陳 偉

（江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司，江蘇連云港 222000）

醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量管理存在的問(wèn)題及對(duì)策

陳 偉

（江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司，江蘇連云港 222000）

醫(yī)藥是一個(gè)國(guó)家能否能夠真正在國(guó)際上立足的根本，醫(yī)藥發(fā)達(dá)能夠給予一個(gè)國(guó)家人們?nèi)松戆踩Ｕ?，能夠讓人們沒(méi)有安全危機(jī)的生活、工作、成家、立業(yè)。因此，醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題是我國(guó)的重中之重。因此主要對(duì)我國(guó)在醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量管理中存在的問(wèn)題進(jìn)行分析，尋找我國(guó)醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量管理存在問(wèn)題的原因，并提出針對(duì)醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量管理問(wèn)題的解決方案，希望能夠?yàn)槲覈?guó)的社會(huì)發(fā)展添磚加瓦。

醫(yī)藥化工；產(chǎn)品質(zhì)量；管理；解決方案

1 醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量管理的意義

隨著社會(huì)進(jìn)入老齡化、生存環(huán)境的惡化等社會(huì)狀況的轉(zhuǎn)變，醫(yī)藥企業(yè)逐漸擔(dān)當(dāng)起為醫(yī)藥市場(chǎng)提供足夠醫(yī)藥資源、保障國(guó)民身體健康的重任。醫(yī)藥化工企業(yè)逐漸發(fā)展成為具有高度的存在價(jià)值的現(xiàn)代社會(huì)經(jīng)濟(jì)的主力成員。藥品的質(zhì)量安全與人們的身體健康和社會(huì)的安定和諧密切相關(guān)，為保證藥品的質(zhì)量安全必須加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)督管理。目前由于藥品質(zhì)量不過(guò)關(guān)而導(dǎo)致的威脅人們生命健康惡性事件接連發(fā)生，催促業(yè)內(nèi)人士加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理的措施與方法的進(jìn)一步探討與分析。

為保障人們生命安全和提高醫(yī)藥化工生產(chǎn)的質(zhì)量，醫(yī)藥主管部門(mén)制定約束和規(guī)范醫(yī)藥化工企業(yè)的生產(chǎn)行為的相關(guān)政策，促進(jìn)了藥品質(zhì)量的有效提高。然而，我國(guó)醫(yī)藥化工企業(yè)在現(xiàn)階段的生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面還有許多不足之處，積極探討改善和解決醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題的優(yōu)化措施十分必要，只有高質(zhì)量的醫(yī)藥產(chǎn)品才能帶來(lái)社會(huì)的和諧穩(wěn)定發(fā)展。安全生產(chǎn)合格質(zhì)量生產(chǎn)是醫(yī)藥化工企業(yè)永續(xù)發(fā)展的前提條件。醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理關(guān)系到人們身體健康和生命安全，甚至關(guān)系到當(dāng)?shù)厣鐣?huì)經(jīng)濟(jì)效益。

2 醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)狀

2.1 管理層安全意識(shí)淡漠，員工素質(zhì)有待提高

一些醫(yī)藥化工企業(yè)雖然安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)很高，但是安全生產(chǎn)管理意識(shí)并沒(méi)有貫徹落實(shí)到全部生產(chǎn)過(guò)程，安全管理活動(dòng)階段式、運(yùn)動(dòng)式開(kāi)展，只為應(yīng)付上級(jí)主管部門(mén)和用戶的檢查，而且存在責(zé)任推諉情況，生產(chǎn)和技術(shù)部門(mén)只重視生產(chǎn)產(chǎn)品而把安全責(zé)任推給安全部門(mén)和安全經(jīng)理。醫(yī)藥化工企業(yè)操作人員缺乏統(tǒng)一思想和技術(shù)的培訓(xùn)，操作人員工作安全意識(shí)不強(qiáng)，在操作過(guò)程中對(duì)溫度、濕度、壓差控制不夠謹(jǐn)慎規(guī)范，達(dá)不到醫(yī)藥化工企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求，有時(shí)造成藥品受到污染的安全隱患最終影響藥品質(zhì)量。

2.2 早期建廠設(shè)計(jì)不適應(yīng)目前要求，設(shè)備設(shè)施落后陳舊

一些醫(yī)藥化工企業(yè)在建廠之初廠房設(shè)計(jì)上存在防火間距過(guò)小、防火分區(qū)不明確、設(shè)施設(shè)備密封程度不夠等問(wèn)題，是由于當(dāng)時(shí)的法規(guī)和安全意識(shí)缺乏造成的遺留設(shè)計(jì)不足問(wèn)題。近年來(lái)，環(huán)保主管部門(mén)和藥品主管部門(mén)對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的內(nèi)部生產(chǎn)環(huán)境和外部環(huán)境提出密閉操作、密封作業(yè)的要求，對(duì)通風(fēng)處理和藥物殘?jiān)幚砻鞔_規(guī)定不許隨意排放。企業(yè)為了適應(yīng)發(fā)展雖然進(jìn)行局部密閉操作整改，但會(huì)出現(xiàn)環(huán)保、質(zhì)量的要求合格卻帶來(lái)新的安全隱患問(wèn)題。目前，為許多醫(yī)藥化工企業(yè)為了降低成本，生產(chǎn)加工設(shè)備、工廠設(shè)施都比較陳舊，運(yùn)行效率和設(shè)備的加工質(zhì)量不高，設(shè)備仍然保持傳統(tǒng)的手工操作密封程度不高。此外由于工廠環(huán)境不整潔、工廠設(shè)備相對(duì)陳舊，藥品生產(chǎn)環(huán)境清潔度不高，都是導(dǎo)致藥物安全質(zhì)量降低的原因。

2.3 質(zhì)量監(jiān)管法律法規(guī)不健全，藥品生產(chǎn)工藝中過(guò)量使用有害化學(xué)品在社會(huì)中，由于藥品質(zhì)量差安全問(wèn)題頻頻出現(xiàn)成為一個(gè)重要問(wèn)題。藥品質(zhì)量和安全問(wèn)題不斷發(fā)生，原因主要?dú)w結(jié)于制藥和化工生產(chǎn)過(guò)程中是不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?，是由藥物引起的質(zhì)量監(jiān)管不到位，導(dǎo)致對(duì)藥品質(zhì)量安全系數(shù)下降，造成了嚴(yán)重的社會(huì)危害。監(jiān)管部門(mén)在質(zhì)量監(jiān)管方面的方案太多，質(zhì)量監(jiān)督流于形式，對(duì)質(zhì)量沒(méi)有嚴(yán)格控制，導(dǎo)致質(zhì)量問(wèn)題加劇。

3 醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量管理對(duì)策

3.1 制定有關(guān)于醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量管理的政策由于國(guó)家的政策對(duì)企業(yè)的發(fā)展有著至關(guān)重要的作用，所以我國(guó)政府每在制定一項(xiàng)政策之前，都會(huì)對(duì)該政策進(jìn)行深入的實(shí)踐了解，因此，醫(yī)療化工企業(yè)在生產(chǎn)醫(yī)藥化工產(chǎn)品時(shí)，都要嚴(yán)格的按照國(guó)家政府的政策要求，以國(guó)家政策為指導(dǎo)方向，

在符合政策對(duì)醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量要求的基礎(chǔ)上，不斷地改善自身的管理系統(tǒng)，完善醫(yī)藥化工企業(yè)對(duì)本公司產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系，全方位加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)測(cè)和管理。

3.2 加強(qiáng)員工的思想教育和專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)工作

在進(jìn)行醫(yī)藥化工產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)，勞動(dòng)者是生產(chǎn)中的主體。如果企業(yè)要進(jìn)行有效的產(chǎn)品質(zhì)量管理，就必須先加強(qiáng)對(duì)企業(yè)員工的管理。針對(duì)生產(chǎn)員工的陳舊的思維觀念，加強(qiáng)員工的思想政治教育，針對(duì)國(guó)家政策對(duì)員工強(qiáng)調(diào)醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量安全的重要性，提高員工對(duì)醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量安全重要性的認(rèn)識(shí)，保證醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量管理體系能夠正常運(yùn)行。

3.3 政府部門(mén)充分發(fā)揮宏觀管理的作用

企業(yè)在進(jìn)行醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量管理是要充分發(fā)揮政府部門(mén)的宏觀管理作用，企業(yè)要定期請(qǐng)政府部門(mén)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量管理工作進(jìn)行指導(dǎo)，在政府的指導(dǎo)下建立正確完善的質(zhì)量管理體系。

同時(shí)，政府要根據(jù)企業(yè)的真實(shí)情況制定符合現(xiàn)實(shí)的管理政策，不能虛報(bào)謊報(bào)，要對(duì)醫(yī)藥化工產(chǎn)品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。

[1] 田春梅.醫(yī)藥化工研發(fā)項(xiàng)目管理中的問(wèn)題與對(duì)策探討[J].化工管理，2016，（29）：139.

[2] 侯文霞，龐維杰.貴陽(yáng)市花溪區(qū)工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理存在問(wèn)題及對(duì)策研究[J].法制與社會(huì)，2016，（29）：206-207.

[3] 汪運(yùn)，謝勇，張立.淺談醫(yī)藥化工企業(yè)在職業(yè)病防治管理方面存在的問(wèn)題和對(duì)策[J].化工管理，2015，（8）：86.

Problems and Countermeasures of Quality Management of Pharmaceutical Chemical Products

Chen Wei

Medicine is a country can really be the foundation of the international foothold，medicine developed to give people a person’s personal safety and security，can make people no security crisis，work，married，founding.Therefore，the quality of pharmaceutical and chemical products is the most important problem in our country.This paper mainly analyzes the problems existing in the quality management of pharmaceutical and chemical products in China，and fi nds out the reasons for the problems in the quality management of pharmaceutical and chemical products in China，Product quality management problems of the solution，hoping to contribute to China's social development.

pharmaceutical chemical industry；product quality；management；measure

R132

A

1003–6490（2017）03–0146–02