陳 偉，周錫鋼

（江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司，江蘇連云港 222000）

淺談如何加強(qiáng)醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理

陳 偉，周錫鋼

（江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司，江蘇連云港 222000）

隨著社會(huì)進(jìn)入老齡化、生存環(huán)境的惡化等社會(huì)狀況的轉(zhuǎn)變，醫(yī)藥企業(yè)逐漸擔(dān)當(dāng)起為醫(yī)藥市場(chǎng)提供足夠醫(yī)藥資源、保障國(guó)民身體健康的重任。醫(yī)藥化工企業(yè)逐漸發(fā)展成為具有高度存在價(jià)值的現(xiàn)代社會(huì)經(jīng)濟(jì)的主力成員。藥品的質(zhì)量安全與人們的身體健康和社會(huì)的安定和諧密切相關(guān)，為保證藥品的質(zhì)量安全，必須加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)督管理。目前，由于藥品質(zhì)量不過關(guān)而導(dǎo)致的威脅人們生命健康的惡性事件接連發(fā)生，催促業(yè)內(nèi)人士加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理的措施與方法的進(jìn)一步探討與分析。

醫(yī)藥化工；生產(chǎn)質(zhì)量；管理；安全性

為保障人們生命安全和提高醫(yī)藥化工生產(chǎn)的質(zhì)量，醫(yī)藥主管部門制定約束和規(guī)范醫(yī)藥化工企業(yè)的生產(chǎn)行為的相關(guān)政策，促進(jìn)了藥品質(zhì)量的有效提高。然而，我國(guó)醫(yī)藥化工企業(yè)在現(xiàn)階段的生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面還有許多不足之處，積極探討改善和解決醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量問題的優(yōu)化措施十分必要，只有高質(zhì)量的醫(yī)藥產(chǎn)品才能帶來社會(huì)的和諧穩(wěn)定發(fā)展。安全生產(chǎn)合格質(zhì)量生產(chǎn)是醫(yī)藥化工企業(yè)永續(xù)發(fā)展的前提條件。醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理關(guān)系到人們身體健康和生命安全，甚至關(guān)系到當(dāng)?shù)厣鐣?huì)經(jīng)濟(jì)效益意義重大。

1 醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)狀

1.1 管理層安全意識(shí)淡漠，員工素質(zhì)有待提高

一些醫(yī)藥化工企業(yè)雖然安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)很高，但是安全生產(chǎn)管理意識(shí)并沒有貫徹落實(shí)到全部生產(chǎn)過程，安全管理活動(dòng)階段式、運(yùn)動(dòng)式開展，只為應(yīng)付上級(jí)主管部門和用戶的檢查，而且存在責(zé)任推諉情況，生產(chǎn)和技術(shù)部門只重視生產(chǎn)產(chǎn)品而把安全責(zé)任推給安全部門和安全經(jīng)理。醫(yī)藥化工企業(yè)操作人員缺乏統(tǒng)一思想和技術(shù)的培訓(xùn)，操作人員工作安全意識(shí)不強(qiáng)，在操作過程中對(duì)溫度、濕度、壓差控制不夠謹(jǐn)慎規(guī)范，達(dá)不到醫(yī)藥化工企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求，有時(shí)造成藥品受到污染的安全隱患最終影響藥品質(zhì)量。

1.2 早期建廠設(shè)計(jì)不適應(yīng)目前要求，設(shè)備設(shè)施落后陳舊

一些醫(yī)藥化工企業(yè)在建廠之初廠房設(shè)計(jì)上存在防火間距過小、防火分區(qū)不明確、設(shè)施設(shè)備密封程度不夠等問題，是由于當(dāng)時(shí)的法規(guī)和安全意識(shí)缺乏造成的遺留設(shè)計(jì)不足問題。近年來，環(huán)保主管部門和藥品主管部門對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的內(nèi)部生產(chǎn)環(huán)境和外部環(huán)境提出密閉操作、密封作業(yè)的要求，對(duì)通風(fēng)處理和藥物殘?jiān)幚砻鞔_規(guī)定不許隨意排放。企業(yè)為了適應(yīng)發(fā)展雖然進(jìn)行局部密閉操作整改，但會(huì)出現(xiàn)環(huán)保、質(zhì)量的要求合格卻帶來新的安全隱患問題。目前，為許多醫(yī)藥化工企業(yè)為了降低成本，生產(chǎn)加工設(shè)備、工廠設(shè)施都比較陳舊，運(yùn)行效率和設(shè)備的加工質(zhì)量不高，設(shè)備仍然保持傳統(tǒng)的手工操作密封程度不高。此外由于工廠環(huán)境不整潔、工廠設(shè)備相對(duì)陳舊，藥品生產(chǎn)環(huán)境清潔度不高，都是導(dǎo)致藥物安全質(zhì)量降低的原因。

1.3 質(zhì)量監(jiān)管法律法規(guī)不健全，藥品生產(chǎn)工藝中過量使用有害化學(xué)品

由于藥品質(zhì)量差的安全問題頻頻出現(xiàn)成為一個(gè)重要問題。藥品質(zhì)量和安全問題不斷發(fā)生，原因主要?dú)w結(jié)于制藥和化工生產(chǎn)過程中是不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?，是由藥物引起的質(zhì)量監(jiān)管不到位，導(dǎo)致對(duì)藥品質(zhì)量安全系數(shù)下降，造成了嚴(yán)重的社會(huì)危害。監(jiān)管部門在質(zhì)量監(jiān)管方面的方案太多，質(zhì)量監(jiān)督流于形式，對(duì)質(zhì)量沒有嚴(yán)格控制，導(dǎo)致質(zhì)量問題加劇。

2 優(yōu)化醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理的措施

2.1 強(qiáng)化管理人員安全意識(shí)，全面提高操作人員的素質(zhì)

為滿足全社會(huì)對(duì)醫(yī)藥化工企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的高標(biāo)準(zhǔn)要求，醫(yī)藥化工企業(yè)管理者從自身做起，帶動(dòng)企業(yè)操作人員加強(qiáng)崗位培訓(xùn)和學(xué)習(xí)生產(chǎn)規(guī)章制度，在工作中做到時(shí)刻以嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的態(tài)度高度的安全責(zé)任意識(shí)，把握藥物生產(chǎn)過程的關(guān)鍵性環(huán)節(jié)，以自身高度的主人翁責(zé)任感，為保證藥物質(zhì)量[2]，在生產(chǎn)操作全過程實(shí)行科學(xué)化和規(guī)范化操作。操作人員在藥品專業(yè)生產(chǎn)、分離、制造、提純等各工序嚴(yán)格按照專業(yè)要求操作，為保證新研制的藥物的質(zhì)量嚴(yán)格對(duì)制藥中產(chǎn)生殘?jiān)?、廢氣的科學(xué)環(huán)保處理。

2.2 建立健全醫(yī)藥生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，實(shí)行產(chǎn)品質(zhì)量管理精細(xì)化

為了加強(qiáng)化學(xué)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理，應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，通過建立規(guī)章制度嚴(yán)格規(guī)范和約束生產(chǎn)人員和生產(chǎn)過程，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量精細(xì)化管理。為有效調(diào)動(dòng)員工的工作積極性[3]。企業(yè)要制定獎(jiǎng)懲制度、全面考核生產(chǎn)加工過程中可能出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題，調(diào)動(dòng)員工的工作責(zé)任感。質(zhì)量管理體系對(duì)職責(zé)的界定、部門的從屬關(guān)系、崗位的支配等內(nèi)容明確各部門的職責(zé)和義務(wù)，做到有章可循有規(guī)則可依。醫(yī)藥企業(yè)依據(jù)質(zhì)量管理體系的要求要更新設(shè)備，用先進(jìn)的藥物處理設(shè)備代替?zhèn)鹘y(tǒng)質(zhì)量不高、技術(shù)不高的設(shè)備，是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的前提條件。此外，應(yīng)構(gòu)建質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，對(duì)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和預(yù)測(cè)，減少因風(fēng)險(xiǎn)造成的損失，通過檢測(cè)藥品質(zhì)量、更換設(shè)備等途徑，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量的精細(xì)化管理。

2.3 建立健全質(zhì)量監(jiān)督機(jī)制是加強(qiáng)醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要保障

在企業(yè)中，藥品質(zhì)量控制部門要充分發(fā)揮其監(jiān)管作用，加強(qiáng)監(jiān)管要更加重視藥品生產(chǎn)監(jiān)管的質(zhì)量以保證生產(chǎn)質(zhì)量。第一、制藥企業(yè)要嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)控確保藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化。第二，藥品生產(chǎn)人員要把質(zhì)量管理和管理理念放在心上，提高藥品質(zhì)量管理意識(shí)強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)督責(zé)任。第三，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的動(dòng)態(tài)管理，從物資采購、藥品生產(chǎn)、倉儲(chǔ)等方面必須嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到控制藥品質(zhì)量的目的。

[1] 楊曉宇.淺談如何加強(qiáng)醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理[J].黑龍江科技信息，2016，4∶282.

[2] 張孝遠(yuǎn)，許蓓歡.淺談醫(yī)藥化工的安全生產(chǎn)管理[J].科技與企業(yè)，2016，2∶37，39.

[3] 黎冰，韓峰，于慧麗.分析強(qiáng)化醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效對(duì)策[J].科技展望，2015，15∶53.

[4] 石玉珍，呼格吉樂.淺談如何加強(qiáng)化工工程質(zhì)量監(jiān)督管理[J].內(nèi)蒙古石油化工，2010，21∶98-99.

Talking About How to Strengthen the Quality Management of Pharmaceutical Chemical Production

Chen Wei，Zhou Xi-gang

With the social change of socialization，the deterioration of the living environment and other social conditions，pharmaceutical companies gradually take on the medical market to provide adequate medical resources to protect the national health of the important task.Pharmaceutical and chemical enterprises have gradually developed into a highly existential value of the main members of the modern social economy.The quality and safety of drugs is closely related to people's health and social stability and harmony.To ensure the quality and safety of drugs，it is necessary to strengthen the supervision and management of the quality of pharmaceutical chemical production.At present，due to the quality of drugs，but also caused by the threat of people's lives and health of a serious incident occurred，urging the industry to strengthen the quality of pharmaceutical chemical production management measures and methods to further explore and analysis.

pharmaceutical chemical industry；production quality；management；safety

F426.72

A

1003-6490（2017）02-0128-02

2017-02-15

彭曉敏（1996—），女，貴州黃平人，主要研究方向?yàn)閼?yīng)用化學(xué)。

收稿日期：2017-02-03

作者簡(jiǎn)介： 陳偉（1984—），男，江蘇連云港人，主要研究方向?yàn)獒t(yī)藥研發(fā)及中試放大。