的藥物所產(chǎn)生的污染物相互污染。因此，交叉污染的源頭往往與制藥廠在生產(chǎn)不同的藥品的過程中，沒有做好對各類藥品生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的污染物進(jìn)行妥善處理和把控的工作，因而造成了此藥品污染彼藥品，抑或是藥品之間相互污染。

3 制藥行業(yè)生產(chǎn)過程中交叉污染的預(yù)防措施

（1）建立質(zhì)量控制體系 完善的質(zhì)量控制體系可以有效地預(yù)防和排除制藥廠在生產(chǎn)的過程中所產(chǎn)生的交叉污染。在制定相關(guān)的質(zhì)量控制體系時(shí)，有兩個(gè)方面需要注意：第一是結(jié)合制藥廠的情況來制定相應(yīng)的質(zhì)量保障體系：相關(guān)的藥品質(zhì)量管理部門一定要切實(shí)承擔(dān)起藥品質(zhì)量監(jiān)督監(jiān)管的責(zé)任，對于藥品的生產(chǎn)過程進(jìn)行全程的把控，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)地予以解決。第二是需要建立可行的質(zhì)量控制體系文件。完善的文件是對制藥廠在生產(chǎn)藥品監(jiān)督、管理的依據(jù)，對于制藥廠避免交叉污染生產(chǎn)具有指導(dǎo)意義，因此一定要做好文件的完善工作。完善的文件一般包括完備的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、建立工序質(zhì)量控制點(diǎn)、形成物料管理制度、確立成品管理制度四種相關(guān)的制度綱領(lǐng)。

（2）制定各項(xiàng)防控措施 制藥行業(yè)生產(chǎn)的過程中為了避免交叉污染，可以從以下幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行把控，首先是空氣通道潔凈控制?？諝庖蛩厥窃谥扑幮袠I(yè)生產(chǎn)藥品的過程中導(dǎo)致交叉污染的最重要原因之一。空氣污染之所以存在的主要原因是外界的空氣存在著污染，而潔凈的廠房必然存在著與外界空氣的對流，這樣的情況下，藥品就極易產(chǎn)生污染。為了有效控制由空氣產(chǎn)生的交叉污染，需要對空氣通道等進(jìn)行封閉和潔凈處理。其次是物料使用控制和員工的潔凈控制。物料和人員也是交叉污染的重要來源，因此一定要對物料運(yùn)輸、流通，生產(chǎn)包裝車間出入人員進(jìn)行嚴(yán)格的清潔度控制，把污染可能降到最低。

（3）采用無菌操作技術(shù) 積極引入無菌隔離操作技術(shù)可以預(yù)防制藥行業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中由于人員操作造成的污染。目前最為推崇的無菌隔離操作技術(shù)是RABS系統(tǒng)和ISOLATOR隔離器，我國不同地區(qū)的制藥廠可以結(jié)合自身的情況來進(jìn)行技術(shù)的引進(jìn)。

4 結(jié)語

綜上所述，制藥廠是一個(gè)關(guān)系國計(jì)民生的重要行業(yè)，其生產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)的好壞直接影響著人民的生命健康安全，尤其是在藥品生產(chǎn)過程中所出現(xiàn)的交叉污染，嚴(yán)重影響藥物品質(zhì)，因此做好制藥行業(yè)生產(chǎn)過程中交叉污染的關(guān)鍵因素的分析，并給予相應(yīng)的交叉污染預(yù)防措施是當(dāng)務(wù)之急。

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